- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04984850
Oncologia - Reforçando relatórios de agentes orais relacionados ao sofrimento (ON-BOARD)
Viabilidade, aceitabilidade e efeitos potenciais de uma intervenção abrangente de quimioterapia oral na adesão à medicação, autoeficácia, adesão à medicação e desconforto dos sintomas: um ensaio piloto randomizado de controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saima Ahmed
- Número de telefone: 514-690-7860
- E-mail: Saima.ahmed.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jacqueline Vachon
- Número de telefone: 514-398-8977
- E-mail: Loiselle.Lab.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de câncer, qualquer estágio
- Ser acompanhado por uma equipe assistencial no centro hospitalar conveniado
- Prestes a iniciar ou no primeiro ciclo de tratamento de quimioterapia oral
- Possui um computador/tablet/smartphone com internet
- A capacidade de comunicar, ler e escrever em inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Recebendo quimioterapia intravenosa, imunoterapia e/ou terapia direcionada
- Limitações físicas ou cognitivas significativas que impediriam a capacidade de participar do estudo, conforme relatado pelo paciente, pelo profissional de saúde primário ou pela equipe de pesquisa
- No iminente "fim da vida"
- Participar de um ensaio clínico em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção mais cuidados habituais
|
Intervenção multimodal: (1) folhetos e vídeos apresentando informações e recursos de apoio para questões comuns relacionadas à quimioterapia oral, (2) telefonema(s) de uma enfermeira em oncologia e (3) lembretes eletrônicos para tomar medicação.
A intervenção estará disponível para participantes do grupo experimental em plataforma móvel.
|
Sem intervenção: Apenas cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade e aceitabilidade
Prazo: Cinco meses
|
Viabilidade do estudo avaliada pela taxa de recrutamento (porcentagem, dividindo o número total de participantes recrutados ao longo do estudo pelo número de meses em que o recrutamento ocorreu), taxa de retenção (porcentagem, comparando o número de participantes que completaram os questionários eletrônicos de linha de base com o número de participantes que completaram os questionários eletrônicos de saída do estudo), taxa de resposta aos questionários eletrônicos do estudo (porcentagem, o número de avaliações de questionário eletrônico de acompanhamento concluídas para os participantes que completaram o estudo) e adesão à intervenção (porcentagem, calculada comparando por número de participantes que realmente acessam a intervenção em relação ao número total que tem acesso). Aceitabilidade da intervenção avaliada pela carga da intervenção, coerência da intervenção e eficácia percebida usando Tariman et al. (2011) Escala eletrônica de aceitabilidade para resultados relatados por pacientes baseados na web no tratamento do câncer. As pontuações médias variam de 1 a 5, sendo que a pontuação mais alta indica maior aceitabilidade. |
Cinco meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos potenciais da intervenção através da autoeficácia na adesão à medicação, adesão à medicação e sofrimento dos sintomas
Prazo: Cinco meses
|
Autoeficácia na adesão à medicação pela Escala de Autoeficácia na Adesão à Medicação (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). As pontuações totais variam de 20 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia na adesão à medicação. Adesão medicamentosa via Proporção de Dias Cobertos (PDC), percentual que representa a soma dos dias de oferta de determinado medicamento dividido pelo número de dias do período. Maior percentual indicando maior adesão medicamentosa. Autorrelato de adesão à medicação por meio da Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5, Professor Rob Horne; Chan et al., 2020). As pontuações totais variam de 5 a 25, sendo que a pontuação mais alta indica maior adesão autorreferida. Sofrimento de sintomas físicos e psicossociais medido através da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton Revisada (ESAS-r) para ansiedade, depressão, sonolência, fadiga, medo de recorrência do câncer, falta de apetite, náusea, falta de ar, sono, bem-estar e trabalho. Cada um é avaliado de 0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 o pior possível. |
Cinco meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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