Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESP/PIF szternotómiához

2023. április 3. frissítette: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Erector Spinae Plane Block vs. Pecto-intercostalis Fascial Plane Block vs. Control for Sternotomia: Leendő véletlenszerű vizsgálat

Ez egy randomizált vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a műtét utáni fájdalomcsillapítás hatását kétféle perifériás idegblokk esetében, különösen az erector spinal plane (ESP) blokk és a pecto-intercostalis fascialis (PIF) sík blokk esetében.

A Mount Sinai Morningside Hospital Centerbe 90, 18 és 85 év közötti, középső szegycsontmetszéssel járó szívműtéten áteső alanyt vesznek fel. A vizsgálatban való részvétel a műtét előtti értékeléstől a műtét utáni 72 óráig tart. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy a 3 különböző kezelési rend közül 1-et kapjanak a műtét elején. A műtét utáni opioidfogyasztást és fájdalompontszámokat értékelik. Bár valószínűtlen, a kockázatok közé tartozik a helyi érzéstelenítő szisztémás felszívódása, amely központi idegrendszeri és szívtoxicitást is okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves felnőttek
  • A tervek szerint sternotomiával járó szívműtéteken kell átesni
  • Minden nem

Kizárási kritériumok:

  • ASA V osztály
  • Sürgős vagy sürgős műtét
  • A helyi érzéstelenítés alkalmazásának ellenjavallatai (pl. helyi érzéstelenítő allergia)
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus opioidhasználat anamnézisében
  • A páciens beleegyezésének megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESP csoport
A páciens ESP-blokkot kap ultrahangos irányítás mellett, a csigolya keresztirányú folyamata a T7-nél láthatóvá válik, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a keresztirányú folyamat és az erector spinae izom közé mindkét oldalon egy 21-es blokktű segítségével.
Eljárás: ESP blokk
perifériás idegblokk
Más nevek:
  • erector gerincsík blokk
Eljárás: Ultrahang
Ultrahangos irányítás
Drog: Bupivacain
10-20 ml 0,25%-os bupivakain
Kísérleti: PIF csoport
A páciens PIF-blokkot kap a szegycsont határától 1-2 cm-re oldalirányban elhelyezett ultrahanggal végzett intubálás után, és a nagy mellizom és a külső bordaközi izmok láthatóvá válnak a 3-4. bordák szintjén, ahol 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak mindkét oldalra. 21-es blokktű segítségével.
Eljárás: Ultrahang
Ultrahangos irányítás
Drog: Bupivacain
10-20 ml 0,25%-os bupivakain
Eljárás: PIF blokk
perifériás idegblokk
Más nevek:
  • pekto-bordaközi fasciális sík blokk
Nincs beavatkozás: Nincs csoport letiltása
A páciens nem kap blokkot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
Az opioidfogyasztás mennyisége (mg IV morfium ekvivalensben) a műtét utáni első 24 órában azoknál a betegeknél, akik szívműtéten estek át medián sternotomiával.
Műtét utáni 24 óra
Opioid fogyasztás a műtét utáni első 48 órában
Időkeret: Műtét utáni 48 óra
Az opioidfogyasztás mennyisége (mg IV morfium-ekvivalensben) a műtét utáni első 48 órában azoknál a betegeknél, akik szívműtéten estek át medián sternotomiával.
Műtét utáni 48 óra
Opioid fogyasztás a műtét utáni első 72 órában
Időkeret: Műtét utáni 72 óra
Az opioidfogyasztás mennyisége (mg IV morfium-ekvivalensben) a műtét utáni első 72 órában azoknál a betegeknél, akik szívműtéten estek át medián szternotómiával.
Műtét utáni 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analogue Score (VAS) fájdalompontszám a műtét után 24 órával
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
VAS fájdalompontszám 0-10 között, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez. Az átlagos VAS-fájdalompontszám a műtét utáni első 24 órában azoknál a betegeknél, akik szívműtéten esnek át medián sternotomiával.
Műtét utáni 24 óra
Visual Analogue Score (VAS) fájdalompontszám a műtét után 48 óra
Időkeret: Műtét utáni 48 óra
VAS fájdalompontszám 0-10 között, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez. Az átlagos VAS-fájdalompontszám a műtét utáni első 48 órában azoknál a betegeknél, akik szívműtéten esnek át medián sternotomiával.
Műtét utáni 48 óra
Visual Analogue Score (VAS) fájdalompontszám a műtét után 72 óra
Időkeret: Műtét utáni 72 óra
VAS fájdalompontszám 0-10 között, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez. Az átlagos VAS-fájdalompontszám a műtét utáni első 72 órában azoknál a betegeknél, akik szívműtéten estek át medián sternotomiával.
Műtét utáni 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
  • Tanulmányi igazgató: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
  • Tanulmányi igazgató: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-20-01473

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a ESP blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel