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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04986683
Méthodes d'IRM de diffusion pour minimiser les déficits postopératoires dans la chirurgie de l'épilepsie pédiatrique
Nouvelles méthodes DWI pour minimiser les déficits postopératoires dans la chirurgie de l'épilepsie pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet combinera une IRM cérébrale avancée avec une évaluation neuropsychologique détaillée, réalisée chez des enfants et des adolescents atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments, pour répondre à deux objectifs principaux, chacun d'eux avec les hypothèses de recherche suivantes :
BUT 1. Déterminer la précision de l'analyse avantages-risques basée sur la tractographie par apprentissage profond par rapport à une cartographie de stimulation électrique standard (ESM) qui est la norme clinique actuelle pour détecter les régions corticales éloquentes avant la chirurgie de l'épilepsie.
Hypothèse 1.1 Chez les témoins sains, la classification des voies basée sur DCNN localisera les cortex éloquents, qui se chevauchent de manière significative à la fois lors de l'acquisition d'une seule coque DWI et de l'imagerie d'échantillonnage Q généralisée, ce qui suggère que la précision de cette approche peut ne pas être significativement affectée par le protocole d'acquisition.
Hypothèse 1.2 La classification des voies basée sur DCNN atteindra une précision d'au moins 93 % pour la détection prospective des cortex éloquents définis par l'ESM, y compris les patients présentant une forte probabilité de réorganisation fonctionnelle.
Hypothèse 1.3 La préservation des voies de la substance blanche éloquente classées DCNN pendant la chirurgie prédira l'évitement des déficits postopératoires aussi précisément que la préservation du cortex éloquent défini par l'ESM.
Hypothèse 1.4 La préservation des marges chirurgicales optimisées par le filtre de Kalman sur des données rétrospectives permettra de contrôler les crises et d'éviter les déficits postopératoires dans une cohorte prospective de patients chirurgicaux.
Dans cet objectif, les chercheurs testeront la précision d'un modèle bénéfice-risque basé sur l'apprentissage en profondeur récemment développé, appelé classification des voies par réseau neuronal convolutif profond (DCNN) combiné à l'analyse du filtre de Kalman, pour la détection non invasive des voies éloquentes de la substance blanche et optimisation de la marge chirurgicale (c'est-à-dire la distance entre la zone épileptogène et la zone éloquente), résultant en une liberté de crise et en évitant les déficits fonctionnels. Le fait de ne pas identifier les zones éloquentes dans la région de résection proposée peut avoir des conséquences potentiellement permanentes, et une surestimation ou une localisation incorrecte de l'étendue des régions éloquentes peut conduire à une résection incomplète de la zone épileptogène. Sans optimiser le rapport bénéfice-risque, la marge minimale acceptable est très variable selon les contextes, allant de 0 à 2 cm selon les centres de chirurgie de l'épilepsie. Les chercheurs étudieront si le modèle bénéfice-risque proposé peut standardiser (ou personnaliser) la chirurgie de l'épilepsie de patients individuels en optimisant avec précision les marges des voies éloquentes de la substance blanche à préserver, ce qui est finalement essentiel pour équilibrer le bénéfice de l'absence de crise avec le risque de déficit fonctionnel. Cette nouvelle approche d'imagerie proposée pourrait changer la pratique clinique de la chirurgie de l'épilepsie pédiatrique et est largement applicable à d'autres types de procédures neurochirurgicales telles que la résection tumorale.
OBJECTIF 2. Déterminer la précision de l'analyse du connectome basée sur l'apprentissage profond pour la prédiction de l'amélioration neurocognitive à long terme après une chirurgie de l'épilepsie.
Hypothèse 2.1 Les efficacités de connectivité préservées dans des réseaux modulaires spécifiques de connectome préopératoire à base de DCNN, associées à une amélioration fonctionnelle postopératoire sur des données rétrospectives, prédiront avec précision l'amélioration fonctionnelle à long terme dans une cohorte prospective de patients.
Hypothèse 2.2 Une durée d'épilepsie plus longue sera significativement associée à une efficacité plus réduite dans le réseau modulaire de QI à grande échelle du connectome préopératoire à base de DCNN, suggérant ainsi qu'une chirurgie plus précoce entraînera une meilleure amélioration du QI à grande échelle à long terme.
Hypothèse 2.3 Les patients avec des résections homolatérales, qui montrent des signes de « surpeuplement » postopératoire (c. connectome dans l'hémisphère controlatéral.
Dans cet objectif, les chercheurs testeront si une approche DWMRI avancée intégrant le DCNN et le connectome aide à décider de la chirurgie en temps opportun en fournissant 1) des marqueurs d'imagerie préopératoire sous-jacents à une probabilité élevée d'améliorations neurocognitives postopératoires et 2) un aperçu mécaniste de la réorganisation structurelle du cerveau associée à l'amélioration postopératoire du QI verbal . Une série de marqueurs d'imagerie préopératoire appelés "efficacité locale" qui quantifie l'efficacité de la connexion neuronale partagée par les régions voisines sera évaluée au niveau de réseaux modulaires spécifiques. Nous nous attendons à ce que ces marqueurs puissent identifier les conséquences neurocognitives spécifiques à long terme (et les prédicteurs potentiels de celles-ci) associées à une intervention chirurgicale et leurs corrélats neuronaux pour des fonctions neurocognitives spécifiques. De plus, le remodelage neuronal associé à un effet d'encombrement fonctionnel, étudié avec le connectome DWMRI amélioré par la classification des voies DCNN, fournira un nouvel aperçu mécaniste des processus compensatoires de la fonction de QI verbal chez les enfants et les adolescents qui subissent une chirurgie de résection pour traiter les focales résistantes aux médicaments. épilepsie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justin J Jeong, PhD
- Numéro de téléphone: 313-993-0258
- E-mail: jjeong@med.wayne.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eishi Asano, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
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Contact:
- Aimee Luat, MD
- Numéro de téléphone: 313-832-9620
- E-mail: aluat@dmc.org
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Contact:
- Eishi Asano, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments
1. Âge 3-19 ans. 2. Chirurgie planifiée de l'épilepsie en deux étapes avec des électrodes sous-durales.
- Sujets témoins sains 1. Âgés de 5 à 19 ans. 2. Aucune déficience cognitive, motrice et/ou langagière ou élévation clinique d'une mesure de problèmes de comportement. 3. IRM cérébrale interprétée comme normale.
Critère d'exclusion:
Pour toutes les matières :
1. Antécédents de prématurité ou d'événement hypoxique-ischémique périnatal. 2. Hémiplégie à l'examen neurologique préopératoire par des neurologues pédiatriques. 3. Caractéristiques dysmorphiques évocatrices d'un syndrome clinique. 4. Diagnostic de toute condition développementale ou psychiatrique envahissante qui précède clairement le début des crises, y compris les troubles du spectre autistique, les tics, les troubles obsessionnels compulsifs. 5. Anomalies IRM montrant une malformation cérébrale massive et d'autres lésions étendues qui ont probablement détruit les voies controlatérales et gravement affecté i) la précision de la normalisation spatiale dans les outils de normalisation avancés (ANT), l'information mutuelle (MI) entre l'IRM T1 native de la transformation géodésique SyN et le modèle T1-IRM <moyenne-3*écart type de l'IM dans le groupe témoin sain et ii) précision de la parcellisation dans l'enregistrement déformable basé sur l'appariement de surface, erreur d'enregistrement cible (TRE) du maillage fin des tétraèdres entre la surface cérébrale native T1-MRI et le modèle Surface cérébrale T1-IRM> moyenne-3 * écart-type de TRE dans le groupe témoin sain. 6. Antécédents de claustrophobie. 7. IRM infructueuse montrant un mouvement de la tête> 2 mm dans le DWMRI (c'est-à-dire la taille du voxel du DWMRI) qui est évalué par le package de correction des artefacts de mouvement NIH TORTOISE DWMRI. 8. Sujet qui ne parle pas anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
Tous les patients qui subissent une chirurgie de l'épilepsie en deux étapes recevront deux évaluations longitudinales d'IRM cérébrale et de test neuropsychologique : un mois avant la chirurgie et 1,5 ans après la chirurgie.
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale sera réalisée à l'aide de plusieurs séquences pour évaluer la présence, le type et la gravité des anomalies cérébrales chez les sujets inscrits.
Autres noms:
Les participants subiront des tests neuropsychologiques adaptés à leur âge pour évaluer la motricité, le langage et d'autres fonctions neurocognitives potentiellement affectées par l'épilepsie résistante aux médicaments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la classification des voies DCNN pour la détection des voies éloquentes de la substance blanche définies par l'ESM chez les témoins sains
Délai: Pendant la procédure
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Le chevauchement spatial de la classification des voies DCNN (plage : 0-100 %, 0 indiquant l'absence de chevauchement et 100 % indiquant un chevauchement complet) sera évalué entre deux analyses DWMRI différentes de témoins sains : une seule coque et une imagerie d'échantillonnage Q généralisée (GQI) qui sont acquises le même jour.
14 voies éloquentes définies par l'ESM seront obtenues à l'aide de 14 classifications de voies DCNN à partir des données à coque unique et GQI, et le chevauchement spatial entre les données à coque unique et GQI (score : %) sera évalué pour chaque voie.
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Pendant la procédure
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Précision de la classification des voies DCNN pour la détection de la zone éloquente définie par l'ESM qui sera acquise un mois après la classification des voies DCNN chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
Délai: 1 mois
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Le chevauchement spatial (plage : 0-100 %, 0 indiquant l'absence de chevauchement et 100 % indiquant un chevauchement complet) sera mesuré entre les terminaux corticaux des voies de la matière blanche classées DCNN et leurs données de vérité terrain : les zones éloquentes définies par l'ESM qui seront acquises mois après la classification des voies DCNN.
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1 mois
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Précision de la classification des voies DCNN pour la prédiction des voies éloquentes de la substance blanche ne fournissant aucun déficit postopératoire qui sera évalué à 1,5 ans après la chirurgie
Délai: 1,5 ans
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La préservation (score : 1) par rapport à l'absence de préservation (score : 0) des voies préopératoires de la substance blanche classées par le DCNN sera comparée à la présence (score : 1) par rapport à l'absence (score : 0) de déficits postopératoires en motricité primaire, langage, les fonctions auditives et visuelles qui seront évaluées à 1,5 ans après la chirurgie.
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1,5 ans
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Précision de la classification des voies DCNN combinée à l'analyse de Kalman pour prédire la marge optimale équilibrant la liberté de crise maximale et les déficits fonctionnels minimaux qui seront évalués à 1,5 ans après la chirurgie
Délai: 1,5 ans
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La préservation (score : 1) vs l'absence de préservation (score : 0) de la marge chirurgicale prédite par le filtre DCNN-Kalman préopératoire sera comparée à la présence (score : 1) vs l'absence (score : 0) des déficits postopératoires et l'absence de crises qui être évalué à 1,5 ans après la chirurgie.
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1,5 ans
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Force de l'association entre l'efficacité locale du réseau préopératoire et la mesure fonctionnelle : QI à grande échelle, QI verbal, QI non verbal, langage expressif, langage réceptif et fonction motrice qui sera évaluée à 1,5 an après la chirurgie
Délai: 1,5 ans
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La valeur d'efficacité locale (plage : 0-1, 0 indiquant aucune efficacité et 1 indiquant l'efficacité la plus forte) sera évaluée à partir d'un réseau de QI à grande échelle, d'un réseau de QI non verbal, d'un réseau de QI verbal, d'un réseau de langage expressif, d'un réseau de langage réceptif et réseau moteur des données préopératoires du connectome DWMRI, respectivement.
QI complet (moyenne normale : 100, écart type : 15), QI verbal (moyenne normale : 100, écart type : 15), QI non verbal (moyenne normale : 100, écart type : 15), score de langage expressif ( moyenne normale : 50, écart type : 10), le score de langage réceptif (moyenne normale : 50, écart type : 10) et le score moteur (moyenne normale : 50, écart type : 10) seront également évalués à partir de tests neuropsychologiques à 1,5 ans après la chirurgie.
Le coefficient de corrélation (plage : 0-1, 0 indiquant aucune corrélation et 1 indiquant une corrélation complète) sera évalué entre l'efficacité locale et le score neuro-psychologique mesuré pour chaque fonction correspondante.
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1,5 ans
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Force de l'association entre l'efficacité locale du réseau QI préopératoire à grande échelle et la durée de l'épilepsie qui sera évaluée au moment de l'IRM préopératoire (Hypothèse 2.2)
Délai: Sous 1 jour
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Le QI complet (moyenne normale : 100, écart-type : 15) sera évalué au moment de l'examen IRM préopératoire.
Il sera associé à l'efficacité locale (gamme : 0-1, 0 indiquant aucune efficacité et 1 indiquant l'efficacité la plus forte) du réseau de QI préopératoire à grande échelle et de la durée de l'épilepsie (gamme : 0-19 ans) qui sera évaluée en 1 jour de l'IRM préopératoire.
Le coefficient de corrélation (gamme : 0-1, 0 indiquant aucune corrélation et 1 indiquant une corrélation parfaite) sera évalué entre le QI à grande échelle et l'efficacité locale du réseau de QI à grande échelle préopératoire.
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Sous 1 jour
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Force de l'association entre le changement d'efficacité locale du réseau de QI verbal/non verbal controlatéral et le changement de QI verbal/non verbal qui sera mesuré entre 1 mois avant la chirurgie et 1,5 ans après la chirurgie
Délai: 1,5 ans
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Le changement longitudinal de l'efficacité locale dans le réseau de QI verbal/non verbal controlatéral (gamme : -1 - +1, -1 indiquant une perte complète d'efficacité locale après la chirurgie et +1 indiquant un gain complet d'efficacité locale après la chirurgie) sera mesuré à partir des données de connectome DWMRI postopératoires et préopératoires qui seront mesurées entre 1 mois avant la chirurgie et 1,5 an après la chirurgie, respectivement.
Il sera ensuite corrélé avec le changement longitudinal du QI verbal/non verbal (plage : -100 - +100, -100 indiquant une perte complète du QI verbal/non verbal après la chirurgie et +100 indiquant une amélioration complète du QI verbal/non verbal après la chirurgie). QI non verbal après la chirurgie) qui sera mesuré entre 1 mois avant la chirurgie et 1,5 an après la chirurgie.
Le coefficient de corrélation (gamme : 0-1, 0 indiquant aucune corrélation et 1 indiquant une corrélation parfaite) sera calculé entre deux changements longitudinaux.
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pediatric epilepsy DWI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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