ESP/PIF sternotomiaan
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Erector Spinae Plane Block vs. Pecto-intercostal Fascial Plane Block vs. Control for Sternotomia: Tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämä on satunnaistettu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan vaikutusta kahden tyyppisten ääreishermotukosten, erityisesti erector spinal plane (ESP) ja pecto-intercostal fascial (PIF) tasotukoksen, vaikutus.
Mount Sinai Morningside -sairaalakeskukseen otetaan mukaan 90 tutkittavaa, iältään 18–85 vuotta, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on rintalastan viilto. Tutkimukseen osallistuminen kestää ennen leikkausta tehdystä arvioinnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta eri hoito-ohjelmasta leikkauksen alussa. Opioidien kulutus ja kipupisteet leikkauksen jälkeen arvioidaan. Vaikka se on epätodennäköistä, riskeihin kuuluu paikallispuudutteen systeeminen imeytyminen, joka voi aiheuttaa sekä keskushermosto- että sydäntoksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai Morningside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-85 vuotta
- Suunniteltu sydäntoimenpiteisiin, joihin liittyy sternotomia
- Kaikki sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- ASA luokka V
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet (esim. paikallispuudutteen allergia)
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai krooninen opioidien käyttö
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESP ryhmä
Potilas saa ESP-salpauksen ultraääniohjauksella, nikaman poikittaisprosessi T7:ssä visualisoidaan ja 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihaksen väliin kummallekin puolelle käyttämällä 21 gaugen lohkoneulaa.
|
perifeerinen hermotukos
Muut nimet:
Ultraääniohjaus
10-20 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
|
Kokeellinen: PIF-ryhmä
Potilas saa PIF-salpauksen intuboinnin jälkeen ultraäänellä, joka sijoitetaan 1-2 cm lateraalisesti rintalastan reunaan, ja suuret rintalihakset ja ulkoiset kylkiluiden väliset lihakset visualisoidaan kylkiluiden 3-4 tasolla, jossa 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan kummallekin puolelle. käyttämällä 21 gaugen lohkoneulaa.
|
Ultraääniohjaus
10-20 ml 0,25 % bupivakaiinia
perifeerinen hermotukos
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei Estä ryhmää
Potilas ei saa estoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Opioidien kulutuksen määrä (mg IV morfiiniekvivalentteina) ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään sydänleikkauksia, joilla on mediaani sternotomia.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Opioidien kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Opioidien kulutuksen määrä (mg IV morfiiniekvivalentteina) ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään sydänleikkauksia, joilla on mediaani sternotomia.
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Opioidien kulutus ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
|
Opioidien kulutuksen määrä (mg IV morfiiniekvivalentteina) ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään sydänleikkauksia, joilla on mediaani sternotomia.
|
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) -kipupisteet leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
VAS-kipupisteet 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Keskimääräiset VAS-kipupisteet ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään sydänleikkauksia, joilla on mediaani sternotomia.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Visual Analogue Score (VAS) -kipupisteet leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
VAS-kipupisteet 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Keskimääräiset VAS-kipupisteet ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään sydänleikkauksia, joilla on mediaani sternotomia.
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Visual Analogue Score (VAS) -kipupisteet leikkauksen jälkeen 72 tuntia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
|
VAS-kipupisteet 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Keskimääräiset VAS-kipupisteet ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään sydänleikkauksia, joissa on mediaani sternotomia.
|
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Opintojohtaja: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Opintojohtaja: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-20-01473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .