Combinação de gemcitabina, oxaliplatina, sintilimabe e bevacizumabe em câncer de vias biliares irressecável

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e ≤80 anos;
2. ECOG 0~1;
3. carcinoma confirmado histológica ou citologicamente do ducto biliar ou da vesícula biliar;
4. Avaliação por imagem da doença estágio III/IVA/qualquer TN1M0*;
5. Os principais órgãos têm boas funções e os índices de exame atendem aos seguintes requisitos:

6. Exame de sangue de rotina:

   Hemoglobina ≥90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); Contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; Contagem de plaquetas ≥80×10^9/L;

7. Testes bioquímicos:

   Bilirrubina total ≤2×LSN (limite superior do valor normal); Alanina aminotransferase sanguínea (ALT) ou aspartato aminotransferase sanguínea (AST) ≤ 2,5 × LSN; Taxa de depuração de creatinina endógena ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

8. Assinou voluntariamente o consentimento informado;
9. Boa adesão e os familiares estão dispostos a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Outras neoplasias não curadas;
2. Mulheres grávidas ou lactantes, se o sujeito engravidar durante o período do estudo, devem retirar-se do ensaio clínico;
3. Terapia antitumoral prévia para a doença neste estudo;
4. Participou em outros ensaios clínicos de drogas dentro de um mês;
5. Pacientes com história conhecida de outras doenças sistêmicas graves antes da triagem;
6. Feridas não cicatrizadas de longa duração ou fraturas não cicatrizadas incompletas;
7. Ter histórico de transplante de órgãos;
8. Coagulação sanguínea anormal, com tendência a sangramento (14 dias antes da randomização deve atender: INR dentro da normalidade sem uso de anticoagulantes); Pacientes tratados com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina ou seus análogos; É permitido o uso de varfarina em baixa dose (1 mg por via oral, uma vez ao dia) ou aspirina em baixa dose (não mais que 100 mg ao dia) para fins profiláticos, desde que o INR seja inferior a 1,5;
9. A incidência de eventos de trombose arterial/venosa no ano anterior, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico temporário), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, foi rastreada;
10. Pessoas com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e incapazes de se livrar delas ou com transtornos mentais; Ter histórico de imunodeficiência ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos;

12. Doenças concomitantes que, na opinião do investigador, ponham seriamente em risco a segurança do paciente ou afetem a conclusão do estudo pelo paciente.