Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESP/PIF для стернотомии

3 апреля 2023 г. обновлено: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Плоскостная блокада Erector Spinae в сравнении с грудно-межреберной фасциальной плоскостной блокадой в сравнении с контролем при стернотомии: проспективное рандомизированное исследование

Это рандомизированное исследование. Целью данного исследования является оценка эффекта послеоперационного обезболивания двух типов блокад периферических нервов, а именно блокады выпрямляющей плоскости позвоночника (ESP) и блокады грудно-межреберной фасциальной (PIF) плоскости.

90 пациентов в возрасте от 18 до 85 лет, перенесших операцию на сердце с срединным разрезом грудины, будут зарегистрированы в больничном центре Mount Sinai Morningside Hospital Center. Участие в исследовании будет продолжаться с момента предоперационной оценки до 72 часов после операции. Субъекты будут случайным образом распределены для получения 1 из 3 различных схем в начале операции. Будут оцениваться потребление опиоидов и показатели боли после операции. Хотя это маловероятно, риски включают системную абсорбцию местного анестетика, что может привести как к поражению центральной нервной системы, так и к сердечной токсичности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Morningside Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ali Shariat, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-85 лет
  • Планируется проведение кардиологических процедур, включая стернотомию.
  • Все гендеры

Критерий исключения:

  • АСА класс V
  • Срочная или неотложная операция
  • Противопоказания к применению местной анестезии (например, аллергия на местные анестетики)
  • Злоупотребление психоактивными веществами или хроническое употребление опиоидов в анамнезе
  • Отказ пациента или невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭСП
Пациент получит блок ESP под ультразвуковым контролем, визуализируется поперечный отросток позвонка на уровне Т7, и между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник, с каждой стороны будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина с помощью иглы для блокады 21-го калибра.
Процедура: Блок ESP
блокада периферических нервов
Другие имена:
  • блокада выпрямляющего отдела позвоночника
Процедура: УЗИ
Ультразвуковое руководство
Лекарство: Бупивакаин
10-20 мл 0,25% бупивакаина
Экспериментальный: Группа ПИФ
Пациент получит блок PIF после интубации с помощью ультразвука, помещенного на 1-2 см латеральнее края грудины, а большая грудная мышца и наружные межреберные мышцы визуализируются на уровне 3-4 ребер, где будет введено 10 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны. с помощью блочной иглы 21-го калибра.
Процедура: УЗИ
Ультразвуковое руководство
Лекарство: Бупивакаин
10-20 мл 0,25% бупивакаина
Процедура: Блок PIF
блокада периферических нервов
Другие имена:
  • грудно-межреберная блокада фасциальной плоскости
Без вмешательства: Группа без блокировки
Пациент не получит блокаду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Количество потребления опиоидов (в эквиваленте морфина в мг внутривенно) в течение первых 24 часов после операции у пациентов, перенесших операции на сердце со срединной стернотомией.
Послеоперационный 24 часа
Потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
Количество потребления опиоидов (в эквиваленте морфина в мг внутривенно) в течение первых 48 часов после операции у пациентов, перенесших операции на сердце со срединной стернотомией.
Послеоперационный 48 часов
Потребление опиоидов в течение первых 72 часов после операции
Временное ограничение: Послеоперационный 72 часа
Количество потребления опиоидов (в эквиваленте морфина в мг внутривенно) в течение первых 72 часов после операции у пациентов, перенесших операции на сердце со срединной стернотомией.
Послеоперационный 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли после операции через 24 часа
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Оценка боли по ВАШ от 0 до 10, при этом более высокая оценка указывает на усиление боли. Средние показатели боли по ВАШ в первые 24 часа после операции у пациентов, перенесших операции на сердце с срединной стернотомией.
Послеоперационный 24 часа
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли после операции 48 часов
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
Оценка боли по ВАШ от 0 до 10, при этом более высокая оценка указывает на усиление боли. Средние показатели боли по ВАШ в течение первых 48 часов после операции у пациентов, перенесших операции на сердце с срединной стернотомией.
Послеоперационный 48 часов
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли после операции 72 часа
Временное ограничение: Послеоперационный 72 часа
Оценка боли по ВАШ от 0 до 10, при этом более высокая оценка указывает на усиление боли. Средние показатели боли по ВАШ в течение первых 72 часов после операции у пациентов, перенесших операции на сердце с срединной стернотомией.
Послеоперационный 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
  • Директор по исследованиям: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
  • Директор по исследованиям: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-20-01473

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Блок ESP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться