- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04984850
Onkologi - Styrkelse af rapportering af orale agenter relateret til nød (ON-BOARD)
Gennemførlighed, acceptabel og potentielle virkninger af en omfattende oral kemoterapi-intervention på medicinadhærens Selveffektivitet, medicinadhærens og symptombesvær: et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af kræft, alle stadier
- At blive fulgt af et plejeteam på det tilknyttede hospitalscenter
- Ved at starte eller inden for den første cyklus af oral kemoterapibehandling
- Har en computer/tablet/smartphone enhed med internet
- Evnen til at kommunikere, læse og skrive på engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Modtager IV kemoterapi, immunterapi og/eller målrettet terapi
- Væsentlige fysiske eller kognitive begrænsninger, der ville forhindre muligheden for at deltage i undersøgelsen som rapporteret af patient, primær sundhedsudbyder eller forskningspersonale
- Ved forestående "afslutning på livet"
- Deltagelse i et igangværende klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention plus sædvanlig pleje
|
Multimodal intervention: (1) uddelinger og videoer, der præsenterer information og understøttende ressourcer til almindelige orale kemoterapirelaterede problemer, (2) telefonopkald fra en sygeplejerske i onkologi og (3) e-påmindelser om at tage medicin.
Interventionen vil være tilgængelig for eksperimentelle gruppedeltagere på mobil platform.
|
|
Ingen indgriben: Kun sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og accept
Tidsramme: Fem måneder
|
Undersøgelsesgennemførlighed vurderet ud fra rekrutteringsraten (procentdel, divideret med det samlede antal deltagere rekrutteret gennem hele undersøgelsen med antallet af måneder rekruttering fandt sted), fastholdelsesrate (procentdel, sammenligning af antallet af deltagere, der udfylder baseline e-spørgeskemaer med antallet af deltagere som udfylder undersøgelsens exit e-spørgeskemaer), svarprocent på undersøgelsens e-spørgeskemaer (procentdel, antallet af gennemførte opfølgende e-spørgeskemavurderinger for deltagere, der gennemfører undersøgelsen), og optagelse af intervention (procent, beregnet ved at sammenligne efter antal af deltagere, der faktisk får adgang til interventionen til det samlede antal, der får adgang). Interventionsacceptabilitet vurderet ved interventionsbyrde, interventionssammenhæng og opfattet effektivitet ved hjælp af Tariman et al. (2011) Acceptability e-scale for web-baserede patientrapporterede resultater i cancerbehandling. Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5, højere score indikerer højere accept. |
Fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentielle virkninger af intervention via medicinadhærens selveffektivitet, medicinadhærens og symptombesvær
Tidsramme: Fem måneder
|
Medicin adherence self-efficacy ved Medicin Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Samlet score spænder fra 20 til 60, højere score indikerer højere selveffektivitet ved medicinoverholdelse. Medicinadhærens via Proportion of Days Covered (PDC), procent, der repræsenterer summen af dages forsyning af et givet lægemiddel divideret med antallet af dage i tidsperioden. Højere procentdel indikerer højere medicinadhærens. Selvrapportering af medicinadhærens via Medication Adherence Report Scale (MARS-5, Professor Rob Horne; Chan et al., 2020). Samlet score varierer fra 5 til 25, højere score indikerer højere selvrapporteret overholdelse. Fysisk og psykosocial symptombesvær målt via Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) for angst, depression, døsighed, træthed, frygt for gentagelse af kræft, manglende appetit, kvalme, åndenød, søvn, velvære og arbejde. Hver er vurderet fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det værst mulige. |
Fem måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2861
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral kemoterapi
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
Kliniske forsøg med Oral kemoterapi information og støtte
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Catalan Institute...AfsluttetHjerte-kar-sygdommeSpanien
-
Värmland County Council, SwedenAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Alzheimers sygdom | Alzheimers demensForenede Stater
-
Alzheimer's AssociationUkendt
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttetLivskvalitet | Nød | Neuroendokrin tumorHolland
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
Penn State UniversityAfsluttet