ESP/PIF pro sternotomii
29. června 2026 aktualizováno: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Erector Spinae Plane Block vs. Pecto-interkostální fasciální rovinný blok vs. kontrola pro sternotomii: Prospektivní randomizovaná studie
Toto je randomizovaná studie. Účelem této studie je zhodnotit účinek pooperační kontroly bolesti u dvou typů periferních nervových bloků, konkrétně blokády erektorové spinální roviny (ESP) a blokády pecto-interkostální fasciální roviny (PIF).
V Mount Sinai Morningside Hospital Center bude zařazeno 90 subjektů ve věku od 18 do 85 let, kteří podstupují srdeční operaci se středním sternálním řezem. Účast na studii bude trvat od doby předoperačního hodnocení do 72 hodin po operaci. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 různých režimů na začátku operace. Hodnotí se spotřeba opioidů a skóre bolesti po operaci. I když je to nepravděpodobné, rizika zahrnují systémovou absorpci lokálního anestetika, která může mít za následek jak centrální nervový systém, tak kardiální toxicitu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Mount Sinai Morningside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18-85 let
- Plánováno podstoupit srdeční procedury zahrnující sternotomii
- Všechna pohlaví
Kritéria vyloučení:
- ASA třída V
- Naléhavá nebo urgentní operace
- Kontraindikace podání lokální anestezie (např. alergie na lokální anestetikum)
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronického užívání opiátů
- Odmítnutí nebo neschopnost pacienta souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ESP
Pacient dostane ESP blok s ultrazvukovým vedením, příčný výběžek obratle v T7 je vizualizován a 20 ml 0,25% bupivakainu bude injikováno mezi příčný výběžek a m. erector spinae na každé straně pomocí blokové jehly 21 gauge.
|
blokáda periferních nervů
Ostatní jména:
Ultrazvukové vedení
10-20 ml 0,25% bupivakainu
|
|
Experimentální: Skupina PIF
Pacient dostane PIF blok po intubaci s ultrazvukem umístěným 1-2 cm laterálně od sternální hranice a velký pectoralis major a vnější mezižeberní svaly jsou vizualizovány na úrovni žeber 3-4, kde bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu pomocí blokové jehly 21 gauge.
|
Ultrazvukové vedení
10-20 ml 0,25% bupivakainu
blokáda periferních nervů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná bloková skupina
Pacient neobdrží blokaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Množství konzumace opioidů (v mg IV ekvivalentů morfinu) během prvních 24 hodin po operaci u pacientů podstupujících srdeční operaci se střední sternotomií.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Množství konzumace opioidů (v mg IV ekvivalentů morfinu) během prvních 48 hodin po operaci u pacientů podstupujících srdeční operaci se střední sternotomií.
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Spotřeba opioidů během prvních 72 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační 72 hodin
|
Množství konzumace opioidů (v mg IV ekvivalentů morfinu) během prvních 72 hodin po operaci u pacientů podstupujících srdeční operaci se střední sternotomií.
|
Pooperační 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS) Skóre bolesti po operaci 24 hodin
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Skóre bolesti VAS od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Průměrné skóre bolesti VAS během prvních 24 hodin po operaci u pacientů podstupujících srdeční operaci se střední sternotomií.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Vizuální analogové skóre (VAS) Skóre bolesti po operaci 48 hodin
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Skóre bolesti VAS od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Průměrné skóre bolesti VAS během prvních 48 hodin po operaci u pacientů podstupujících srdeční operaci se střední sternotomií.
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Vizuální analogové skóre (VAS) Skóre bolesti po operaci 72 hodin
Časové okno: Pooperační 72 hodin
|
Skóre bolesti VAS od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Průměrné skóre bolesti VAS během prvních 72 hodin po operaci u pacientů podstupujících srdeční operaci se střední sternotomií.
|
Pooperační 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Ředitel studie: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Ředitel studie: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-20-01473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .