- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04986683
Diffúziós MRI-módszerek a posztoperatív hiányosságok minimalizálására gyermekkori epilepsziás sebészetben
Új DWI-módszerek a posztoperatív hiányosságok minimalizálására a gyermekkori epilepsziás sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt kombinálja a fejlett agyi MRI-t részletes neuropszichológiai értékeléssel, amelyet gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő gyermekek és serdülők körében végeznek, hogy két fő célt szolgáljanak, amelyek mindegyike a következő kutatási hipotézisekkel jár:
CÉL 1. Meghatározni a mélytanulásos traktográfia alapú haszon-kockázat elemzés pontosságát egy standard elektromos stimulációs térképezéshez (ESM) képest, amely a jelenlegi klinikai szabvány az epilepszia műtét előtti beszédes kérgi régiók kimutatására.
1.1. hipotézis Egészséges kontrollokban a DCNN-alapú traktus-osztályozás lokalizálja az ékesszóló kérgeket, amelyek jelentős átfedésben vannak mind az egyhéjú DWI-felvétel, mind az általánosított Q-mintavételezés során, ami arra utal, hogy ennek a megközelítésnek a pontosságát nem feltétlenül befolyásolja jelentősen az adatgyűjtési protokoll.
1.2. hipotézis A DCNN-alapú traktusosztályozás legalább 93%-os pontosságot fog elérni az ESM által meghatározott ékesszóló kéreg prospektív kimutatására, beleértve azokat a betegeket is, akiknél nagy a valószínűsége a funkcionális átrendeződésnek.
1.3. hipotézis A DCNN-besorolt beszédes fehérállomány utak megőrzése a műtét során ugyanolyan pontosan előrejelzi a posztoperatív deficitek elkerülését, mint az ESM által meghatározott beszédes kéreg megőrzése.
1.4. hipotézis A Kálmán-szűrővel optimalizált műtéti határok retrospektív adatokon történő megőrzése biztosítja a rohamok szabályozását és a posztoperatív hiányok elkerülését egy leendő műtéti betegcsoportban.
Ennek érdekében a kutatók tesztelni fogják a közelmúltban kifejlesztett, mély konvolúciós neurális hálózat (DCNN) traktusosztályozásnak nevezett mélykonvolúciós neurális hálózat (DCNN) pályaosztályozás pontosságát a Kálmán-szűrő elemzéssel kombinálva, az ékesszóló fehérállományi útvonalak non-invazív kimutatására. a műtéti határ (azaz az epileptogén terület és az ékesszóló terület közötti távolság) optimalizálása, ami a rohamok szabadságát és a funkcionális hiányosságok elkerülését eredményezi. Ha nem sikerül beazonosítani az ékesszóló területeket a javasolt reszekciós régióban, az életre szóló következményekkel járhat, az ékesszóló régiók kiterjedésének túlbecslése vagy helytelen lokalizálása pedig az epileptogén zóna hiányos reszekciójához vezethet. Az előny-kockázat arány optimalizálása nélkül a minimálisan elfogadható árrés nagymértékben változó a különböző beállítások között, 0 és 2 cm között mozog az epilepsziás sebészeti központokban. A kutatók azt vizsgálják, hogy a javasolt haszon-kockázat modell képes-e szabványosítani (vagy testreszabni) az egyes betegek epilepsziás műtétjét azáltal, hogy pontosan optimalizálja a megőrzendő, beszédes fehérállományi útvonalak határait, ami végső soron elengedhetetlen a rohammentesség és a rohammentesség közötti egyensúly megteremtéséhez. funkcionális hiány kockázata. Ez a javasolt új képalkotó megközelítés megváltoztathatja a gyermekkori epilepszia műtétek klinikai gyakorlatát, és széles körben alkalmazható más típusú idegsebészeti eljárásokban, például a tumor reszekciójában.
CÉLKITŰZÉS 2. Az epilepszia műtét utáni hosszú távú neurokognitív javulás előrejelzésére szolgáló mély tanuláson alapuló konnektom elemzés pontosságának meghatározása.
2.1. hipotézis A preoperatív DCNN-alapú konnektorok specifikus moduláris hálózataiban megőrzött kapcsolódási hatékonyságok, amelyek a retrospektív adatok alapján a posztoperatív funkcionális javuláshoz kapcsolódnak, pontosan megjósolják a hosszú távú funkcionális javulást egy leendő betegcsoportban.
2.2. hipotézis Az epilepszia hosszabb időtartama szignifikánsan összefügg a hatékonyság csökkenésével a preoperatív DCNN-alapú konnektóm teljes IQ moduláris hálózatában, ami arra utal, hogy a korábbi műtét jobb, hosszú távú, teljes körű IQ javulást eredményez.
2.3. hipotézis Az ipszilaterális reszekcióban szenvedő betegek, akiknél a posztoperatív "zsúfoltság" (vagyis a verbális IQ javulása a non-verbális funkció rovására) jelei mutatkoznak, a DCNN-alapú verbális IQ-hálózatban csökken a non-verbális hatékonyság, és megnövekszik a hatékonyság a verbális IQ-hálózatban konnektor az ellenoldali féltekén.
Ennek érdekében a kutatók megvizsgálják, hogy a DCNN-t és a konnektomat integráló fejlett DWMRI-megközelítés segít-e eldönteni az időben történő műtétet azáltal, hogy 1) preoperatív képalkotó markereket biztosít a posztoperatív neurokognitív javulás nagy valószínűségére, és 2) mechanikus betekintést nyújt a posztoperatív verbális IQ-javításhoz kapcsolódó strukturális agyi átszervezésbe. . A „helyi hatékonyságnak” nevezett preoperatív képalkotó markerek sorozatát, amelyek számszerűsítik, hogy a szomszédos régiók milyen hatékonyan osztják meg a neurális kapcsolatot, értékelni fogják az adott moduláris hálózatok szintjén. Arra számítunk, hogy ezek a markerek képesek azonosítani a sebészeti beavatkozással összefüggő hosszú távú és specifikus neurokognitív következményeket (és ezek lehetséges előrejelzőit), és ezek idegi korrelációit specifikus neurokognitív funkciókkal. Ezen túlmenően, a funkcionális zsúfoltsággal összefüggő neuronális átépülés, amelyet a DCNN traktus-osztályozással továbbfejlesztett DWMRI-csatlakozóval vizsgáltak, új mechanikai betekintést nyújt a verbális IQ-funkció kompenzációs folyamataiba olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknél a gyógyszerrezisztens gócos kezelés során reszektív műtéten esnek át. epilepszia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justin J Jeong, PhD
- Telefonszám: 313-993-0258
- E-mail: jjeong@med.wayne.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eishi Asano, MD, PHD
- Telefonszám: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Aimee Luat, MD
- Telefonszám: 313-832-9620
- E-mail: aluat@dmc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Eishi Asano, MD, PHD
- Telefonszám: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő alanyok
1. Életkor 3-19 év. 2. Tervezett kétlépcsős epilepszia műtét szubdurális elektródákkal.
- Egészséges kontroll alanyok 1. Életkor 5-19 év. 2. Nincs kognitív, motoros és/vagy nyelvi károsodás vagy klinikai emelkedés a viselkedési problémák mértékén. 3. Agyi MRI normálisnak értelmezve.
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgyhoz:
1. Koraszülöttség vagy perinatalis hypoxiás-ischaemiás esemény anamnézisében. 2. Hemiplegia gyermekneurológusok preoperatív neurológiai vizsgálatán. 3. Klinikai szindrómára utaló diszmorf jellemzők. 4. Bármilyen átfogó fejlődési vagy pszichiátriai állapot diagnosztizálása, amely egyértelműen megelőzi a rohamok megjelenését, beleértve az autizmus spektrum zavart, a tic zavarokat, a kényszerbetegséget. 5. MRI-rendellenességek, amelyek masszív agyi malformációt és egyéb kiterjedt elváltozásokat mutatnak, amelyek valószínűleg elpusztították az ellenoldali traktusokat és súlyosan érintették i) térbeli normalizálási pontosság a fejlett normalizációs eszközökben (ANT), kölcsönös információ (MI) a Geodesic SyN transzformáció natív T1-MRI-je és a sablon között T1-MRI < az MI átlag-3* standard deviációja az egészséges kontrollcsoportban és ii) a parcellázási pontosság a felületillesztésen alapuló deformálható regisztrációban, a natív T1-MRI agyfelszín és a sablon közötti finom tetraéder háló célpont regisztrációs hibája (TRE) T1-MRI agyfelszín > a TRE átlag-3* standard deviációja az egészséges kontrollcsoportban. 6. Klausztrofóbia története. 7. Sikertelen MRI, amely > 2 mm-es fejmozgást mutat a DWMRI-ben (azaz a DWMRI voxelmérete), amelyet a NIH TORTOISE DWMRI mozgási műtermék korrekciós csomag értékel. 8. Alany, aki nem tud angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek
Minden kétlépcsős epilepszia-műtéten átesett beteg két longitudinális agyi MRI és neuropszichológiai vizsgálatot kap: egy hónappal a műtét előtt és 1,5 évvel a műtét után.
|
Az agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) több szekvencia felhasználásával végzik el, hogy értékeljék az agyi rendellenességek jelenlétét, típusát és súlyosságát a beiratkozott alanyokban.
Más nevek:
A résztvevők életkoruknak megfelelő neuropszichológiai teszteken vesznek részt, hogy felmérjék a motoros, nyelvi és egyéb neurokognitív funkciókat, amelyeket potenciálisan befolyásolhat a gyógyszerrezisztens epilepszia.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DCNN traktus osztályozás pontossága az ESM által meghatározott ékesszóló fehérállományi útvonalak kimutatásához egészséges kontrollokban
Időkeret: Az eljárás során
|
A DCNN traktus osztályozásának térbeli átfedését (tartomány: 0-100%, 0, ami nincs átfedésben, és 100% a teljes átfedést jelzi) az egészséges kontrollok két különböző DWMRI-vizsgálata között értékelik: egyhéjú és generalizált Q-mintavételes képalkotás (GQI), amely ugyanazon a napon szerezték be.
14 ESM által meghatározott ékesszóló útvonalat kapunk 14 DCNN traktus osztályozással az egyhéjú és GQI adatokból, és az egyhéjú és a GQI adatok közötti térbeli átfedést (pontszám: %) minden útvonalonként értékeljük.
|
Az eljárás során
|
A DCNN traktus osztályozás pontossága az ESM által meghatározott ékesszóló terület kimutatására, amelyet egy hónappal a DCNN traktus osztályozás után szereznek meg gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 1 hónap
|
A térbeli átfedést (tartomány: 0-100%, 0 azt jelzi, hogy nincs átfedés, 100% pedig a teljes átfedést) mérik a DCNN-besorolású fehérállományi pályák agykérgi termináljai és az alapigazság-adataik között: ESM által meghatározott beszédes területek, amelyeket meg kell szerezni hónappal a DCNN traktus besorolása után.
|
1 hónap
|
A DCNN traktus osztályozás pontossága az ékesszóló fehérállományi útvonalak előrejelzéséhez, amely nem okoz posztoperatív deficitet, amelyet 1,5 évvel a műtét után értékelnek
Időkeret: 1,5 év
|
A preoperatív DCNN-besorolású fehérállományi útvonalak megőrzését (pontszám: 1) és a nem megőrzést (pontszám: 0) összehasonlítjuk a posztoperatív rendellenességek jelenlétével (pontszám: 1), illetve hiányával (pontszám: 0) az elsődleges motoros, nyelvi, hallás- és látásfunkciók, amelyeket a műtét után 1,5 évvel értékelnek.
|
1,5 év
|
A DCNN traktus osztályozás pontossága a Kalman-analízissel kombinálva az optimális margin-kiegyenlítés előrejelzésére a maximális rohamszabadság és a minimális funkcionális hiányosságok tekintetében, amelyeket 1,5 évvel a műtét után értékelnek
Időkeret: 1,5 év
|
A preoperatív DCNN-Kalman szűrő előre jelzett sebészeti határának megőrzése (pontszám: 1) és nem megőrzése (pontszám: 0) összehasonlításra kerül a posztoperatív hiányok jelenlétével (pontszám: 1) a hiányával (pontszám: 0) és a rohamok szabadságával 1,5 évvel a műtét után kell értékelni.
|
1,5 év
|
A preoperatív hálózat lokális hatékonysága és a funkcionális mérőszám közötti kapcsolat erőssége: teljes körű IQ, verbális IQ, non-verbális IQ, expresszív nyelv, receptív nyelv és motoros funkció, amelyet a műtét után 1,5 évvel értékelnek
Időkeret: 1,5 év
|
A helyi hatékonysági érték (tartomány: 0-1, 0 a hatékonyság hiányát és 1 a legerősebb hatékonyságot jelöli) a teljes körű IQ-hálózatból, a non-verbális IQ-hálózatból, a verbális IQ-hálózatból, az expresszív nyelvi hálózatból, a befogadó nyelvi hálózatból, és a preoperatív DWMRI csatlakozási adatok motorhálózata, ill.
Teljes skálájú IQ (normál átlag: 100, szórás: 15), verbális IQ (normál átlag: 100, szórás: 15), non-verbális IQ (normál átlag: 100, szórás: 15), kifejező nyelvi pontszám ( A normál átlag: 50, a szórás: 10, a receptív nyelvi pontszám (normál átlag: 50, a szórás: 10) és a motoros pontszám (normál átlag: 50, szórás: 10) szintén a neuropszichológiai tesztekből kerül kiértékelésre. 1,5 évvel a műtét után.
A korrelációs együtthatót (tartomány: 0-1, 0 jelzi, hogy nincs korreláció, és 1 a teljes korrelációt jelzi) a helyi hatékonyság és az egyes megfelelő funkciókra mért neuropszichológiai pontszámok között kell értékelni.
|
1,5 év
|
A preoperatív teljes körű IQ hálózat lokális hatékonysága és az epilepszia időtartama közötti kapcsolat erőssége, amelyet a preoperatív MRI időpontjában értékelünk (2.2 hipotézis)
Időkeret: 1 napon belül
|
A teljes skálájú IQ-t (normál átlag: 100, szórás: 15) a preoperatív MRI-vizsgálat során értékelik.
A preoperatív teljes körű IQ hálózat és az epilepszia időtartamának (tartomány: 0-19 év) lokális hatékonyságával (tartomány: 0-1, 0 a hatékonyság hiányát és 1 a legerősebb hatékonyságot jelzi), amelyet 1 napon belül értékelnek. preoperatív MRI vizsgálat.
A korrelációs együtthatót (tartomány: 0-1, 0 jelzi, hogy nincs korreláció, 1 pedig tökéletes korrelációt) a teljes körű IQ és a preoperatív teljes körű IQ hálózat lokális hatékonysága között értékeljük.
|
1 napon belül
|
Az ellenoldali verbális/nonverbális IQ hálózat lokális hatékonyságváltozása és verbális/nonverbális IQ változása közötti kapcsolat erőssége, amelyet a műtét előtt 1 hónap és a műtét utáni 1,5 év között mérnek
Időkeret: 1,5 év
|
A lokális hatékonyság longitudinális változása az ellenoldali verbális-/nonverbális IQ hálózatban (tartomány: -1 - +1, -1 a helyi hatékonyság teljes elvesztését jelzi a műtét után és a +1 a helyi hatékonyság teljes növekedését jelzi a műtét után) a posztoperatív és a preoperatív DWMRI kapcsolati adatokból mérve, amelyeket a műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 1,5 évvel mérnek.
Ezt követően a verbális/non-verbális IQ longitudinális változásával (tartomány: -100 - +100, -100 jelzi a verbális/non-verbális IQ teljes elvesztését műtét után és a +100 a verbális/nonverbális IQ teljes javulását jelzi non-verbális IQ műtét után), amelyet a műtét előtt 1 hónappal és a műtét utáni 1,5 év között mérnek.
A korrelációs együttható (tartomány: 0-1, 0 azt jelzi, hogy nincs korreláció, 1 pedig tökéletes korrelációt) két longitudinális változás között kerül kiszámításra.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pediatric epilepsy DWI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fokális epilepszia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveDisztónia | Focal Hand Dystonia | FHDEgyesült Államok
-
Alain KaelinClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleToborzás
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveFokális disztóniaEgyesült Államok
-
Isra UniversityBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyToborzás