ESP/PIF per Sternotomia
29 giugno 2026 aggiornato da: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Blocco del piano dell'erettore spinale contro blocco del piano fasciale pecto-intercostale contro controllo per la sternotomia: uno studio prospettico randomizzato
Questo è uno studio randomizzato. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del controllo del dolore post-chirurgico di due tipi di blocchi nervosi periferici, in particolare il blocco del piano erettore spinale (ESP) e il blocco del piano pecto-intercostale fasciale (PIF).
Saranno arruolati presso il Mount Sinai Morningside Hospital Center 90 soggetti, di età compresa tra 18 e 85 anni, sottoposti a cardiochirurgia con incisione sternale mediana. La partecipazione allo studio durerà dal momento della valutazione preoperatoria a 72 ore dopo l'intervento. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 dei 3 diversi regimi all'inizio dell'intervento chirurgico. Verranno valutati il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico. Sebbene improbabile, i rischi includono l'assorbimento sistemico di anestetico locale, che può causare tossicità sia a livello del sistema nervoso centrale che cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Mount Sinai Morningside Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18-85 anni
- Programmato per sottoporsi a procedure cardiache che coinvolgono la sternotomia
- Tutti i sessi
Criteri di esclusione:
- ASA classe V
- Chirurgia urgente o urgente
- Controindicazioni alla somministrazione di anestesia locale (es. allergia agli anestetici locali)
- Storia di abuso di sostanze o uso cronico di oppioidi
- Rifiuto del paziente o incapacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ESP
Il paziente riceverà il blocco ESP con guida ecografica, viene visualizzato il processo trasversale della vertebra a T7 e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il processo trasversale e il muscolo erettore della colonna vertebrale su ciascun lato utilizzando un ago da blocco di calibro 21.
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blocco dei nervi periferici
Altri nomi:
Guida ecografica
10-20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Sperimentale: Gruppo PIF
Il paziente riceverà il blocco PIF dopo l'intubazione con ultrasuoni posizionati 1-2 cm lateralmente al bordo sternale e i muscoli pettorali e intercostali esterni vengono visualizzati a livello delle costole 3-4 dove verranno iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato utilizzando un ago a blocco calibro 21.
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Guida ecografica
10-20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
blocco dei nervi periferici
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun gruppo di blocco
Il paziente non riceverà il blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi durante le prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore
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La quantità di consumo di oppioidi (in mg equivalenti di morfina EV) durante le prime 24 ore post-operatorie in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia mediana.
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Post-operatorio 24 ore
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Consumo di oppioidi durante le prime 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Post-operatorio 48 ore
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La quantità di consumo di oppioidi (in mg equivalenti di morfina EV) durante le prime 48 ore post-operatorie in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia mediana.
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Post-operatorio 48 ore
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Consumo di oppioidi durante le prime 72 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Post-operatorio 72 ore
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La quantità di consumo di oppioidi (in mg equivalenti di morfina EV) durante le prime 72 ore post-operatorie in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia mediana.
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Post-operatorio 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio analogico visivo (VAS) Punteggio del dolore post-operatorio 24 ore
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore
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Punteggio del dolore VAS da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
I punteggi medi del dolore VAS durante le prime 24 ore post-operatorie in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia mediana.
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Post-operatorio 24 ore
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Punteggio analogico visivo (VAS) Punteggio del dolore post-operatorio 48 ore
Lasso di tempo: Post-operatorio 48 ore
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Punteggio del dolore VAS da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
I punteggi medi del dolore VAS durante le prime 48 ore post-operatorie in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia mediana.
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Post-operatorio 48 ore
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Punteggio analogico visivo (VAS) Punteggio del dolore post-operatorio 72 ore
Lasso di tempo: Post-operatorio 72 ore
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Punteggio del dolore VAS da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
I punteggi medi del dolore VAS durante le prime 72 ore post-operatorie in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia mediana.
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Post-operatorio 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Direttore dello studio: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Direttore dello studio: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-20-01473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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