Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní MRI metody k minimalizaci pooperačních deficitů v chirurgii dětské epilepsie

22. července 2024 aktualizováno: Justin Jeong-Won Jeong, Wayne State University

Nové metody DWI k minimalizaci pooperačních deficitů v chirurgii dětské epilepsie

Tento projekt otestuje přesnost nového přístupu k zobrazování pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (DWMRI) využívající hlubokou konvoluční neuronovou síť (DCNN) k objektivní predikci optimálního resekčního okraje pro chirurgii dětské epilepsie. Jeho primárním cílem je minimalizovat pravděpodobnost chirurgického rizika (tj. funkční deficit) a maximalizovat pravděpodobnost chirurgického přínosu (tj. osvobození od záchvatů) přesnou lokalizací výmluvných drah bílé hmoty u dětí a dospívajících s farmakorezistentní fokální epilepsií. Tento nový zobrazovací přístup, který pořídí DWMRI sken před operací dětské epilepsie za přibližně 10 minut bez podání kontrastní látky (a také bez sedace dokonce i u malých dětí), lze snadno použít ke zlepšení předoperačního hodnocení přínosu a rizika pro chirurgii dětské epilepsie v budoucnost. Vyšetřovatelé budou také studovat, jak může pokročilý přístup konektomu DWMRI-DCNN detekovat složité známky reorganizace mozkových neuronů, které pomáhají zlepšit neurologické a kognitivní výsledky po operaci dětské epilepsie. Tento nový zobrazovací přístup by mohl v budoucnu prospět cílenými intervencemi k minimalizaci neurokognitivních deficitů u postižených dětí. Všechny zapsané subjekty podstoupí pokročilé MRI mozku a neurokognitivní hodnocení k dosažení těchto cílů. Výsledky tohoto projektu nebudou vodítkem pro žádné klinické rozhodování nebo klinickou intervenci, dokud nebude studovaný přístup důkladně ověřen.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt bude kombinovat pokročilé MRI mozku s podrobným neuropsychologickým hodnocením, prováděným u dětí a dospívajících postižených fokální epilepsií rezistentní na léky, s cílem řešit dva hlavní cíle, přičemž každý z nich má následující výzkumné hypotézy:

CÍL 1. Stanovit přesnost analýzy přínosu a rizika založené na traktografii hlubokého učení ve srovnání se standardním mapováním elektrické stimulace (ESM), což je současný klinický standard pro detekci výmluvných kortikálních oblastí před operací epilepsie.

Hypotéza 1.1 U zdravých kontrol bude klasifikace traktu založená na DCNN lokalizovat výmluvné kortexy, které se významně překrývají jak při získávání DWI v jedné skořápce, tak při zobrazování generalizovaného Q-samplingu, což naznačuje, že přesnost tohoto přístupu nemusí být protokolem akvizice významně ovlivněna.

Hypotéza 1.2 Klasifikace traktu založená na DCNN dosáhne alespoň 93% přesnosti pro prospektivní detekci ESM-definovaných výmluvných kortexů, včetně pacientů s vysokou pravděpodobností funkční reorganizace.

Hypotéza 1.3 Zachování výmluvných drah bílé hmoty klasifikovaných DCNN během operace bude předpovídat vyhnutí se pooperačním deficitům stejně přesně jako zachování výmluvného kortexu definovaného ESM.

Hypotéza 1.4 Zachováním chirurgických okrajů optimalizovaným Kalmanovým filtrem na retrospektivních datech dosáhneme kontroly záchvatů a vyhnutí se pooperačním deficitům v prospektivní kohortě chirurgických pacientů.

Za tímto účelem vyšetřovatelé otestují přesnost nedávno vyvinutého modelu přínosů a rizik založeného na hlubokém učení, nazývaného klasifikace traktu hluboké konvoluční neuronové sítě (DCNN) v kombinaci s analýzou Kalmanova filtru, pro neinvazivní detekci výmluvných drah bílé hmoty a optimalizace chirurgického okraje (tj. vzdálenosti mezi epileptogenní oblastí a elokventní oblastí), což vede k osvobození od záchvatů a vyhnutí se funkčním deficitům. Neidentifikace elokventních oblastí v navržené oblasti resekce může mít potenciálně doživotní následky a přecenění nebo nesprávná lokalizace rozsahu elokventních oblastí může vést k neúplné resekci epileptogenní zóny. Bez optimalizace poměru přínosů a rizik je minimální přijatelná hranice vysoce variabilní v různých prostředích, v rozmezí od 0 do 2 cm napříč centry epilepsie. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda navrhovaný model přínosu a rizika může standardizovat (nebo přizpůsobit) epilepsii u jednotlivých pacientů přesnou optimalizací okrajů výmluvných drah bílé hmoty, které mají být zachovány, což je v konečném důsledku nezbytné pro vyvážení přínosu osvobození od záchvatů riziko funkčního deficitu. Tento navrhovaný nový zobrazovací přístup by mohl změnit klinickou praxi chirurgie dětské epilepsie a je široce použitelný pro jiné typy neurochirurgických postupů, jako je resekce nádoru.

CÍL 2. Stanovit přesnost analýzy konektomů založené na hlubokém učení pro predikci dlouhodobého neurokognitivního zlepšení po operaci epilepsie.

Hypotéza 2.1 Efektivita konektivity zachovaná ve specifických modulárních sítích předoperačních konektomů založených na DCNN, u kterých bylo zjištěno, že jsou spojeny s pooperačním funkčním zlepšením na retrospektivních datech, budou přesně předpovídat dlouhodobé funkční zlepšení v prospektivní kohortě pacientů.

Hypotéza 2.2 Delší trvání epilepsie bude významně spojeno se sníženou účinností v plném rozsahu IQ modulární sítě předoperačních konektomů na bázi DCNN, což naznačuje, že dřívější operace přinese lepší dlouhodobé celkové zlepšení IQ.

Hypotéza 2.3 Pacienti s ipsilaterálními resekcemi, kteří vykazují známky pooperační „přeplněnosti“ (tj. verbální zlepšení IQ na úkor neverbálních funkcí), budou vykazovat sníženou efektivitu v neverbální a zvýšenou efektivitu ve verbální IQ síti založené na DCNN konektom v kontralaterální hemisféře.

Za tímto účelem vyšetřovatelé otestují, zda pokročilý přístup DWMRI integrující DCNN a konektom pomáhá rozhodnout o včasném chirurgickém zákroku tím, že poskytne 1) předoperační zobrazovací markery, které jsou základem vysoké pravděpodobnosti pooperačních neurokognitivních zlepšení, a 2) mechanistický náhled na strukturální reorganizaci mozku spojenou s pooperačním verbálním zlepšením IQ. . Na úrovni specifických modulárních sítí bude vyhodnocena řada předoperačních zobrazovacích markerů nazývaných „lokální účinnost“, které kvantifikují, jak efektivně je neuronové spojení sdíleno sousedními regiony. Očekáváme, že tyto markery mohou identifikovat dlouhodobé a specifické neurokognitivní důsledky (a jejich potenciální prediktory) spojené s chirurgickým zákrokem a jejich nervové koreláty pro specifické neurokognitivní funkce. Kromě toho neuronální remodelace spojená s funkčním vytěsňovacím efektem, studovaná s DWMRI konektomem vylepšeným klasifikací traktu DCNN, poskytne nový mechanistický pohled na kompenzační procesy pro verbální IQ funkce u dětí a dospívajících, kteří podstoupí resektivní operaci k léčbě fokální rezistence na léky. epilepsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
          • Aimee Luat, MD
          • Telefonní číslo: 313-832-9620
          • E-mail: aluat@dmc.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s fokální epilepsií rezistentní na léky

    1. Věk 3-19 let. 2. Plánovaná dvoustupňová operace epilepsie se subdurálními elektrodami.

  2. Zdravé kontrolní subjekty 1. Věk 5-19 let. 2. Žádné kognitivní, motorické a/nebo jazykové postižení nebo klinické zvýšení míry problémů s chováním. 3. MRI mozku interpretováno jako normální.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

1. Předčasné narození nebo perinatální hypoxicko-ischemická příhoda v anamnéze. 2. Hemiplegie na předoperačním neurologickém vyšetření dětskými neurology. 3. Dysmorfní rysy svědčící pro klinický syndrom. 4. Diagnostika jakéhokoli pervazivního vývojového nebo psychiatrického stavu, který jasně předchází nástupu záchvatů, včetně poruchy autistického spektra, tikových poruch, obsedantně-kompulzivní poruchy. 5. Abnormality MRI vykazující masivní malformaci mozku a další rozsáhlé léze, které pravděpodobně zničily kontralaterální trakty a vážně ovlivnily i) přesnost prostorové normalizace v pokročilých normalizačních nástrojích (ANT), vzájemná informace (MI) mezi nativní T1- MRI transformace Geodesic SyN a šablony T1-MRI < průměr-3*směrodatná odchylka MI u zdravé kontrolní skupiny a ii) přesnost parcelace v deformovatelné registraci založené na přizpůsobení povrchu, chyba cílové registrace (TRE) jemné sítě čtyřstěnů mezi nativním T1-MRI mozkovým povrchem a šablonou T1-MRI povrch mozku > průměr-3* standardní odchylka TRE ve zdravé kontrolní skupině. 6. Historie klaustrofobie. 7. Neúspěšná magnetická rezonance ukazující pohyb hlavy > 2 mm v DWMRI (tj. velikost voxelu DWMRI), která je vyhodnocena balíčkem korekce pohybových artefaktů NIH TORTOISE DWMRI. 8. Subjekt, který neumí anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s farmakorezistentní epilepsií
Všichni pacienti, kteří podstoupí dvoustupňovou operaci epilepsie, podstoupí dvě longitudinální hodnocení MRI mozku a neuropsychologický test: měsíc před operací a 1,5 roku po operaci.
Zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) bude provedeno s použitím více sekvencí k vyhodnocení přítomnosti, typu a závažnosti mozkových abnormalit u zařazených subjektů.
Ostatní jména:
  • MRI
Účastníci projdou neuropsychologickým testem odpovídajícím jejich věku, aby bylo možné posoudit motorické, jazykové a další neurokognitivní funkce potenciálně ovlivněné epilepsií rezistentní na léky.
Ostatní jména:
  • neurokognitivní testování
  • neuropsychologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klasifikace DCNN traktu pro detekci ESM-definovaných výmluvných drah bílé hmoty u zdravých kontrol
Časové okno: Během procedury
Prostorové překrývání klasifikace traktu DCNN (rozsah: 0–100 %, 0 značící žádné překrytí a 100 % značící úplné překrývání) bude hodnoceno mezi dvěma různými DWMRI skeny zdravých kontrol: jednoskořápkovým a generalizovaným Q-sampling imaging (GQI), které jsou pořízeny ve stejný den. 14 výmluvných cest definovaných ESM bude získáno pomocí 14 klasifikací traktů DCNN z dat s jednou skořápkou a dat GQI a prostorové překrývání mezi daty s jednou skořápkou a daty GQI (skóre: %) bude posouzeno pro každou cestu.
Během procedury
Přesnost klasifikace traktu DCNN pro detekci ESM-definované výmluvné oblasti, která bude získána měsíc po klasifikaci traktu DCNN u dětí s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 1 měsíc
Prostorové překrývání (rozsah: 0-100 %, 0 indikující žádné překrývání a 100 % indikující úplné překrývání) bude měřeno mezi kortikálními terminály drah bílé hmoty klasifikovaných DCNN a jejich základními pravdivými daty: výmluvné oblasti definované ESM, které budou získány a měsíc po klasifikaci traktu DCNN.
1 měsíc
Přesnost klasifikace DCNN traktu pro predikci výmluvných drah bílé hmoty bez pooperačních deficitů, které budou hodnoceny 1,5 roku po operaci
Časové okno: 1,5 roku
Zachování (skóre: 1) vs. žádné zachování (skóre: 0) předoperačních drah bílé hmoty klasifikovaných DCNN bude porovnáno s přítomností (skóre: 1) vs. absencí (skóre: 0) pooperačních deficitů primární motoriky, jazyka, sluchové a zrakové funkce, které budou hodnoceny 1,5 roku po operaci.
1,5 roku
Přesnost klasifikace DCNN traktu v kombinaci s Kalmanovou analýzou k predikci optimálního okraje vyvažujícího maximální volnost záchvatů a minimální funkční deficity, které budou hodnoceny 1,5 roku po operaci
Časové okno: 1,5 roku
Zachování (skóre: 1) vs. žádné zachování (skóre: 0) předoperačního DCNN-Kalmanova filtru předpokládaného chirurgického okraje bude porovnáno s přítomností (skóre: 1) vs. absencí (skóre: 0) pooperačních deficitů a bez záchvatů, které budou hodnotit 1,5 roku po operaci.
1,5 roku
Síla spojení mezi lokální účinností předoperační sítě a funkčním měřítkem: IQ v plném rozsahu, verbální IQ, neverbální IQ, expresivní jazyk, receptivní jazyk a motorické funkce, které budou hodnoceny 1,5 roku po operaci
Časové okno: 1,5 roku
Hodnota místní účinnosti (rozsah: 0-1, 0 označuje žádnou účinnost a 1 označuje nejvyšší účinnost) bude vyhodnocena z úplné sítě IQ, neverbální sítě IQ, verbální sítě IQ, sítě expresivních jazyků, sítě receptivních jazyků a motorická síť předoperačních dat konektomu DWMRI, resp. Úplné IQ (normální průměr: 100, směrodatná odchylka: 15), verbální IQ (normální průměr: 100, směrodatná odchylka: 15), neverbální IQ (normální průměr: 100, směrodatná odchylka: 15), expresivní jazykové skóre ( normální průměr: 50, směrodatná odchylka: 10), skóre receptivního jazyka (normální průměr: 50, směrodatná odchylka: 10) a motorické skóre (normální průměr: 50, směrodatná odchylka: 10) budou také hodnoceny z neuropsychologického testování v 1,5 roku po operaci. Korelační koeficient (rozsah: 0-1, 0 znamená žádnou korelaci a 1 znamená úplnou korelaci) bude hodnocen mezi lokální účinností a neuropsychologickým skóre měřeným pro každou odpovídající funkci.
1,5 roku
Síla asociace mezi lokální účinností předoperační kompletní IQ sítě a trváním epilepsie, která bude hodnocena v době předoperační MRI (Hypotéza 2.2)
Časové okno: Do 1 dne
IQ v plném rozsahu (normální průměr: 100, směrodatná odchylka: 15) bude hodnoceno v době předoperačního vyšetření magnetickou rezonancí. Bude spojena s lokální účinností (rozmezí: 0-1, 0 označuje žádnou účinnost a 1 označuje nejvyšší účinnost) předoperační kompletní sítě IQ a trvání epilepsie (rozsah: 0-19 let), která bude hodnocena během 1 dne předoperačním vyšetření magnetickou rezonancí. Korelační koeficient (rozsah: 0-1, 0 znamená žádnou korelaci a 1 znamená dokonalou korelaci) bude hodnocen mezi IQ v plném rozsahu a lokální efektivitou předoperační sítě IQ v plném rozsahu.
Do 1 dne
Síla asociace mezi lokální změnou účinnosti kontralaterální verbální/neverbální sítě IQ a verbální/neverbální změnou IQ, která bude měřena mezi 1 měsícem před operací a 1,5 rokem po operaci
Časové okno: 1,5 roku
Podélná změna lokální účinnosti v kontralaterální verbální/neverbální IQ síti (rozsah: -1 - +1, -1 značící úplnou ztrátu lokální účinnosti po operaci a +1 značící úplný zisk lokální účinnosti po operaci) bude měřeno z pooperačních a předoperačních dat konektomů DWMRI, která budou měřena mezi 1 měsícem před operací a 1,5 roku po operaci, v daném pořadí. Poté bude korelována s longitudinální změnou verbálního/neverbálního IQ (rozsah: -100 - +100, -100 indikace úplné ztráty verbálního/neverbálního IQ po operaci a +100 indikující úplné zlepšení verbálního/ neverbální IQ po operaci), které bude měřeno mezi 1 měsícem před operací a 1,5 rokem po operaci. Korelační koeficient (rozsah: 0-1, 0 znamená žádnou korelaci a 1 znamená dokonalou korelaci) bude vypočítán mezi dvěma podélnými změnami.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pediatric epilepsy DWI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit