- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04984850
Onkologi - Förstärkning av oral agentrapportering relaterad till nöd (ON-BOARD)
Genomförbarhet, acceptabilitet och potentiella effekter av en omfattande oral kemoterapiintervention på medicinadherens Själveffektivitet, medicinadherens och symtombesvär: ett randomiserat pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av cancer, vilket stadium som helst
- Följs av ett vårdteam på den anslutna sjukhuscentralen
- På väg att starta eller inom den första cykeln av oral kemoterapibehandling
- Har en dator/surfplatta/smartphone-enhet med internet
- Förmågan att kommunicera, läsa och skriva på engelska eller franska
Exklusions kriterier:
- Får IV kemoterapi, immunterapi och/eller riktad terapi
- Betydande fysiska eller kognitiva begränsningar som skulle förhindra möjligheten att delta i studien som rapporterats av patient, primärvårdare eller forskningspersonal
- Vid nära förestående "slutet av livet"
- Deltar i en pågående klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention plus vanlig vård
|
Multimodal intervention: (1) åhörarkopior och videor som presenterar information och stödjande resurser för vanliga orala kemoterapirelaterade problem, (2) telefonsamtal från en sjuksköterska inom onkologi och (3) e-påminnelser om att ta medicin.
Interventionen kommer att vara tillgänglig för experimentella gruppdeltagare på mobil plattform.
|
|
Inget ingripande: Endast vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Fem månader
|
Studiens genomförbarhet bedömd av rekryteringsgraden (procentandel, dividerat med det totala antalet deltagare som rekryterats genom hela studien med antalet månader som rekryteringen skedde), retentionsgrad (procentandel, jämför antalet deltagare som fyller i baslinje e-enkäter med antalet deltagare som fyller i e-enkäter från studien), svarsfrekvens på e-enkäter från studien (procent, antalet genomförda uppföljningsbedömningar av e-enkäter för deltagare som slutför studien) och användning av intervention (procent, beräknat genom att jämföra med antal av deltagare som faktiskt får tillgång till interventionen till det totala antalet som ges tillgång). Interventionsacceptans bedömd av interventionsbördan, interventionens koherens och upplevd effektivitet med hjälp av Tariman et al. (2011) Acceptabilitets e-skala för webbaserade patientrapporterade resultat inom cancervård. Medelpoäng varierar från 1 till 5, högre poäng indikerar högre acceptans. |
Fem månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiella effekter av intervention via själveffektivitet vid medicinering, medicinadherens och symtombesvär
Tidsram: Fem månader
|
Medicinadherence self-efficacy enligt Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Totalpoäng varierar från 20 till 60, högre poäng indikerar högre själveffektivitet vid medicinering. Läkemedelsefterlevnad via Proportion of Days Covered (PDC), procent som representerar summan av dagarnas tillgång på ett givet läkemedel dividerat med antalet dagar under tidsperioden. Högre procentandel indikerar högre medicinadherens. Självrapportering av läkemedelsföljsamhet via skalan för läkemedelsföljsamhet (MARS-5, professor Rob Horne; Chan et al., 2020). Totalpoäng varierar från 5 till 25, högre poäng indikerar högre självrapporterad efterlevnad. Fysiska och psykosociala symtombesvär uppmätt via Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) för ångest, depression, dåsighet, trötthet, rädsla för att cancer ska återkomma, aptitlöshet, illamående, andnöd, sömn, välbefinnande och arbete. Var och en är betygsatt från 0 till 10, 0 är ingen och 10 är det sämsta möjliga. |
Fem månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-2861
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .