- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04984850
종양학 - 고통과 관련된 구두 상담원 보고 강화 (ON-BOARD)
약물 준수 자기 효능, 약물 준수 및 증상 고통에 대한 포괄적인 경구 화학 요법 중재의 타당성, 수용성 및 잠재적 효과: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 모든 단계의 암 진단
- 소속 병원 센터에서 진료팀이 추적 관찰 중
- 경구 화학요법 치료를 시작하려고 하거나 첫 번째 주기 내에 있는 경우
- 인터넷이 연결된 컴퓨터/태블릿/스마트폰 장치가 있습니다.
- 영어 또는 프랑스어로 의사소통, 읽기, 쓰기 능력
제외 기준:
- IV 화학요법, 면역요법 및/또는 표적 치료를 받고 있는 경우
- 환자, 1차 의료 제공자 또는 연구진이 보고한 바와 같이 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 심각한 신체적 또는 인지적 제한
- "수명 종료"가 임박한 상황에서
- 진행 중인 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입과 일반적인 관리
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다중 모드 개입: (1) 일반적인 경구 화학 요법 관련 문제에 대한 정보와 지원 자원을 제시하는 유인물 및 비디오, (2) 종양학 간호사의 전화 통화, (3) 약 복용에 대한 전자 알림.
중재는 모바일 플랫폼에서 실험 그룹 참가자에게 제공됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 수용성
기간: 오 개월
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모집률(백분율, 연구 전반에 걸쳐 모집된 총 참가자 수를 모집 개월 수로 나눈 값), 유지율(백분율, 기본 전자 설문지를 완료한 참가자 수를 참가자 수와 비교하여 평가)으로 평가한 연구 타당성 연구 종료 전자 설문지를 완료한 참가자), 연구 전자 설문지에 대한 응답률(백분율, 연구를 완료한 참가자에 대해 완료된 후속 전자 설문지 평가 수) 및 중재 활용(백분율, 숫자로 비교하여 계산) 실제로 개입에 접근하는 참가자의 수를 접근 권한이 부여된 총 수로 나눈 것입니다. Tariman et al.을 사용하여 개입 부담, 개입 일관성 및 인지된 효과로 평가된 개입 수용성. (2011) 암 치료에서 웹 기반 환자 보고 결과에 대한 수용성 e-척도. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다. |
오 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응 자기효능감, 복약순응도 및 증상고통을 통한 중재의 잠재적 효과
기간: 오 개월
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MASES(Medication Adherence Self-Efficacy Scale)를 통한 약물 준수 자기 효능(Ogedegbe et al., 2003). 총점의 범위는 20점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 약물순응 자기효능감이 높은 것을 의미한다. PDC(Proportion of Days Covered)를 통한 약물 순응도, 특정 약물의 공급 일수 합계를 해당 기간의 일수로 나눈 비율입니다. 비율이 높을수록 약물 순응도가 높다는 의미입니다. 약물 준수 보고서 척도(MARS-5, Rob Horne 교수; Chan et al., 2020)를 통한 약물 준수 자가 보고. 총점의 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 자기보고 준수도가 높은 것을 의미합니다. 불안, 우울증, 졸음, 피로, 암 재발에 대한 두려움, 식욕 부진, 메스꺼움, 숨가쁨, 수면, 웰빙 및 업무에 대해 Edmonton Symptom Assessment Scale Revised(ESAS-r)을 통해 측정된 신체적, 심리사회적 증상 고통입니다. 각각은 0에서 10까지 평가되며, 0은 없음, 10은 최악을 의미합니다. |
오 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-2861
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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