ESP/PIF para Esternotomia
29 de junho de 2026 atualizado por: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha vs. Bloqueio do Plano Fascial Pecto-intercostal vs. Controle para Esternotomia: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Este é um estudo randomizado. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do controle da dor pós-cirúrgica de dois tipos de bloqueios de nervos periféricos, especificamente o bloqueio do plano eretor da coluna vertebral (ESP) e o bloqueio do plano peitoral fascial (PIF).
90 indivíduos, de 18 a 85 anos de idade, submetidos a cirurgia cardíaca com incisão esternal mediana serão inscritos no Mount Sinai Morningside Hospital Center. A participação no estudo durará desde o momento da avaliação pré-operatória até 72 horas após a cirurgia. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 dos 3 regimes diferentes no início da cirurgia. Serão avaliados o consumo de opioides e os escores de dor após a cirurgia. Embora improváveis, os riscos incluem a absorção sistêmica do anestésico local, que pode resultar em toxicidade cardíaca e no sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai Morningside Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 85 anos
- Programado para passar por procedimentos cardíacos envolvendo esternotomia
- Todos os sexos
Critério de exclusão:
- ASA classe V
- Cirurgia de urgência ou emergência
- Contra-indicações à administração de anestesia local (p. alergia a anestésico local)
- História de abuso de substâncias ou uso crônico de opioides
- Recusa ou incapacidade do paciente em consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ESP
O paciente receberá bloqueio ESP com orientação por ultrassom, o processo transverso da vértebra em T7 é visualizado e 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha em cada lado usando uma agulha de bloqueio de calibre 21.
|
bloqueio de nervo periférico
Outros nomes:
Orientação por ultrassom
10-20 mL de bupivacaína a 0,25%
|
|
Experimental: Grupo PIF
O paciente receberá bloqueio PIF após intubação com ultrassom colocado 1-2 cm lateralmente à borda esternal e os músculos peitoral maior e intercostal externo são visualizados no nível das costelas 3-4 onde 10 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados em cada lado usando uma agulha de bloco de calibre 21.
|
Orientação por ultrassom
10-20 mL de bupivacaína a 0,25%
bloqueio de nervo periférico
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Nenhum grupo de bloqueio
O paciente não receberá bloqueio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
A quantidade de consumo de opioide (em mg equivalentes de morfina IV) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com esternotomia mediana.
|
Pós operatório 24 horas
|
|
Consumo de opioides nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: Pós operatório 48 horas
|
A quantidade de consumo de opioides (em mg equivalentes de morfina IV) durante as primeiras 48 horas de pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com esternotomia mediana.
|
Pós operatório 48 horas
|
|
Consumo de opioides nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Prazo: Pós operatório 72 horas
|
A quantidade de consumo de opioides (em mg equivalentes de morfina IV) durante as primeiras 72 horas de pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com esternotomia mediana.
|
Pós operatório 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação visual analógica (VAS) Pontuação de dor pós-operatória 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Pontuação de dor VAS de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
A média dos escores de dor EVA durante as primeiras 24 horas de pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com esternotomia mediana.
|
Pós operatório 24 horas
|
|
Pontuação visual analógica (VAS) Pontuação de dor pós-operatória 48 horas
Prazo: Pós operatório 48 horas
|
Pontuação de dor VAS de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
A média dos escores de dor EVA durante as primeiras 48 horas de pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com esternotomia mediana.
|
Pós operatório 48 horas
|
|
Pontuação visual analógica (VAS) Pontuação da dor pós-operatória 72 horas
Prazo: Pós operatório 72 horas
|
Pontuação de dor VAS de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
A média dos escores de dor EVA durante as primeiras 72 horas de pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com esternotomia mediana.
|
Pós operatório 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Diretor de estudo: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Diretor de estudo: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-20-01473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .