Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP/PIF til sternotomi

3. april 2023 opdateret af: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Erector Spinae Plane Block vs. Pecto-intercostal Fascial Plane Block vs. Control for Sternotomy: A Prospective Randomized Trial

Dette er en randomiseret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​post-kirurgisk smertekontrol af to typer perifere nerveblokke, specifikt erector spinal plane (ESP) blok og pecto-intercostal fascial (PIF) plan blok.

90 forsøgspersoner i alderen 18-85 år, der gennemgår hjertekirurgi med median sternal snit, vil blive indskrevet på Mount Sinai Morningside Hospital Center. Studiedeltagelsen vil vare fra tidspunktet for præoperativ evaluering til 72 timer efter operationen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af de 3 forskellige regimer i begyndelsen af ​​operationen. Opioidforbrug og smertescore efter operationen vil blive evalueret. Selvom det er usandsynligt, omfatter risici systemisk absorption af lokalbedøvelse, hvilket kan resultere i både centralnervesystemet og hjertetoksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-85 år
  • Planlagt til at gennemgå hjerteprocedurer, der involverer sternotomi
  • Alle køn

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse V
  • Akut eller akut operation
  • Kontraindikationer til administration af lokalbedøvelse (f. lokalbedøvende allergi)
  • Anamnese med stofmisbrug eller kronisk opioidbrug
  • Patient nægtelse eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP gruppe
Patienten vil modtage ESP-blok med ultralydsvejledning. Den tværgående proces af hvirvlen ved T7 visualiseres, og 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret mellem den tværgående proces og muskelen erector spinae på hver side ved hjælp af en 21-gauge bloknål.
Procedure: ESP blok
perifer nerveblok
Andre navne:
  • erektor spinal plan blok
Procedure: Ultralyd
Ultralydsvejledning
Medicin: Bupivacain
10-20 ml 0,25 % bupivacain
Eksperimentel: PIF gruppe
Patienten vil modtage PIF-blokering efter intubation med ultralyd placeret 1-2 cm lateralt til brystkanten, og pectoralis major og eksterne interkostale muskler visualiseres i niveau med ribben 3-4, hvor 10 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret på hver side ved hjælp af en 21-gauge bloknål.
Procedure: Ultralyd
Ultralydsvejledning
Medicin: Bupivacain
10-20 ml 0,25 % bupivacain
Procedure: PIF-blok
perifer nerveblok
Andre navne:
  • pecto-intercostal fascial plan blok
Ingen indgriben: Ingen blokgruppe
Patienten vil ikke modtage blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i de første 24 timer efter operation
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Mængden af ​​opioidforbrug (i mg IV morfinækvivalenter) i løbet af de første 24 timer efter operation hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer med median sternotomi.
Postoperativ 24 timer
Opioidforbrug i de første 48 timer efter operation
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Mængden af ​​opioidforbrug (i mg IV morfinækvivalenter) i løbet af de første 48 timer efter operation hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer med median sternotomi.
Postoperativ 48 timer
Opioidforbrug i de første 72 timer efter operation
Tidsramme: Post-operativ 72 timer
Mængden af ​​opioidforbrug (i mg IV morfinækvivalenter) i løbet af de første 72 timer efter operation hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer med median sternotomi.
Post-operativ 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS) Smertescore efter operation 24 timer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
VAS Pain Score fra 0-10, hvor højere score indikerer mere smerte. Den gennemsnitlige VAS smertescore i løbet af de første 24 timer efter operationen hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer med median sternotomi.
Postoperativ 24 timer
Visual Analogue Score (VAS) Smertescore efter operation 48 timer
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
VAS Pain Score fra 0-10, hvor højere score indikerer mere smerte. Den gennemsnitlige VAS-smertescore i løbet af de første 48 timer efter operationen hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer med median sternotomi.
Postoperativ 48 timer
Visual Analogue Score (VAS) Smertescore efter operation 72 timer
Tidsramme: Post-operativ 72 timer
VAS Pain Score fra 0-10, hvor højere score indikerer mere smerte. Den gennemsnitlige VAS-smertescore i løbet af de første 72 timer efter operationen hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer med median sternotomi.
Post-operativ 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Shariat, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
  • Studieleder: Himani Bhatt, D.O., Mount Sinai West and Morningside Hospitals
  • Studieleder: Shenghao Fang, M.D., Mount Sinai West and Morningside Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-20-01473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med ESP blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner