- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04984850
Onkologie – posílení hlášení orálního agenta souvisejícího s úzkostí (ON-BOARD)
Proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinky komplexní intervence orální chemoterapie na adherenci k lékům Vlastní účinnost, adherence k lékům a symptomová tíseň: pilotní randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1L4
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza rakoviny v jakékoli fázi
- Sledován týmem péče v přidruženém nemocničním centru
- Blíží se zahájení nebo během prvního cyklu perorální chemoterapie
- Má počítač/tablet/smartphone s internetem
- Schopnost komunikovat, číst a psát v angličtině nebo francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Přijímání IV chemoterapie, imunoterapie a/nebo cílené terapie
- Významná fyzická nebo kognitivní omezení, která by bránila možnosti účastnit se studie, jak uvádí pacient, poskytovatel primární zdravotní péče nebo výzkumný personál
- Na blížícím se "konci života"
- Účast na probíhajícím klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah plus běžná péče
|
Multimodální intervence: (1) letáky a videa prezentující informace a podpůrné zdroje pro běžné problémy související s perorální chemoterapií, (2) telefonní hovor(y) od sestry z onkologie a (3) elektronické připomenutí užívání léků.
Intervence bude dostupná účastníkům experimentální skupiny na mobilní platformě.
|
|
Žádný zásah: Pouze běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Pět měsíců
|
Proveditelnost studie hodnocená mírou náboru (procento, vydělením celkového počtu účastníků přijatých během studie počtem měsíců, kdy došlo k náboru), mírou udržení (procento, porovnání počtu účastníků, kteří vyplní základní elektronické dotazníky, s počtem účastníků kteří vyplní elektronické dotazníky pro ukončení studie), míra odezvy na elektronické dotazníky studie (procento, počet dokončených následných vyhodnocení elektronického dotazníku pro účastníky, kteří dokončili studii) a využití intervence (procento, vypočteno porovnáním podle počtu účastníků, kteří skutečně přistupují k intervenci, k celkovému počtu, kteří mají přístup). Přijatelnost intervence hodnocená podle zátěže intervence, koherence intervence a vnímané účinnosti pomocí Tarimana et al. (2011) Elektronická škála přijatelnosti pro on-line výsledky hlášené pacienty v onkologické péči. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost. |
Pět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální účinky intervence prostřednictvím vlastní účinnosti adherence k léčbě, adherence k léčbě a příznakové úzkosti
Časové okno: Pět měsíců
|
Self-efficacy adherence k medikaci pomocí škály Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) (Ogedegbe et al., 2003). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 60, vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost adherence k léčbě. Adherence k medikaci prostřednictvím podílu pokrytých dnů (PDC), procento představující součet denní dodávky daného léku vydělený počtem dnů v časovém období. Vyšší procento ukazuje na vyšší adherenci k medikaci. Vlastní hlášení adherence k lékům prostřednictvím škály zpráv o dodržování léků (MARS-5, profesor Rob Horne; Chan et al., 2020). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci, kterou sami uvedli. Fyzické a psychosociální symptomy úzkosti měřené pomocí Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r) pro úzkost, depresi, ospalost, únavu, strach z recidivy rakoviny, nedostatek chuti k jídlu, nevolnost, dušnost, spánek, pohodu a práci. Každý je hodnocen od 0 do 10, 0 je žádný a 10 je nejhorší možný. |
Pět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-2861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální chemoterapie
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko
Klinické studie na Informace a podpora orální chemoterapie
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabZatím nenabíráme
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy