Kombination von Gemcitabin, Oxaliplatin, Sintilimab und Bevacizumab bei nicht resezierbarem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤80 Jahre;
2. ECOG 0~1;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom des Gallengangs oder der Gallenblase;
4. Bildgebende Beurteilung des Krankheitsstadiums III/IVA/jeder TN1M0*;
5. Die Hauptorgane funktionieren gut und die Prüfungsindizes erfüllen folgende Anforderungen:

6. Blut-Routinetest:

   Hämoglobin ≥90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/l; Thrombozytenzahl ≥80×10^9/L;

7. Biochemische Tests:

   Gesamtbilirubin ≤2×ULN (Obergrenze des Normalwerts); Blut-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Blut-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Endogene Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);

8. freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet;
9. Gute Compliance und Familienmitglieder sind bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Andere nicht geheilte bösartige Erkrankungen;
2. Schwangere oder stillende Frauen sollten, wenn die Patientin während des Studienzeitraums schwanger wird, von der klinischen Studie zurücktreten;
3. Frühere Antitumortherapie für die Krankheit in dieser Studie;
4. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb eines Monats;
5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte anderer systemischer schwerer Erkrankungen vor dem Screening;
6. Langfristige nicht geheilte Wunden oder unvollständig geheilte Frakturen;
7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
8. Abnorme Blutgerinnung, mit Blutungsneigung (14 Tage vor Randomisierung muss einhalten: INR im Normbereich ohne Einsatz von Antikoagulanzien); Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder ihren Analoga behandelt werden; Die Verwendung von niedrig dosiertem Warfarin (1 mg oral, einmal täglich) oder niedrig dosiertem Aspirin (nicht mehr als 100 mg täglich) zu prophylaktischen Zwecken ist erlaubt, vorausgesetzt, dass die INR weniger als 1,5 beträgt;
9. Die Inzidenz von arteriellen/venösen Thromboseereignissen im Vorjahr, wie Schlaganfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke), tiefer Venenthrombose und Lungenembolie, wurde gescreent;
10. Menschen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen und die nicht in der Lage sind, diese loszuwerden, oder mit psychischen Störungen; eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben;

12. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.