- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04984850
Onkologie – Stärkung der Meldung oraler Wirkstoffe im Zusammenhang mit Stress (ON-BOARD)
Durchführbarkeit, Akzeptanz und mögliche Auswirkungen einer umfassenden oralen Chemotherapie-Intervention auf die Einhaltung von Medikamenten, die Selbstwirksamkeit, die Einhaltung von Medikamenten und die Symptombelastung: Eine randomisierte Pilot-Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saima Ahmed
- Telefonnummer: 514-690-7860
- E-Mail: Saima.ahmed.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jacqueline Vachon
- Telefonnummer: 514-398-8977
- E-Mail: Loiselle.Lab.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose von Krebs, in jedem Stadium
- Betreuung durch ein Pflegeteam im angeschlossenen Krankenhauszentrum
- Kurz vor Beginn oder im ersten Zyklus einer oralen Chemotherapie
- Verfügt über einen Computer/Tablet/Smartphone mit Internet
- Die Fähigkeit, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren, zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- IV-Chemotherapie, Immuntherapie und/oder gezielte Therapie erhalten
- Erhebliche körperliche oder kognitive Einschränkungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern würden, wie vom Patienten, dem primären Gesundheitsdienstleister oder dem Forschungspersonal angegeben
- Am bevorstehenden „Lebensende“
- Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention plus übliche Pflege
|
Multimodale Intervention: (1) Handouts und Videos mit Informationen und unterstützenden Ressourcen für häufige Probleme im Zusammenhang mit oraler Chemotherapie, (2) Telefonanruf(e) einer Krankenschwester in der Onkologie und (3) elektronische Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten.
Die Intervention wird den Teilnehmern der Versuchsgruppe auf einer mobilen Plattform zur Verfügung stehen.
|
Kein Eingriff: Nur übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Die Durchführbarkeit der Studie wird anhand der Rekrutierungsrate (Prozentsatz, dividiert die Gesamtzahl der während der Studie rekrutierten Teilnehmer durch die Anzahl der Monate, in denen die Rekrutierung stattgefunden hat) und der Retentionsrate (Prozentsatz, Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, die grundlegende E-Fragebögen ausfüllen, mit der Anzahl der Teilnehmer) bewertet Teilnehmer, die E-Fragebögen zum Studienabschluss ausfüllen), Rücklaufquote auf E-Fragebögen zum Studienende (Prozentsatz, die Anzahl der abgeschlossenen E-Fragebogen-Follow-up-Bewertungen für Teilnehmer, die die Studie abschließen) und Inanspruchnahme der Intervention (Prozentsatz, berechnet durch Zahlenvergleich). der Teilnehmer, die tatsächlich auf die Intervention zugreifen, im Vergleich zur Gesamtzahl, denen Zugang gewährt wird). Die Interventionsakzeptanz wurde anhand der Interventionslast, der Interventionskohärenz und der wahrgenommenen Wirksamkeit anhand des Tariman et al.-Tests bewertet. (2011) Akzeptanz-E-Skala für webbasierte, von Patienten berichtete Ergebnisse in der Krebsbehandlung. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Akzeptanz hinweist. |
Fünf Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mögliche Auswirkungen der Intervention auf die Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinhaltung, die Medikamenteneinhaltung und die Symptombelastung
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinhaltung anhand der Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Medikamenteneinhaltung hinweisen. Medikamenteneinhaltung über den Anteil der abgedeckten Tage (Proportion of Days Covered, PDC), ein Prozentsatz, der die Summe des Tagesbedarfs eines bestimmten Arzneimittels dividiert durch die Anzahl der Tage im Zeitraum darstellt. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine höhere Medikamenteneinhaltung hin. Selbstbericht zur Medikamenteneinhaltung anhand der Medication Adherence Report Scale (MARS-5, Professor Rob Horne; Chan et al., 2020). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere selbstberichtete Einhaltung hindeutet. Körperliche und psychosoziale Symptombelastung, gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) für Angstzustände, Depressionen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Kurzatmigkeit, Schlaf, Wohlbefinden und Arbeit. Jeder wird mit einer Bewertung von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine“ und 10 „die schlechteste“ Bedingung bedeutet. |
Fünf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-2861
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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