- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04984980
Combinatie van gemcitabine, oxaliplatine, sintilimab en bevacizumab bij inoperabele galwegkanker
Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van gemcitabine, oxaliplatine, sintilimab en bevacizumab bij aanvankelijk inoperabele galwegkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar;
- ECOG 0~1;
- Histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom van de galwegen of galblaas;
- Beeldvormingsbeoordeling van ziektestadium III/IVA/alle TN1M0*;
- De hoofdorganen functioneren goed en de examenindexen voldoen aan de volgende eisen:
Bloed routinetest:
Hemoglobine ≥90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); Aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L; Aantal bloedplaatjes ≥80×10^9/L;
Biochemische testen:
Totaal bilirubine ≤2×ULN (bovengrens van de normale waarde); Bloedalanineaminotransferase (ALT) of bloedaspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; Endogene creatinineklaring ≥ 50 ml /min (Cockcroft-Gault-formule);
- Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend;
- Goede naleving en familieleden zijn bereid mee te werken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Andere niet-genezen maligniteiten;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, als de proefpersoon zwanger wordt tijdens de onderzoeksperiode, moeten zich terugtrekken uit de klinische proef;
- Eerdere antitumortherapie voor de ziekte in deze studie;
- Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen een maand;
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van andere systemische ernstige ziekten vóór screening;
- Langdurige niet-genezende wonden of onvolledig genezen fracturen;
- Een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie;
- Abnormale bloedstolling, met bloedingsneiging (14 dagen voor randomisatie moet voldoen aan: INR binnen het normale bereik zonder gebruik van anticoagulantia); Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of hun analogen; Het gebruik van een lage dosis warfarine (1 mg oraal, eenmaal daags) of een lage dosis aspirine (niet meer dan 100 mg per dag) voor profylactische doeleinden is toegestaan, op voorwaarde dat de INR lager is dan 1,5;
- De incidentie van arteriële/veneuze trombose-voorvallen in het voorgaande jaar, zoals cerebrovasculair accident (inclusief tijdelijke ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie, werd gescreend;
- Mensen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en niet in staat zijn om er vanaf te komen of met psychische stoornissen; Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie;
12. Bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: gecombineerde behandelingsgroep
Combinatie van Gemcitabine, Oxaliplatine, Sintilimab en Bevacizumab Gemcitabine: 1000 mg/m^2, iv, d1, d8, q3w Oxaliplatine: 100 mg/m^2, iv, d1, q3w Sintilimab: 200 mg, iv, d1, q3w Bevacizumab: 5 mg/ kg, d1, q3w
|
Combinatie van Gemcitabine, Oxaliplatin, Sintilimab en Bevacizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 weken
|
objectief responspercentage
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid: de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
3 weken
|
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 3 weken
|
ziektebestrijdingspercentage
|
3 weken
|
vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 weken
|
vooruitgangsvrij overleven
|
3 weken
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 weken
|
algemeen overleven
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata van de galwegen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Gemcitabine
- Oxaliplatine
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 2020-176-2096
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galwegcarcinoom
-
University of Oran 1Onbekend
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten