ESP/PIF dla sternotomii
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej a kontrola sternotomii: prospektywna randomizowana próba
To jest randomizowane badanie. Celem tego badania jest ocena wpływu kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą dwóch typów blokad nerwów obwodowych, w szczególności bloku płaszczyzny prostownika rdzenia kręgowego (ESP) i blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIF).
90 osób w wieku od 18 do 85 lat, poddanych operacji kardiochirurgicznej z nacięciem mostka pośrodku, zostanie zapisanych do Mount Sinai Morningside Hospital Center. Udział w badaniu będzie trwał od czasu oceny przedoperacyjnej do 72 godzin po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1 z 3 różnych schematów na początku operacji. Ocenione zostanie spożycie opioidów i ocena bólu po operacji. Chociaż jest to mało prawdopodobne, ryzyko obejmuje ogólnoustrojową absorpcję środka miejscowo znieczulającego, co może skutkować toksycznością zarówno dla ośrodkowego układu nerwowego, jak i serca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Mount Sinai Morningside Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-85 lat
- Planowane poddanie się zabiegom kardiologicznym obejmującym sternotomię
- Wszystkie płcie
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa V
- Pilna lub pilna operacja
- Przeciwwskazania do podania znieczulenia miejscowego (np. alergia na środki miejscowo znieczulające)
- Historia nadużywania substancji lub przewlekłego używania opioidów
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ESP
Pacjent otrzyma blokadę ESP pod kontrolą USG, wizualizację wyrostka poprzecznego kręgu w T7 i wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy między wyrostek poprzeczny a mięsień prostownika kręgosłupa po każdej stronie za pomocą igły blokowej o rozmiarze 21.
|
blokada nerwów obwodowych
Inne nazwy:
Wskazówki USG
10-20 ml 0,25% bupiwakainy
|
|
Eksperymentalny: Grupa PIF
Pacjent otrzyma blokadę PIF po intubacji za pomocą ultradźwięków umieszczonych 1-2 cm bocznie od brzegu mostka i uwidocznieniu mięśnia piersiowego większego i mięśni międzyżebrowych zewnętrznych na poziomie żeber 3-4, gdzie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony za pomocą igły blokowej o rozmiarze 21 G.
|
Wskazówki USG
10-20 ml 0,25% bupiwakainy
blokada nerwów obwodowych
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak grupy bloków
Pacjent nie otrzyma blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Wielkość spożycia opioidów (w mg ekwiwalentu morfiny dożylnie) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią środkową.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Konsumpcja opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Wielkość spożycia opioidów (w mg ekwiwalentu morfiny dożylnie) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową.
|
Po operacji 48 godzin
|
|
Konsumpcja opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Po operacji 72 godziny
|
Wielkość spożycia opioidów (w mg ekwiwalentu morfiny dożylnie) w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z medianą sternotomii.
|
Po operacji 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) Ocena bólu po operacji 24 godziny
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Skala bólu VAS od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Średnie oceny bólu VAS w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Visual Analogue Score (VAS) Ocena bólu po operacji 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Skala bólu VAS od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Średnie oceny bólu w skali VAS w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową.
|
Po operacji 48 godzin
|
|
Visual Analogue Score (VAS) Ocena bólu po operacji 72 godziny
Ramy czasowe: Po operacji 72 godziny
|
Skala bólu VAS od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Średnie oceny bólu w skali VAS w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową.
|
Po operacji 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Dyrektor Studium: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
- Dyrektor Studium: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-20-01473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .