Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkologi - Styrkelse af rapportering af orale agenter relateret til nød (ON-BOARD)

26. februar 2024 opdateret af: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Gennemførlighed, acceptabel og potentielle virkninger af en omfattende oral kemoterapi-intervention på medicinadhærens Selveffektivitet, medicinadhærens og symptombesvær: et randomiseret pilotforsøg

Personer i oral kemoterapi (OC) står ofte over for mange udfordringer, der kræver tilstrækkelig informationsstøtte, overvågning og håndtering. Dette pilot-randomiserede kontrolforsøg (RCT) har til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af en omfattende OC-intervention på medicinadhærens selveffektivitet, medicinadhærens og symptombesvær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A1L4
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af kræft, alle stadier
  • At blive fulgt af et plejeteam på det tilknyttede hospitalscenter
  • Ved at starte eller inden for den første cyklus af oral kemoterapibehandling
  • Har en computer/tablet/smartphone enhed med internet
  • Evnen til at kommunikere, læse og skrive på engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager IV kemoterapi, immunterapi og/eller målrettet terapi
  • Væsentlige fysiske eller kognitive begrænsninger, der ville forhindre muligheden for at deltage i undersøgelsen som rapporteret af patient, primær sundhedsudbyder eller forskningspersonale
  • Ved forestående "afslutning på livet"
  • Deltagelse i et igangværende klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention plus sædvanlig pleje
Multimodal intervention: (1) uddelinger og videoer, der præsenterer information og understøttende ressourcer til almindelige orale kemoterapirelaterede problemer, (2) telefonopkald fra en sygeplejerske i onkologi og (3) e-påmindelser om at tage medicin. Interventionen vil være tilgængelig for eksperimentelle gruppedeltagere på mobil platform.
Ingen indgriben: Kun sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept
Tidsramme: Fem måneder

Undersøgelsesgennemførlighed vurderet ud fra rekrutteringsraten (procentdel, divideret med det samlede antal deltagere rekrutteret gennem hele undersøgelsen med antallet af måneder rekruttering fandt sted), fastholdelsesrate (procentdel, sammenligning af antallet af deltagere, der udfylder baseline e-spørgeskemaer med antallet af deltagere som udfylder undersøgelsens exit e-spørgeskemaer), svarprocent på undersøgelsens e-spørgeskemaer (procentdel, antallet af gennemførte opfølgende e-spørgeskemavurderinger for deltagere, der gennemfører undersøgelsen), og optagelse af intervention (procent, beregnet ved at sammenligne efter antal af deltagere, der faktisk får adgang til interventionen til det samlede antal, der får adgang).

Interventionsacceptabilitet vurderet ved interventionsbyrde, interventionssammenhæng og opfattet effektivitet ved hjælp af Tariman et al. (2011) Acceptability e-scale for web-baserede patientrapporterede resultater i cancerbehandling. Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5, højere score indikerer højere accept.

Fem måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle virkninger af intervention via medicinadhærens selveffektivitet, medicinadhærens og symptombesvær
Tidsramme: Fem måneder

Medicin adherence self-efficacy ved Medicin Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Samlet score spænder fra 20 til 60, højere score indikerer højere selveffektivitet ved medicinoverholdelse.

Medicinadhærens via Proportion of Days Covered (PDC), procent, der repræsenterer summen af ​​dages forsyning af et givet lægemiddel divideret med antallet af dage i tidsperioden. Højere procentdel indikerer højere medicinadhærens.

Selvrapportering af medicinadhærens via Medication Adherence Report Scale (MARS-5, Professor Rob Horne; Chan et al., 2020). Samlet score varierer fra 5 til 25, højere score indikerer højere selvrapporteret overholdelse.

Fysisk og psykosocial symptombesvær målt via Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) for angst, depression, døsighed, træthed, frygt for gentagelse af kræft, manglende appetit, kvalme, åndenød, søvn, velvære og arbejde. Hver er vurderet fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det værst mulige.

Fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral kemoterapi

Kliniske forsøg med Oral kemoterapi information og støtte

Abonner