- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04984850
Oncologie - Versterking van de rapportage over orale agentia met betrekking tot nood (ON-BOARD)
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effecten van een alomvattende orale chemotherapie-interventie op de therapietrouw Zelfeffectiviteit, medicatietrouw en symptoomstress: een pilot-gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van kanker, in elk stadium
- Wordt gevolgd door een zorgteam in het aangesloten ziekenhuiscentrum
- Staat op het punt te beginnen of bevindt zich in de eerste cyclus van orale chemotherapie
- Heeft een computer/tablet/smartphone met internet
- Het vermogen om te communiceren, lezen en schrijven in het Engels of Frans
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van IV-chemotherapie, immunotherapie en/of gerichte therapie
- Significante fysieke of cognitieve beperkingen die de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek belemmeren, zoals gerapporteerd door de patiënt, de eerstelijnszorgverlener of onderzoekspersoneel
- Bij het naderende ‘end-of-life’
- Deelnemen aan een lopende klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie plus gebruikelijke zorg
|
Multimodale interventie: (1) hand-outs en video's met informatie en ondersteunende bronnen voor veel voorkomende problemen met betrekking tot orale chemotherapie, (2) telefoontje(s) van een verpleegkundige in de oncologie, en (3) e-herinneringen om medicijnen in te nemen.
De interventie zal beschikbaar zijn voor deelnemers aan de experimentele groep op een mobiel platform.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Haalbaarheid van het onderzoek beoordeeld aan de hand van het rekruteringspercentage (percentage, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek is gerekruteerd door het aantal maanden dat de rekrutering heeft plaatsgevonden), retentiepercentage (percentage, waarbij het aantal deelnemers dat de e-vragenlijsten bij aanvang heeft ingevuld, wordt vergeleken met het aantal deelnemers die de e-vragenlijsten voor het beëindigen van de studie voltooien), het responspercentage op de e-vragenlijsten voor de studie (percentage, het aantal voltooide vervolgbeoordelingen voor de e-vragenlijst voor deelnemers die de studie voltooien) en het gebruik van interventie (percentage, berekend door vergelijking op basis van het aantal deelnemers die daadwerkelijk toegang hebben tot de interventie ten opzichte van het totale aantal dat toegang krijgt). De aanvaardbaarheid van interventies wordt beoordeeld aan de hand van de interventielast, de interventiecoherentie en de waargenomen effectiviteit met behulp van de Tariman et al. (2011) E-schaal voor aanvaardbaarheid voor webgebaseerde, door patiënten gerapporteerde resultaten in de kankerzorg. De gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid aangeeft. |
Vijf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële effecten van interventie via zelfeffectiviteit op het gebied van medicatietrouw, medicatietrouw en symptoomstress
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Zelfeffectiviteit op het gebied van medicatietrouw volgens de Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). De totale scores variëren van 20 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit op het gebied van medicatietrouw. Medicatietrouw via Proportion of Days Covered (PDC), percentage dat de som vertegenwoordigt van de dagenvoorraad van een bepaald medicijn gedeeld door het aantal dagen in de periode. Een hoger percentage duidt op een hogere therapietrouw. Zelfrapportage over medicatietrouw via de Medication Adherence Report Scale (MARS-5, professor Rob Horne; Chan et al., 2020). De totale scores variëren van 5 tot 25, waarbij een hogere score een hogere zelfgerapporteerde therapietrouw aangeeft. Lichamelijke en psychosociale klachten gemeten via de Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) voor angst, depressie, slaperigheid, vermoeidheid, angst voor terugkeer van kanker, gebrek aan eetlust, misselijkheid, kortademigheid, slaap, welzijn en werk. Elke score wordt beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 het slechtst mogelijke. |
Vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .