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Oncologie - Renforcement des rapports sur les agents oraux liés à la détresse (ON-BOARD)

26 février 2024 mis à jour par: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Faisabilité, acceptabilité et effets potentiels d'une intervention de chimiothérapie orale complète sur l'observance des médicaments, l'auto-efficacité, l'observance des médicaments et la détresse symptomatique : un essai pilote randomisé contrôlé

Les personnes sous chimiothérapie orale (CO) sont souvent confrontées à de nombreux défis nécessitant un soutien informationnel, une surveillance et une gestion adéquats. Cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'une intervention complète de CO sur l'auto-efficacité de l'observance des médicaments, l'observance des médicaments et la détresse des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A1L4
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic du cancer, à tout stade
  • Être suivi par une équipe soignante du centre hospitalier affilié
  • Sur le point de commencer ou dans le premier cycle de traitement de chimiothérapie orale
  • Dispose d'un ordinateur/tablette/smartphone avec Internet
  • La capacité de communiquer, lire et écrire en anglais ou en français

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une chimiothérapie IV, une immunothérapie et/ou une thérapie ciblée
  • Limitations physiques ou cognitives importantes qui empêcheraient la capacité de participer à l'étude, telles que signalées par le patient, le prestataire de soins de santé primaires ou le personnel de recherche
  • En « fin de vie » imminente
  • Participer à un essai clinique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention plus soins habituels
Intervention multimodale : (1) documents et vidéos présentant des informations et des ressources de soutien pour les problèmes courants liés à la chimiothérapie orale, (2) appel(s) téléphonique(s) d'une infirmière en oncologie et (3) rappels électroniques pour prendre des médicaments. L'intervention sera disponible pour les participants du groupe expérimental sur la plateforme mobile.
Aucune intervention: Soins habituels uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité
Délai: Cinq mois

Faisabilité de l'étude évaluée par le taux de recrutement (pourcentage, divisant le nombre total de participants recrutés tout au long de l'étude par le nombre de mois de recrutement), le taux de rétention (pourcentage, comparant le nombre de participants qui ont rempli les questionnaires électroniques de base au nombre de participants qui ont répondu aux questionnaires électroniques de sortie de l'étude), le taux de réponse aux questionnaires électroniques de l'étude (pourcentage, le nombre d'évaluations de suivi par questionnaire électronique complétées pour les participants qui ont terminé l'étude) et le recours à l'intervention (pourcentage, calculé en comparant par nombre du nombre de participants qui accèdent réellement à l’intervention par rapport au nombre total qui a accès).

L'acceptabilité de l'intervention évaluée par le fardeau de l'intervention, la cohérence de l'intervention et l'efficacité perçue à l'aide de Tariman et al. (2011) Échelle électronique d'acceptabilité pour les résultats Web déclarés par les patients dans les soins contre le cancer. Les scores moyens varient de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une acceptabilité plus élevée.

Cinq mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets potentiels de l'intervention via l'auto-efficacité de l'observance médicamenteuse, l'observance médicamenteuse et la détresse causée par les symptômes
Délai: Cinq mois

Auto-efficacité de l'observance des médicaments selon l'échelle d'auto-efficacité de l'observance des médicaments (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Les scores totaux varient de 20 à 60, des scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité personnelle en matière d'observance du traitement.

L'observance médicamenteuse via la Proportion de Jours Couverts (PDC), pourcentage représentant la somme des jours d'approvisionnement d'un médicament donné divisée par le nombre de jours dans la période. Pourcentage plus élevé indiquant une meilleure observance du traitement.

Auto-évaluation de l'observance des médicaments via l'échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS-5, professeur Rob Horne ; Chan et al., 2020). Les scores totaux vont de 5 à 25, un score plus élevé indiquant une adhésion autodéclarée plus élevée.

Détresse liée aux symptômes physiques et psychosociaux mesurée via l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisée (ESAS-r) pour l'anxiété, la dépression, la somnolence, la fatigue, la peur d'une récidive du cancer, le manque d'appétit, les nausées, l'essoufflement, le sommeil, le bien-être et le travail. Chacun est noté de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible.

Cinq mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-2861

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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