- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04986683
Diffusjons-MR-metoder for å minimere postoperative underskudd i pediatrisk epilepsikirurgi
Nye DWI-metoder for å minimere postoperative underskudd i pediatrisk epilepsikirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil kombinere avansert hjerne-MR med detaljert nevropsykologisk evaluering, utført hos barn og ungdom som er rammet av medikamentresistent fokal epilepsi, for å adressere to hovedmål, hver av dem med følgende forskningshypoteser:
MÅL 1. For å bestemme nøyaktigheten av dyplæringstraktografibasert nytte-risikoanalyse sammenlignet med en standard elektrisk stimuleringskartlegging (ESM) som er den gjeldende kliniske standarden for å oppdage veltalende kortikale områder før epilepsikirurgi.
Hypotese 1.1 I friske kontroller vil DCNN-basert systemklassifisering lokalisere veltalende cortex, som er betydelig overlappet ved både enkeltskall DWI-erverv og generalisert Q-sampling-avbildning, noe som antyder at nøyaktigheten av denne tilnærmingen kanskje ikke påvirkes signifikant av anskaffelsesprotokollen.
Hypotese 1.2 DCNN-basert kanalklassifisering vil oppnå minst 93 % nøyaktighet for prospektiv påvisning av ESM-definerte veltalende cortex, inkludert pasienter med høy sannsynlighet for funksjonell omorganisering.
Hypotese 1.3 Bevaring av DCNN-klassifiserte veltalende hvitstoffveier under kirurgi vil forutsi unngåelse av postoperative underskudd like nøyaktig som bevaring av ESM-definert veltalende cortex.
Hypotese 1.4 Bevaring av kirurgiske marginer optimalisert av Kalman-filter på retrospektive data vil oppnå anfallskontroll og unngåelse av postoperative underskudd i en prospektiv kirurgisk pasientkohort.
I dette målet vil etterforskerne teste nøyaktigheten til en nylig utviklet dyp læringsbasert nytte-risiko-modell, kalt deep convolutional neural network (DCNN) tract classification kombinert med Kalman-filteranalyse, for ikke-invasiv deteksjon av veltalende hvitstoffveier og optimalisering av kirurgisk margin (dvs. avstanden mellom epileptogent område og veltalende område), noe som resulterer i anfallsfrihet og unngåelse av funksjonelle mangler. Unnlatelse av å identifisere veltalende områder i den foreslåtte reseksjonsregionen kan ha potensielt livslange konsekvenser, og overvurdering eller feil lokalisering av omfanget av de veltalende regionene kan føre til ufullstendig reseksjon av den epileptogene sonen. Uten å optimalisere nytte-risiko-forholdet, er den minste akseptable marginen svært variabel på tvers av ulike innstillinger, fra 0 til 2 cm på tvers av epilepsikirurgiske sentre. Etterforskerne vil studere om den foreslåtte nytte-risiko-modellen kan standardisere (eller tilpasse) epilepsikirurgi hos individuelle pasienter ved nøyaktig å optimalisere marginene til de veltalende hvitstoffveiene som skal bevares, noe som til syvende og sist er avgjørende for å balansere fordelen med anfallsfrihet med anfallsfriheten. risiko for funksjonssvikt. Denne foreslåtte nye avbildningstilnærmingen kan endre klinisk praksis for pediatrisk epilepsikirurgi og er allment anvendelig for andre typer nevrokirurgiske prosedyrer som tumorreseksjon.
MÅL 2. Å bestemme nøyaktigheten av dyplæringsbasert konnektoranalyse for prediksjon av langsiktig nevrokognitiv forbedring etter epilepsikirurgi.
Hypotese 2.1 Konnektivitetseffektiviteter bevart i spesifikke modulære nettverk av preoperativ DCNN-basert kobling, funnet å være assosiert med postoperativ funksjonell forbedring på retrospektive data, vil nøyaktig forutsi langsiktig funksjonell forbedring i en potensiell pasientkohort.
Hypotese 2.2 Lengre epilepsi-varighet vil være signifikant assosiert med mer redusert effektivitet i fullskala IQ-modulnettverk av preoperativt DCNN-basert koblingsrom, noe som tyder på at tidligere kirurgi vil gi bedre langsiktig fullskala IQ-forbedring.
Hypotese 2.3 Pasienter med ipsilaterale reseksjoner, som viser tegn på postoperativ "crowding" (dvs. verbal IQ-forbedring på bekostning av non-verbal funksjon), vil vise redusert effektivitet i non-verbal og økt effektivitet i verbalt IQ-nettverk av DCNN-basert konnektor i den kontralaterale halvkulen.
I dette målet vil etterforskerne teste om en avansert DWMRI-tilnærming som integrerer DCNN og connectome hjelper til med å bestemme rettidig kirurgi ved å gi 1) preoperative avbildningsmarkører som ligger til grunn for høy sannsynlighet for postoperative nevrokognitive forbedringer og 2) mekanistisk innsikt i strukturell hjernereorganisering assosiert med postoperativ verbal IQ-forbedring . En serie preoperative avbildningsmarkører kalt "lokal effektivitet" som kvantifiserer hvor effektivt nevrale forbindelser deles av naboregioner, vil bli evaluert på nivåene til spesifikke modulære nettverk. Vi forventer at disse markørene kan identifisere langsiktige og spesifikke nevrokognitive konsekvenser (og potensielle prediktorer for disse) assosiert med kirurgisk intervensjon og deres nevrale korrelater for spesifikke nevrokognitive funksjoner. I tillegg vil nevronal remodellering assosiert med en funksjonell crowding-effekt, studert med DWMRI-konnektor forbedret av DCNN-kanalklassifiseringen, gi en ny mekanistisk innsikt i kompenserende prosesser for verbal IQ-funksjon hos barn og ungdom som gjennomgår resektiv kirurgi for å behandle medikamentresistent fokal. epilepsi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justin J Jeong, PhD
- Telefonnummer: 313-993-0258
- E-post: jjeong@med.wayne.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eishi Asano, MD, PHD
- Telefonnummer: 313-745-5547
- E-post: easano@med.wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Aimee Luat, MD
- Telefonnummer: 313-832-9620
- E-post: aluat@dmc.org
-
Ta kontakt med:
- Eishi Asano, MD, PHD
- Telefonnummer: 313-745-5547
- E-post: easano@med.wayne.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med legemiddelresistent fokal epilepsi
1. Alder 3-19 år. 2. Planlagt to-trinns epilepsikirurgi med subduralelektroder.
- Friske kontrollpersoner 1. Alder 5-19 år. 2. Ingen kognitiv, motorisk og/eller språklig svekkelse eller kliniske forhøyelser på et mål av atferdsproblemer. 3. Hjerne MR tolket som normalt.
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
1. Anamnese med prematuritet eller perinatal hypoksisk-iskemisk hendelse. 2. Hemiplegi ved preoperativ nevrologisk undersøkelse av pediatriske nevrologer. 3. Dysmorfe trekk som tyder på et klinisk syndrom. 4. Diagnostisering av enhver gjennomgripende utviklingsmessig eller psykiatrisk tilstand som tydelig går før starten av anfall, inkludert autismespekterforstyrrelser, tic-forstyrrelser, tvangslidelser. 5. MR-avvik som viser massiv hjernemisdannelse og andre omfattende lesjoner som sannsynligvis ødela de kontralaterale kanalene og alvorlig påvirket i) romlig normaliseringsnøyaktighet i avanserte normaliseringsverktøy (ANTs), gjensidig informasjon (MI) mellom naturlig T1-MR av Geodesic SyN transform og mal T1-MRI < gjennomsnitt-3*standardavvik for MI i den friske kontrollgruppen og ii) parsellasjonsnøyaktighet i overflatetilpasningsbasert deformerbar registrering, målregistreringsfeil (TRE) for fine tetraedre mesh mellom naturlig T1-MR hjerneoverflate og mal T1-MRI hjerneoverflate > gjennomsnitt-3*standardavvik for TRE i den friske kontrollgruppen. 6. Historie om klaustrofobi. 7. Mislykket MR som viser hodebevegelse > 2 mm i DWMRI (dvs. voxel-størrelse på DWMRI) som er evaluert av NIH TORTOISE DWMRI bevegelsesartefaktkorreksjonspakke. 8. Emne som ikke kan engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med legemiddelresistent epilepsi
Alle pasienter som gjennomgår to-trinns epilepsikirurgi vil motta to longitudinelle evalueringer av hjerne MR og nevropsykologisk test: en måned før operasjonen og 1,5 år etter operasjonen.
|
Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli utført ved hjelp av flere sekvenser for å evaluere tilstedeværelsen, typen og alvorlighetsgraden av hjerneabnormiteter hos registrerte personer.
Andre navn:
Deltakerne vil gjennomgå alderstilpasset nevropsykologisk testing for å vurdere motoriske, språklige og andre nevrokognitive funksjoner som potensielt kan påvirkes av medikamentresistent epilepsi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av DCNN-kanalklassifisering for påvisning av ESM-definerte veltalende veier for hvit substans i friske kontroller
Tidsramme: Under prosedyren
|
Romlig overlapping av klassifisering av DCNN-kanal (område: 0-100 %, 0 indikerer ingen overlapping og 100 % indikerer fullstendig overlapping) vil bli evaluert mellom to forskjellige DWMRI-skanninger av friske kontroller: enkeltskall og generalisert Q-sampling imaging (GQI) som anskaffes samme dag.
14 ESM-definerte veltalende veier vil bli oppnådd ved å bruke 14 DCNN-kanalklassifikasjoner fra enkeltskall- og GQI-data, og den romlige overlappingen mellom enkeltskall- og GQI-data (score: %) vil bli vurdert for hver vei.
|
Under prosedyren
|
Nøyaktighet av DCNN-kanalklassifisering for påvisning av ESM-definert veltalende område som vil bli ervervet en måned etter DCNN-kanalklassifiseringen hos barn med medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: 1 måned
|
Romlig overlapping (område: 0-100 %, 0 indikerer ingen overlapping og 100 % indikerer fullstendig overlapping) vil bli målt mellom kortikale terminaler av DCNN-klassifiserte hvite substans-baner og deres grunnsannhetsdata: ESM-definerte veltalende områder som vil bli innhentet en måned etter klassifiseringen av DCNN-kanalen.
|
1 måned
|
Nøyaktighet av klassifiseringen av DCNN-kanalen for prediksjon av veltalende veier for hvit substans, og gir ingen postoperative underskudd som vil bli vurdert 1,5 år etter operasjonen
Tidsramme: 1,5 år
|
Bevaring (score: 1) vs. ingen bevaring (score: 0) av preoperative DCNN-klassifiserte hvite substansbaner vil bli sammenlignet med tilstedeværelse (score: 1) vs. fravær (score: 0) av postoperative underskudd i primærmotorikk, språk, auditive og visuelle funksjoner som vil bli vurdert 1,5 år etter operasjonen.
|
1,5 år
|
Nøyaktighet av klassifiseringen av DCNN-kanalen kombinert med Kalman-analyse for å forutsi optimal marginbalansering av maksimal anfallsfrihet og minimal funksjonssvikt som vil bli vurdert 1,5 år etter operasjonen
Tidsramme: 1,5 år
|
Bevaring (score: 1) vs. ingen bevaring (score: 0) av preoperativ DCNN-Kalman-filter predikert kirurgisk margin vil bli sammenlignet med tilstedeværelse (score: 1) vs. fravær (score: 0) av postoperative underskudd og anfallsfrihet som vil vurderes 1,5 år etter operasjonen.
|
1,5 år
|
Styrke på assosiasjonen mellom lokal effektivitet av preoperativt nettverk og funksjonelt mål: fullskala IQ, verbal IQ, non-verbal IQ, ekspressivt språk, mottakelig språk og motorisk funksjon som vil bli vurdert 1,5 år etter operasjonen
Tidsramme: 1,5 år
|
Lokal effektivitetsverdi (område: 0-1, 0 indikerer ingen effekt og 1 indikerer sterkest effekt) vil bli evaluert fra fullskala IQ-nettverk, ikke-verbalt IQ-nettverk, verbalt IQ-nettverk, ekspressivt språknettverk, mottakelig språknettverk, og motornettverk av preoperative DWMRI-koblingsdata, henholdsvis.
Fullskala IQ (normalt gjennomsnitt: 100, standardavvik: 15), verbal IQ (normalt gjennomsnitt: 100, standardavvik: 15), ikke-verbal IQ (normalt gjennomsnitt: 100, standardavvik: 15), ekspressiv språkscore ( normalmiddelverdi: 50, standardavvik: 10), reseptiv språkscore (normalgjennomsnitt: 50, standardavvik: 10), og motorisk skåre (normalgjennomsnitt: 50, standardavvik: 10) vil også bli evaluert fra nevropsykologisk testing kl. 1,5 år etter operasjonen.
Korrelasjonskoeffisienten (område: 0-1, 0 indikerer ingen korrelasjon og 1 indikerer fullstendig korrelasjon) vil bli evaluert mellom lokal effektivitet og nevropsykologisk poengsum målt for hver tilsvarende funksjon.
|
1,5 år
|
Styrke av assosiasjon mellom lokal effektivitet av preoperativt fullskala IQ-nettverk og epilepsivarighet som vil bli vurdert på tidspunktet for preoperativ MR (hypotese 2.2)
Tidsramme: Innen 1 dag
|
Fullskala IQ (normalt gjennomsnitt: 100, standardavvik: 15) vil bli vurdert ved preoperativ MR-skanning.
Det vil være assosiert med lokal effektivitet (område: 0-1, 0 indikerer ingen effekt og 1 indikerer sterkest effekt) av preoperativt fullskala IQ-nettverk og epilepsivarighet (område: 0-19 år) som vil bli vurdert innen 1 dag av preoperativ MR-skanning.
Korrelasjonskoeffisienten (område: 0-1, 0 indikerer ingen korrelasjon og 1 indikerer perfekt korrelasjon) vil bli evaluert mellom fullskala IQ og lokal effektivitet av preoperativt fullskala IQ-nettverk.
|
Innen 1 dag
|
Styrke på assosiasjonen mellom lokal effektivitetsendring av kontralateralt verbal/non-verbal IQ-nettverk og verbal/non-verbal IQ-endring som vil bli målt mellom 1 måned før operasjonen og 1,5 år etter operasjonen
Tidsramme: 1,5 år
|
Longitudinell endring av lokal effektivitet i kontralateralt verbal/ikke-verbal IQ-nettverk (område: -1 - +1, -1 som indikerer et fullstendig tap av lokal effektivitet etter operasjon og +1 som indikerer en fullstendig gevinst av lokal effektivitet etter operasjon) vil være målt fra postoperative og preoperative DWMRI-konnektordata som vil bli målt mellom henholdsvis 1 måned før operasjonen og 1,5 år etter operasjonen.
Det vil da bli korrelert med den longitudinelle endringen av verbal/non-verbal IQ (område: -100 - +100, -100 indikasjon på et fullstendig tap av verbal/non-verbal IQ etter operasjon og +100 som indikerer en fullstendig forbedring av verbal/ non-verbal IQ etter operasjonen) som vil bli målt mellom 1 måned før operasjonen og 1,5 år etter operasjonen.
Korrelasjonskoeffisienten (område: 0-1, 0 indikerer ingen korrelasjon og 1 indikerer perfekt korrelasjon) vil bli beregnet mellom to langsgående endringer.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pediatric epilepsy DWI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fokal epilepsi
-
University of Sao PauloRekrutteringHyperhidrose Primære Focal PalmsBrasil
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
FibroGenAvsluttetFokal segmentell glomeruloskleroseForente stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtFokal segmentell glomeruloskleroseForente stater, Tyskland, Storbritannia, Italia
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkjentFokal segmentell glomeruloskleroseKina
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtFokal segmentell glomeruloskleroseForente stater, Canada
-
Northwell HealthAvsluttetFokal segmentell glomerulosklerose
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of North CarolinaFullførtFokal glomeruloskleroseForente stater
-
Nanjing University School of MedicineAvsluttet
-
Stanford UniversityMallinckrodtFullførtNyresykdommerForente stater
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning av hjernen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia