Combinación de gemcitabina, oxaliplatino, sintilimab y bevacizumab en cáncer de vías biliares irresecable

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y ≤80 años;
2. ECOG 0~1;
3. Carcinoma de la vía biliar o de la vesícula biliar confirmado histológica o citológicamente;
4. Evaluación por imágenes de la enfermedad en estadio III/IVA/cualquier TN1M0*;
5. Los órganos principales tienen buenas funciones y los índices de examen cumplen con los siguientes requisitos:

6. Análisis de sangre de rutina:

   Hemoglobina ≥90 g/L (sin transfusión de sangre en 14 días); Recuento de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; Recuento de plaquetas ≥80×10^9/L;

7. Pruebas bioquímicas:

   Bilirrubina total ≤2×LSN (límite superior del valor normal); alanina aminotransferasa (ALT) en sangre o aspartato aminotransferasa (AST) en sangre ≤ 2,5 × ULN; Tasa de aclaramiento de creatinina endógena ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

8. Firmó voluntariamente el consentimiento informado;
9. Buen cumplimiento y los miembros de la familia están dispuestos a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Otras neoplasias malignas no curadas;
2. Las mujeres embarazadas o lactantes, si el sujeto queda embarazada durante el período de estudio, deben retirarse del ensayo clínico;
3. Terapia antitumoral previa para la enfermedad en este estudio;
4. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de un mes;
5. Pacientes con antecedentes conocidos de otras enfermedades sistémicas graves antes de la selección;
6. Heridas no cicatrizadas a largo plazo o fracturas con cicatrización incompleta;
7. Tener antecedentes de trasplante de órganos;
8. Coagulación sanguínea anormal, con tendencia al sangrado (14 días antes de la aleatorización debe cumplir: INR dentro del rango normal sin el uso de anticoagulantes); Pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o sus análogos; Se permite el uso de dosis bajas de warfarina (1 mg por vía oral, una vez al día) o aspirina en dosis bajas (no más de 100 mg al día) con fines profilácticos, siempre que el INR sea inferior a 1,5;
9. Se examinó la incidencia de eventos de trombosis arterial/venosa en el año anterior, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico temporal), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
10. Personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y sin poder deshacerse de ellas o con trastornos mentales; Tener antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos;

12. Enfermedades concomitantes que, a juicio del Investigador, pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la finalización del estudio por parte del paciente.