- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04984850
Oncologia – Rafforzare la segnalazione di agenti orali legati al disagio (ON-BOARD)
Fattibilità, accettabilità e potenziali effetti di un intervento completo di chemioterapia orale sull'aderenza ai farmaci Autoefficacia, aderenza ai farmaci e disagio sintomatico: uno studio pilota di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di cancro, qualsiasi stadio
- Essere seguiti da un'equipe assistenziale presso il centro ospedaliero convenzionato
- In procinto di iniziare o durante il primo ciclo di trattamento chemioterapico orale
- Dispone di un computer/tablet/smartphone con connessione internet
- La capacità di comunicare, leggere e scrivere in inglese o francese
Criteri di esclusione:
- Ricevere chemioterapia IV, immunoterapia e/o terapia mirata
- Limitazioni fisiche o cognitive significative che impedirebbero la capacità di partecipare allo studio come riportato dal paziente, dal fornitore di assistenza sanitaria primaria o dal personale di ricerca
- A imminente "fine vita"
- Partecipazione a uno studio clinico in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento più cure abituali
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Intervento multimodale: (1) dispense e video che presentano informazioni e risorse di supporto per problemi comuni correlati alla chemioterapia orale, (2) telefonate da un infermiere oncologico e (3) promemoria elettronici per l'assunzione di farmaci.
L'intervento sarà disponibile per i partecipanti al gruppo sperimentale su piattaforma mobile.
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Nessun intervento: Solo la solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Fattibilità dello studio valutata in base al tasso di reclutamento (percentuale, dividendo il numero totale di partecipanti reclutati durante lo studio per il numero di mesi in cui è avvenuto il reclutamento), tasso di fidelizzazione (percentuale, confrontando il numero di partecipanti che completano i questionari elettronici di base con il numero di partecipanti che completano i questionari elettronici di uscita dallo studio), tasso di risposta ai questionari elettronici di studio (percentuale, il numero di valutazioni completate dei questionari elettronici di follow-up per i partecipanti che completano lo studio) e adesione all'intervento (percentuale, calcolata confrontando per numero di partecipanti che effettivamente accedono all’intervento sul totale dei partecipanti che hanno avuto accesso). Accettabilità dell'intervento valutata in base all'onere dell'intervento, alla coerenza dell'intervento e all'efficacia percepita utilizzando il metodo Tariman et al. (2011) Scala elettronica di accettabilità per i risultati riferiti dai pazienti basati sul web nella cura del cancro. I punteggi medi vanno da 1 a 5, il punteggio più alto indica una maggiore accettabilità. |
Cinque mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali effetti dell'intervento attraverso l'autoefficacia dell'aderenza ai farmaci, l'aderenza ai farmaci e il disagio dovuto ai sintomi
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Autoefficacia nell’aderenza ai farmaci secondo la Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). I punteggi totali vanno da 20 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell’aderenza ai farmaci. Aderenza ai farmaci tramite la proporzione dei giorni coperti (PDC), percentuale che rappresenta la somma dei giorni di fornitura di un determinato farmaco divisa per il numero di giorni nel periodo di tempo. Una percentuale più alta indica una maggiore aderenza ai farmaci. Autovalutazione dell’aderenza ai farmaci tramite la Medication Adherence Report Scale (MARS-5, Professor Rob Horne; Chan et al., 2020). I punteggi totali vanno da 5 a 25, il punteggio più alto indica una maggiore aderenza auto-riferita. Distress dovuto ai sintomi fisici e psicosociali misurato tramite la Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) per ansia, depressione, sonnolenza, affaticamento, paura di una recidiva del cancro, mancanza di appetito, nausea, mancanza di respiro, sonno, benessere e lavoro. Ciascuno è valutato da 0 a 10, dove 0 significa nessuno e 10 il peggiore possibile. |
Cinque mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2861
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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