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小児てんかん手術における術後欠損を最小限に抑えるための拡散 MRI 法

2024年7月22日 更新者:Justin Jeong-Won Jeong、Wayne State University

小児てんかん手術における術後障害を最小限に抑えるための新しい DWI 法

このプロジェクトでは、深層畳み込みニューラル ネットワーク (DCNN) を使用して、小児てんかん手術の最適切除マージンを客観的に予測する新しい拡散強調磁気共鳴画像法 (DWMRI) アプローチの精度をテストします。 その主な目標は、薬剤耐性焦点てんかんを有する小児および青年の雄弁な白質経路を正確に局在化することにより、外科的リスク確率 (すなわち、機能的欠損) を最小限に抑え、外科的利益確率 (すなわち、発作の自由) を最大化することです。 小児てんかん手術の前に、造影剤投与なしで (幼児でも鎮静なしで) 約 10 分で DWMRI スキャンを取得するこの新しいイメージング アプローチは、小児てんかん手術の術前ベネフィット リスク評価を改善するために容易に適用できます。未来。 研究者はまた、高度な DWMRI-DCNN コネクトーム アプローチが、小児てんかん手術後の神経学的および認知的アウトカムの改善に役立つ脳神経細胞再編成の複雑な兆候をどのように検出できるかを研究します。 この新しい画像処理アプローチは、将来、影響を受けた子供の神経認知障害を最小限に抑えるための標的を絞った介入に役立つ可能性があります。 登録されたすべての被験者は、これらの目標を達成するために、高度な脳 MRI および神経認知評価を受けます。 このプロジェクトの調査結果は、研究されたアプローチが完全に検証されるまで、臨床上の意思決定や臨床介入の指針にはなりません。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、高度な脳 MRI と詳細な神経心理学的評価を組み合わせて、薬剤耐性焦点性てんかんの影響を受けた小児および青年で実施し、2 つの主な目的に取り組みます。それぞれの目的には、次の研究仮説があります。

目的 1. てんかん手術前に雄弁な皮質領域を検出するための現在の臨床標準である標準的な電気刺激マッピング (ESM) と比較して、ディープラーニング tractography ベースのベネフィット リスク分析の精度を判断すること。

仮説 1.1 健康なコントロールでは、DCNN ベースの管分類は、単一シェル DWI 取得と一般化された Q サンプリング イメージングの両方で大幅に重複している雄弁な皮質をローカライズし、このアプローチの精度が取得プロトコルによって大きく影響されない可能性があることを示唆しています。

仮説 1.2 DCNN ベースの路分類は、機能再編成の可能性が高い患者を含む、ESM で定義された雄弁皮質の前向き検出で少なくとも 93% の精度を達成します。

仮説 1.3 手術中の DCNN 分類の雄弁な白質経路の保存は、ESM で定義された雄弁な皮質の保存と同じくらい正確に術後障害の回避を予測します。

仮説 1.4 レトロスペクティブ データのカルマン フィルターによって最適化された手術断端を維持することで、将来の手術患者コホートにおける発作制御と術後欠損の回避が実現します。

この目的で、研究者は最近開発された深層学習ベースのベネフィット リスク モデルの精度をテストします。これはディープ畳み込みニューラル ネットワーク (DCNN) トラクト分類とカルマン フィルター分析を組み合わせたもので、雄弁な白質経路の非侵襲的検出と手術マージンの最適化 (すなわち、てんかん領域と雄弁領域の間の距離)、発作の自由と機能障害の回避をもたらします。 提案された切除領域で雄弁な領域を特定できないと、潜在的に生涯にわたる結果をもたらす可能性があり、雄弁な領域の範囲の過大評価または誤った位置特定は、てんかん誘発ゾーンの不完全な切除につながる可能性があります。 ベネフィットとリスクの比率を最適化しないと、最小許容マージンはさまざまな設定で大きく変動し、てんかん手術センター全体で 0 ~ 2 cm の範囲になります。 研究者は、提案されたベネフィット/リスク モデルが、保持される雄弁な白質経路のマージンを正確に最適化することにより、個々の患者のてんかん手術を標準化 (またはカスタマイズ) できるかどうかを研究します。機能障害のリスク。 この提案された新しいイメージング手法は、小児てんかん手術の臨床診療を変える可能性があり、腫瘍切除などの他の種類の脳神経外科手術に広く適用できます。

目的 2. てんかん手術後の長期的な神経認知の改善を予測するための、深層学習ベースのコネクトーム解析の精度を判断すること。

仮説 2.1 術前の DCNN ベースのコネクトームの特定のモジュール式ネットワークで保存された接続効率は、レトロスペクティブ データでの術後の機能改善に関連していることが判明しており、将来の患者コホートにおける長期的な機能改善を正確に予測します。

仮説 2.2 てんかんの持続時間が長いほど、術前の DCNN ベースのコネクトームのフルスケール IQ モジュラー ネットワークの効率が大幅に低下することと有意に関連している。

仮説 2.3 同側切除術を受けた患者は、術後の「混雑」(すなわち、非言語機能を犠牲にして言語 IQ の改善)の徴候を示し、DCNN ベースの言語 IQ ネットワークの非言語での効率の低下と効率の増加を示します。対側半球のコネクトーム。

この目的で、研究者は、DCNN とコネクトームを統合した高度な DWMRI アプローチが、1) 術後の神経認知改善の可能性が高い根底にある術前の画像マーカーと、2) 術後の言語 IQ の改善に関連する構造的脳再編成の機械的洞察を提供することにより、タイムリーな手術の決定に役立つかどうかをテストします。 . 「局所効率」と呼ばれる一連の術前イメージング マーカーは、神経接続が隣接する領域でどの程度効率的に共有されているかを定量化するもので、特定のモジュラー ネットワークのレベルで評価されます。 これらのマーカーは、外科的介入に関連する長期的かつ特定の神経認知的結果(およびこれらの潜在的な予測因子)と、特定の神経認知機能に対するそれらの神経相関を特定できると期待しています。 さらに、機能的クラウディング効果に関連するニューロンのリモデリングは、DCNN トラクト分類によって改善された DWMRI コネクトームで研究され、薬剤耐性フォーカルを治療するために切除手術を受ける小児および青年の言語 IQ 機能の代償プロセスにおける新しい機構的洞察を提供します。てんかん。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
        • コンタクト:
          • Aimee Luat, MD
          • 電話番号:313-832-9620
          • メールaluat@dmc.org
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 薬剤抵抗性焦点てんかん患者

    1. 年齢 3~19 歳。 2. 硬膜下電極を用いた計画的な 2 段階てんかん手術。

  2. 健常対照者 1. 年齢 5~19 歳。 2.認知、運動、および/または言語の障害、または行動上の問題の測定における臨床的上昇はありません。 3. 正常と解釈される脳 MRI。

除外基準:

すべての科目について:

1.未熟児または周産期の低酸素性虚血性イベントの病歴。 2.小​​児神経科医による術前の神経学的検査における片麻痺。 3. 臨床症候群を示唆する異形の特徴。 4.自閉症スペクトラム障害、チック障害、強迫性障害を含む、発作の発症に明らかに先行する広範な発達または精神医学的状態の診断。 5. 大規模な脳奇形および対側路を破壊し、深刻な影響を受けた可能性が高い他の広範な病変を示す MRI 異常T1-MRI < 健常対照群における MI の平均 3* 標準偏差、および ii) 表面マッチングに基づく変形可能登録のパーセレーション精度、ネイティブ T1-MRI 脳表面とテンプレート間の細かい四面体メッシュのターゲット登録エラー (TRE) T1-MRI 脳表面 > 健康な対照群における TRE の平均 3*標準偏差。 6.閉所恐怖症の病歴。 7. NIH TORTOISE DWMRI モーション アーティファクト補正パッケージによって評価される DWMRI (つまり、DWMRI のボクセル サイズ) で 2 mm を超える頭部の動きを示す不成功の MRI。 8. 英語が話せない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬剤耐性てんかん患者
2 段階のてんかん手術を受けるすべての患者は、手術の 1 か月前と手術の 1.5 年後に、脳 MRI と神経心理学検査の 2 つの縦断的評価を受けます。
登録された被験者の脳異常の存在、種類、および重症度を評価するために、複数のシーケンスを使用して脳磁気共鳴画像法(MRI)が行われます。
他の名前:
  • MRI
参加者は年齢に応じた神経心理検査を受け、薬剤耐性てんかんの影響を受ける可能性のある運動機能、言語機能、その他の神経認知機能を評価します。
他の名前:
  • 神経認知検査
  • 神経心理学

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なコントロールにおけるESM定義の雄弁な白質経路の検出のためのDCNN路分類の精度
時間枠:手続き中
DCNN tract 分類の空間的重複 (範囲: 0 ~ 100%、0 は重複がないことを示し、100% は完全な重複を示す) は、健康なコントロールの 2 つの異なる DWMRI スキャン間で評価されます: シングルシェルおよび一般化された Q サンプリング イメージング (GQI)は同日取得です。 単一シェルと GQI データからの 14 の DCNN トラクト分類を使用して、ESM で定義された 14 の雄弁な経路が取得され、単一シェルと GQI データ間の空間的重複 (スコア: %) が各経路ごとに評価されます。
手続き中
薬剤抵抗性てんかんの小児における DCNN トラクト分類の 1 か月後に取得される ESM 定義の雄弁領域の検出のための DCNN トラクト分類の精度
時間枠:1ヶ月
空間的重複 (範囲: 0 ~ 100%、0 は重複がないことを示し、100% は完全な重複を示す) は、DCNN 分類された白質経路の皮質末端とそれらのグラウンド トゥルース データの間で測定されます。 DCNN tract 分類の 1 か月後。
1ヶ月
雄弁な白質経路を予測するための DCNN 管分類の精度は、手術後 1.5 年で評価される術後欠損を提供しません
時間枠:1.5年
術前 DCNN 分類白質経路の保存 (スコア: 1) 対 保存なし (スコア: 0) を、一次運動、言語、手術後1.5年で評価される聴覚および視覚機能。
1.5年
手術後 1.5 年で評価される最大の発作の自由と最小の機能障害のバランスをとる最適なマージンを予測するためのカルマン解析と組み合わせた DCNN 路分類の精度
時間枠:1.5年
保存 (スコア: 1) 対保存なし (スコア: 0) 術前の DCNN-カルマン フィルター予測外科的切除断端を、術後欠損および発作の自由の存在 (スコア: 1) 対不在 (スコア: 0) と比較します。手術後1.5年で評価されます。
1.5年
術前ネットワークの局所効率と機能測定値との関連の強さ: フルスケール IQ、言語 IQ、非言語 IQ、表現言語、受容言語、および手術後 1.5 年で評価される運動機能
時間枠:1.5年
ローカル効率値 (範囲: 0 ~ 1、有効性がないことを示す 0、有効性が最も高いことを示す 1) は、本格的な IQ ネットワーク、非言語的 IQ ネットワーク、言語的 IQ ネットワーク、表現言語ネットワーク、受容言語ネットワーク、およびそれぞれ術前DWMRIコネクトームデータの運動ネットワーク。 フルスケール IQ (正常平均: 100、標準偏差: 15)、言語的 IQ (正常平均: 100、標準偏差: 15)、非言語的 IQ (正常平均: 100、標準偏差: 15)、表現言語スコア (正常平均: 50、標準偏差: 10)、受容言語スコア (正常平均: 50、標準偏差: 10)、および運動スコア (正常平均: 50、標準偏差: 10) も神経心理学的検査から評価されます。術後1年半。 相関係数 (範囲: 0 ~ 1、0 は相関がないことを示し、1 は完全な相関を示す) は、対応する機能ごとに測定された局所効率と神経心理学スコアとの間で評価されます。
1.5年
術前フルスケール IQ ネットワークの局所効率と術前 MRI 時に評価されるてんかん持続時間との関連の強さ (仮説 2.2)
時間枠:1日以内
フルスケール IQ (通常の平均: 100、標準偏差: 15) は、術前の MRI スキャン時に評価されます。 これは、1 日以内に評価される術前のフルスケール IQ ネットワークとてんかんの持続時間 (範囲: 0-19 年) の局所効率 (範囲: 0-1、0 は有効性がないことを示し、1 は最も強い有効性を示す) に関連付けられます。術前の MRI スキャンの。 相関係数 (範囲: 0 ~ 1、0 は相関がないことを示し、1 は完全な相関を示す) は、術前のフルスケール IQ ネットワークのフルスケール IQ と局所効率の間で評価されます。
1日以内
対側の言語/非言語 IQ ネットワークの局所効率変化と言語/非言語 IQ 変化との間の関連の強さは、手術の 1 か月前から手術後 1.5 年の間に測定されます。
時間枠:1.5年
対側の言語/非言語 IQ ネットワークにおける局所効率の縦方向の変化 (範囲: -1 - +1、手術後の局所効率の完全な喪失を示す -1、手術後の局所効率の完全な獲得を示す +1)それぞれ、手術の 1 か月前から手術の 1.5 年後までの間に測定される術後および術前の DWMRI コネクトーム データから測定されます。 その後、言語/非言語 IQ の縦方向の変化と相関します (範囲: -100 - +100、-100 は手術後の言語/非言語 IQ の完全な喪失を示し、+100 は言語/非言語 IQ の完全な改善を示します)。手術後の非言語的 IQ) は、手術の 1 か月前から手術後 1.5 年の間に測定されます。 相関係数 (範囲: 0 ~ 1、相関がないことを示す 0、完全な相関を示す 1) は、2 つの縦方向の変化の間で計算されます。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pediatric epilepsy DWI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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