Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESP/PIF för sternotomi

3 april 2023 uppdaterad av: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Erector Spinae Plane Block vs. Pecto-intercostal Fascial Plane Block vs. Control for Sternotomy: A Prospective Randomized Trial

Detta är en randomiserad studie. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av postkirurgisk smärtkontroll av två typer av perifera nervblockader, specifikt erector spinal plane (ESP) block och pecto-intercostal fascial (PIF) plan block.

90 försökspersoner, från 18-85 år, som genomgår hjärtkirurgi med median sternala snitt kommer att skrivas in på Mount Sinai Morningside Hospital Center. Studiedeltagandet kommer att pågå från tidpunkten för preoperativ utvärdering till 72 timmar efter operationen. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att få 1 av de 3 olika regimerna i början av operationen. Opioidkonsumtion och smärtpoäng efter operation kommer att utvärderas. Även om det är osannolikt, inkluderar riskerna systemisk absorption av lokalbedövningsmedel, vilket kan resultera i både centrala nervsystemet och hjärttoxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-85 år
  • Planerad att genomgå hjärtingrepp som involverar sternotomi
  • Alla kön

Exklusions kriterier:

  • ASA klass V
  • Brådskande eller akut operation
  • Kontraindikationer för administrering av lokalbedövning (t. lokalbedövningsmedelsallergi)
  • Historik av drogmissbruk eller kronisk opioidanvändning
  • Patient vägran eller oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESP grupp
Patienten kommer att få ESP-block med ultraljudsvägledning. Den tvärgående processen av kotan vid T7 visualiseras och 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras mellan den tvärgående processen och muskeln erector spinae på varje sida med hjälp av en 21-gauge blocknål.
Procedur: ESP block
perifert nervblock
Andra namn:
  • erektor spinal plan block
Procedur: Ultraljud
Ultraljudsvägledning
Läkemedel: Bupivacain
10-20 ml 0,25 % bupivakain
Experimentell: PIF-grupp
Patienten kommer att få PIF-blockad efter intubation med ultraljud placerat 1-2 cm lateralt om bröstbenet och pectoralis major och externa interkostala muskler visualiseras i nivå med revbenen 3-4 där 10 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras på varje sida med hjälp av en 21-gauge blocknål.
Procedur: Ultraljud
Ultraljudsvägledning
Läkemedel: Bupivacain
10-20 ml 0,25 % bupivakain
Procedur: PIF-block
perifert nervblock
Andra namn:
  • pekto-interkostalt fascialplanblock
Inget ingripande: Ingen blockgrupp
Patienten kommer inte att få blockering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Mängden opioidkonsumtion (i mg IV morfinekvivalenter) under de första 24 timmarna efter operation hos patienter som genomgår hjärtoperationer med median sternotomi.
Postoperativ 24 timmar
Opioidkonsumtion under de första 48 timmarna efter operation
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
Mängden opioidkonsumtion (i mg IV morfinekvivalenter) under de första 48 timmarna efter operation hos patienter som genomgår hjärtoperationer med median sternotomi.
Postoperativ 48 timmar
Opioidkonsumtion under de första 72 timmarna efter operation
Tidsram: Postoperativ 72 timmar
Mängden opioidkonsumtion (i mg IV morfinekvivalenter) under de första 72 timmarna efter operation hos patienter som genomgår hjärtoperationer med median sternotomi.
Postoperativ 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Score (VAS) Smärtpoäng efter operation 24 timmar
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
VAS Pain Score från 0-10, med högre poäng indikerar mer smärta. Den genomsnittliga VAS-smärtpoängen under de första 24 timmarna efter operation hos patienter som genomgår hjärtoperationer med median sternotomi.
Postoperativ 24 timmar
Visual Analogue Score (VAS) Smärtpoäng efter operation 48 timmar
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
VAS Pain Score från 0-10, med högre poäng indikerar mer smärta. Den genomsnittliga VAS-smärtpoängen under de första 48 timmarna efter operationen hos patienter som genomgår hjärtoperationer med median sternotomi.
Postoperativ 48 timmar
Visual Analogue Score (VAS) Smärtpoäng efter operation 72 timmar
Tidsram: Postoperativ 72 timmar
VAS Pain Score från 0-10, med högre poäng indikerar mer smärta. Den genomsnittliga VAS-smärtpoängen under de första 72 timmarna efter operationen hos patienter som genomgår hjärtoperationer med median sternotomi.
Postoperativ 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
  • Studierektor: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
  • Studierektor: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-20-01473

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på ESP block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera