- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04984850
Oncologie - Renforcement des rapports sur les agents oraux liés à la détresse (ON-BOARD)
Faisabilité, acceptabilité et effets potentiels d'une intervention de chimiothérapie orale complète sur l'observance des médicaments, l'auto-efficacité, l'observance des médicaments et la détresse symptomatique : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic du cancer, à tout stade
- Être suivi par une équipe soignante du centre hospitalier affilié
- Sur le point de commencer ou dans le premier cycle de traitement de chimiothérapie orale
- Dispose d'un ordinateur/tablette/smartphone avec Internet
- La capacité de communiquer, lire et écrire en anglais ou en français
Critère d'exclusion:
- Recevoir une chimiothérapie IV, une immunothérapie et/ou une thérapie ciblée
- Limitations physiques ou cognitives importantes qui empêcheraient la capacité de participer à l'étude, telles que signalées par le patient, le prestataire de soins de santé primaires ou le personnel de recherche
- En « fin de vie » imminente
- Participer à un essai clinique en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention plus soins habituels
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Intervention multimodale : (1) documents et vidéos présentant des informations et des ressources de soutien pour les problèmes courants liés à la chimiothérapie orale, (2) appel(s) téléphonique(s) d'une infirmière en oncologie et (3) rappels électroniques pour prendre des médicaments.
L'intervention sera disponible pour les participants du groupe expérimental sur la plateforme mobile.
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Aucune intervention: Soins habituels uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité
Délai: Cinq mois
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Faisabilité de l'étude évaluée par le taux de recrutement (pourcentage, divisant le nombre total de participants recrutés tout au long de l'étude par le nombre de mois de recrutement), le taux de rétention (pourcentage, comparant le nombre de participants qui ont rempli les questionnaires électroniques de base au nombre de participants qui ont répondu aux questionnaires électroniques de sortie de l'étude), le taux de réponse aux questionnaires électroniques de l'étude (pourcentage, le nombre d'évaluations de suivi par questionnaire électronique complétées pour les participants qui ont terminé l'étude) et le recours à l'intervention (pourcentage, calculé en comparant par nombre du nombre de participants qui accèdent réellement à l’intervention par rapport au nombre total qui a accès). L'acceptabilité de l'intervention évaluée par le fardeau de l'intervention, la cohérence de l'intervention et l'efficacité perçue à l'aide de Tariman et al. (2011) Échelle électronique d'acceptabilité pour les résultats Web déclarés par les patients dans les soins contre le cancer. Les scores moyens varient de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une acceptabilité plus élevée. |
Cinq mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets potentiels de l'intervention via l'auto-efficacité de l'observance médicamenteuse, l'observance médicamenteuse et la détresse causée par les symptômes
Délai: Cinq mois
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Auto-efficacité de l'observance des médicaments selon l'échelle d'auto-efficacité de l'observance des médicaments (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Les scores totaux varient de 20 à 60, des scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité personnelle en matière d'observance du traitement. L'observance médicamenteuse via la Proportion de Jours Couverts (PDC), pourcentage représentant la somme des jours d'approvisionnement d'un médicament donné divisée par le nombre de jours dans la période. Pourcentage plus élevé indiquant une meilleure observance du traitement. Auto-évaluation de l'observance des médicaments via l'échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS-5, professeur Rob Horne ; Chan et al., 2020). Les scores totaux vont de 5 à 25, un score plus élevé indiquant une adhésion autodéclarée plus élevée. Détresse liée aux symptômes physiques et psychosociaux mesurée via l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisée (ESAS-r) pour l'anxiété, la dépression, la somnolence, la fatigue, la peur d'une récidive du cancer, le manque d'appétit, les nausées, l'essoufflement, le sommeil, le bien-être et le travail. Chacun est noté de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible. |
Cinq mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-2861
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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