Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы диффузионной МРТ для минимизации послеоперационных дефицитов в детской хирургии эпилепсии

22 июля 2024 г. обновлено: Justin Jeong-Won Jeong, Wayne State University

Новые методы DWI для минимизации послеоперационного дефицита в педиатрической хирургии эпилепсии

В рамках этого проекта будет проверена точность нового подхода диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (DWMRI) с использованием глубокой сверточной нейронной сети (DCNN) для объективного прогнозирования оптимального края резекции при хирургии эпилепсии у детей. Его основная цель — свести к минимуму вероятность хирургического риска (т. е. функциональный дефицит) и максимизировать вероятность хирургической пользы (т. е. отсутствие приступов) за счет точной локализации красноречивых путей в белом веществе у детей и подростков с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией. Этот новый подход к визуализации, который позволит получить сканирование DWMRI перед операцией по поводу эпилепсии у детей примерно за 10 минут без введения контраста (а также без седации даже у маленьких детей), может быть легко применен для улучшения предоперационной оценки пользы и риска при хирургии эпилепсии у детей в будущее. Исследователи также изучат, как усовершенствованный коннектомный подход DWMRI-DCNN может обнаруживать сложные признаки реорганизации нейронов головного мозга, которые помогают улучшить неврологические и когнитивные результаты после хирургического лечения эпилепсии у детей. Этот новый подход к визуализации может принести пользу целевым вмешательствам в будущем, чтобы свести к минимуму нейрокогнитивный дефицит у пострадавших детей. Все зачисленные субъекты пройдут расширенную МРТ головного мозга и нейрокогнитивную оценку для достижения этих целей. Результаты этого проекта не будут служить руководством для принятия клинических решений или клинических вмешательств до тех пор, пока изучаемый подход не будет полностью проверен.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект будет сочетать расширенную МРТ головного мозга с детальной нейропсихологической оценкой, проводимой у детей и подростков, страдающих лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией, для достижения двух основных целей, каждая из которых будет иметь следующие исследовательские гипотезы:

ЦЕЛЬ 1. Определить точность анализа пользы и риска на основе трактографии с глубоким обучением по сравнению со стандартным картированием электрической стимуляции (ESM), которое является текущим клиническим стандартом для обнаружения красноречивых областей коры перед операцией по поводу эпилепсии.

Гипотеза 1.1 У здоровых контролей классификация трактов на основе DCNN будет локализовать красноречивые участки коры, которые значительно перекрываются как при однооболочечном DWI-сканировании, так и при обобщенном Q-выборке изображений, что позволяет предположить, что точность этого подхода не может существенно зависеть от протокола сбора данных.

Гипотеза 1.2. Классификация путей на основе DCNN позволит достичь точности не менее 93% для проспективного обнаружения определяемых ESM красноречивых кортикальных слоев, включая пациентов с высокой вероятностью функциональной реорганизации.

Гипотеза 1.3. Сохранение во время операции красноречивых проводящих путей белого вещества, классифицированных DCNN, будет предсказывать предотвращение послеоперационного дефицита так же точно, как и сохранение красноречивой коры головного мозга, определяемой ESM.

Гипотеза 1.4. Сохранение хирургических краев, оптимизированных фильтром Калмана по ретроспективным данным, позволит добиться контроля приступов и избежать послеоперационных дефицитов в когорте предполагаемых хирургических пациентов.

С этой целью исследователи проверят точность недавно разработанной модели пользы и риска, основанной на глубоком обучении, которая называется классификацией путей глубокой сверточной нейронной сети (DCNN) в сочетании с анализом фильтра Калмана для неинвазивного обнаружения красноречивых путей белого вещества и оптимизация хирургического края (т. е. расстояния между эпилептогенной зоной и красноречивой зоной), что приводит к исчезновению припадков и предотвращению функционального дефицита. Неспособность определить красноречивые области в предполагаемой области резекции может иметь последствия на всю жизнь, а переоценка или неправильная локализация протяженности красноречивых областей может привести к неполной резекции эпилептогенной зоны. Без оптимизации соотношения польза/риск минимальная допустимая граница сильно различается в разных условиях и варьируется от 0 до 2 см в разных центрах хирургии эпилепсии. Исследователи изучат, может ли предложенная модель «польза-риск» стандартизировать (или настроить) хирургию эпилепсии у отдельных пациентов за счет точной оптимизации краев красноречивых путей белого вещества, которые должны быть сохранены, что в конечном итоге необходимо для баланса пользы от отсутствия приступов с риск функционального дефицита. Этот предлагаемый новый подход к визуализации может изменить клиническую практику детской хирургии эпилепсии и широко применим для других типов нейрохирургических процедур, таких как резекция опухоли.

ЦЕЛЬ 2. Определить точность анализа коннектомов на основе глубокого обучения для прогнозирования долгосрочного улучшения нейрокогнитивных функций после операции по поводу эпилепсии.

Гипотеза 2.1 Эффективность соединения, сохраняющаяся в определенных модульных сетях предоперационного коннектома на основе DCNN, которая, как было установлено, связана с послеоперационным функциональным улучшением по ретроспективным данным, будет точно предсказывать долгосрочное функциональное улучшение в предполагаемой когорте пациентов.

Гипотеза 2.2. Более длительная продолжительность эпилепсии будет в значительной степени связана с более низкой эффективностью полномасштабной модульной сети IQ предоперационного коннектома на основе DCNN, что позволяет предположить, что более ранняя операция приведет к лучшему долгосрочному полномасштабному улучшению IQ.

Гипотеза 2.3. Пациенты с ипсилатеральной резекцией, у которых наблюдаются признаки послеоперационной «скученности» (т. е. улучшение вербального IQ за счет невербальной функции), будут демонстрировать снижение эффективности невербального и повышение эффективности вербального IQ в сети DCNN. коннектом в контралатеральном полушарии.

С этой целью исследователи проверят, помогает ли расширенный подход DWMRI, объединяющий DCNN и коннектом, принять решение о своевременности операции, предоставляя 1) маркеры предоперационной визуализации, лежащие в основе высокой вероятности послеоперационных нейрокогнитивных улучшений, и 2) механистическое понимание структурной реорганизации мозга, связанной с послеоперационным улучшением вербального IQ. . Ряд маркеров предоперационной визуализации, называемых «локальной эффективностью», которые количественно определяют, насколько эффективно нейронные связи используются соседними областями, будут оцениваться на уровнях конкретных модульных сетей. Мы ожидаем, что эти маркеры могут идентифицировать долгосрочные и специфические нейрокогнитивные последствия (и их потенциальные предикторы), связанные с хирургическим вмешательством, и их нейронные корреляты для конкретных нейрокогнитивных функций. Кроме того, ремоделирование нейронов, связанное с эффектом функционального скопления, изученное с помощью коннектома DWMRI, улучшенного по классификации трактов DCNN, обеспечит новое понимание механизмов компенсаторных процессов функции вербального IQ у детей и подростков, перенесших резекционную операцию по лечению резистентных к лекарственным средствам фокальных очагов. эпилепсия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Justin J Jeong, PhD
  • Номер телефона: 313-993-0258
  • Электронная почта: jjeong@med.wayne.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eishi Asano, MD, PHD
  • Номер телефона: 313-745-5547
  • Электронная почта: easano@med.wayne.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
        • Контакт:
          • Aimee Luat, MD
          • Номер телефона: 313-832-9620
          • Электронная почта: aluat@dmc.org
        • Контакт:
          • Eishi Asano, MD, PHD
          • Номер телефона: 313-745-5547
          • Электронная почта: easano@med.wayne.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией

    1. Возраст 3-19 лет. 2. Плановая двухэтапная операция по поводу эпилепсии с применением субдуральных электродов.

  2. Здоровые субъекты контроля 1. Возраст 5-19 лет. 2. Отсутствие когнитивных, моторных и/или речевых нарушений или клинических проявлений поведенческих проблем. 3. МРТ головного мозга интерпретирована как нормальная.

Критерий исключения:

Для всех предметов:

1. История недоношенности или перинатального гипоксически-ишемического события. 2. Гемиплегия при предоперационном неврологическом осмотре у детского невролога. 3. Дисморфические признаки, указывающие на клинический синдром. 4. Диагноз любого распространенного нарушения развития или психического расстройства, которое явно предшествует началу приступов, включая расстройство аутистического спектра, тиковые расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство. 5. Аномалии МРТ, показывающие массивные пороки развития головного мозга и другие обширные поражения, которые, вероятно, разрушили контралатеральные тракты и серьезно повлияли на i) точность пространственной нормализации в расширенных инструментах нормализации (ANT), взаимная информация (MI) между нативным T1-MRI преобразования Geodesic SyN и шаблоном Т1-МРТ < среднее-3 * стандартное отклонение ИМ в здоровой контрольной группе и ii) точность парцелляции в деформируемой регистрации на основе сопоставления поверхностей, целевая ошибка регистрации (TRE) мелкой четырехгранной сетки между нативной Т1-МРТ поверхностью мозга и шаблоном Т1-МРТ поверхности головного мозга> среднее значение-3 * стандартное отклонение TRE в здоровой контрольной группе. 6. История клаустрофобии. 7. Неудачная МРТ, показывающая движение головы > 2 мм в DWMRI (т. е. размер вокселя DWMRI), который оценивается пакетом коррекции артефактов движения NIH TORTOISE DWMRI. 8. Субъект, который не говорит по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с фармакорезистентной эпилепсией
Всем пациентам, перенесшим двухэтапную операцию по поводу эпилепсии, будет проведено два лонгитюдных исследования МРТ головного мозга и нейропсихологического теста: за месяц до операции и через 1,5 года после операции.
Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) будет проводиться с использованием нескольких последовательностей для оценки наличия, типа и тяжести аномалий головного мозга у включенных в исследование субъектов.
Другие имена:
  • МРТ
Участники пройдут соответствующее возрасту нейропсихологическое тестирование для оценки двигательных, языковых и других нейрокогнитивных функций, которые потенциально могут быть затронуты лекарственно-устойчивой эпилепсией.
Другие имена:
  • нейрокогнитивное тестирование
  • нейропсихология

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность классификации трактов DCNN для обнаружения определяемых ESM красноречивых путей белого вещества у здоровых людей
Временное ограничение: Во время процедуры
Пространственное перекрытие классификации путей DCNN (диапазон: 0–100 %, 0 указывает на отсутствие перекрытия и 100 % указывает на полное перекрытие) будет оцениваться между двумя различными сканированиями DWMRI здоровых контролей: однооболочечной и обобщенной визуализацией Q-выборки (GQI), которая приобретаются в тот же день. 14 красноречивых путей, определенных ESM, будут получены с использованием 14 классификаций трактов DCNN из данных одиночной оболочки и данных GQI, а пространственное перекрытие между данными одиночной оболочки и данными GQI (оценка: %) будет оцениваться для каждого пути.
Во время процедуры
Точность классификации трактов DCNN для выявления определяемой ESM красноречивой области, которая будет получена через месяц после классификации трактов DCNN у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией
Временное ограничение: 1 месяц
Пространственное перекрытие (диапазон: 0-100%, 0 указывает на отсутствие перекрытия и 100% указывает на полное перекрытие) будет измеряться между корковыми окончаниями проводящих путей белого вещества, классифицированных DCNN, и их наземными данными истинности: определяемые ESM красноречивые области, которые будут получены месяц после классификации путей DCNN.
1 месяц
Точность классификации путей DCNN для прогнозирования путей красноречивого белого вещества без послеоперационного дефицита, который будет оцениваться через 1,5 года после операции
Временное ограничение: 1,5 года
Сохранение (оценка: 1) по сравнению с отсутствием сохранения (оценка: 0) предоперационных проводящих путей белого вещества, классифицированных DCNN, будет сравниваться с наличием (оценка: 1) и отсутствием (оценка: 0) послеоперационных дефицитов первичной моторики, языка, слуховые и зрительные функции, которые будут оцениваться через 1,5 года после операции.
1,5 года
Точность классификации путей DCNN в сочетании с анализом Калмана для прогнозирования оптимального поля, уравновешивающего максимальную свободу припадков и минимальный функциональный дефицит, который будет оцениваться через 1,5 года после операции.
Временное ограничение: 1,5 года
Сохранение (оценка: 1) по сравнению с отсутствием сохранения (оценка: 0) предоперационного фильтра DCNN-Kalman, прогнозируемого хирургического края, будет сравниваться с наличием (оценка: 1) и отсутствием (оценка: 0) послеоперационных дефицитов и свободы припадков, которые будут оценивают через 1,5 года после операции.
1,5 года
Сила связи между локальной эффективностью предоперационной сети и функциональными показателями: полномасштабный IQ, вербальный IQ, невербальный IQ, экспрессивная речь, рецептивная речь и двигательная функция, которые будут оцениваться через 1,5 года после операции.
Временное ограничение: 1,5 года
Локальное значение эффективности (диапазон: 0-1, 0 указывает на отсутствие эффективности и 1 указывает на наибольшую эффективность) будет оцениваться по полномасштабной сети IQ, невербальной сети IQ, вербальной сети IQ, сети экспрессивной речи, сети рецептивной речи и моторная сеть предоперационных данных коннектома DWMRI соответственно. Полномасштабный IQ (нормальное среднее значение: 100, стандартное отклонение: 15), вербальный IQ (нормальное среднее значение: 100, стандартное отклонение: 15), невербальный IQ (нормальное среднее значение: 100, стандартное отклонение: 15), оценка экспрессивной речи ( нормальное среднее значение: 50, стандартное отклонение: 10), оценка рецептивной речи (нормальное среднее значение: 50, стандартное отклонение: 10) и двигательная оценка (нормальное среднее значение: 50, стандартное отклонение: 10) также будут оцениваться с помощью нейропсихологического тестирования в 1,5 года после операции. Коэффициент корреляции (диапазон: 0-1, 0 указывает на отсутствие корреляции и 1 указывает на полную корреляцию) будет оцениваться между локальной эффективностью и нейропсихологической оценкой, измеренной для каждой соответствующей функции.
1,5 года
Сила связи между локальной эффективностью предоперационной полномасштабной сети IQ и продолжительностью эпилепсии, которая будет оцениваться во время предоперационной МРТ (гипотеза 2.2).
Временное ограничение: В течение 1 дня
Полномасштабный IQ (нормальное среднее значение: 100, стандартное отклонение: 15) будет оцениваться во время предоперационного МРТ. Это будет связано с локальной эффективностью (диапазон: 0-1, 0 указывает на отсутствие эффективности и 1 указывает на самую сильную эффективность) предоперационной полномасштабной сети IQ и продолжительностью эпилепсии (диапазон: 0-19 лет), которые будут оцениваться в течение 1 дня. предоперационного МРТ. Коэффициент корреляции (диапазон: 0-1, 0 указывает на отсутствие корреляции и 1 указывает на полную корреляцию) будет оцениваться между полномасштабным IQ и локальной эффективностью предоперационной полномасштабной сети IQ.
В течение 1 дня
Сила связи между изменением локальной эффективности контралатеральной сети вербального/невербального IQ и изменением вербального/невербального IQ, которое будет измеряться между 1 месяцем до операции и 1,5 годами после операции
Временное ограничение: 1,5 года
Продольное изменение локальной эффективности в контралатеральной вербальной/невербальной сети IQ (диапазон: -1 - +1, -1 указывает на полную потерю локальной эффективности после операции и +1 указывает на полное усиление локальной эффективности после операции) будет измеряется по послеоперационным и предоперационным данным коннектома DWMRI, которые будут измеряться между 1 месяцем до операции и 1,5 годами после операции, соответственно. Затем он будет коррелирован с лонгитюдным изменением вербального/невербального IQ (диапазон: -100 - +100, -100 указывает на полную потерю вербального/невербального IQ после операции и +100 указывает на полное улучшение вербального/невербального IQ). невербальный IQ после операции), который будет измеряться между 1 месяцем до операции и 1,5 годами после операции. Коэффициент корреляции (диапазон: 0-1, 0 указывает на отсутствие корреляции и 1 указывает на полную корреляцию) будет рассчитываться между двумя лонгитюдными изменениями.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pediatric epilepsy DWI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться