- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04986683
Diffusions-MR-metoder til at minimere postoperative underskud i pædiatrisk epilepsikirurgi
Nye DWI-metoder til at minimere postoperative underskud i pædiatrisk epilepsikirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil kombinere avanceret hjerne-MRI med detaljeret neuropsykologisk evaluering, udført hos børn og unge, der er ramt af lægemiddelresistent fokal epilepsi, for at løse to hovedformål, hver af dem med følgende forskningshypoteser:
MÅL 1. For at bestemme nøjagtigheden af deep learning traktografi-baseret fordel-risiko-analyse sammenlignet med en standard elektrisk stimulation mapping (ESM), som er den nuværende kliniske standard for påvisning af veltalende kortikale områder før epilepsikirurgi.
Hypotese 1.1 I raske kontroller vil DCNN-baseret traktatklassificering lokalisere veltalende cortex, som er signifikant overlappet ved både enkeltskal DWI-optagelse og generaliseret Q-sampling-billeddannelse, hvilket tyder på, at nøjagtigheden af denne tilgang muligvis ikke påvirkes væsentligt af erhvervelsesprotokollen.
Hypotese 1.2 DCNN-baseret kanalklassifikation vil opnå mindst 93 % nøjagtighed for prospektiv påvisning af ESM-definerede veltalende cortex, herunder patienter med høj sandsynlighed for funktionel reorganisering.
Hypotese 1.3 Bevarelse af DCNN-klassificerede veltalende veje for hvidt stof under kirurgi vil forudsige undgåelse af postoperative underskud lige så præcist som bevarelse af ESM-defineret veltalende cortex.
Hypotese 1.4 Bevarelse af kirurgiske marginer optimeret af Kalman-filter på retrospektive data vil opnå anfaldskontrol og undgåelse af postoperative underskud i en prospektiv kirurgisk patientkohorte.
I dette mål vil efterforskerne teste nøjagtigheden af en nyligt udviklet deep learning-baseret fordel-risiko-model, kaldet deep convolutional neural network (DCNN) traktatklassifikation kombineret med Kalman-filteranalyse, til ikke-invasiv påvisning af veltalende veje for hvidt stof og optimering af kirurgisk margin (dvs. afstanden mellem epileptogent område og veltalende område), hvilket resulterer i anfaldsfrihed og undgåelse af funktionelle mangler. Manglende identifikation af veltalende områder i den foreslåede resektionsregion kan have potentielt livslange konsekvenser, og overvurdering eller forkert lokalisering af omfanget af de veltalende områder kan føre til ufuldstændig resektion af den epileptogene zone. Uden at optimere fordele-risiko-forholdet er den mindst acceptable margen meget variabel på tværs af forskellige indstillinger, der spænder fra 0 til 2 cm på tværs af epilepsikirurgiske centre. Efterforskerne vil undersøge, om den foreslåede fordel-risiko-model kan standardisere (eller tilpasse) epilepsikirurgi hos individuelle patienter ved nøjagtigt at optimere marginerne af de veltalende hvide stof-veje, der skal bevares, hvilket i sidste ende er afgørende for at balancere fordelen ved anfaldsfrihed med risiko for funktionsunderskud. Denne foreslåede nye billedbehandlingstilgang kan ændre klinisk praksis for pædiatrisk epilepsikirurgi og er bredt anvendelig til andre typer neurokirurgiske procedurer såsom tumorresektion.
MÅL 2. At bestemme nøjagtigheden af deep learning-baseret connectomanalyse til forudsigelse af langsigtet neurokognitiv forbedring efter epilepsikirurgi.
Hypotese 2.1 Konnektivitetseffektiviteter bevaret i specifikke modulære netværk af præoperativt DCNN-baseret connectom, fundet at være forbundet med postoperativ funktionel forbedring på retrospektive data, vil nøjagtigt forudsige langsigtet funktionel forbedring i en prospektiv patientkohorte.
Hypotese 2.2 Længere epilepsivarighed vil være signifikant forbundet med mere nedsat effektivitet i fuldskala IQ-modulnetværk af præoperativt DCNN-baseret connectom, hvilket tyder på, at tidligere operation vil give bedre langsigtet fuldskala IQ-forbedring.
Hypotese 2.3 Patienter med ipsilaterale resektioner, som viser tegn på postoperativ "crowding" (dvs. verbal IQ-forbedring på bekostning af non-verbal funktion), vil vise nedsat effektivitet i non-verbal og øget effektivitet i verbal IQ-netværk af DCNN-baseret connectom i den kontralaterale halvkugle.
I dette mål vil efterforskerne teste, om en avanceret DWMRI-tilgang, der integrerer DCNN og connectome, hjælper med at beslutte rettidig kirurgi ved at give 1) præoperative billeddannelsesmarkører, der ligger til grund for høj sandsynlighed for postoperative neurokognitive forbedringer og 2) mekanistisk indsigt i strukturel hjernereorganisering forbundet med postoperativ verbal IQ-forbedring . En række præoperative billeddannelsesmarkører kaldet "lokal effektivitet", der kvantificerer, hvor effektivt neural forbindelse deles af naboregioner, vil blive evalueret på niveauet af specifikke modulære netværk. Vi forventer, at disse markører kan identificere langsigtede og specifikke neurokognitive konsekvenser (og potentielle forudsigere for disse) forbundet med kirurgisk indgreb og deres neurale korrelater for specifikke neurokognitive funktioner. Derudover vil neuronal remodeling forbundet med en funktionel crowding-effekt, studeret med DWMRI-connectom forbedret af DCNN-kanalklassifikationen, give en ny mekanistisk indsigt i kompenserende processer for verbal IQ-funktion hos børn og unge, der gennemgår resektiv kirurgi for at behandle lægemiddelresistent fokal. epilepsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justin J Jeong, PhD
- Telefonnummer: 313-993-0258
- E-mail: jjeong@med.wayne.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eishi Asano, MD, PHD
- Telefonnummer: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
-
Kontakt:
- Aimee Luat, MD
- Telefonnummer: 313-832-9620
- E-mail: aluat@dmc.org
-
Kontakt:
- Eishi Asano, MD, PHD
- Telefonnummer: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med lægemiddelresistent fokal epilepsi
1. Alder 3-19 år. 2. Planlagt to-trins epilepsikirurgi med subdurale elektroder.
- Sunde kontrolpersoner 1. Alder 5-19 år. 2. Ingen kognitiv, motorisk og/eller sproglig svækkelse eller kliniske stigninger på et mål af adfærdsproblemer. 3. Hjerne-MR fortolket som normalt.
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
1. Anamnese med præmaturitet eller perinatal hypoxisk-iskæmisk hændelse. 2. Hemiplegi ved præoperativ neurologisk undersøgelse hos pædiatriske neurologer. 3. Dysmorfe træk, der tyder på et klinisk syndrom. 4. Diagnosticering af enhver gennemgribende udviklingsmæssig eller psykiatrisk tilstand, som klart går forud for anfaldenes begyndelse, herunder autismespektrumforstyrrelser, tic-lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse. 5. MR-abnormaliteter, der viser massiv hjernemisdannelse og andre omfattende læsioner, der sandsynligvis ødelagde de kontralaterale kanaler og alvorligt påvirkede i) rumlig normaliseringsnøjagtighed i avancerede normaliseringsværktøjer (ANT'er), gensidig information (MI) mellem naturligt forekommende T1-MRI af Geodesic SyN transform og skabelon T1-MRI < middel-3*standardafvigelse af MI i den raske kontrolgruppe og ii) parcellationsnøjagtighed i overflade-matchende-baseret deformerbar registrering, målregistreringsfejl (TRE) af fint tetraeder mesh mellem naturlig T1-MRI hjerneoverflade og skabelon T1-MRI hjerneoverflade > middel-3*standardafvigelse af TRE i den raske kontrolgruppe. 6. Historie om klaustrofobi. 7. Mislykket MR, der viser hovedbevægelse > 2 mm i DWMRI (dvs. voxelstørrelse af DWMRI), som evalueres af NIH TORTOISE DWMRI bevægelsesartefaktkorrektionspakke. 8. Fag, der ikke kan engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Alle patienter, der gennemgår to-trins epilepsioperation, vil modtage to longitudinelle evalueringer af hjerne-MR og neuropsykologisk test: en måned før operationen og 1,5 år efter operationen.
|
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført ved hjælp af flere sekvenser for at evaluere tilstedeværelsen, typen og sværhedsgraden af hjerneabnormiteter hos tilmeldte forsøgspersoner.
Andre navne:
Deltagerne vil gennemgå en alderssvarende neuropsykologisk test for at vurdere motoriske, sproglige og andre neurokognitive funktioner, der potentielt er påvirket af lægemiddelresistent epilepsi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af DCNN-kanalklassificering til påvisning af ESM-definerede veltalende veje for hvidt stof i raske kontroller
Tidsramme: Under proceduren
|
Rumlig overlapning af klassificering af DCNN-kanal (interval: 0-100 %, 0 indikerer ingen overlapning og 100 % indikerer fuldstændig overlapning) vil blive evalueret mellem to forskellige DWMRI-scanninger af raske kontroller: enkeltskals- og generaliseret Q-sampling-billeddannelse (GQI), som erhverves samme dag.
14 ESM-definerede veltalende veje vil blive opnået ved hjælp af 14 DCNN-kanalklassifikationer fra enkeltskal- og GQI-data, og det rumlige overlap mellem enkeltskal- og GQI-data (score: %) vil blive vurderet for hver vej.
|
Under proceduren
|
|
Nøjagtighed af DCNN-kanalklassificering til påvisning af ESM-defineret veltalende område, der vil blive erhvervet en måned efter DCNN-kanalklassificeringen hos børn med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 1 måned
|
Rumlig overlapning (interval: 0-100 %, 0 indikerer ingen overlapning og 100 % indikerer fuldstændig overlapning) vil blive målt mellem kortikale terminaler af DCNN-klassificerede hvide stof-baner og deres jordsandhedsdata: ESM-definerede veltalende områder, der vil blive erhvervet en måned efter klassificeringen af DCNN-kanalen.
|
1 måned
|
|
Nøjagtighed af DCNN-kanalklassificering til forudsigelse af veltalende veje for hvidt stof, hvilket ikke giver nogen postoperative underskud, som vil blive vurderet 1,5 år efter operationen
Tidsramme: 1,5 år
|
Bevarelse (score: 1) vs. ingen bevaring (score: 0) af præoperative DCNN-klassificerede hvide stof-baner vil blive sammenlignet med tilstedeværelse (score: 1) vs. fravær (score: 0) af postoperative underskud i primær motorik, sprog, auditive og visuelle funktioner, der vil blive vurderet 1,5 år efter operationen.
|
1,5 år
|
|
Nøjagtighed af DCNN-kanalklassificering kombineret med Kalman-analyse for at forudsige optimal marginbalancering af maksimal anfaldsfrihed og minimal funktionsnedsættelse, der vil blive vurderet 1,5 år efter operationen
Tidsramme: 1,5 år
|
Bevarelse (score: 1) vs. ingen bevaring (score: 0) af præoperativ DCNN-Kalman filter forudsagt kirurgisk margin vil blive sammenlignet med tilstedeværelse (score: 1) vs. fravær (score: 0) af postoperative underskud og anfaldsfrihed, der vil vurderes 1,5 år efter operationen.
|
1,5 år
|
|
Styrke af sammenhæng mellem lokal effektivitet af præoperativt netværk og funktionel måling: fuldskala IQ, verbal IQ, non-verbal IQ, ekspressivt sprog, receptivt sprog og motorisk funktion, der vil blive vurderet 1,5 år efter operationen
Tidsramme: 1,5 år
|
Lokal effektivitetsværdi (interval: 0-1, 0 indikerer ingen effekt og 1 indikerer den stærkeste effekt) vil blive evalueret fra fuldskala IQ netværk, non-verbal IQ netværk, verbalt IQ netværk, ekspressivt sprog netværk, receptive sprog netværk og motornetværk af præoperative DWMRI-forbindelsesdata, hhv.
Fuldskala IQ (normalmiddelværdi: 100, standardafvigelse: 15), verbal IQ (normalmiddelværdi: 100, standardafvigelse: 15), non-verbal IQ (normalgennemsnit: 100, standardafvigelse: 15), ekspressiv sprogscore ( normalmiddelværdi: 50, standardafvigelse: 10), receptiv sprogscore (normalmiddelværdi: 50, standardafvigelse: 10) og motorisk score (normalmiddelværdi: 50, standardafvigelse: 10) vil også blive evalueret fra neuropsykologisk test kl. 1,5 år efter operationen.
Korrelationskoefficienten (interval: 0-1, 0 indikerer ingen korrelation og 1 indikerer fuldstændig korrelation) vil blive evalueret mellem lokal effektivitet og neuropsykologisk score målt for hver tilsvarende funktion.
|
1,5 år
|
|
Styrken af sammenhæng mellem lokal effektivitet af præoperativ fuldskala IQ-netværk og epilepsivarighed, der vil blive vurderet på tidspunktet for præoperativ MR (hypotese 2.2)
Tidsramme: Inden for 1 dag
|
Fuldskala IQ (normalgennemsnit: 100, standardafvigelse: 15) vil blive vurderet på tidspunktet for præoperativ MR-scanning.
Det vil være forbundet med lokal effektivitet (interval: 0-1, 0 indikerer ingen effekt og 1 indikerer den stærkeste effekt) af præoperativ fuldskala IQ-netværk og epilepsivarighed (interval: 0-19 år), som vil blive vurderet inden for 1 dag af præoperativ MR-scanning.
Korrelationskoefficienten (interval: 0-1, 0 indikerer ingen korrelation og 1 indikerer en perfekt korrelation) vil blive evalueret mellem fuldskala IQ og lokal effektivitet af præoperativ fuldskala IQ netværk.
|
Inden for 1 dag
|
|
Styrke af sammenhæng mellem lokal effektivitetsændring af kontralateralt verbal/non-verbal IQ-netværk og verbal/non-verbal IQ-ændring, der vil blive målt mellem 1 måned før operationen og 1,5 år efter operationen
Tidsramme: 1,5 år
|
Langsgående ændring af lokal effektivitet i kontralateralt verbal-/non-verbal IQ-netværk (interval: -1 - +1, -1 angiver et fuldstændigt tab af lokal effektivitet efter operation og +1 angiver en fuldstændig gevinst af lokal effektivitet efter operation) vil være målt ud fra postoperative og præoperative DWMRI connectome data, der vil blive målt mellem henholdsvis 1 måned før operationen og 1,5 år efter operationen.
Det vil derefter blive korreleret med den longitudinelle ændring af verbal/non-verbal IQ (interval: -100 - +100, -100 angiver et fuldstændigt tab af verbal/non-verbal IQ efter operation og +100 angiver en fuldstændig forbedring af verbal/ non-verbal IQ efter operationen), som vil blive målt mellem 1 måned før operationen og 1,5 år efter operationen.
Korrelationskoefficienten (interval: 0-1, 0 angiver ingen korrelation og 1 angiver en perfekt korrelation) vil blive beregnet mellem to langsgående ændringer.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pediatric epilepsy DWI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .