- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04986683
Metody dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego w celu zminimalizowania ubytków pooperacyjnych w chirurgii padaczki dziecięcej
Nowe metody DWI w celu zminimalizowania deficytów pooperacyjnych w chirurgii padaczki dziecięcej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten połączy zaawansowany rezonans magnetyczny mózgu ze szczegółową oceną neuropsychologiczną, wykonywaną u dzieci i młodzieży dotkniętych lekooporną padaczką ogniskową, aby osiągnąć dwa główne cele, z których każdy ma następujące hipotezy badawcze:
CEL 1. Określenie dokładności analizy stosunku korzyści do ryzyka opartej na traktografii głębokiego uczenia się w porównaniu ze standardowym mapowaniem stymulacji elektrycznej (ESM), które jest obecnym standardem klinicznym wykrywania elokwentnych obszarów korowych przed operacją padaczki.
Hipoteza 1.1 W zdrowych kontrolach klasyfikacja dróg oparta na DCNN zlokalizuje elokwentne kory, które w znacznym stopniu zachodzą na siebie zarówno przy akwizycji pojedynczej powłoki DWI, jak i uogólnionym obrazowaniu Q-sampling, co sugeruje, że dokładność tego podejścia może nie mieć znaczącego wpływu na protokół akwizycji.
Hipoteza 1.2 Klasyfikacja traktów oparta na DCNN osiągnie co najmniej 93% dokładność dla prospektywnego wykrywania kory elokwentnej zdefiniowanej przez ESM, w tym pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem reorganizacji czynnościowej.
Hipoteza 1.3 Zachowanie szlaków elokwentnych istoty białej sklasyfikowanych przez DCNN podczas operacji pozwoli przewidzieć uniknięcie deficytów pooperacyjnych tak dokładnie, jak zachowanie kory elokwentnej zdefiniowanej przez ESM.
Hipoteza 1.4 Zachowanie marginesów chirurgicznych zoptymalizowanych przez filtr Kalmana na danych retrospektywnych pozwoli na uzyskanie kontroli napadów i uniknięcie deficytów pooperacyjnych w prospektywnej kohorcie pacjentów chirurgicznych.
W tym celu badacze przetestują dokładność niedawno opracowanego, opartego na głębokim uczeniu się modelu stosunku korzyści do ryzyka, zwanego klasyfikacją dróg głębokiej konwolucyjnej sieci neuronowej (DCNN) w połączeniu z analizą filtra Kalmana, w celu nieinwazyjnego wykrywania elokwentnych ścieżek istoty białej i optymalizacja marginesu chirurgicznego (tj. odległości między obszarem epileptogennym a obszarem elokwentnym), skutkująca uwolnieniem napadów i uniknięciem deficytów czynnościowych. Niezidentyfikowanie elokwentnych obszarów w proponowanym regionie resekcji może mieć konsekwencje na całe życie, a przeszacowanie lub niewłaściwa lokalizacja zasięgu elokwentnych obszarów może prowadzić do niepełnej resekcji strefy epileptogennej. Bez optymalizacji stosunku korzyści do ryzyka minimalny akceptowalny margines jest bardzo zróżnicowany w różnych ustawieniach i waha się od 0 do 2 cm w ośrodkach chirurgii padaczki. Badacze zbadają, czy proponowany model stosunku korzyści do ryzyka może ustandaryzować (lub dostosować) chirurgię padaczki u poszczególnych pacjentów poprzez dokładną optymalizację marginesów elokwentnych szlaków istoty białej, które mają być zachowane, co jest ostatecznie niezbędne do zrównoważenia korzyści wynikających z braku napadów z ryzyko deficytu funkcjonalnego. To proponowane nowe podejście do obrazowania może zmienić praktykę kliniczną chirurgii padaczki dziecięcej i ma szerokie zastosowanie w innych rodzajach zabiegów neurochirurgicznych, takich jak resekcja guza.
CEL 2. Określenie dokładności analizy konektomów opartej na głębokim uczeniu się w przewidywaniu długoterminowej poprawy neurokognitywnej po operacji padaczki.
Hipoteza 2.1 Efektywność łączności zachowana w określonych sieciach modułowych przedoperacyjnego konektomu opartego na DCNN, która okazała się być związana z pooperacyjną poprawą funkcjonalną na podstawie danych retrospektywnych, będzie dokładnie przewidywać długoterminową poprawę funkcjonalną w prospektywnej kohorcie pacjentów.
Hipoteza 2.2 Dłuższy czas trwania padaczki będzie znacząco związany z większą obniżoną wydajnością w pełnej skali modułowej sieci IQ przedoperacyjnego konektomu opartego na DCNN, co sugeruje, że wcześniejsza operacja przyniesie lepszą długoterminową poprawę IQ w pełnej skali.
Hipoteza 2.3 Pacjenci z resekcjami po tej samej stronie, którzy wykazują oznaki pooperacyjnego „stłoczenia” (tj. werbalnej poprawy IQ kosztem funkcji niewerbalnych), wykażą zmniejszoną efektywność w niewerbalnej i zwiększoną efektywność werbalnej sieci IQ opartej na DCNN konektom w przeciwległej półkuli.
W tym celu badacze sprawdzą, czy zaawansowane podejście DWMRI integrujące DCNN i konektom pomaga w podjęciu decyzji o operacji w odpowiednim czasie, dostarczając 1) przedoperacyjnych markerów obrazowania leżących u podstaw wysokiego prawdopodobieństwa pooperacyjnej poprawy funkcji neurokognitywnych oraz 2) mechanistycznego wglądu w strukturalną reorganizację mózgu związaną z pooperacyjną werbalną poprawą IQ . Szereg przedoperacyjnych markerów obrazowania zwanych „wydajnością lokalną”, które określają ilościowo, jak efektywnie połączenie neuronowe jest dzielone przez sąsiednie regiony, zostanie ocenione na poziomach określonych sieci modułowych. Oczekujemy, że markery te mogą identyfikować długoterminowe i specyficzne konsekwencje neurokognitywne (i potencjalne ich predyktory) związane z interwencją chirurgiczną i ich korelaty neuronowe dla określonych funkcji neurokognitywnych. Ponadto przebudowa neuronów związana z funkcjonalnym efektem stłoczenia, badana za pomocą konektomu DWMRI ulepszonego przez klasyfikację przewodu DCNN, zapewni nowy mechanistyczny wgląd w procesy kompensacyjne dla werbalnej funkcji IQ u dzieci i młodzieży, które przechodzą operację resekcyjną w leczeniu lekooporne ogniskowe padaczka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin J Jeong, PhD
- Numer telefonu: 313-993-0258
- E-mail: jjeong@med.wayne.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eishi Asano, MD, PHD
- Numer telefonu: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
-
Kontakt:
- Aimee Luat, MD
- Numer telefonu: 313-832-9620
- E-mail: aluat@dmc.org
-
Kontakt:
- Eishi Asano, MD, PHD
- Numer telefonu: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z lekooporną padaczką ogniskową
1. Wiek 3-19 lat. 2. Planowana dwuetapowa operacja padaczki z elektrodami podtwardówkowymi.
- Zdrowe osoby kontrolne 1. Wiek 5-19 lat. 2. Brak upośledzenia funkcji poznawczych, motorycznych i/lub językowych lub kliniczny wzrost problemów behawioralnych. 3. MRI mózgu zinterpretowane jako normalne.
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich przedmiotów:
1. Historia wcześniactwa lub okołoporodowego epizodu niedotlenienia-niedokrwienia. 2. Hemiplegia w przedoperacyjnym badaniu neurologicznym przez neurologów dziecięcych. 3. Cechy dysmorficzne sugerujące zespół kliniczny. 4. Rozpoznanie wszelkich ogólnych zaburzeń rozwojowych lub zaburzeń psychicznych, które wyraźnie poprzedzają wystąpienie napadów padaczkowych, w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu, tików, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. 5. Nieprawidłowości MRI wykazujące masywne wady rozwojowe mózgu i inne rozległe zmiany, które prawdopodobnie zniszczyły przeciwległe drogi i poważnie dotknięte i) dokładność normalizacji przestrzennej w zaawansowanych narzędziach normalizacji (ANT), informacja wzajemna (MI) między natywnym T1-MRI transformacji Geodezyjnej SyN i szablonem T1-MRI < średnia-3*odchylenie standardowe MI w zdrowej grupie kontrolnej oraz ii) dokładność parcelacji w rejestracji deformacji opartej na dopasowywaniu powierzchni, błąd rejestracji celu (TRE) drobnej siatki czworościanów między natywną powierzchnią mózgu T1-MRI a szablonem T1-MRI powierzchnia mózgu > średnia-3*odchylenie standardowe TRE w zdrowej grupie kontrolnej. 6. Historia klaustrofobii. 7. Nieudany rezonans magnetyczny pokazujący ruch głowy > 2 mm w DWMRI (tj. rozmiar woksela w DWMRI), który jest oceniany przez pakiet korekcji artefaktów ruchowych NIH TORTOISE DWMRI. 8. Podmiot, który nie mówi po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką lekooporną
Wszyscy pacjenci poddani dwuetapowej operacji padaczki zostaną poddani dwóm ocenom podłużnym MRI mózgu i badaniu neuropsychologicznemu: miesiąc przed operacją i 1,5 roku po operacji.
|
Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) zostanie wykonane przy użyciu wielu sekwencji w celu oceny obecności, rodzaju i ciężkości nieprawidłowości w mózgu u włączonych pacjentów.
Inne nazwy:
Uczestnicy przejdą odpowiednie dla wieku testy neuropsychologiczne, aby ocenić funkcje motoryczne, językowe i inne funkcje neurokognitywne, na które potencjalnie może wpływać padaczka lekooporna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność klasyfikacji dróg DCNN do wykrywania elokwentnych szlaków istoty białej zdefiniowanych przez ESM u zdrowych kontroli
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Przestrzenne nakładanie się klasyfikacji dróg DCNN (zakres: 0-100%, 0 oznacza brak nakładania się i 100% oznacza całkowite nakładanie się) zostanie ocenione między dwoma różnymi skanami DWMRI zdrowych kontroli: jednopowłokowe i uogólnione obrazowanie Q-sampling (GQI), które zostały nabyte tego samego dnia.
14 elokwentnych ścieżek zdefiniowanych przez ESM zostanie uzyskanych przy użyciu 14 klasyfikacji traktów DCNN z danych pojedynczej powłoki i GQI, a przestrzenne nakładanie się danych pojedynczej powłoki i GQI (wynik: %) zostanie ocenione dla każdej ścieżki.
|
Podczas zabiegu
|
|
Dokładność klasyfikacji dróg DCNN w celu wykrycia obszaru elokwentnego zdefiniowanego przez ESM, który zostanie uzyskany miesiąc po klasyfikacji dróg DCNN u dzieci z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przestrzenne nakładanie się (zakres: 0-100%, 0 oznacza brak nakładania się i 100% oznacza całkowite nakładanie się) będzie mierzone między końcówkami korowymi ścieżek istoty białej sklasyfikowanych przez DCNN i ich podstawowymi danymi prawdy: obszary elokwentne zdefiniowane przez ESM, które zostaną nabyte miesiąc po klasyfikacji traktów DCNN.
|
1 miesiąc
|
|
Dokładność klasyfikacji dróg DCNN do przewidywania elokwentnych szlaków istoty białej bez deficytów pooperacyjnych, które zostaną ocenione po 1,5 roku od operacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zachowanie (ocena: 1) vs. brak zachowania (ocena: 0) przedoperacyjnych szlaków istoty białej sklasyfikowanych przez DCNN zostanie porównane z obecnością (ocena: 1) vs. brakiem (ocena: 0) pooperacyjnych deficytów podstawowych funkcji motorycznych, językowych, funkcje słuchowe i wzrokowe, które zostaną ocenione po 1,5 roku od operacji.
|
1,5 roku
|
|
Dokładność klasyfikacji dróg DCNN w połączeniu z analizą Kalmana w celu przewidzenia optymalnego zrównoważenia marginesu, maksymalnej wolności napadów i minimalnych deficytów funkcjonalnych, które zostaną ocenione po 1,5 roku od operacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zachowanie (ocena: 1) vs brak zachowania (ocena: 0) przedoperacyjnego marginesu chirurgicznego przewidywanego przez filtr DCNN-Kalmana zostanie porównane z obecnością (ocena: 1) vs. brakiem (ocena: 0) deficytów pooperacyjnych i wolnością napadów, które będą ocenić po 1,5 roku od operacji.
|
1,5 roku
|
|
Siła związku między lokalną wydajnością sieci przedoperacyjnej a miarami funkcjonalnymi: IQ na pełną skalę, IQ werbalne, IQ niewerbalne, język ekspresyjny, język receptywny i funkcje motoryczne, które zostaną ocenione 1,5 roku po operacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Lokalna wartość efektywności (zakres: 0-1, 0 oznacza brak skuteczności, a 1 oznacza największą skuteczność) zostanie oceniona z pełnej skali sieci IQ, niewerbalnej sieci IQ, werbalnej sieci IQ, ekspresyjnej sieci językowej, receptywnej sieci językowej oraz odpowiednio sieć motoryczna przedoperacyjnych danych konektomu DWMRI.
IQ pełnej skali (średnia normalna: 100, odchylenie standardowe: 15), IQ werbalne (średnia normalna: 100, odchylenie standardowe: 15), IQ niewerbalne (średnia normalna: 100, odchylenie standardowe: 15), ekspresyjny wynik językowy ( normalna średnia: 50, odchylenie standardowe: 10), receptywny wynik językowy (normalna średnia: 50, odchylenie standardowe: 10) i wynik motoryczny (normalna średnia: 50, odchylenie standardowe: 10) zostaną również ocenione na podstawie testów neuropsychologicznych w 1,5 roku po operacji.
Współczynnik korelacji (zakres: 0-1, 0 oznacza brak korelacji i 1 oznacza całkowitą korelację) zostanie oceniony między lokalną wydajnością a wynikiem neuropsychologicznym zmierzonym dla każdej odpowiedniej funkcji.
|
1,5 roku
|
|
Siła związku między lokalną wydajnością przedoperacyjnej pełnej sieci IQ a czasem trwania padaczki, która zostanie oceniona w czasie przedoperacyjnego MRI (hipoteza 2.2)
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
IQ w pełnej skali (normalna średnia: 100, odchylenie standardowe: 15) zostanie ocenione w czasie przedoperacyjnego badania MRI.
Będzie to związane z lokalną wydajnością (zakres: 0-1, 0 oznacza brak skuteczności, a 1 oznacza największą skuteczność) przedoperacyjnej pełnej sieci IQ i czasem trwania padaczki (zakres: 0-19 lat), które zostaną ocenione w ciągu 1 dnia przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
Współczynnik korelacji (zakres: 0-1, 0 oznacza brak korelacji, a 1 oznacza korelację idealną) zostanie oceniony między IQ w pełnej skali a lokalną wydajnością przedoperacyjnej sieci IQ w pełnej skali.
|
W ciągu 1 dnia
|
|
Siła związku między lokalną zmianą wydajności kontralateralnej werbalnej/niewerbalnej sieci IQ a werbalną/niewerbalną zmianą IQ, która zostanie zmierzona między 1 miesiącem przed operacją a 1,5 roku po operacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Podłużna zmiana sprawności lokalnej w kontralateralnej werbalnej/niewerbalnej sieci IQ (przedział: -1 - +1, -1 oznaczający całkowitą utratę sprawności lokalnej po operacji i +1 oznaczający całkowity wzrost sprawności lokalnej po operacji) będzie mierzone na podstawie pooperacyjnych i przedoperacyjnych danych konektomu DWMRI, które będą mierzone odpowiednio między 1 miesiącem przed operacją i 1,5 roku po operacji.
Zostanie on następnie skorelowany z podłużną zmianą werbalnego/niewerbalnego IQ (zakres: -100 - +100, -100 oznacza całkowitą utratę werbalnego/niewerbalnego IQ po operacji i +100 oznacza całkowitą poprawę werbalnego/niewerbalnego IQ niewerbalne IQ po operacji), które będzie mierzone między 1 miesiącem przed operacją a 1,5 roku po operacji.
Współczynnik korelacji (zakres: 0-1, 0 oznacza brak korelacji, a 1 oznacza korelację idealną) zostanie obliczony między dwiema zmianami podłużnymi.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pediatric epilepsy DWI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .