Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjons-MR-metoder for å minimere postoperative underskudd i pediatrisk epilepsikirurgi

24. april 2023 oppdatert av: Justin Jeong-Won Jeong, Wayne State University

Nye DWI-metoder for å minimere postoperative underskudd i pediatrisk epilepsikirurgi

Dette prosjektet vil teste nøyaktigheten til en ny diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWMRI) tilnærming ved bruk av et dypt konvolusjonelt nevralt nettverk (DCNN) for å forutsi en optimal reseksjonsmargin for pediatrisk epilepsikirurgi objektivt. Dens primære mål er å minimere kirurgisk risikosannsynlighet (dvs. funksjonssvikt) og maksimere sannsynligheten for kirurgisk fordel (dvs. anfallsfrihet) ved nøyaktig å lokalisere veltalende hvitstoffveier hos barn og ungdom med legemiddelresistent fokal epilepsi. Denne nye avbildningstilnærmingen, som vil oppnå en DWMRI-skanning før pediatrisk epilepsikirurgi på omtrent 10 minutter uten kontrastadministrasjon (og også uten sedasjon selv hos små barn), kan lett brukes for å forbedre preoperativ nytte-risiko-evaluering for pediatrisk epilepsikirurgi i framtid. Etterforskerne vil også studere hvordan den avanserte DWMRI-DCNN-konnektortilnærmingen kan oppdage komplekse tegn på hjerneneuronal reorganisering som bidrar til å forbedre nevrologiske og kognitive utfall etter pediatrisk epilepsikirurgi. Denne nye avbildningstilnærmingen kan være til nytte for målrettede intervensjoner i fremtiden for å minimere nevrokognitive underskudd hos berørte barn. Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå avansert hjerne-MR og nevrokognitiv evaluering for å nå disse målene. Funnene i dette prosjektet vil ikke lede noen kliniske beslutninger eller klinisk intervensjon før den studerte tilnærmingen er grundig validert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil kombinere avansert hjerne-MR med detaljert nevropsykologisk evaluering, utført hos barn og ungdom som er rammet av medikamentresistent fokal epilepsi, for å adressere to hovedmål, hver av dem med følgende forskningshypoteser:

MÅL 1. For å bestemme nøyaktigheten av dyplæringstraktografibasert nytte-risikoanalyse sammenlignet med en standard elektrisk stimuleringskartlegging (ESM) som er den gjeldende kliniske standarden for å oppdage veltalende kortikale områder før epilepsikirurgi.

Hypotese 1.1 I friske kontroller vil DCNN-basert systemklassifisering lokalisere veltalende cortex, som er betydelig overlappet ved både enkeltskall DWI-erverv og generalisert Q-sampling-avbildning, noe som antyder at nøyaktigheten av denne tilnærmingen kanskje ikke påvirkes signifikant av anskaffelsesprotokollen.

Hypotese 1.2 DCNN-basert kanalklassifisering vil oppnå minst 93 % nøyaktighet for prospektiv påvisning av ESM-definerte veltalende cortex, inkludert pasienter med høy sannsynlighet for funksjonell omorganisering.

Hypotese 1.3 Bevaring av DCNN-klassifiserte veltalende hvitstoffveier under kirurgi vil forutsi unngåelse av postoperative underskudd like nøyaktig som bevaring av ESM-definert veltalende cortex.

Hypotese 1.4 Bevaring av kirurgiske marginer optimalisert av Kalman-filter på retrospektive data vil oppnå anfallskontroll og unngåelse av postoperative underskudd i en prospektiv kirurgisk pasientkohort.

I dette målet vil etterforskerne teste nøyaktigheten til en nylig utviklet dyp læringsbasert nytte-risiko-modell, kalt deep convolutional neural network (DCNN) tract classification kombinert med Kalman-filteranalyse, for ikke-invasiv deteksjon av veltalende hvitstoffveier og optimalisering av kirurgisk margin (dvs. avstanden mellom epileptogent område og veltalende område), noe som resulterer i anfallsfrihet og unngåelse av funksjonelle mangler. Unnlatelse av å identifisere veltalende områder i den foreslåtte reseksjonsregionen kan ha potensielt livslange konsekvenser, og overvurdering eller feil lokalisering av omfanget av de veltalende regionene kan føre til ufullstendig reseksjon av den epileptogene sonen. Uten å optimalisere nytte-risiko-forholdet, er den minste akseptable marginen svært variabel på tvers av ulike innstillinger, fra 0 til 2 cm på tvers av epilepsikirurgiske sentre. Etterforskerne vil studere om den foreslåtte nytte-risiko-modellen kan standardisere (eller tilpasse) epilepsikirurgi hos individuelle pasienter ved nøyaktig å optimalisere marginene til de veltalende hvitstoffveiene som skal bevares, noe som til syvende og sist er avgjørende for å balansere fordelen med anfallsfrihet med anfallsfriheten. risiko for funksjonssvikt. Denne foreslåtte nye avbildningstilnærmingen kan endre klinisk praksis for pediatrisk epilepsikirurgi og er allment anvendelig for andre typer nevrokirurgiske prosedyrer som tumorreseksjon.

MÅL 2. Å bestemme nøyaktigheten av dyplæringsbasert konnektoranalyse for prediksjon av langsiktig nevrokognitiv forbedring etter epilepsikirurgi.

Hypotese 2.1 Konnektivitetseffektiviteter bevart i spesifikke modulære nettverk av preoperativ DCNN-basert kobling, funnet å være assosiert med postoperativ funksjonell forbedring på retrospektive data, vil nøyaktig forutsi langsiktig funksjonell forbedring i en potensiell pasientkohort.

Hypotese 2.2 Lengre epilepsi-varighet vil være signifikant assosiert med mer redusert effektivitet i fullskala IQ-modulnettverk av preoperativt DCNN-basert koblingsrom, noe som tyder på at tidligere kirurgi vil gi bedre langsiktig fullskala IQ-forbedring.

Hypotese 2.3 Pasienter med ipsilaterale reseksjoner, som viser tegn på postoperativ "crowding" (dvs. verbal IQ-forbedring på bekostning av non-verbal funksjon), vil vise redusert effektivitet i non-verbal og økt effektivitet i verbalt IQ-nettverk av DCNN-basert konnektor i den kontralaterale halvkulen.

I dette målet vil etterforskerne teste om en avansert DWMRI-tilnærming som integrerer DCNN og connectome hjelper til med å bestemme rettidig kirurgi ved å gi 1) preoperative avbildningsmarkører som ligger til grunn for høy sannsynlighet for postoperative nevrokognitive forbedringer og 2) mekanistisk innsikt i strukturell hjernereorganisering assosiert med postoperativ verbal IQ-forbedring . En serie preoperative avbildningsmarkører kalt "lokal effektivitet" som kvantifiserer hvor effektivt nevrale forbindelser deles av naboregioner, vil bli evaluert på nivåene til spesifikke modulære nettverk. Vi forventer at disse markørene kan identifisere langsiktige og spesifikke nevrokognitive konsekvenser (og potensielle prediktorer for disse) assosiert med kirurgisk intervensjon og deres nevrale korrelater for spesifikke nevrokognitive funksjoner. I tillegg vil nevronal remodellering assosiert med en funksjonell crowding-effekt, studert med DWMRI-konnektor forbedret av DCNN-kanalklassifiseringen, gi en ny mekanistisk innsikt i kompenserende prosesser for verbal IQ-funksjon hos barn og ungdom som gjennomgår resektiv kirurgi for å behandle medikamentresistent fokal. epilepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Aimee Luat, MD
          • Telefonnummer: 313-832-9620
          • E-post: aluat@dmc.org
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med legemiddelresistent fokal epilepsi

    1. Alder 3-19 år. 2. Planlagt to-trinns epilepsikirurgi med subduralelektroder.

  2. Friske kontrollpersoner 1. Alder 5-19 år. 2. Ingen kognitiv, motorisk og/eller språklig svekkelse eller kliniske forhøyelser på et mål av atferdsproblemer. 3. Hjerne MR tolket som normalt.

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

1. Anamnese med prematuritet eller perinatal hypoksisk-iskemisk hendelse. 2. Hemiplegi ved preoperativ nevrologisk undersøkelse av pediatriske nevrologer. 3. Dysmorfe trekk som tyder på et klinisk syndrom. 4. Diagnostisering av enhver gjennomgripende utviklingsmessig eller psykiatrisk tilstand som tydelig går før starten av anfall, inkludert autismespekterforstyrrelser, tic-forstyrrelser, tvangslidelser. 5. MR-avvik som viser massiv hjernemisdannelse og andre omfattende lesjoner som sannsynligvis ødela de kontralaterale kanalene og alvorlig påvirket i) romlig normaliseringsnøyaktighet i avanserte normaliseringsverktøy (ANTs), gjensidig informasjon (MI) mellom naturlig T1-MR av Geodesic SyN transform og mal T1-MRI < gjennomsnitt-3*standardavvik for MI i den friske kontrollgruppen og ii) parsellasjonsnøyaktighet i overflatetilpasningsbasert deformerbar registrering, målregistreringsfeil (TRE) for fine tetraedre mesh mellom naturlig T1-MR hjerneoverflate og mal T1-MRI hjerneoverflate > gjennomsnitt-3*standardavvik for TRE i den friske kontrollgruppen. 6. Historie om klaustrofobi. 7. Mislykket MR som viser hodebevegelse > 2 mm i DWMRI (dvs. voxel-størrelse på DWMRI) som er evaluert av NIH TORTOISE DWMRI bevegelsesartefaktkorreksjonspakke. 8. Emne som ikke kan engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med legemiddelresistent epilepsi
Alle pasienter som gjennomgår to-trinns epilepsikirurgi vil motta to longitudinelle evalueringer av hjerne MR og nevropsykologisk test: en måned før operasjonen og 1,5 år etter operasjonen.
Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli utført ved hjelp av flere sekvenser for å evaluere tilstedeværelsen, typen og alvorlighetsgraden av hjerneabnormiteter hos registrerte personer.
Andre navn:
  • MR
Deltakerne vil gjennomgå alderstilpasset nevropsykologisk testing for å vurdere motoriske, språklige og andre nevrokognitive funksjoner som potensielt kan påvirkes av medikamentresistent epilepsi.
Andre navn:
  • nevro-kognitiv testing
  • nevropsykologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av DCNN-kanalklassifisering for påvisning av ESM-definerte veltalende veier for hvit substans i friske kontroller
Tidsramme: Under prosedyren
Romlig overlapping av klassifisering av DCNN-kanal (område: 0-100 %, 0 indikerer ingen overlapping og 100 % indikerer fullstendig overlapping) vil bli evaluert mellom to forskjellige DWMRI-skanninger av friske kontroller: enkeltskall og generalisert Q-sampling imaging (GQI) som anskaffes samme dag. 14 ESM-definerte veltalende veier vil bli oppnådd ved å bruke 14 DCNN-kanalklassifikasjoner fra enkeltskall- og GQI-data, og den romlige overlappingen mellom enkeltskall- og GQI-data (score: %) vil bli vurdert for hver vei.
Under prosedyren
Nøyaktighet av DCNN-kanalklassifisering for påvisning av ESM-definert veltalende område som vil bli ervervet en måned etter DCNN-kanalklassifiseringen hos barn med medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: 1 måned
Romlig overlapping (område: 0-100 %, 0 indikerer ingen overlapping og 100 % indikerer fullstendig overlapping) vil bli målt mellom kortikale terminaler av DCNN-klassifiserte hvite substans-baner og deres grunnsannhetsdata: ESM-definerte veltalende områder som vil bli innhentet en måned etter klassifiseringen av DCNN-kanalen.
1 måned
Nøyaktighet av klassifiseringen av DCNN-kanalen for prediksjon av veltalende veier for hvit substans, og gir ingen postoperative underskudd som vil bli vurdert 1,5 år etter operasjonen
Tidsramme: 1,5 år
Bevaring (score: 1) vs. ingen bevaring (score: 0) av preoperative DCNN-klassifiserte hvite substansbaner vil bli sammenlignet med tilstedeværelse (score: 1) vs. fravær (score: 0) av postoperative underskudd i primærmotorikk, språk, auditive og visuelle funksjoner som vil bli vurdert 1,5 år etter operasjonen.
1,5 år
Nøyaktighet av klassifiseringen av DCNN-kanalen kombinert med Kalman-analyse for å forutsi optimal marginbalansering av maksimal anfallsfrihet og minimal funksjonssvikt som vil bli vurdert 1,5 år etter operasjonen
Tidsramme: 1,5 år
Bevaring (score: 1) vs. ingen bevaring (score: 0) av preoperativ DCNN-Kalman-filter predikert kirurgisk margin vil bli sammenlignet med tilstedeværelse (score: 1) vs. fravær (score: 0) av postoperative underskudd og anfallsfrihet som vil vurderes 1,5 år etter operasjonen.
1,5 år
Styrke på assosiasjonen mellom lokal effektivitet av preoperativt nettverk og funksjonelt mål: fullskala IQ, verbal IQ, non-verbal IQ, ekspressivt språk, mottakelig språk og motorisk funksjon som vil bli vurdert 1,5 år etter operasjonen
Tidsramme: 1,5 år
Lokal effektivitetsverdi (område: 0-1, 0 indikerer ingen effekt og 1 indikerer sterkest effekt) vil bli evaluert fra fullskala IQ-nettverk, ikke-verbalt IQ-nettverk, verbalt IQ-nettverk, ekspressivt språknettverk, mottakelig språknettverk, og motornettverk av preoperative DWMRI-koblingsdata, henholdsvis. Fullskala IQ (normalt gjennomsnitt: 100, standardavvik: 15), verbal IQ (normalt gjennomsnitt: 100, standardavvik: 15), ikke-verbal IQ (normalt gjennomsnitt: 100, standardavvik: 15), ekspressiv språkscore ( normalmiddelverdi: 50, standardavvik: 10), reseptiv språkscore (normalgjennomsnitt: 50, standardavvik: 10), og motorisk skåre (normalgjennomsnitt: 50, standardavvik: 10) vil også bli evaluert fra nevropsykologisk testing kl. 1,5 år etter operasjonen. Korrelasjonskoeffisienten (område: 0-1, 0 indikerer ingen korrelasjon og 1 indikerer fullstendig korrelasjon) vil bli evaluert mellom lokal effektivitet og nevropsykologisk poengsum målt for hver tilsvarende funksjon.
1,5 år
Styrke av assosiasjon mellom lokal effektivitet av preoperativt fullskala IQ-nettverk og epilepsivarighet som vil bli vurdert på tidspunktet for preoperativ MR (hypotese 2.2)
Tidsramme: Innen 1 dag
Fullskala IQ (normalt gjennomsnitt: 100, standardavvik: 15) vil bli vurdert ved preoperativ MR-skanning. Det vil være assosiert med lokal effektivitet (område: 0-1, 0 indikerer ingen effekt og 1 indikerer sterkest effekt) av preoperativt fullskala IQ-nettverk og epilepsivarighet (område: 0-19 år) som vil bli vurdert innen 1 dag av preoperativ MR-skanning. Korrelasjonskoeffisienten (område: 0-1, 0 indikerer ingen korrelasjon og 1 indikerer perfekt korrelasjon) vil bli evaluert mellom fullskala IQ og lokal effektivitet av preoperativt fullskala IQ-nettverk.
Innen 1 dag
Styrke på assosiasjonen mellom lokal effektivitetsendring av kontralateralt verbal/non-verbal IQ-nettverk og verbal/non-verbal IQ-endring som vil bli målt mellom 1 måned før operasjonen og 1,5 år etter operasjonen
Tidsramme: 1,5 år
Longitudinell endring av lokal effektivitet i kontralateralt verbal/ikke-verbal IQ-nettverk (område: -1 - +1, -1 som indikerer et fullstendig tap av lokal effektivitet etter operasjon og +1 som indikerer en fullstendig gevinst av lokal effektivitet etter operasjon) vil være målt fra postoperative og preoperative DWMRI-konnektordata som vil bli målt mellom henholdsvis 1 måned før operasjonen og 1,5 år etter operasjonen. Det vil da bli korrelert med den longitudinelle endringen av verbal/non-verbal IQ (område: -100 - +100, -100 indikasjon på et fullstendig tap av verbal/non-verbal IQ etter operasjon og +100 som indikerer en fullstendig forbedring av verbal/ non-verbal IQ etter operasjonen) som vil bli målt mellom 1 måned før operasjonen og 1,5 år etter operasjonen. Korrelasjonskoeffisienten (område: 0-1, 0 indikerer ingen korrelasjon og 1 indikerer perfekt korrelasjon) vil bli beregnet mellom to langsgående endringer.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pediatric epilepsy DWI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal epilepsi

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning av hjernen

3
Abonnere