Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onkologia – zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków stosowania środków doustnych w związku z cierpieniem (ON-BOARD)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Wykonalność, akceptowalność i potencjalny wpływ kompleksowej interwencji chemioterapii doustnej na przestrzeganie zaleceń lekarskich Poczucie własnej skuteczności, przestrzeganie leków i cierpienie związane z objawami: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne

Osoby poddawane chemioterapii doustnej (OC) często stają przed wieloma wyzwaniami wymagającymi odpowiedniego wsparcia informacyjnego, monitorowania i postępowania. Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych skutków kompleksowej interwencji OC na poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, przestrzeganie zaleceń lekarskich i nasilenie objawów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A1L4
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnoza raka na każdym etapie
  • Podążanie za zespołem opiekuńczym w stowarzyszonym ośrodku szpitalnym
  • Wkrótce rozpocznie się lub jest w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii doustnej
  • Posiada komputer/tablet/smartfon z dostępem do Internetu
  • Umiejętność komunikowania się, czytania i pisania w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie chemioterapii dożylnej, immunoterapii i/lub terapii celowanej
  • Znaczące ograniczenia fizyczne lub poznawcze, które uniemożliwiają udział w badaniu zgłoszone przez pacjenta, świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej lub personel badawczy
  • W obliczu zbliżającego się „końca życia”
  • Uczestnictwo w trwającym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja plus zwykła opieka
Interwencja multimodalna: (1) ulotki i filmy prezentujące informacje i zasoby pomocnicze dotyczące typowych problemów związanych z chemioterapią doustną, (2) rozmowy telefoniczne od pielęgniarki onkologicznej oraz (3) elektroniczne przypomnienia o przyjmowaniu leków. Interwencja będzie dostępna dla uczestników grup eksperymentalnych na platformie mobilnej.
Brak interwencji: Tylko zwykła pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: Pięć miesięcy

Wykonalność badania oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji (procent, podzielenie całkowitej liczby uczestników zrekrutowanych w trakcie badania przez liczbę miesięcy, w których miała miejsce rekrutacja), wskaźnika retencji (procent, porównanie liczby uczestników, którzy wypełnili wyjściowe e-kwestionariusze, z liczbą uczestników którzy wypełnili e-kwestionariusze zakończenia badania), wskaźnik odpowiedzi na e-kwestionariusze badania (procent, liczba wypełnionych ocen e-kwestionariuszy uzupełniających w przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie) oraz absorpcja interwencji (procent obliczony poprzez porównanie liczbowe uczestników, którzy faktycznie uzyskują dostęp do interwencji, do całkowitej liczby uczestników, którym przyznano dostęp).

Akceptowalność interwencji oceniana na podstawie obciążenia interwencją, spójności interwencji i postrzeganej skuteczności za pomocą Tarimana i in. (2011) E-skala dopuszczalności dotycząca wyników leczenia nowotworów zgłaszanych przez pacjentów w Internecie. Średnie wyniki wahają się od 1 do 5, wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność.

Pięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne skutki interwencji poprzez poczucie własnej skuteczności w stosowaniu leków, przestrzeganie leków i cierpienie związane z objawami
Ramy czasowe: Pięć miesięcy

Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu leków według skali samoskuteczności przestrzegania leków (MASES) (Ogedegbe i in., 2003). Całkowite wyniki wahają się od 20 do 60, wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

Przestrzeganie leków poprzez odsetek dni objętych leczeniem (PDC), odsetek reprezentujący sumę dni podaży danego leku podzieloną przez liczbę dni w danym okresie. Wyższy odsetek wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Samodzielny raport dotyczący przestrzegania leków za pomocą skali raportów dotyczących przestrzegania leków (MARS-5, profesor Rob Horne; Chan i in., 2020). Całkowite wyniki wahają się od 5 do 25, wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę przestrzegania zaleceń.

Fizyczne i psychospołeczne objawy mierzone za pomocą poprawionej skali oceny objawów Edmonton (ESAS-r) dla lęku, depresji, senności, zmęczenia, strachu przed nawrotem raka, braku apetytu, nudności, duszności, snu, dobrego samopoczucia i pracy. Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorszy możliwy wynik.

Pięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj