このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能胆道癌におけるゲムシタビン、オキサリプラチン、シンチリマブ、ベバシズマブの併用

2023年1月24日 更新者:Lu Wang, MD, PhD、Fudan University

最初は切除不能な胆道癌におけるゲムシタビン、オキサリプラチン、シンチリマブ、およびベバシズマブの併用の有効性と安全性

試験デザイン:前向き、単群、単施設第II相臨床試験。主要エンドポイント: コンバージョン率;副次的評価項目: 安全性、疾患制御率、無病生存率、および全生存率。登録患者の主な特徴:最初は切除不能な胆道癌の患者。介入:ゲムシタビン、オキサリプラチン、シンチリマブ、ベバシズマブの併用。サンプル サイズ: 34 人の患者。以下までの治療: 1. 切除可能な疾患にうまく移行する 2. 疾患が進行する 3. 耐えられない毒性がある 4. 患者が離脱を要求する;研究プロセス:この研究では、選択基準を満たした患者は、外科的治療または疾患の進行まで、3週間ごとの治療の終わりに評価されました。安全性評価:CTCAE 4.0に従って副作用を評価します。フォローアップ: 最後の症例が登録されてから 12 か月後。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 80 歳以下。
  2. ECOG 0~1;
  3. -組織学的または細胞学的に確認された胆管または胆嚢の癌;
  4. 病期 III/IVA/任意の TN1M0* の画像評価;
  5. 主要臓器は良好な機能を有し、検査指数は以下の要件を満たしています。
  6. 定期的な血液検査:

    ヘモグロビン ≥90 g/L (14 日以内に輸血なし);好中球数≧1.5×10^9/L;血小板数≧80×10^9/L;

  7. 生化学検査:

    総ビリルビン≤2×ULN(正常値の上限); -血中アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)または血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×ULN; -内因性クレアチニンクリアランス率≥50 mL /分(Cockcroft-Gault式);

  8. インフォームドコンセントに自発的に署名した;
  9. コンプライアンスが良好で、家族はフォローアップに協力してくれます。

除外基準:

  1. その他の未治療の悪性腫瘍;
  2. 妊娠中または授乳中の女性は、被験者が研究期間中に妊娠した場合、臨床試験から撤退する必要があります。
  3. -この研究における疾患に対する以前の抗腫瘍療法;
  4. 1か月以内に他の薬物臨床試験に参加した;
  5. -スクリーニング前に他の全身性重篤疾患の既往歴がある患者;
  6. 長期の未治癒の傷または治癒が不完全な骨折;
  7. -臓器移植の歴史があります;
  8. 出血傾向を伴う異常な血液凝固(無作為化の14日前に満たす必要があります:抗凝固剤を使用しない正常範囲内のINR); -ワルファリン、ヘパリン、またはそれらの類似体などの抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬で治療された患者; INR が 1.5 未満であれば、予防目的での低用量ワルファリン (経口で 1 日 1 回 1 mg) または低用量アスピリン (1 日 100 mg 以下) の使用が許可されます。
  9. 脳血管障害(一過性虚血発作を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、前年の動脈/静脈血栓症イベントの発生率がスクリーニングされました。
  10. 向精神薬の乱用歴があり、それを取り除くことができない、または精神障害のある人; -免疫不全、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴がある、または臓器移植の病歴がある;

12.治験責任医師の判断で、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える付随疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:併用治療群
ゲムシタビン、オキサリプラチン、シンチリマブ、ベバシズマブの組み合わせ ゲムシタビン: 1000mg/m^2、iv、d1、d8、q3w オキサリプラチン: 100mg/m^2、iv、d1、q3w シンチリマブ: 200mg、iv、d1、q3w ベバシズマブ: 5mg/ kg、d1、q3w
ゲムシタビン、オキサリプラチン、シンチリマブ、ベバシズマブの組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:3週間
客観的回答率
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性:有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠:3週間
有害事象および重篤な有害事象の発生率
3週間
病勢制御率
時間枠:3週間
病勢制御率
3週間
進歩のない生存
時間枠:3週間
進歩のない生存
3週間
全生存
時間枠:3週間
全生存
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する