Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologie – posílení hlášení orálního agenta souvisejícího s úzkostí (ON-BOARD)

26. února 2024 aktualizováno: Carmen G. Loiselle, N., Ph.D., McGill University

Proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinky komplexní intervence orální chemoterapie na adherenci k lékům Vlastní účinnost, adherence k lékům a symptomová tíseň: pilotní randomizovaná kontrolní studie

Jedinci na perorální chemoterapii (OC) často čelí mnoha problémům vyžadujícím adekvátní informační podporu, monitorování a management. Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) si klade za cíl posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky komplexní intervence OC na vlastní účinnost adherence k léčbě, adherenci k léčbě a úzkost ze symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A1L4
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny v jakékoli fázi
  • Sledován týmem péče v přidruženém nemocničním centru
  • Blíží se zahájení nebo během prvního cyklu perorální chemoterapie
  • Má počítač/tablet/smartphone s internetem
  • Schopnost komunikovat, číst a psát v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání IV chemoterapie, imunoterapie a/nebo cílené terapie
  • Významná fyzická nebo kognitivní omezení, která by bránila možnosti účastnit se studie, jak uvádí pacient, poskytovatel primární zdravotní péče nebo výzkumný personál
  • Na blížícím se "konci života"
  • Účast na probíhajícím klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah plus běžná péče
Multimodální intervence: (1) letáky a videa prezentující informace a podpůrné zdroje pro běžné problémy související s perorální chemoterapií, (2) telefonní hovor(y) od sestry z onkologie a (3) elektronické připomenutí užívání léků. Intervence bude dostupná účastníkům experimentální skupiny na mobilní platformě.
Žádný zásah: Pouze běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Pět měsíců

Proveditelnost studie hodnocená mírou náboru (procento, vydělením celkového počtu účastníků přijatých během studie počtem měsíců, kdy došlo k náboru), mírou udržení (procento, porovnání počtu účastníků, kteří vyplní základní elektronické dotazníky, s počtem účastníků kteří vyplní elektronické dotazníky pro ukončení studie), míra odezvy na elektronické dotazníky studie (procento, počet dokončených následných vyhodnocení elektronického dotazníku pro účastníky, kteří dokončili studii) a využití intervence (procento, vypočteno porovnáním podle počtu účastníků, kteří skutečně přistupují k intervenci, k celkovému počtu, kteří mají přístup).

Přijatelnost intervence hodnocená podle zátěže intervence, koherence intervence a vnímané účinnosti pomocí Tarimana et al. (2011) Elektronická škála přijatelnosti pro on-line výsledky hlášené pacienty v onkologické péči. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.

Pět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální účinky intervence prostřednictvím vlastní účinnosti adherence k léčbě, adherence k léčbě a příznakové úzkosti
Časové okno: Pět měsíců

Self-efficacy adherence k medikaci pomocí škály Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 60, vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost adherence k léčbě.

Adherence k medikaci prostřednictvím podílu pokrytých dnů (PDC), procento představující součet denní dodávky daného léku vydělený počtem dnů v časovém období. Vyšší procento ukazuje na vyšší adherenci k medikaci.

Vlastní hlášení adherence k lékům prostřednictvím škály zpráv o dodržování léků (MARS-5, profesor Rob Horne; Chan et al., 2020). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci, kterou sami uvedli.

Fyzické a psychosociální symptomy úzkosti měřené pomocí Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) pro úzkost, depresi, ospalost, únavu, strach z recidivy rakoviny, nedostatek chuti k jídlu, nevolnost, dušnost, spánek, pohodu a práci. Každý je hodnocen od 0 do 10, 0 je žádný a 10 je nejhorší možný.

Pět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-2861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální chemoterapie

Klinické studie na Informace a podpora orální chemoterapie

Předplatit