Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ESP/PIF para esternotomía

3 de abril de 2023 actualizado por: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bloqueo del plano erector de la columna versus bloqueo del plano fascial pectointercostal versus control para esternotomía: un ensayo prospectivo aleatorizado

Este es un estudio aleatorizado. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del control del dolor posquirúrgico de dos tipos de bloqueos de nervios periféricos, específicamente el bloqueo del plano espinal erector (ESP) y el bloqueo del plano fascial pecto-intercostal (PIF).

90 sujetos, de 18 a 85 años de edad, sometidos a cirugía cardíaca con incisión en el esternón mediano se inscribirán en el Mount Sinai Morningside Hospital Center. La participación en el estudio durará desde el momento de la evaluación preoperatoria hasta 72 horas después de la cirugía. Los sujetos serán asignados al azar para recibir 1 de los 3 regímenes diferentes al comienzo de la cirugía. Se evaluará el consumo de opioides y las puntuaciones de dolor después de la cirugía. Aunque es poco probable, los riesgos incluyen la absorción sistémica del anestésico local, que puede provocar toxicidad tanto en el sistema nervioso central como en el corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Morningside Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Shariat, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos 18-85 años
  • Programado para someterse a procedimientos cardíacos que implican esternotomía
  • Todos los géneros

Criterio de exclusión:

  • ASA clase V
  • Cirugía urgente o emergente
  • Contraindicaciones para la administración de anestesia local (p. alergia a los anestésicos locales)
  • Antecedentes de abuso de sustancias o uso crónico de opioides
  • Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ESP
El paciente recibirá un bloqueo ESP guiado por ultrasonido, se visualiza el proceso transverso de la vértebra en T7 y se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % entre el proceso transverso y el músculo erector de la columna en cada lado con una aguja de bloqueo de calibre 21.
Procedimiento: Bloque ESP
bloqueo de nervio periférico
Otros nombres:
  • Bloqueo del plano erector de la columna
Procedimiento: Ultrasonido
Guiado por ultrasonido
Droga: Bupivacaína
10-20 ml de bupivacaína al 0,25 %
Experimental: Grupo PIF
El paciente recibirá bloqueo PIF después de la intubación con ultrasonido colocado 1-2 cm lateral al borde esternal y los músculos pectoral mayor e intercostales externos se visualizan al nivel de las costillas 3-4 donde se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25% en cada lado utilizando una aguja de bloque de calibre 21.
Procedimiento: Ultrasonido
Guiado por ultrasonido
Droga: Bupivacaína
10-20 ml de bupivacaína al 0,25 %
Procedimiento: Bloque PIF
bloqueo de nervio periférico
Otros nombres:
  • bloqueo del plano fascial pecto-intercostal
Sin intervención: Sin grupo de bloqueo
El paciente no recibirá bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La cantidad de consumo de opioides (en mg de equivalentes de morfina IV) durante las primeras 24 horas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugías cardíacas con esternotomía mediana.
Postoperatorio 24 horas
Consumo de opioides durante las primeras 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
La cantidad de consumo de opioides (en mg de equivalentes de morfina IV) durante las primeras 48 horas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugías cardíacas con esternotomía media.
Postoperatorio 48 horas
Consumo de opioides durante las primeras 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 72 horas
La cantidad de consumo de opioides (en mg de equivalentes de morfina IV) durante las primeras 72 horas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugías cardíacas con esternotomía mediana.
Postoperatorio 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual (VAS) Puntuación de dolor postoperatorio 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Puntuación de dolor VAS de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica más dolor. Las puntuaciones medias de dolor de la EVA durante las primeras 24 horas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugías cardíacas con esternotomía mediana.
Postoperatorio 24 horas
Puntuación analógica visual (VAS) Puntuación de dolor después de la operación 48 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
Puntuación de dolor VAS de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica más dolor. Las puntuaciones medias de dolor de la EVA durante las primeras 48 horas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugías cardíacas con esternotomía mediana.
Postoperatorio 48 horas
Puntuación analógica visual (VAS) Puntuación de dolor postoperatorio 72 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 72 horas
Puntuación de dolor VAS de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica más dolor. Las puntuaciones medias de dolor de la EVA durante las primeras 72 horas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugías cardíacas con esternotomía mediana.
Postoperatorio 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
  • Director de estudio: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
  • Director de estudio: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-20-01473

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque ESP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir