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Onkologie – Stärkung der Meldung oraler Wirkstoffe im Zusammenhang mit Stress (ON-BOARD)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Durchführbarkeit, Akzeptanz und mögliche Auswirkungen einer umfassenden oralen Chemotherapie-Intervention auf die Einhaltung von Medikamenten, die Selbstwirksamkeit, die Einhaltung von Medikamenten und die Symptombelastung: Eine randomisierte Pilot-Kontrollstudie

Personen, die eine orale Chemotherapie (OC) erhalten, stehen oft vor vielen Herausforderungen, die angemessene Informationsunterstützung, Überwachung und Management erfordern. Diese randomisierte Kontrollstudie (RCT) zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer umfassenden OC-Intervention auf die Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinhaltung, die Medikamenteneinhaltung und die Symptombelastung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A1L4
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Krebs, in jedem Stadium
  • Betreuung durch ein Pflegeteam im angeschlossenen Krankenhauszentrum
  • Kurz vor Beginn oder im ersten Zyklus einer oralen Chemotherapie
  • Verfügt über einen Computer/Tablet/Smartphone mit Internet
  • Die Fähigkeit, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • IV-Chemotherapie, Immuntherapie und/oder gezielte Therapie erhalten
  • Erhebliche körperliche oder kognitive Einschränkungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern würden, wie vom Patienten, dem primären Gesundheitsdienstleister oder dem Forschungspersonal angegeben
  • Am bevorstehenden „Lebensende“
  • Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention plus übliche Pflege
Multimodale Intervention: (1) Handouts und Videos mit Informationen und unterstützenden Ressourcen für häufige Probleme im Zusammenhang mit oraler Chemotherapie, (2) Telefonanruf(e) einer Krankenschwester in der Onkologie und (3) elektronische Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten. Die Intervention wird den Teilnehmern der Versuchsgruppe auf einer mobilen Plattform zur Verfügung stehen.
Kein Eingriff: Nur übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Fünf Monate

Die Durchführbarkeit der Studie wird anhand der Rekrutierungsrate (Prozentsatz, dividiert die Gesamtzahl der während der Studie rekrutierten Teilnehmer durch die Anzahl der Monate, in denen die Rekrutierung stattgefunden hat) und der Retentionsrate (Prozentsatz, Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, die grundlegende E-Fragebögen ausfüllen, mit der Anzahl der Teilnehmer) bewertet Teilnehmer, die E-Fragebögen zum Studienabschluss ausfüllen), Rücklaufquote auf E-Fragebögen zum Studienende (Prozentsatz, die Anzahl der abgeschlossenen E-Fragebogen-Follow-up-Bewertungen für Teilnehmer, die die Studie abschließen) und Inanspruchnahme der Intervention (Prozentsatz, berechnet durch Zahlenvergleich). der Teilnehmer, die tatsächlich auf die Intervention zugreifen, im Vergleich zur Gesamtzahl, denen Zugang gewährt wird).

Die Interventionsakzeptanz wurde anhand der Interventionslast, der Interventionskohärenz und der wahrgenommenen Wirksamkeit anhand des Tariman et al.-Tests bewertet. (2011) Akzeptanz-E-Skala für webbasierte, von Patienten berichtete Ergebnisse in der Krebsbehandlung. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Akzeptanz hinweist.

Fünf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Auswirkungen der Intervention auf die Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinhaltung, die Medikamenteneinhaltung und die Symptombelastung
Zeitfenster: Fünf Monate

Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinhaltung anhand der Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Medikamenteneinhaltung hinweisen.

Medikamenteneinhaltung über den Anteil der abgedeckten Tage (Proportion of Days Covered, PDC), ein Prozentsatz, der die Summe des Tagesbedarfs eines bestimmten Arzneimittels dividiert durch die Anzahl der Tage im Zeitraum darstellt. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine höhere Medikamenteneinhaltung hin.

Selbstbericht zur Medikamenteneinhaltung anhand der Medication Adherence Report Scale (MARS-5, Professor Rob Horne; Chan et al., 2020). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere selbstberichtete Einhaltung hindeutet.

Körperliche und psychosoziale Symptombelastung, gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) für Angstzustände, Depressionen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Kurzatmigkeit, Schlaf, Wohlbefinden und Arbeit. Jeder wird mit einer Bewertung von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine“ und 10 „die schlechteste“ Bedingung bedeutet.

Fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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