胸骨切開用 ESP/PIF
2026年6月29日 更新者：Ali Nima Shariat、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
脊柱起立面ブロック vs. 胸骨肋間筋膜面ブロック vs. 胸骨切開術のコントロール: 前向き無作為化試験
これはランダム化された研究です。 この研究の目的は、2 種類の末梢神経ブロック、具体的には脊柱起立面 (ESP) ブロックと胸肋間筋膜 (PIF) 面ブロックの術後疼痛管理の効果を評価することです。
胸骨正中切開による心臓手術を受ける18歳から85歳までの90人の被験者がマウントサイナイモーニングサイド病院センターに登録されます。 研究への参加は、手術前の評価時から手術後72時間まで続きます。 被験者は、手術の開始時に3つの異なるレジメンのうちの1つを受けるようにランダムに割り当てられます。 手術後のオピオイド消費量と疼痛スコアが評価されます。 可能性は低いですが、リスクには局所麻酔薬の全身吸収が含まれ、中枢神経系と心臓毒性の両方を引き起こす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai Morningside Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85歳の大人
- 胸骨切開を含む心臓手術を受ける予定
- すべての性別
除外基準:
- ASA クラス V
- 緊急または緊急手術
- -局所麻酔の投与に対する禁忌（例： 局所麻酔アレルギー）
- 薬物乱用または慢性オピオイド使用歴
- 患者の拒否または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESPグループ
患者は、超音波ガイダンスを使用して ESP ブロックを受けます。T7 の椎骨の横突起が視覚化され、21 ゲージのブロック針を使用して、横突起と両側の脊柱起立筋の間に 0.25% ブピバカイン 20 mL が注入されます。
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末梢神経ブロック
他の名前：
超音波ガイダンス
0.25% ブピバカインの 10-20 mL
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実験的：PIFグループ
患者は挿管後に PIF ブロックを受け、超音波を胸骨境界の 1 ～ 2 cm 外側に配置し、大胸筋および外肋間筋を肋骨 3 ～ 4 のレベルで可視化します。各側に 10 mL の 0.25% ブピバカインが注入されます。 21ゲージのブロック針を使用。
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超音波ガイダンス
0.25% ブピバカインの 10-20 mL
末梢神経ブロック
他の名前：
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介入なし：ブロックグループなし
患者はブロックを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間のオピオイド消費
時間枠：術後24時間
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胸骨正中切開による心臓手術を受けた患者における、術後最初の 24 時間のオピオイド消費量 (mg IV モルヒネ当量)。
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術後24時間
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術後48時間のオピオイド消費
時間枠：術後48時間
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胸骨正中切開による心臓手術を受けた患者の術後48時間のオピオイド消費量（IVモルヒネ当量のmg）。
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術後48時間
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術後最初の72時間のオピオイド消費
時間枠：術後72時間
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胸骨正中切開による心臓手術を受けた患者の術後72時間のオピオイド消費量（mg IVモルヒネ当量）。
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Score (VAS) 疼痛スコア 術後 24 時間
時間枠：術後24時間
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0 ～ 10 の VAS 痛みスコア。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
胸骨正中切開による心臓手術を受けた患者の術後最初の 24 時間の平均 VAS 疼痛スコア。
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術後24時間
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Visual Analogue Score (VAS) 疼痛スコア 術後 48 時間
時間枠：術後48時間
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0 ～ 10 の VAS 痛みスコア。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
胸骨正中切開による心臓手術を受けた患者の術後最初の 48 時間の平均 VAS 疼痛スコア。
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術後48時間
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Visual Analogue Score (VAS) 疼痛スコア 術後 72 時間
時間枠：術後72時間
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0 ～ 10 の VAS 痛みスコア。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
胸骨正中切開による心臓手術を受けた患者の術後最初の 72 時間の平均 VAS 疼痛スコア。
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術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali Shariat, M.D.、Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- スタディディレクター：Himani Bhatt, D.O.、Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- スタディディレクター：Shenghao Fang, M.D.、Mount Sinai West and Morningside Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。