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腫瘍学 - 苦痛に関連した経口薬剤の報告を強化 (ON-BOARD)

2024年2月26日 更新者:Carmen G. Loiselle, N., Ph.D.、McGill University

服薬アドヒアランスの自己効力感、服薬アドヒアランス、および症状苦痛に対する包括的経口化学療法介入の実現可能性、受容性、および潜在的効果:パイロットランダム化対照試験

経口化学療法 (OC) を受けている人は、適切な情報サポート、モニタリング、管理を必要とする多くの課題に直面することがよくあります。 このパイロットランダム化対照試験(RCT)は、服薬アドヒアランスの自己効力感、服薬アドヒアランス、および症状苦痛に対する包括的なOC介入の実現可能性、受容性、および予備的効果を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A1L4
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • あらゆる段階のがんの診断
  • 関連病院のケアチームによるフォロー中
  • 経口化学療法治療を開始しようとしている、または最初のサイクル中である
  • インターネットに接続できるコンピューター/タブレット/スマートフォン デバイスを持っている
  • 英語またはフランス語でコミュニケーション、読み書きができる能力

除外基準:

  • IV化学療法、免疫療法および/または標的療法を受けている
  • 患者、かかりつけ医療提供者、または研究スタッフから報告された、研究への参加を妨げる重大な身体的または認知的制限
  • 差し迫った「人生の終わり」に向けて
  • 進行中の臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入と通常のケア
集学的介入: (1) 一般的な経口化学療法関連の問題に関する情報と支援リソースを紹介する配布資料とビデオ、(2) 腫瘍科の看護師からの電話、(3) 服薬の電子リマインダー。 この介入は、実験グループの参加者がモバイルプラットフォームで利用できるようになります。
介入なし:普段のお手入れのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と受容性
時間枠:5ヶ月

研究の実現可能性は、採用率(パーセンテージ、研究全体で募集された参加者の総数を募集が行われた月数で割ったもの)、維持率(ベースラインの電子アンケートに回答した参加者の数と参加者の数を比較したパーセンテージ)によって評価されます。研究終了電子アンケートを完了した人)、研究電子アンケートへの回答率(パーセンテージ、研究を完了した参加者に対するフォローアップ電子アンケート評価の完了数)、介入の受け入れ(パーセンテージ、数で比較することによって計算)実際に介入にアクセスする参加者の数とアクセスを許可された参加者の総数)。

介入の受容性は、Tariman et al. (2011) がん治療におけるウェブベースの患者報告結果の受容性電子スケール。 平均スコアは 1 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。

5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの自己効力感、服薬アドヒアランス、および症状の苦痛を介した介入の潜在的な効果
時間枠:5ヶ月

服薬遵守自己効力感スケール(MASES)による服薬遵守自己効力感(Ogedegbe et al., 2003)。 合計スコアは 20 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど服薬遵守の自己効力感が高いことを示します。

対象日数の割合 (PDC) による服薬遵守。特定の薬剤の供給日数の合計を期間内の日数で割ったパーセンテージ。 パーセンテージが高いほど、服薬アドヒアランスが高いことを示します。

服薬遵守報告スケールによる服薬遵守の自己報告 (MARS-5、Rob Horne 教授、Chan et al.、2020)。 合計スコアは 5 ~ 25 の範囲で、スコアが高いほど自己申告による遵守が高いことを示します。

不安、うつ病、眠気、疲労、がん再発の恐怖、食欲不振、吐き気、息切れ、睡眠、健康、仕事について、エドモントン症状評価スケール改訂版 (ESAS-r) によって測定される身体的および心理社会的症状の苦痛。 それぞれは 0 から 10 で評価され、0 は何もなし、10 は可能な限り最悪です。

5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-2861

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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