- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04986683
Difuzní MRI metody k minimalizaci pooperačních deficitů v chirurgii dětské epilepsie
Nové metody DWI k minimalizaci pooperačních deficitů v chirurgii dětské epilepsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt bude kombinovat pokročilé MRI mozku s podrobným neuropsychologickým hodnocením, prováděným u dětí a dospívajících postižených fokální epilepsií rezistentní na léky, s cílem řešit dva hlavní cíle, přičemž každý z nich má následující výzkumné hypotézy:
CÍL 1. Stanovit přesnost analýzy přínosu a rizika založené na traktografii hlubokého učení ve srovnání se standardním mapováním elektrické stimulace (ESM), což je současný klinický standard pro detekci výmluvných kortikálních oblastí před operací epilepsie.
Hypotéza 1.1 U zdravých kontrol bude klasifikace traktu založená na DCNN lokalizovat výmluvné kortexy, které se významně překrývají jak při získávání DWI v jedné skořápce, tak při zobrazování generalizovaného Q-samplingu, což naznačuje, že přesnost tohoto přístupu nemusí být protokolem akvizice významně ovlivněna.
Hypotéza 1.2 Klasifikace traktu založená na DCNN dosáhne alespoň 93% přesnosti pro prospektivní detekci ESM-definovaných výmluvných kortexů, včetně pacientů s vysokou pravděpodobností funkční reorganizace.
Hypotéza 1.3 Zachování výmluvných drah bílé hmoty klasifikovaných DCNN během operace bude předpovídat vyhnutí se pooperačním deficitům stejně přesně jako zachování výmluvného kortexu definovaného ESM.
Hypotéza 1.4 Zachováním chirurgických okrajů optimalizovaným Kalmanovým filtrem na retrospektivních datech dosáhneme kontroly záchvatů a vyhnutí se pooperačním deficitům v prospektivní kohortě chirurgických pacientů.
Za tímto účelem vyšetřovatelé otestují přesnost nedávno vyvinutého modelu přínosů a rizik založeného na hlubokém učení, nazývaného klasifikace traktu hluboké konvoluční neuronové sítě (DCNN) v kombinaci s analýzou Kalmanova filtru, pro neinvazivní detekci výmluvných drah bílé hmoty a optimalizace chirurgického okraje (tj. vzdálenosti mezi epileptogenní oblastí a elokventní oblastí), což vede k osvobození od záchvatů a vyhnutí se funkčním deficitům. Neidentifikace elokventních oblastí v navržené oblasti resekce může mít potenciálně doživotní následky a přecenění nebo nesprávná lokalizace rozsahu elokventních oblastí může vést k neúplné resekci epileptogenní zóny. Bez optimalizace poměru přínosů a rizik je minimální přijatelná hranice vysoce variabilní v různých prostředích, v rozmezí od 0 do 2 cm napříč centry epilepsie. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda navrhovaný model přínosu a rizika může standardizovat (nebo přizpůsobit) epilepsii u jednotlivých pacientů přesnou optimalizací okrajů výmluvných drah bílé hmoty, které mají být zachovány, což je v konečném důsledku nezbytné pro vyvážení přínosu osvobození od záchvatů riziko funkčního deficitu. Tento navrhovaný nový zobrazovací přístup by mohl změnit klinickou praxi chirurgie dětské epilepsie a je široce použitelný pro jiné typy neurochirurgických postupů, jako je resekce nádoru.
CÍL 2. Stanovit přesnost analýzy konektomů založené na hlubokém učení pro predikci dlouhodobého neurokognitivního zlepšení po operaci epilepsie.
Hypotéza 2.1 Efektivita konektivity zachovaná ve specifických modulárních sítích předoperačních konektomů založených na DCNN, u kterých bylo zjištěno, že jsou spojeny s pooperačním funkčním zlepšením na retrospektivních datech, budou přesně předpovídat dlouhodobé funkční zlepšení v prospektivní kohortě pacientů.
Hypotéza 2.2 Delší trvání epilepsie bude významně spojeno se sníženou účinností v plném rozsahu IQ modulární sítě předoperačních konektomů na bázi DCNN, což naznačuje, že dřívější operace přinese lepší dlouhodobé celkové zlepšení IQ.
Hypotéza 2.3 Pacienti s ipsilaterálními resekcemi, kteří vykazují známky pooperační „přeplněnosti“ (tj. verbální zlepšení IQ na úkor neverbálních funkcí), budou vykazovat sníženou efektivitu v neverbální a zvýšenou efektivitu ve verbální IQ síti založené na DCNN konektom v kontralaterální hemisféře.
Za tímto účelem vyšetřovatelé otestují, zda pokročilý přístup DWMRI integrující DCNN a konektom pomáhá rozhodnout o včasném chirurgickém zákroku tím, že poskytne 1) předoperační zobrazovací markery, které jsou základem vysoké pravděpodobnosti pooperačních neurokognitivních zlepšení, a 2) mechanistický náhled na strukturální reorganizaci mozku spojenou s pooperačním verbálním zlepšením IQ. . Na úrovni specifických modulárních sítí bude vyhodnocena řada předoperačních zobrazovacích markerů nazývaných „lokální účinnost“, které kvantifikují, jak efektivně je neuronové spojení sdíleno sousedními regiony. Očekáváme, že tyto markery mohou identifikovat dlouhodobé a specifické neurokognitivní důsledky (a jejich potenciální prediktory) spojené s chirurgickým zákrokem a jejich nervové koreláty pro specifické neurokognitivní funkce. Kromě toho neuronální remodelace spojená s funkčním vytěsňovacím efektem, studovaná s DWMRI konektomem vylepšeným klasifikací traktu DCNN, poskytne nový mechanistický pohled na kompenzační procesy pro verbální IQ funkce u dětí a dospívajících, kteří podstoupí resektivní operaci k léčbě fokální rezistence na léky. epilepsie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justin J Jeong, PhD
- Telefonní číslo: 313-993-0258
- E-mail: jjeong@med.wayne.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eishi Asano, MD, PHD
- Telefonní číslo: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
-
Kontakt:
- Aimee Luat, MD
- Telefonní číslo: 313-832-9620
- E-mail: aluat@dmc.org
-
Kontakt:
- Eishi Asano, MD, PHD
- Telefonní číslo: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s fokální epilepsií rezistentní na léky
1. Věk 3-19 let. 2. Plánovaná dvoustupňová operace epilepsie se subdurálními elektrodami.
- Zdravé kontrolní subjekty 1. Věk 5-19 let. 2. Žádné kognitivní, motorické a/nebo jazykové postižení nebo klinické zvýšení míry problémů s chováním. 3. MRI mozku interpretováno jako normální.
Kritéria vyloučení:
Pro všechny předměty:
1. Předčasné narození nebo perinatální hypoxicko-ischemická příhoda v anamnéze. 2. Hemiplegie na předoperačním neurologickém vyšetření dětskými neurology. 3. Dysmorfní rysy svědčící pro klinický syndrom. 4. Diagnostika jakéhokoli pervazivního vývojového nebo psychiatrického stavu, který jasně předchází nástupu záchvatů, včetně poruchy autistického spektra, tikových poruch, obsedantně-kompulzivní poruchy. 5. Abnormality MRI vykazující masivní malformaci mozku a další rozsáhlé léze, které pravděpodobně zničily kontralaterální trakty a vážně ovlivnily i) přesnost prostorové normalizace v pokročilých normalizačních nástrojích (ANT), vzájemná informace (MI) mezi nativní T1- MRI transformace Geodesic SyN a šablony T1-MRI < průměr-3*směrodatná odchylka MI u zdravé kontrolní skupiny a ii) přesnost parcelace v deformovatelné registraci založené na přizpůsobení povrchu, chyba cílové registrace (TRE) jemné sítě čtyřstěnů mezi nativním T1-MRI mozkovým povrchem a šablonou T1-MRI povrch mozku > průměr-3* standardní odchylka TRE ve zdravé kontrolní skupině. 6. Historie klaustrofobie. 7. Neúspěšná magnetická rezonance ukazující pohyb hlavy > 2 mm v DWMRI (tj. velikost voxelu DWMRI), která je vyhodnocena balíčkem korekce pohybových artefaktů NIH TORTOISE DWMRI. 8. Subjekt, který neumí anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s farmakorezistentní epilepsií
Všichni pacienti, kteří podstoupí dvoustupňovou operaci epilepsie, podstoupí dvě longitudinální hodnocení MRI mozku a neuropsychologický test: měsíc před operací a 1,5 roku po operaci.
|
Zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) bude provedeno s použitím více sekvencí k vyhodnocení přítomnosti, typu a závažnosti mozkových abnormalit u zařazených subjektů.
Ostatní jména:
Účastníci projdou neuropsychologickým testem odpovídajícím jejich věku, aby bylo možné posoudit motorické, jazykové a další neurokognitivní funkce potenciálně ovlivněné epilepsií rezistentní na léky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost klasifikace DCNN traktu pro detekci ESM-definovaných výmluvných drah bílé hmoty u zdravých kontrol
Časové okno: Během procedury
|
Prostorové překrývání klasifikace traktu DCNN (rozsah: 0–100 %, 0 značící žádné překrytí a 100 % značící úplné překrývání) bude hodnoceno mezi dvěma různými DWMRI skeny zdravých kontrol: jednoskořápkovým a generalizovaným Q-sampling imaging (GQI), které jsou pořízeny ve stejný den.
14 výmluvných cest definovaných ESM bude získáno pomocí 14 klasifikací traktů DCNN z dat s jednou skořápkou a dat GQI a prostorové překrývání mezi daty s jednou skořápkou a daty GQI (skóre: %) bude posouzeno pro každou cestu.
|
Během procedury
|
|
Přesnost klasifikace traktu DCNN pro detekci ESM-definované výmluvné oblasti, která bude získána měsíc po klasifikaci traktu DCNN u dětí s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 1 měsíc
|
Prostorové překrývání (rozsah: 0-100 %, 0 indikující žádné překrývání a 100 % indikující úplné překrývání) bude měřeno mezi kortikálními terminály drah bílé hmoty klasifikovaných DCNN a jejich základními pravdivými daty: výmluvné oblasti definované ESM, které budou získány a měsíc po klasifikaci traktu DCNN.
|
1 měsíc
|
|
Přesnost klasifikace DCNN traktu pro predikci výmluvných drah bílé hmoty bez pooperačních deficitů, které budou hodnoceny 1,5 roku po operaci
Časové okno: 1,5 roku
|
Zachování (skóre: 1) vs. žádné zachování (skóre: 0) předoperačních drah bílé hmoty klasifikovaných DCNN bude porovnáno s přítomností (skóre: 1) vs. absencí (skóre: 0) pooperačních deficitů primární motoriky, jazyka, sluchové a zrakové funkce, které budou hodnoceny 1,5 roku po operaci.
|
1,5 roku
|
|
Přesnost klasifikace DCNN traktu v kombinaci s Kalmanovou analýzou k predikci optimálního okraje vyvažujícího maximální volnost záchvatů a minimální funkční deficity, které budou hodnoceny 1,5 roku po operaci
Časové okno: 1,5 roku
|
Zachování (skóre: 1) vs. žádné zachování (skóre: 0) předoperačního DCNN-Kalmanova filtru předpokládaného chirurgického okraje bude porovnáno s přítomností (skóre: 1) vs. absencí (skóre: 0) pooperačních deficitů a bez záchvatů, které budou hodnotit 1,5 roku po operaci.
|
1,5 roku
|
|
Síla spojení mezi lokální účinností předoperační sítě a funkčním měřítkem: IQ v plném rozsahu, verbální IQ, neverbální IQ, expresivní jazyk, receptivní jazyk a motorické funkce, které budou hodnoceny 1,5 roku po operaci
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnota místní účinnosti (rozsah: 0-1, 0 označuje žádnou účinnost a 1 označuje nejvyšší účinnost) bude vyhodnocena z úplné sítě IQ, neverbální sítě IQ, verbální sítě IQ, sítě expresivních jazyků, sítě receptivních jazyků a motorická síť předoperačních dat konektomu DWMRI, resp.
Úplné IQ (normální průměr: 100, směrodatná odchylka: 15), verbální IQ (normální průměr: 100, směrodatná odchylka: 15), neverbální IQ (normální průměr: 100, směrodatná odchylka: 15), expresivní jazykové skóre ( normální průměr: 50, směrodatná odchylka: 10), skóre receptivního jazyka (normální průměr: 50, směrodatná odchylka: 10) a motorické skóre (normální průměr: 50, směrodatná odchylka: 10) budou také hodnoceny z neuropsychologického testování v 1,5 roku po operaci.
Korelační koeficient (rozsah: 0-1, 0 znamená žádnou korelaci a 1 znamená úplnou korelaci) bude hodnocen mezi lokální účinností a neuropsychologickým skóre měřeným pro každou odpovídající funkci.
|
1,5 roku
|
|
Síla asociace mezi lokální účinností předoperační kompletní IQ sítě a trváním epilepsie, která bude hodnocena v době předoperační MRI (Hypotéza 2.2)
Časové okno: Do 1 dne
|
IQ v plném rozsahu (normální průměr: 100, směrodatná odchylka: 15) bude hodnoceno v době předoperačního vyšetření magnetickou rezonancí.
Bude spojena s lokální účinností (rozmezí: 0-1, 0 označuje žádnou účinnost a 1 označuje nejvyšší účinnost) předoperační kompletní sítě IQ a trvání epilepsie (rozsah: 0-19 let), která bude hodnocena během 1 dne předoperačním vyšetření magnetickou rezonancí.
Korelační koeficient (rozsah: 0-1, 0 znamená žádnou korelaci a 1 znamená dokonalou korelaci) bude hodnocen mezi IQ v plném rozsahu a lokální efektivitou předoperační sítě IQ v plném rozsahu.
|
Do 1 dne
|
|
Síla asociace mezi lokální změnou účinnosti kontralaterální verbální/neverbální sítě IQ a verbální/neverbální změnou IQ, která bude měřena mezi 1 měsícem před operací a 1,5 rokem po operaci
Časové okno: 1,5 roku
|
Podélná změna lokální účinnosti v kontralaterální verbální/neverbální IQ síti (rozsah: -1 - +1, -1 značící úplnou ztrátu lokální účinnosti po operaci a +1 značící úplný zisk lokální účinnosti po operaci) bude měřeno z pooperačních a předoperačních dat konektomů DWMRI, která budou měřena mezi 1 měsícem před operací a 1,5 roku po operaci, v daném pořadí.
Poté bude korelována s longitudinální změnou verbálního/neverbálního IQ (rozsah: -100 - +100, -100 indikace úplné ztráty verbálního/neverbálního IQ po operaci a +100 indikující úplné zlepšení verbálního/ neverbální IQ po operaci), které bude měřeno mezi 1 měsícem před operací a 1,5 rokem po operaci.
Korelační koeficient (rozsah: 0-1, 0 znamená žádnou korelaci a 1 znamená dokonalou korelaci) bude vypočítán mezi dvěma podélnými změnami.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pediatric epilepsy DWI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .