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ESP/PIF für Sternotomie

29. Juni 2026 aktualisiert von: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Erector Spinae Plane Block vs. Pecto-intercostal Fascial Plane Block vs. Kontrolle für Sternotomie: Eine prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine randomisierte Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der postoperativen Schmerzkontrolle von zwei Arten von peripheren Nervenblockaden zu bewerten, insbesondere Blockade der Erector-Spinal-Ebene (ESP) und Blockade der Pecto-Interkostal-Faszienebene (PIF).

90 Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer Herzoperation mit mittlerer Brustbeininzision unterziehen, werden im Mount Sinai Morningside Hospital Center aufgenommen. Die Studienteilnahme dauert vom Zeitpunkt der präoperativen Bewertung bis 72 Stunden nach der Operation. Die Probanden werden zu Beginn der Operation nach dem Zufallsprinzip 1 der 3 verschiedenen Behandlungsschemata erhalten. Der Opioidverbrauch und die Schmerzscores nach der Operation werden bewertet. Obwohl unwahrscheinlich, umfassen die Risiken die systemische Absorption von Lokalanästhetika, die sowohl zu einer Toxizität für das Zentralnervensystem als auch für das Herz führen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai Morningside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-85 Jahre alt
  • Geplant, sich kardiologischen Eingriffen mit Sternotomie zu unterziehen
  • Alle Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse V
  • Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Lokalanästhetika (z. Allergie gegen Lokalanästhetika)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Opioidkonsum
  • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Gruppe
Der Patient erhält eine ESP-Blockierung mit Ultraschallführung, der Querfortsatz des Wirbels bei T7 wird visualisiert und 20 ml 0,25% Bupivacain werden zwischen den Querfortsatz und den Musculus erector spinae auf jeder Seite mit einer 21-Gauge-Blocknadel injiziert.
Verfahren: ESP-Block
periphere Nervenblockade
Andere Namen:
  • erector Block der Wirbelsäulenebene
Verfahren: Ultraschall
Ultraschallführung
Arzneimittel: Bupivacain
10–20 ml 0,25 % Bupivacain
Experimental: PIF-Gruppe
Der Patient erhält nach der Intubation einen PIF-Block mit Ultraschall, der 1-2 cm seitlich des Brustbeinrands platziert wird, und die großen Brustmuskeln und die äußeren Interkostalmuskeln werden auf Höhe der Rippen 3-4 sichtbar gemacht, wo 10 ml 0,25% Bupivacain auf jeder Seite injiziert werden mit einer 21-Gauge-Blocknadel.
Verfahren: Ultraschall
Ultraschallführung
Arzneimittel: Bupivacain
10–20 ml 0,25 % Bupivacain
Verfahren: PIF-Block
periphere Nervenblockade
Andere Namen:
  • Blockierung der Pecto-Interkostal-Faszienebene
Kein Eingriff: Keine Blockgruppe
Der Patient erhält keinen Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die Menge des Opioidverbrauchs (in mg IV-Morphinäquivalenten) während der ersten 24 Stunden nach der Operation bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen.
Postoperativ 24 Stunden
Opioidkonsum während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Die Menge des Opioidverbrauchs (in mg IV-Morphinäquivalenten) während der ersten 48 Stunden nach der Operation bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen.
Postoperativ 48 Stunden
Opioidkonsum während der ersten 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden
Die Menge des Opioidverbrauchs (in mg IV-Morphinäquivalenten) während der ersten 72 Stunden nach der Operation bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen.
Postoperativ 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert (VAS) Schmerzwert postoperativ 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
VAS Pain Score von 0-10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt. Die durchschnittlichen VAS-Schmerzwerte während der ersten 24 Stunden nach der Operation bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen.
Postoperativ 24 Stunden
Visueller Analogwert (VAS) Schmerzwert postoperativ 48 Stunden
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
VAS Pain Score von 0-10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt. Die durchschnittlichen VAS-Schmerzwerte während der ersten 48 Stunden nach der Operation bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen.
Postoperativ 48 Stunden
Visueller Analogwert (VAS) Schmerzwert postoperativ 72 Stunden
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden
VAS Pain Score von 0-10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt. Die durchschnittlichen VAS-Schmerzwerte während der ersten 72 Stunden nach der Operation bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen.
Postoperativ 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
  • Studienleiter: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
  • Studienleiter: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-20-01473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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