Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onkologi - Förstärkning av oral agentrapportering relaterad till nöd (ON-BOARD)

26 februari 2024 uppdaterad av: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Genomförbarhet, acceptabilitet och potentiella effekter av en omfattande oral kemoterapiintervention på medicinadherens Själveffektivitet, medicinadherens och symtombesvär: ett randomiserat pilotförsök

Individer på oral kemoterapi (OC) står ofta inför många utmaningar som kräver adekvat informationsstöd, övervakning och hantering. Denna pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) syftar till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av en omfattande OC-intervention på själveffektivitet vid medicinering, medicinadherens och symtombesvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A1L4
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av cancer, vilket stadium som helst
  • Följs av ett vårdteam på den anslutna sjukhuscentralen
  • På väg att starta eller inom den första cykeln av oral kemoterapibehandling
  • Har en dator/surfplatta/smartphone-enhet med internet
  • Förmågan att kommunicera, läsa och skriva på engelska eller franska

Exklusions kriterier:

  • Får IV kemoterapi, immunterapi och/eller riktad terapi
  • Betydande fysiska eller kognitiva begränsningar som skulle förhindra möjligheten att delta i studien som rapporterats av patient, primärvårdare eller forskningspersonal
  • Vid nära förestående "slutet av livet"
  • Deltar i en pågående klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention plus vanlig vård
Multimodal intervention: (1) åhörarkopior och videor som presenterar information och stödjande resurser för vanliga orala kemoterapirelaterade problem, (2) telefonsamtal från en sjuksköterska inom onkologi och (3) e-påminnelser om att ta medicin. Interventionen kommer att vara tillgänglig för experimentella gruppdeltagare på mobil plattform.
Inget ingripande: Endast vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Fem månader

Studiens genomförbarhet bedömd av rekryteringsgraden (procentandel, dividerat med det totala antalet deltagare som rekryterats genom hela studien med antalet månader som rekryteringen skedde), retentionsgrad (procentandel, jämför antalet deltagare som fyller i baslinje e-enkäter med antalet deltagare som fyller i e-enkäter från studien), svarsfrekvens på e-enkäter från studien (procent, antalet genomförda uppföljningsbedömningar av e-enkäter för deltagare som slutför studien) och användning av intervention (procent, beräknat genom att jämföra med antal av deltagare som faktiskt får tillgång till interventionen till det totala antalet som ges tillgång).

Interventionsacceptans bedömd av interventionsbördan, interventionens koherens och upplevd effektivitet med hjälp av Tariman et al. (2011) Acceptabilitets e-skala för webbaserade patientrapporterade resultat inom cancervård. Medelpoäng varierar från 1 till 5, högre poäng indikerar högre acceptans.

Fem månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella effekter av intervention via själveffektivitet vid medicinering, medicinadherens och symtombesvär
Tidsram: Fem månader

Medicinadherence self-efficacy enligt Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Totalpoäng varierar från 20 till 60, högre poäng indikerar högre själveffektivitet vid medicinering.

Läkemedelsefterlevnad via Proportion of Days Covered (PDC), procent som representerar summan av dagarnas tillgång på ett givet läkemedel dividerat med antalet dagar under tidsperioden. Högre procentandel indikerar högre medicinadherens.

Självrapportering av läkemedelsföljsamhet via skalan för läkemedelsföljsamhet (MARS-5, professor Rob Horne; Chan et al., 2020). Totalpoäng varierar från 5 till 25, högre poäng indikerar högre självrapporterad efterlevnad.

Fysiska och psykosociala symtombesvär uppmätt via Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) för ångest, depression, dåsighet, trötthet, rädsla för att cancer ska återkomma, aptitlöshet, illamående, andnöd, sömn, välbefinnande och arbete. Var och en är betygsatt från 0 till 10, 0 är ingen och 10 är det sämsta möjliga.

Fem månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera