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Oncologia - Reforçando relatórios de agentes orais relacionados ao sofrimento (ON-BOARD)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Viabilidade, aceitabilidade e efeitos potenciais de uma intervenção abrangente de quimioterapia oral na adesão à medicação, autoeficácia, adesão à medicação e desconforto dos sintomas: um ensaio piloto randomizado de controle

Indivíduos em quimioterapia oral (CO) muitas vezes enfrentam muitos desafios que requerem suporte informativo, monitoramento e gerenciamento adequados. Este ensaio piloto de controle randomizado (RCT) tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção abrangente de CO na autoeficácia da adesão à medicação, adesão à medicação e sofrimento dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A1L4
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de câncer, qualquer estágio
  • Ser acompanhado por uma equipe assistencial no centro hospitalar conveniado
  • Prestes a iniciar ou no primeiro ciclo de tratamento de quimioterapia oral
  • Possui um computador/tablet/smartphone com internet
  • A capacidade de comunicar, ler e escrever em inglês ou francês

Critério de exclusão:

  • Recebendo quimioterapia intravenosa, imunoterapia e/ou terapia direcionada
  • Limitações físicas ou cognitivas significativas que impediriam a capacidade de participar do estudo, conforme relatado pelo paciente, pelo profissional de saúde primário ou pela equipe de pesquisa
  • No iminente "fim da vida"
  • Participar de um ensaio clínico em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção mais cuidados habituais
Intervenção multimodal: (1) folhetos e vídeos apresentando informações e recursos de apoio para questões comuns relacionadas à quimioterapia oral, (2) telefonema(s) de uma enfermeira em oncologia e (3) lembretes eletrônicos para tomar medicação. A intervenção estará disponível para participantes do grupo experimental em plataforma móvel.
Sem intervenção: Apenas cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade
Prazo: Cinco meses

Viabilidade do estudo avaliada pela taxa de recrutamento (porcentagem, dividindo o número total de participantes recrutados ao longo do estudo pelo número de meses em que o recrutamento ocorreu), taxa de retenção (porcentagem, comparando o número de participantes que completaram os questionários eletrônicos de linha de base com o número de participantes que completaram os questionários eletrônicos de saída do estudo), taxa de resposta aos questionários eletrônicos do estudo (porcentagem, o número de avaliações de questionário eletrônico de acompanhamento concluídas para os participantes que completaram o estudo) e adesão à intervenção (porcentagem, calculada comparando por número de participantes que realmente acessam a intervenção em relação ao número total que tem acesso).

Aceitabilidade da intervenção avaliada pela carga da intervenção, coerência da intervenção e eficácia percebida usando Tariman et al. (2011) Escala eletrônica de aceitabilidade para resultados relatados por pacientes baseados na web no tratamento do câncer. As pontuações médias variam de 1 a 5, sendo que a pontuação mais alta indica maior aceitabilidade.

Cinco meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos potenciais da intervenção através da autoeficácia na adesão à medicação, adesão à medicação e sofrimento dos sintomas
Prazo: Cinco meses

Autoeficácia na adesão à medicação pela Escala de Autoeficácia na Adesão à Medicação (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). As pontuações totais variam de 20 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia na adesão à medicação.

Adesão medicamentosa via Proporção de Dias Cobertos (PDC), percentual que representa a soma dos dias de oferta de determinado medicamento dividido pelo número de dias do período. Maior percentual indicando maior adesão medicamentosa.

Autorrelato de adesão à medicação por meio da Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5, Professor Rob Horne; Chan et al., 2020). As pontuações totais variam de 5 a 25, sendo que a pontuação mais alta indica maior adesão autorreferida.

Sofrimento de sintomas físicos e psicossociais medido através da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton Revisada (ESAS-r) para ansiedade, depressão, sonolência, fadiga, medo de recorrência do câncer, falta de apetite, náusea, falta de ar, sono, bem-estar e trabalho. Cada um é avaliado de 0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 o pior possível.

Cinco meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-2861

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Quimioterapia Oral

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