- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04984850
Onkologia – zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków stosowania środków doustnych w związku z cierpieniem (ON-BOARD)
Wykonalność, akceptowalność i potencjalny wpływ kompleksowej interwencji chemioterapii doustnej na przestrzeganie zaleceń lekarskich Poczucie własnej skuteczności, przestrzeganie leków i cierpienie związane z objawami: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Diagnoza raka na każdym etapie
- Podążanie za zespołem opiekuńczym w stowarzyszonym ośrodku szpitalnym
- Wkrótce rozpocznie się lub jest w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii doustnej
- Posiada komputer/tablet/smartfon z dostępem do Internetu
- Umiejętność komunikowania się, czytania i pisania w języku angielskim lub francuskim
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie chemioterapii dożylnej, immunoterapii i/lub terapii celowanej
- Znaczące ograniczenia fizyczne lub poznawcze, które uniemożliwiają udział w badaniu zgłoszone przez pacjenta, świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej lub personel badawczy
- W obliczu zbliżającego się „końca życia”
- Uczestnictwo w trwającym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja plus zwykła opieka
|
Interwencja multimodalna: (1) ulotki i filmy prezentujące informacje i zasoby pomocnicze dotyczące typowych problemów związanych z chemioterapią doustną, (2) rozmowy telefoniczne od pielęgniarki onkologicznej oraz (3) elektroniczne przypomnienia o przyjmowaniu leków.
Interwencja będzie dostępna dla uczestników grup eksperymentalnych na platformie mobilnej.
|
|
Brak interwencji: Tylko zwykła pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Wykonalność badania oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji (procent, podzielenie całkowitej liczby uczestników zrekrutowanych w trakcie badania przez liczbę miesięcy, w których miała miejsce rekrutacja), wskaźnika retencji (procent, porównanie liczby uczestników, którzy wypełnili wyjściowe e-kwestionariusze, z liczbą uczestników którzy wypełnili e-kwestionariusze zakończenia badania), wskaźnik odpowiedzi na e-kwestionariusze badania (procent, liczba wypełnionych ocen e-kwestionariuszy uzupełniających w przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie) oraz absorpcja interwencji (procent obliczony poprzez porównanie liczbowe uczestników, którzy faktycznie uzyskują dostęp do interwencji, do całkowitej liczby uczestników, którym przyznano dostęp). Akceptowalność interwencji oceniana na podstawie obciążenia interwencją, spójności interwencji i postrzeganej skuteczności za pomocą Tarimana i in. (2011) E-skala dopuszczalności dotycząca wyników leczenia nowotworów zgłaszanych przez pacjentów w Internecie. Średnie wyniki wahają się od 1 do 5, wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność. |
Pięć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne skutki interwencji poprzez poczucie własnej skuteczności w stosowaniu leków, przestrzeganie leków i cierpienie związane z objawami
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu leków według skali samoskuteczności przestrzegania leków (MASES) (Ogedegbe i in., 2003). Całkowite wyniki wahają się od 20 do 60, wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Przestrzeganie leków poprzez odsetek dni objętych leczeniem (PDC), odsetek reprezentujący sumę dni podaży danego leku podzieloną przez liczbę dni w danym okresie. Wyższy odsetek wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich. Samodzielny raport dotyczący przestrzegania leków za pomocą skali raportów dotyczących przestrzegania leków (MARS-5, profesor Rob Horne; Chan i in., 2020). Całkowite wyniki wahają się od 5 do 25, wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę przestrzegania zaleceń. Fizyczne i psychospołeczne objawy mierzone za pomocą poprawionej skali oceny objawów Edmonton (ESAS-r) dla lęku, depresji, senności, zmęczenia, strachu przed nawrotem raka, braku apetytu, nudności, duszności, snu, dobrego samopoczucia i pracy. Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorszy możliwy wynik. |
Pięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .