Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oncología: refuerzo de la notificación de agentes orales relacionados con la angustia (ON-BOARD)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Viabilidad, aceptabilidad y efectos potenciales de una intervención integral de quimioterapia oral sobre la autoeficacia de la adherencia a la medicación, la adherencia a la medicación y la angustia por los síntomas: un ensayo piloto de control aleatorizado

Las personas que reciben quimioterapia oral (AO) a menudo enfrentan muchos desafíos que requieren apoyo informativo, seguimiento y manejo adecuados. Este ensayo piloto de control aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de una intervención integral de AO sobre la autoeficacia en la adherencia a la medicación, la adherencia a la medicación y los síntomas de angustia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A1L4
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de cáncer, cualquier estadio.
  • Ser seguido por un equipo de atención en el centro hospitalario afiliado.
  • A punto de iniciar o dentro del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia oral
  • Tiene una computadora/tableta/teléfono inteligente con internet.
  • La capacidad de comunicarse, leer y escribir en inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  • Recibir quimioterapia intravenosa, inmunoterapia y/o terapia dirigida
  • Limitaciones físicas o cognitivas significativas que impedirían la capacidad de participar en el estudio según lo informado por el paciente, el proveedor de atención médica primaria o el personal de investigación.
  • En inminente "fin de vida"
  • Participar en un ensayo clínico en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención más atención habitual
Intervención multimodal: (1) folletos y videos que presentan información y recursos de apoyo para problemas comunes relacionados con la quimioterapia oral, (2) llamadas telefónicas de una enfermera en oncología y (3) recordatorios electrónicos para tomar medicamentos. La intervención estará disponible para los participantes del grupo experimental en una plataforma móvil.
Sin intervención: Sólo atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Cinco meses

Viabilidad del estudio evaluada por la tasa de reclutamiento (porcentaje, dividiendo el número total de participantes reclutados a lo largo del estudio por el número de meses en que se produjo el reclutamiento), tasa de retención (porcentaje, comparando el número de participantes que completan los cuestionarios electrónicos de referencia con el número de participantes que completan los cuestionarios electrónicos de salida del estudio), la tasa de respuesta a los cuestionarios electrónicos del estudio (porcentaje, el número de evaluaciones de cuestionarios electrónicos de seguimiento completadas para los participantes que completan el estudio) y la aceptación de la intervención (porcentaje, calculado comparando por número de participantes que realmente acceden a la intervención respecto del número total de participantes que acceden).

Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante la carga de la intervención, la coherencia de la intervención y la eficacia percibida utilizando el cuestionario de Tariman et al. (2011) Escala electrónica de aceptabilidad para resultados informados por los pacientes en la web en la atención del cáncer. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5; una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.

Cinco meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos potenciales de la intervención a través de la autoeficacia en la adherencia a la medicación, la adherencia a la medicación y la angustia sintomática
Periodo de tiempo: Cinco meses

Autoeficacia en la adherencia a la medicación mediante la Escala de autoeficacia en adherencia a la medicación (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la adherencia a la medicación.

Cumplimiento de la medicación vía Proporción de Días Cubiertos (PDC), porcentaje que representa la suma de los días de suministro de un medicamento determinado dividido por el número de días del período de tiempo. Un mayor porcentaje indica una mayor adherencia a la medicación.

Autoinforme de adherencia a la medicación mediante la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5, profesor Rob Horne; Chan et al., 2020). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25; una puntuación más alta indica una mayor adherencia autoinformada.

Angustia por síntomas físicos y psicosociales medida mediante la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton revisada (ESAS-r) para ansiedad, depresión, somnolencia, fatiga, miedo a la recurrencia del cáncer, falta de apetito, náuseas, dificultad para respirar, sueño, bienestar y trabajo. Cada uno se califica de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 el peor posible.

Cinco meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-2861

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir