Onkologi – styrker rapportering av orale agenter relatert til nød (ON-BOARD)
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensielle effekter av en omfattende oral kjemoterapiintervensjon på medisinoverholdelse Selveffektivitet, medisinoverholdelse og symptomplager: En randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av kreft, alle stadier
- Blir fulgt av et omsorgsteam ved det tilknyttede sykehussenteret
- I ferd med å starte eller innen den første syklusen av oral kjemoterapibehandling
- Har en datamaskin/nettbrett/smarttelefonenhet med internett
- Evnen til å kommunisere, lese og skrive på engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Får IV kjemoterapi, immunterapi og/eller målrettet terapi
- Betydelige fysiske eller kognitive begrensninger som ville hindre muligheten til å delta i studien som rapportert av pasient, primærhelsepersonell eller forskningspersonell
- Ved nært forestående "slutt av livet"
- Deltar i en pågående klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon pluss vanlig omsorg
|
Multimodal intervensjon: (1) utdelinger og videoer som presenterer informasjon og støttende ressurser for vanlige orale kjemoterapirelaterte problemer, (2) telefonsamtale fra en sykepleier i onkologi, og (3) e-påminnelser om å ta medisiner.
Intervensjonen vil være tilgjengelig for deltakere i eksperimentelle gruppe på mobilplattform.
|
|
Ingen inngripen: Kun vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Fem måneder
|
Studiegjennomførbarhet vurdert av rekrutteringsraten (prosent, dividert det totale antallet deltakere som ble rekruttert gjennom hele studien med antall måneder rekruttering fant sted), retensjonsgrad (prosent, sammenligner antall deltakere som fullfører baseline e-spørreskjemaer med antall deltakere som fullfører e-spørreskjemaer for studieavslutning), svarprosent på e-spørreskjemaer (prosent, antall fullførte oppfølgingsvurderinger av e-spørreskjemaer for deltakere som fullfører studien), og opptak av intervensjon (prosent, beregnet ved å sammenligne etter antall av deltakere som faktisk får tilgang til intervensjonen til det totale antallet som får tilgang). Intervensjonsakseptabilitet vurdert av intervensjonsbyrde, intervensjonssammenheng og opplevd effektivitet ved å bruke Tariman et al. (2011) Akseptabilitet e-skala for nettbasert pasientrapporterte utfall i kreftomsorg. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5, høyere poengsum indikerer høyere akseptabilitet. |
Fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle effekter av intervensjon via medisinoverholdelse, selveffektivitet, medisinoverholdelse og symptomplager
Tidsramme: Fem måneder
|
Medikamentoverholdelse av selveffektivitet etter Medisinering Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Totale poengsummer varierer fra 20 til 60, høyere poengsum indikerer høyere medisinoverholdelses selveffektivitet. Medisinoverholdelse via Proportion of Days Covered (PDC), prosentandel som representerer summen av dagenes forsyning av et gitt legemiddel delt på antall dager i tidsperioden. Høyere prosentandel indikerer høyere medisinoverholdelse. Medikamentoverholdelse selvrapportering via Medisinoverholdelsesrapportskalaen (MARS-5, professor Rob Horne; Chan et al., 2020). Totalskåre varierer fra 5 til 25, høyere poengsum indikerer høyere selvrapportert etterlevelse. Fysisk og psykososial symptomplager målt via Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) for angst, depresjon, døsighet, tretthet, frykt for tilbakefall av kreft, mangel på matlyst, kvalme, kortpustethet, søvn, velvære og arbeid. Hver er rangert fra 0 til 10, 0 er ingen og 10 er verst mulig. |
Fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-2861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .