ESP/PIF voor sternotomie
29 juni 2026 bijgewerkt door: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Erector Spinae Plane Block vs. Pecto-intercostal Fascial Plane Block vs. Controle voor sternotomie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Dit is een gerandomiseerde studie. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van postoperatieve pijnbeheersing van twee soorten perifere zenuwblokkades, met name erector spinal plane (ESP) blok en pecto-intercostale fasciale (PIF) blokkade.
90 proefpersonen, van 18-85 jaar oud, die een hartoperatie ondergaan met mediane sternale incisie zullen worden ingeschreven in het Mount Sinai Morningside Hospital Center. Deelname aan de studie duurt vanaf het moment van preoperatieve evaluatie tot 72 uur na de operatie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 verschillende regimes aan het begin van de operatie. Het gebruik van opioïden en pijnscores na de operatie zullen worden geëvalueerd. Hoewel onwaarschijnlijk, omvatten de risico's systemische absorptie van lokaal anestheticum, wat kan resulteren in zowel het centrale zenuwstelsel als cardiale toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Mount Sinai Morningside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18-85 jaar oud
- Gepland om cardiale procedures te ondergaan met sternotomie
- Alle geslachten
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse V
- Dringende of opkomende chirurgie
- Contra-indicaties voor toediening van lokale anesthesie (bijv. allergie voor plaatselijke verdoving)
- Geschiedenis van middelenmisbruik of chronisch gebruik van opioïden
- Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESP-groep
De patiënt krijgt een ESP-blok onder echogeleide. Het transversale proces van de wervel op T7 wordt gevisualiseerd en 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd tussen het transversale proces en de erector spinae-spier aan elke kant met behulp van een 21-gauge bloknaald.
|
perifere zenuwblokkade
Andere namen:
Echografie begeleiding
10-20 ml bupivacaïne 0,25%
|
|
Experimenteel: PIF-groep
De patiënt krijgt een PIF-blok na intubatie met echografie die 1-2 cm lateraal van de sternale rand wordt geplaatst en de pectoralis major en externe intercostale spieren worden gevisualiseerd ter hoogte van ribben 3-4 waar aan elke kant 10 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd met behulp van een 21-gauge bloknaald.
|
Echografie begeleiding
10-20 ml bupivacaïne 0,25%
perifere zenuwblokkade
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen blokgroep
Patiënt krijgt geen blokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenverbruik tijdens de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De hoeveelheid opioïdenconsumptie (in mg IV morfine-equivalenten) gedurende de eerste 24 uur na de operatie bij patiënten die hartoperaties ondergaan met mediane sternotomie.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Opioïdenverbruik tijdens de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
De hoeveelheid opioïdenconsumptie (in mg IV morfine-equivalenten) gedurende de eerste 48 uur na de operatie bij patiënten die hartoperaties ondergaan met mediane sternotomie.
|
Postoperatief 48 uur
|
|
Opioïdenverbruik gedurende de eerste 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief 72 uur
|
De hoeveelheid opioïdenconsumptie (in mg IV morfine-equivalenten) gedurende de eerste 72 uur na de operatie bij patiënten die hartoperaties ondergaan met mediane sternotomie.
|
Postoperatief 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) Pijnscore na operatie 24 uur
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
VAS-pijnscore van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
De gemiddelde VAS-pijnscores gedurende de eerste 24 uur na de operatie bij patiënten die hartoperaties ondergaan met mediane sternotomie.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Visual Analogue Score (VAS) Pijnscore na operatie 48 uur
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
VAS-pijnscore van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
De gemiddelde VAS-pijnscores tijdens de eerste 48 uur na de operatie bij patiënten die hartoperaties ondergaan met mediane sternotomie.
|
Postoperatief 48 uur
|
|
Visual Analogue Score (VAS) Pijnscore na operatie 72 uur
Tijdsspanne: Postoperatief 72 uur
|
VAS-pijnscore van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
De gemiddelde VAS-pijnscores gedurende de eerste 72 uur na de operatie bij patiënten die hartoperaties ondergaan met mediane sternotomie.
|
Postoperatief 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Studie directeur: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Studie directeur: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-20-01473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .