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Étude du lacutamab dans le lymphome T périphérique

2 juin 2026 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation

Une étude randomisée non comparative de phase II comparant le lacutamab avec GemOx à GemOx seul chez des patients en rechute/réfractaires atteints d'un lymphome T périphérique

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, randomisée, non comparative, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal anti-KIR3DL2, le Lacutamab, chez des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques (PTCL) réfractaire/récurrent (R/R) KIR3DL2 positif : non autre Spécifié (NOS), PTCL-TFH (y compris le lymphome T angio-immunoblastique (AITL), le lymphome folliculaire à cellules T, le lymphome nodal périphérique à cellules T avec phénotype TFH), le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), la leucémie à cellules T adulte/ (ATL), Lymphome T hépatosplénique (HSTL), Lymphome T associé à une entéropathie (EATL), Lymphome T intestinal épithéliotrope monomorphe (MEITL), Lymphome NK-T (NKT) et Leucémie agressive à cellules NK ( ANKL).

La conception est non comparative, ce qui signifie qu'aucune comparaison entre les bras ne sera effectuée car le bras de contrôle garantira que les hypothèses utilisées pour le calcul de la taille de l'échantillon sont vérifiées. Pour cette raison, la randomisation est déséquilibrée en faveur du bras expérimental (2:1).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Universitat Smedizin Berlin
      • Goettigen, Allemagne
        • GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizini
      • Halle, Allemagne
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Leipzig, Allemagne
        • UNIVERSITAT LEIPZIG - Klinik fur Hamatologie, Zelltherapie und Hamostaseo
      • Regensburg, Allemagne
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgique
        • VZW ZAS
      • Bruges, Belgique
        • A. Z. Sint-Jan
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Université catholique de Louvain
      • Charleroi, Belgique
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgique
        • HELORA - Hôpital de La LouvièreSite Jolimont
      • Liège, Belgique
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgique
        • CHU de LIEGE - Domaine Sart Tilman
      • Verviers, Belgique
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgique
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur - YVOIR
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Hematologia
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Amiens, France
        • CHU d'Amiens
      • Angers, France
        • CHU d'Angers
      • Avignon, France
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, France
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Caen, France
        • CHU de Caen - Côte de Nacre - IHBN
      • Chambéry, France
        • CH métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
      • Créteil, France
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
      • Dunkirk, France
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, France
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Chesnay, France
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, France, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, France
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
      • Lille, France
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Meaux, France
        • Chu de Meaux
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, France
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, France
        • CHU de Nancy - Brabois
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, France
        • CHR d'Orléans
      • Paris, France
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, France
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, France
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, France
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Perpignan, France
        • CH de Perpignan
      • Pessac, France
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, France
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, France
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Périgueux, France
        • CH de Périgueux
      • Reims, France
        • CHU de Reims
      • Rennes, France
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, France
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, France
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, France, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Vannes, France
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. KIR3DL2-positif avec au moins 1 % de positivité des cellules tumorales, avant randomisation, sur la base d'une évaluation centrale par immunohistochimie (IHC) 2. Patients avec un PTCL histologiquement documenté :

    • PTCL traité prouvé par biopsie défini par les critères OMS 2016 (la biopsie à la rechute est recommandée mais pas obligatoire) :

      • PTCL-NOS
      • PTCL-TFH (AITL, lymphome folliculaire à cellules T, lymphome nodal périphérique à cellules T avec phénotype TFH)
      • ALCL
      • ATL : type aigu ou lymphome
      • HSTL
      • EATL
      • MEITL
      • NKT
      • ANKL 3. Pour les patients atteints d'ALCL : déjà traités par le brentuximab vedotin 4. PTCL récidivant/réfractaire après au moins une ligne précédente de schéma de chimiothérapie systémique (pas de latence obligatoire après le traitement précédent) 5. Avec un maximum de 2 lignes antérieures de thérapies systémiques, y compris la greffe de cellules souches autologues (l'ASCT est autorisée en première et deuxième ligne et n'est pas comptée comme une ligne unique, même si elle est associée à une thérapie systémique) 6. Maladie bidimensionnelle mesurable définie par au moins un seul ganglion ou lésion tumorale ≥ 1,5 cm évalué par tomodensitométrie 7. Consentement éclairé écrit signé avant le dépistage de KIR3DL2 8. Consentement éclairé écrit signé avant la randomisation 9. Âgé de 18 ans ou plus sans limite d'âge supérieure, à la randomisation 10. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3 avant le traitement de préphase (le cas échéant) et de 0 à 2 avant la randomisation 11. Espérance de vie minimale de 3 mois 12. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace* à partir de C1D1, pendant toute la période d'étude, pendant les interruptions de dose et pendant 9 mois après les derniers traitements de l'étude 13. FCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 28 jours précédant C1D1 14. Les patients de sexe masculin et leur partenaire (FCBP) doivent accepter d'utiliser deux formes fiables de contraception (préservatif pour les hommes et méthode hormonale pour les partenaires) à partir de C1D1, pendant toute la période d'étude, pendant les interruptions de dose et pendant 9 mois après les derniers traitements de l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients infectés par le COVID-19 actif (dernière PCR positive < 2 semaines avant randomisation) 2. Patients sous immunothérapie ou chimiothérapie, sauf corticoïdes de courte durée en monothérapie à dose équivalente cumulée de prednisone ≤ 1mg/kg/jour, pendant 7 jours consécutifs, dans les 3 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (C1D1) ; ou traitement de préphase administré à la discrétion de l'investigateur avant la randomisation et pendant 3 semaines maximum (glucocorticostéroïdes, vepesid (VP16), cyclophosphamide, vincristine et prednisone (COP)) 3. Traitement antérieur par Gemcitabine ou Oxaliplatine 4. Utilisation de toute thérapie anticancéreuse expérimentale dans les 6 semaines précédant la randomisation 5. Contre-indication à tout médicament contenu dans le schéma thérapeutique de l'étude 6. Transplantation allogénique antérieure de cellules hématopoïétiques 7. Résultats de test positifs pour le VIH et le virus de l'hépatite C (VHC) (les patients qui sont positifs pour les anticorps du VHC doivent être négatifs pour le VHC par PCR pour être éligibles à la participation à l'étude) 8. Hépatite B active connue (Ag positif HBs) (si Virus de l'Hépatite B (VHB) latent (anti-HBc positif), les patients doivent être traités par Entécavir (Baraclude ®) et une PCR VHB doit être réalisée tous les mois pour permettre l'adaptation de la stratégie antivirale) 9. Système nerveux central ou méningé atteinte par un lymphome 10. L'une des anomalies de laboratoire suivantes avant la randomisation :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 G/L, sauf si la neutropénie est liée au PTCL
    • Numération plaquettaire < 75 G/L, sauf si la thrombopénie est liée au PTCL
    • Phosphatases alcalines > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Glutamoyl-oxaloacétate transférase sérique (SGOT)/Alanine aminotransférase (AST) ou Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT)/Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x LSN
    • Bilirubine > 1,5 x LSN, sauf si SGOT/AST et SGPT/ALT > 2,5 x LSN ou bilirubine élevée en raison d'un PTCL ou d'une hémolyse
    • Clairance de la créatinine calculée (MDRD ou Cockcroft) < 40 mL/min 11. Toute atteinte cardiovasculaire importante : maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), hypertension artérielle non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois suivant la randomisation et arythmie cardiaque au cours des 3 derniers mois suivant la randomisation 12 Maladie intercurrente cliniquement significative non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète, les infections actives en cours. Les patients recevant des antibiotiques pour des infections sous contrôle peuvent être inclus dans l'étude 13. Tumeur maligne concomitante ou antécédents de tumeurs malignes autres que le lymphome à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis ≥ 2 ans, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané à un stade précoce, du cancer de la prostate localisé ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale 14. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation 15. Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lacutamab
Lacutamab 750 mg/IV + GEmOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 cycles de 3 semaines (4,5 mois) pendant la phase d'induction Lacutamab 750 mg/IV pendant un maximum de 20 cycles supplémentaires de 4 semaines pendant la phase d'entretien
Médicament: Lacutamab
750 mg/IV
Médicament: Gemcitabine
1000mg/m²
Médicament: Oxaliplatine
100 mg/m²
Comparateur actif: Norme de soins
GemOx (1000 mg/m² / 100 mg/m²) 6 cycles de 3 semaines (4,5 mois) pendant la phase d'induction
Médicament: Gemcitabine
1000mg/m²
Médicament: Oxaliplatine
100 mg/m²

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
médiane de survie sans progression modifiée (mPFS) - basée sur la TDM
Délai: 5,5 ans.

temps depuis la randomisation jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise, selon la première éventualité :

  1. Progression de la maladie (PD)
  2. Administration de tout traitement anti-lymphome non planifié supplémentaire (à l'exception des greffes allogéniques ou autologues de cellules hématopoïétiques (HCT))
  3. Rechute après l'obtention de la RC
  4. Décès quelle qu'en soit la cause. La MP et la rechute seront évaluées selon les critères de Lugano 2014 (basés sur la TDM).
5,5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
médiane de survie sans progression modifiée (mPFS) - basée sur la TEP
Délai: 5,5 ans.
5,5 ans.
Nombre d'événements indésirables
Délai: 5,5 ans.
5,5 ans.
survie globale (SG)
Délai: 5,5 ans.
5,5 ans.
taux de réponse complète (CRR) Critères de Lugano 2014 (basés sur CT)
Délai: 5,5 ans.
5,5 ans.
taux de réponse complète (CRR) Critères de Lugano 2014 (basés sur le PET)
Délai: 5,5 ans.
5,5 ans.
taux de réponse global (ORR) Critères de Lugano 2014 (basés sur CT)
Délai: 5,5 ans.
5,5 ans.
taux de réponse global (ORR) Critères de Lugano 2014 (basés sur le PET)
Délai: 5,5 ans.
5,5 ans.
taux de réponse évalué selon les critères de Deauville
Délai: 5,5 ans.
5,5 ans.
durée de réponse (DOR),
Délai: 5,5 ans.
  1. Progression de la maladie (PD)
  2. Administration de tout traitement anti-lymphome non planifié supplémentaire (à l'exception des greffes allogéniques ou autologues de cellules hématopoïétiques (HCT))
  3. Rechute après l'obtention de la RC
  4. Décès quelle qu'en soit la cause
5,5 ans.
taux de patients procédant à une allogreffe de cellules souches
Délai: 5,5 ans.
5,5 ans.
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration Maximale de lacutamab (Cmax)
Délai: 1 mois (1 cycle)
1 mois (1 cycle)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration minimale du lacutamab (Ctrough)
Délai: 1 mois (1 cycle)
1 mois (1 cycle)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration Maximale de lacutamab (Cmax)
Délai: 2 mois (2 cycles)
2 mois (2 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration minimale du lacutamab (Ctrough)
Délai: 2 mois (2 cycles)
2 mois (2 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration Maximale de lacutamab (Cmax)
Délai: 3 mois (3 cycles)
3 mois (3 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration minimale du lacutamab (Ctrough)
Délai: 3 mois (3 cycles)
3 mois (3 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration Maximale de lacutamab (Cmax)
Délai: 7 mois (7 cycles)
7 mois (7 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration minimale du lacutamab (Ctrough)
Délai: 7 mois (7 cycles)
7 mois (7 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration Maximale de lacutamab (Cmax)
Délai: 9 mois (9 cycles)
9 mois (9 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration minimale du lacutamab (Ctrough)
Délai: 9 mois (9 cycles)
9 mois (9 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration Maximale de lacutamab (Cmax)
Délai: 15 mois (15 cycles)
15 mois (15 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration minimale du lacutamab (Ctrough)
Délai: 15 mois (15 cycles)
15 mois (15 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration Maximale de lacutamab (Cmax)
Délai: 26 mois (26 cycles)
26 mois (26 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration minimale du lacutamab (Ctrough)
Délai: 26 mois (26 cycles)
26 mois (26 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration Maximale de lacutamab (Cmax)
Délai: 29 mois (29 cycles)
29 mois (29 cycles)
Pharmacocinétique du lacutamab avec GemOx : Concentration minimale du lacutamab (Ctrough)
Délai: 29 mois (29 cycles)
29 mois (29 cycles)
Immunogénicité : concentration en anticorps anti-médicament (ADA) du lacutamab avec GemOx
Délai: 1 mois (1 cycle)
1 mois (1 cycle)
Immunogénicité : concentration en anticorps anti-médicament (ADA) du lacutamab avec GemOx
Délai: 2 mois (2 cycles)
2 mois (2 cycles)
Immunogénicité : concentration en anticorps anti-médicament (ADA) du lacutamab avec GemOx
Délai: 3 mois (3 cycles)
3 mois (3 cycles)
Immunogénicité : concentration en anticorps anti-médicament (ADA) du lacutamab avec GemOx
Délai: 7 mois (7 cycles)
7 mois (7 cycles)
Immunogénicité : concentration en anticorps anti-médicament (ADA) du lacutamab avec GemOx
Délai: 9 mois (9 cycles)
9 mois (9 cycles)
Immunogénicité : concentration en anticorps anti-médicament (ADA) du lacutamab avec GemOx
Délai: 15 mois (15 cycles)
15 mois (15 cycles)
Immunogénicité : concentration en anticorps anti-médicament (ADA) du lacutamab avec GemOx
Délai: 26 mois
26 mois
Immunogénicité : concentration en anticorps anti-médicament (ADA) du lacutamab avec GemOx
Délai: 29 mois
29 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaborateurs

Innate Pharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Morgane Cheminant, Lymphoma Study Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KILT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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