Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van gemcitabine, oxaliplatine, sintilimab en bevacizumab bij inoperabele galwegkanker

24 januari 2023 bijgewerkt door: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van gemcitabine, oxaliplatine, sintilimab en bevacizumab bij aanvankelijk inoperabele galwegkanker

Onderzoeksopzet: Prospectieve, single-arm, single-center klinische fase II-studie; Primair eindpunt: conversieratio; Secundaire eindpunten: veiligheid, ziektebestrijdingspercentage, ziektevrije overleving en algehele overleving; Belangrijkste kenmerken van ingeschreven patiënten: Patiënten met aanvankelijk inoperabele galwegkanker; Interventies: Combinatie van Gemcitabine, Oxaliplatin, Sintilimab en Bevacizumab; Steekproefomvang: 34 patiënten; Behandeling tot: 1. succesvolle omschakeling naar resectabele ziekte 2. voortschrijdende ziekte 3. ondraaglijke toxiciteit 4. patiënt verzoekt om terugtrekking; Onderzoeksproces: In deze studie werden patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria geëvalueerd aan het einde van elke 3 weken van de behandeling, tot chirurgische behandeling of ziekteprogressie; Veiligheidsevaluatie: Evalueer bijwerkingen volgens CTCAE 4.0; Follow-up: 12 maanden nadat de laatste casus is ingeschreven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar;
  2. ECOG 0~1;
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom van de galwegen of galblaas;
  4. Beeldvormingsbeoordeling van ziektestadium III/IVA/alle TN1M0*;
  5. De hoofdorganen functioneren goed en de examenindexen voldoen aan de volgende eisen:
  6. Bloed routinetest:

    Hemoglobine ≥90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); Aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L; Aantal bloedplaatjes ≥80×10^9/L;

  7. Biochemische testen:

    Totaal bilirubine ≤2×ULN (bovengrens van de normale waarde); Bloedalanineaminotransferase (ALT) of bloedaspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; Endogene creatinineklaring ≥ 50 ml /min (Cockcroft-Gault-formule);

  8. Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend;
  9. Goede naleving en familieleden zijn bereid mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere niet-genezen maligniteiten;
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, als de proefpersoon zwanger wordt tijdens de onderzoeksperiode, moeten zich terugtrekken uit de klinische proef;
  3. Eerdere antitumortherapie voor de ziekte in deze studie;
  4. Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen een maand;
  5. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van andere systemische ernstige ziekten vóór screening;
  6. Langdurige niet-genezende wonden of onvolledig genezen fracturen;
  7. Een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie;
  8. Abnormale bloedstolling, met bloedingsneiging (14 dagen voor randomisatie moet voldoen aan: INR binnen het normale bereik zonder gebruik van anticoagulantia); Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of hun analogen; Het gebruik van een lage dosis warfarine (1 mg oraal, eenmaal daags) of een lage dosis aspirine (niet meer dan 100 mg per dag) voor profylactische doeleinden is toegestaan, op voorwaarde dat de INR lager is dan 1,5;
  9. De incidentie van arteriële/veneuze trombose-voorvallen in het voorgaande jaar, zoals cerebrovasculair accident (inclusief tijdelijke ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie, werd gescreend;
  10. Mensen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en niet in staat zijn om er vanaf te komen of met psychische stoornissen; Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie;

12. Bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gecombineerde behandelingsgroep
Combinatie van Gemcitabine, Oxaliplatine, Sintilimab en Bevacizumab Gemcitabine: 1000 mg/m^2, iv, d1, d8, q3w Oxaliplatine: 100 mg/m^2, iv, d1, q3w Sintilimab: 200 mg, iv, d1, q3w Bevacizumab: 5 mg/ kg, d1, q3w
Combinatie van Gemcitabine, Oxaliplatin, Sintilimab en Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 weken
objectief responspercentage
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
3 weken
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 3 weken
ziektebestrijdingspercentage
3 weken
vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 weken
vooruitgangsvrij overleven
3 weken
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 weken
algemeen overleven
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegcarcinoom

3
Abonneren