- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04984850
Oncología: refuerzo de la notificación de agentes orales relacionados con la angustia (ON-BOARD)
Viabilidad, aceptabilidad y efectos potenciales de una intervención integral de quimioterapia oral sobre la autoeficacia de la adherencia a la medicación, la adherencia a la medicación y la angustia por los síntomas: un ensayo piloto de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de cáncer, cualquier estadio.
- Ser seguido por un equipo de atención en el centro hospitalario afiliado.
- A punto de iniciar o dentro del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia oral
- Tiene una computadora/tableta/teléfono inteligente con internet.
- La capacidad de comunicarse, leer y escribir en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Recibir quimioterapia intravenosa, inmunoterapia y/o terapia dirigida
- Limitaciones físicas o cognitivas significativas que impedirían la capacidad de participar en el estudio según lo informado por el paciente, el proveedor de atención médica primaria o el personal de investigación.
- En inminente "fin de vida"
- Participar en un ensayo clínico en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención más atención habitual
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Intervención multimodal: (1) folletos y videos que presentan información y recursos de apoyo para problemas comunes relacionados con la quimioterapia oral, (2) llamadas telefónicas de una enfermera en oncología y (3) recordatorios electrónicos para tomar medicamentos.
La intervención estará disponible para los participantes del grupo experimental en una plataforma móvil.
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Sin intervención: Sólo atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Viabilidad del estudio evaluada por la tasa de reclutamiento (porcentaje, dividiendo el número total de participantes reclutados a lo largo del estudio por el número de meses en que se produjo el reclutamiento), tasa de retención (porcentaje, comparando el número de participantes que completan los cuestionarios electrónicos de referencia con el número de participantes que completan los cuestionarios electrónicos de salida del estudio), la tasa de respuesta a los cuestionarios electrónicos del estudio (porcentaje, el número de evaluaciones de cuestionarios electrónicos de seguimiento completadas para los participantes que completan el estudio) y la aceptación de la intervención (porcentaje, calculado comparando por número de participantes que realmente acceden a la intervención respecto del número total de participantes que acceden). Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante la carga de la intervención, la coherencia de la intervención y la eficacia percibida utilizando el cuestionario de Tariman et al. (2011) Escala electrónica de aceptabilidad para resultados informados por los pacientes en la web en la atención del cáncer. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5; una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad. |
Cinco meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos potenciales de la intervención a través de la autoeficacia en la adherencia a la medicación, la adherencia a la medicación y la angustia sintomática
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Autoeficacia en la adherencia a la medicación mediante la Escala de autoeficacia en adherencia a la medicación (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la adherencia a la medicación. Cumplimiento de la medicación vía Proporción de Días Cubiertos (PDC), porcentaje que representa la suma de los días de suministro de un medicamento determinado dividido por el número de días del período de tiempo. Un mayor porcentaje indica una mayor adherencia a la medicación. Autoinforme de adherencia a la medicación mediante la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5, profesor Rob Horne; Chan et al., 2020). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25; una puntuación más alta indica una mayor adherencia autoinformada. Angustia por síntomas físicos y psicosociales medida mediante la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton revisada (ESAS-r) para ansiedad, depresión, somnolencia, fatiga, miedo a la recurrencia del cáncer, falta de apetito, náuseas, dificultad para respirar, sueño, bienestar y trabajo. Cada uno se califica de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 el peor posible. |
Cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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