Skojarzenie gemcytabiny, oksaliplatyny, sintilimabu i bewacyzumabu w nieoperacyjnym raku dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤80 lat;
2. EKOG 0~1;
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego;
4. Obrazowa ocena stopnia III/IVA/dowolnego TN1M0*;
5. Główne narządy sprawne, a wskaźniki egzaminacyjne spełniają następujące wymagania:

6. Rutynowe badanie krwi:

   Hemoglobina ≥90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); Liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l; liczba płytek krwi ≥80×10^9/l;

7. Badania biochemiczne:

   Bilirubina całkowita ≤2×GGN (górna granica normy); Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) we krwi ≤ 2,5 × GGN; Klirens endogennej kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);

8. Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
9. Dobra zgodność i członkowie rodziny są chętni do współpracy w ramach obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne nieuleczalne nowotwory złośliwe;
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie badania, powinny wycofać się z badania klinicznego;
3. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa choroby w tym badaniu;
4. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu jednego miesiąca;
5. Pacjenci ze znaną historią innych poważnych chorób ogólnoustrojowych przed badaniem przesiewowym;
6. Długotrwałe niezagojone rany lub niecałkowicie zagojone złamania;
7. Mieć historię przeszczepów narządów;
8. Nieprawidłowa krzepliwość krwi, ze skłonnością do krwawień (14 dni przed randomizacją musi spełniać: INR w granicach normy bez stosowania antykoagulantów); Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub ich analogi; Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie małej dawki warfaryny (1 mg doustnie raz dziennie) lub małej dawki aspiryny (nie więcej niż 100 mg dziennie) pod warunkiem, że INR jest mniejszy niż 1,5;
9. Zbadano częstość występowania incydentów zakrzepicy tętniczej/żylnej w poprzednim roku, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
10. Osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych i niezdolne do pozbycia się ich lub z zaburzeniami psychicznymi; Mają historię niedoboru odporności lub innych nabytych lub wrodzonych chorób związanych z niedoborem odporności lub mają historię przeszczepu narządu;

12. Choroby współistniejące, które w ocenie Badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta.