Onkologia - Ahdistukseen liittyvän suullisen lääkeaineen raportoinnin vahvistaminen (ON-BOARD)
Kattavan suun kautta otettavan kemoterapian toteutettavuus, hyväksyttävyys ja mahdolliset vaikutukset lääkityksen sitoutumiseen itsetehokkuuteen, lääkityksen noudattamiseen ja oireisiin: Pilotti satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Syövän diagnoosi, missä tahansa vaiheessa
- Jäsensairaalakeskuksen hoitotiimi seuraa häntä
- Suun kautta annettavan kemoterapiahoidon alkaessa tai ensimmäisen syklin aikana
- On tietokone/tabletti/älypuhelin, jossa on internet
- Kyky kommunikoida, lukea ja kirjoittaa englanniksi tai ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Saat IV-kemoterapiaa, immunoterapiaa ja/tai kohdennettua hoitoa
- Potilaan, perusterveydenhuollon tarjoajan tai tutkimushenkilöstön ilmoittamat merkittävät fyysiset tai kognitiiviset rajoitukset, jotka estäisivät kyvyn osallistua tutkimukseen
- Välittömässä "elämän lopussa"
- Osallistuminen käynnissä olevaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio plus tavallinen hoito
|
Multimodaalinen interventio: (1) monisteet ja videot, joissa esitellään tietoa ja tukiresursseja yleisiin suun kemoterapiaan liittyviin ongelmiin, (2) puhelu(t) onkologian sairaanhoitajalta ja (3) sähköiset muistutukset lääkkeiden ottamisesta.
Interventio on kokeellisten ryhmien osallistujien saatavilla mobiilialustalla.
|
|
Ei väliintuloa: Vain tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Tutkimuksen toteutettavuus arvioituna rekrytointiasteella (prosenttiosuus, jakamalla koko tutkimuksen aikana rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä rekrytointikuukausien lukumäärällä), säilyttämisasteella (prosenttiosuus, vertaamalla sähköisen peruskyselyn täyttäneiden osallistujien määrää osallistujien määrään jotka täyttävät tutkimuksesta poistumiskyselyt), vastausprosentti tutkimusten sähköisiin kyselylomakkeisiin (prosenttiosuus, täytettyjen sähköisen kyselyn seuranta-arviointien määrä osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen) ja interventio (prosenttiosuus, laskettu vertaamalla lukuja interventioon tosiasiallisesti osallistuneiden osallistujien kokonaismäärä, joille on annettu pääsy). Intervention hyväksyttävyys arvioidaan interventiotaakan, toimenpiteiden johdonmukaisuuden ja havaitun tehokkuuden perusteella käyttämällä Tariman et al. (2011) Hyväksyttävä e-asteikko verkkopohjaisille potilaiden raportoimille syövänhoidon tuloksista. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hyväksyttävyyttä. |
Viisi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention mahdolliset vaikutukset lääkityksen noudattamisen itsetehokkuuden, lääkityksen noudattamisen ja oireiden ahdistuksen kautta
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuus Lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuusasteikon (MASES) mukaan (Ogedegbe et al., 2003). Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 60:een, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa lääkityksen noudattamisen itsetehokkuutta. Lääkityksen sitoutuminen katettuihin päiviin (Proportion of Days Covered, PDC), prosenttiosuus, joka edustaa tietyn lääkkeen päivämäärien summaa jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä. Korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa lääkityksen noudattamista. Lääkehoitoon sitoutumisen itseraportti lääkityssidonnaisuusraportin asteikolla (MARS-5, professori Rob Horne; Chan et al., 2020). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 5–25, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itse ilmoittamaa sitoutumista. Fyysinen ja psykososiaalinen oireyhtymä mitataan Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) -asteikolla: ahdistuneisuus, masennus, uneliaisuus, väsymys, syövän uusiutumisen pelko, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, hengenahdistus, uni, hyvinvointi ja työ. Jokainen arvosana on 0–10, 0 on ei mitään ja 10 on huonoin mahdollinen. |
Viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-2861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .