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Oncologia – Rafforzare la segnalazione di agenti orali legati al disagio (ON-BOARD)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Fattibilità, accettabilità e potenziali effetti di un intervento completo di chemioterapia orale sull'aderenza ai farmaci Autoefficacia, aderenza ai farmaci e disagio sintomatico: uno studio pilota di controllo randomizzato

Gli individui sottoposti a chemioterapia orale (OC) spesso affrontano molte sfide che richiedono un adeguato supporto informativo, monitoraggio e gestione. Questo studio pilota di controllo randomizzato (RCT) mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un intervento OC completo sull'autoefficacia dell'aderenza al farmaco, sull'aderenza al farmaco e sul disagio dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A1L4
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di cancro, qualsiasi stadio
  • Essere seguiti da un'equipe assistenziale presso il centro ospedaliero convenzionato
  • In procinto di iniziare o durante il primo ciclo di trattamento chemioterapico orale
  • Dispone di un computer/tablet/smartphone con connessione internet
  • La capacità di comunicare, leggere e scrivere in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Ricevere chemioterapia IV, immunoterapia e/o terapia mirata
  • Limitazioni fisiche o cognitive significative che impedirebbero la capacità di partecipare allo studio come riportato dal paziente, dal fornitore di assistenza sanitaria primaria o dal personale di ricerca
  • A imminente "fine vita"
  • Partecipazione a uno studio clinico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento più cure abituali
Intervento multimodale: (1) dispense e video che presentano informazioni e risorse di supporto per problemi comuni correlati alla chemioterapia orale, (2) telefonate da un infermiere oncologico e (3) promemoria elettronici per l'assunzione di farmaci. L'intervento sarà disponibile per i partecipanti al gruppo sperimentale su piattaforma mobile.
Nessun intervento: Solo la solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Cinque mesi

Fattibilità dello studio valutata in base al tasso di reclutamento (percentuale, dividendo il numero totale di partecipanti reclutati durante lo studio per il numero di mesi in cui è avvenuto il reclutamento), tasso di fidelizzazione (percentuale, confrontando il numero di partecipanti che completano i questionari elettronici di base con il numero di partecipanti che completano i questionari elettronici di uscita dallo studio), tasso di risposta ai questionari elettronici di studio (percentuale, il numero di valutazioni completate dei questionari elettronici di follow-up per i partecipanti che completano lo studio) e adesione all'intervento (percentuale, calcolata confrontando per numero di partecipanti che effettivamente accedono all’intervento sul totale dei partecipanti che hanno avuto accesso).

Accettabilità dell'intervento valutata in base all'onere dell'intervento, alla coerenza dell'intervento e all'efficacia percepita utilizzando il metodo Tariman et al. (2011) Scala elettronica di accettabilità per i risultati riferiti dai pazienti basati sul web nella cura del cancro. I punteggi medi vanno da 1 a 5, il punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.

Cinque mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali effetti dell'intervento attraverso l'autoefficacia dell'aderenza ai farmaci, l'aderenza ai farmaci e il disagio dovuto ai sintomi
Lasso di tempo: Cinque mesi

Autoefficacia nell’aderenza ai farmaci secondo la Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). I punteggi totali vanno da 20 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell’aderenza ai farmaci.

Aderenza ai farmaci tramite la proporzione dei giorni coperti (PDC), percentuale che rappresenta la somma dei giorni di fornitura di un determinato farmaco divisa per il numero di giorni nel periodo di tempo. Una percentuale più alta indica una maggiore aderenza ai farmaci.

Autovalutazione dell’aderenza ai farmaci tramite la Medication Adherence Report Scale (MARS-5, Professor Rob Horne; Chan et al., 2020). I punteggi totali vanno da 5 a 25, il punteggio più alto indica una maggiore aderenza auto-riferita.

Distress dovuto ai sintomi fisici e psicosociali misurato tramite la Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) per ansia, depressione, sonnolenza, affaticamento, paura di una recidiva del cancro, mancanza di appetito, nausea, mancanza di respiro, sonno, benessere e lavoro. Ciascuno è valutato da 0 a 10, dove 0 significa nessuno e 10 il peggiore possibile.

Cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Informazioni e supporto sulla chemioterapia orale

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