ESP/PIF for sternotomi
29. juni 2026 oppdatert av: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Erector Spinae Plane Block vs. Pecto-intercostal Fascial Plane Block vs. Control for Sternotomy: A Prospective Randomized Trial
Dette er en randomisert studie. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av postkirurgisk smertekontroll av to typer perifere nerveblokker, spesielt erector spinal plane (ESP) blokk og pecto-intercostal fascial (PIF) plan blokk.
90 forsøkspersoner, fra 18-85 år, som gjennomgår hjertekirurgi med median sternal snitt vil bli registrert ved Mount Sinai Morningside Hospital Center. Studiedeltakelsen vil vare fra tidspunktet for preoperativ evaluering til 72 timer etter operasjonen. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta 1 av de 3 forskjellige regimene ved begynnelsen av operasjonen. Opioidforbruk og smerteskår etter operasjonen vil bli evaluert. Selv om det er usannsynlig, inkluderer risikoer systemisk absorpsjon av lokalbedøvelse, som kan resultere i både sentralnervesystemet og hjertetoksisitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Mount Sinai Morningside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18-85 år
- Planlagt å gjennomgå hjerteprosedyrer som involverer sternotomi
- Alle kjønn
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse V
- Haster eller akutt kirurgi
- Kontraindikasjoner for administrering av lokalbedøvelse (f. lokalbedøvelsesallergi)
- Historie om rusmisbruk eller kronisk opioidbruk
- Pasientens nektelse eller manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESP gruppe
Pasienten vil motta ESP-blokk med ultralydveiledning. Den tverrgående prosessen til ryggvirvelen ved T7 blir visualisert og 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert mellom den tverrgående prosessen og muskelen erector spinae på hver side ved hjelp av en 21-gauge blokknål.
|
perifer nerveblokk
Andre navn:
Ultralydveiledning
10-20 ml 0,25 % bupivakain
|
|
Eksperimentell: PIF gruppe
Pasienten vil få PIF-blokkering etter intubasjon med ultralyd plassert 1-2 cm lateralt til brystkanten og pectoralis major og eksterne interkostale muskler visualiseres på nivå med ribbeina 3-4 hvor 10 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert på hver side ved hjelp av en 21-gauge blokknål.
|
Ultralydveiledning
10-20 ml 0,25 % bupivakain
perifer nerveblokk
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen blokkgruppe
Pasienten vil ikke motta blokkering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Mengden opioidforbruk (i mg IV morfinekvivalenter) i løpet av de første 24 timene etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner med median sternotomi.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Opioidforbruk de første 48 timene etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Mengden opioidforbruk (i mg IV morfinekvivalenter) i løpet av de første 48 timene etter operasjon hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner med median sternotomi.
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Opioidforbruk i løpet av de første 72 timene etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
|
Mengden opioidforbruk (i mg IV morfinekvivalenter) i løpet av de første 72 timene etter operasjon hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner med median sternotomi.
|
Postoperativ 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) Smertescore etter operasjon 24 timer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
VAS Pain Score fra 0-10, med høyere score indikerer mer smerte.
Gjennomsnittlig VAS smertescore i løpet av de første 24 timene etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner med median sternotomi.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Visual Analogue Score (VAS) Smertescore etter operasjon 48 timer
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
VAS Pain Score fra 0-10, med høyere score indikerer mer smerte.
Gjennomsnittlig VAS smertescore i løpet av de første 48 timene etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner med median sternotomi.
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Visual Analogue Score (VAS) Smertescore etter operasjon 72 timer
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
|
VAS Pain Score fra 0-10, med høyere score indikerer mer smerte.
Gjennomsnittlig VAS smertescore i løpet av de første 72 timene etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner med median sternotomi.
|
Postoperativ 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Studieleder: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Studieleder: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-20-01473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .