Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncologie - Versterking van de rapportage over orale agentia met betrekking tot nood (ON-BOARD)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effecten van een alomvattende orale chemotherapie-interventie op de therapietrouw Zelfeffectiviteit, medicatietrouw en symptoomstress: een pilot-gerandomiseerde controlestudie

Individuen die orale chemotherapie (OC) ondergaan, worden vaak geconfronteerd met veel uitdagingen die adequate informatieve ondersteuning, monitoring en management vereisen. Deze pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT) heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van een uitgebreide OC-interventie op de zelfeffectiviteit van medicatietrouw, medicatietrouw en symptoomstress te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A1L4
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van kanker, in elk stadium
  • Wordt gevolgd door een zorgteam in het aangesloten ziekenhuiscentrum
  • Staat op het punt te beginnen of bevindt zich in de eerste cyclus van orale chemotherapie
  • Heeft een computer/tablet/smartphone met internet
  • Het vermogen om te communiceren, lezen en schrijven in het Engels of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van IV-chemotherapie, immunotherapie en/of gerichte therapie
  • Significante fysieke of cognitieve beperkingen die de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek belemmeren, zoals gerapporteerd door de patiënt, de eerstelijnszorgverlener of onderzoekspersoneel
  • Bij het naderende ‘end-of-life’
  • Deelnemen aan een lopende klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie plus gebruikelijke zorg
Multimodale interventie: (1) hand-outs en video's met informatie en ondersteunende bronnen voor veel voorkomende problemen met betrekking tot orale chemotherapie, (2) telefoontje(s) van een verpleegkundige in de oncologie, en (3) e-herinneringen om medicijnen in te nemen. De interventie zal beschikbaar zijn voor deelnemers aan de experimentele groep op een mobiel platform.
Geen tussenkomst: Alleen gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vijf maanden

Haalbaarheid van het onderzoek beoordeeld aan de hand van het rekruteringspercentage (percentage, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek is gerekruteerd door het aantal maanden dat de rekrutering heeft plaatsgevonden), retentiepercentage (percentage, waarbij het aantal deelnemers dat de e-vragenlijsten bij aanvang heeft ingevuld, wordt vergeleken met het aantal deelnemers die de e-vragenlijsten voor het beëindigen van de studie voltooien), het responspercentage op de e-vragenlijsten voor de studie (percentage, het aantal voltooide vervolgbeoordelingen voor de e-vragenlijst voor deelnemers die de studie voltooien) en het gebruik van interventie (percentage, berekend door vergelijking op basis van het aantal deelnemers die daadwerkelijk toegang hebben tot de interventie ten opzichte van het totale aantal dat toegang krijgt).

De aanvaardbaarheid van interventies wordt beoordeeld aan de hand van de interventielast, de interventiecoherentie en de waargenomen effectiviteit met behulp van de Tariman et al. (2011) E-schaal voor aanvaardbaarheid voor webgebaseerde, door patiënten gerapporteerde resultaten in de kankerzorg. De gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid aangeeft.

Vijf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële effecten van interventie via zelfeffectiviteit op het gebied van medicatietrouw, medicatietrouw en symptoomstress
Tijdsspanne: Vijf maanden

Zelfeffectiviteit op het gebied van medicatietrouw volgens de Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). De totale scores variëren van 20 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit op het gebied van medicatietrouw.

Medicatietrouw via Proportion of Days Covered (PDC), percentage dat de som vertegenwoordigt van de dagenvoorraad van een bepaald medicijn gedeeld door het aantal dagen in de periode. Een hoger percentage duidt op een hogere therapietrouw.

Zelfrapportage over medicatietrouw via de Medication Adherence Report Scale (MARS-5, professor Rob Horne; Chan et al., 2020). De totale scores variëren van 5 tot 25, waarbij een hogere score een hogere zelfgerapporteerde therapietrouw aangeeft.

Lichamelijke en psychosociale klachten gemeten via de Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) voor angst, depressie, slaperigheid, vermoeidheid, angst voor terugkeer van kanker, gebrek aan eetlust, misselijkheid, kortademigheid, slaap, welzijn en werk. Elke score wordt beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 het slechtst mogelijke.

Vijf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren