Онкология: поддержка устных сообщений об агентах, связанных с дистрессом (ON-BOARD)
Осуществимость, приемлемость и потенциальное влияние комплексного перорального химиотерапевтического вмешательства на приверженность лечению Самоэффективность, приверженность лечению и дистресс симптомов: пилотное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика рака любой стадии
- Сопровождение группы ухода в дочернем больничном центре
- Скоро начнется или в рамках первого цикла пероральной химиотерапии
- Имеет компьютер/планшет/смартфон с доступом в Интернет.
- Умение общаться, читать и писать на английском или французском языке.
Критерий исключения:
- Получение внутривенной химиотерапии, иммунотерапии и/или таргетной терапии.
- Значительные физические или когнитивные ограничения, которые препятствуют возможности участвовать в исследовании, как сообщает пациент, поставщик первичной медицинской помощи или исследовательский персонал.
- В преддверии «конца жизни»
- Участие в продолжающемся клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство плюс обычный уход
|
Мультимодальное вмешательство: (1) раздаточные материалы и видеоролики, представляющие информацию и вспомогательные ресурсы по распространенным вопросам, связанным с пероральной химиотерапией, (2) телефонные звонки от медсестры из онкологического отделения и (3) электронные напоминания о приеме лекарств.
Вмешательство будет доступно участникам экспериментальной группы на мобильной платформе.
|
|
Без вмешательства: Только обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Осуществимость исследования оценивается по коэффициенту набора (в процентах, делящему общее количество участников, набранных на протяжении всего исследования, на количество месяцев, в течение которых происходил набор), коэффициенту удержания (в процентах, сравнивая количество участников, заполнивших базовые электронные анкеты, с числом участников). которые заполнили электронные анкеты для выхода из исследования), уровень ответов на электронные анкеты для исследования (процент, количество заполненных последующих оценок с помощью электронных анкет для участников, завершивших исследование) и степень охвата вмешательством (процент, рассчитанный путем сравнения по количеству участников, которые фактически получают доступ к вмешательству, к общему числу участников, которым предоставлен доступ). Приемлемость вмешательства оценивается по нагрузке вмешательства, согласованности вмешательства и воспринимаемой эффективности с использованием Tariman et al. (2011) Электронная шкала приемлемости результатов лечения рака, сообщаемых пациентами через Интернет. Средние баллы варьируются от 1 до 5, более высокий балл указывает на более высокую приемлемость. |
Пять месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальные эффекты вмешательства через самоэффективность соблюдения режима лечения, приверженность лечению и дистресс симптомов
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Самоэффективность соблюдения режима лечения по шкале самоэффективности соблюдения режима лечения (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Суммарные баллы варьируются от 20 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность соблюдения режима лечения. Приверженность лечению через долю охваченных дней (PDC), процент, представляющий собой сумму дневного запаса данного препарата, деленную на количество дней в периоде времени. Более высокий процент указывает на более высокую приверженность лечению. Самостоятельный отчет о соблюдении режима лечения с помощью шкалы отчетов о соблюдении режима лечения (MARS-5, профессор Роб Хорн; Чан и др., 2020). Суммарные баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокий балл указывает на более высокую приверженность, по самооценке. Физические и психосоциальные симптомы дистресса измеряются с помощью пересмотренной Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS-r) для оценки тревоги, депрессии, сонливости, усталости, страха рецидива рака, отсутствия аппетита, тошноты, одышки, сна, самочувствия и работы. Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 — наихудшее из возможных. |
Пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-2861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .