Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diffúziós MRI-módszerek a posztoperatív hiányosságok minimalizálására gyermekkori epilepsziás sebészetben

2023. április 24. frissítette: Justin Jeong-Won Jeong, Wayne State University

Új DWI-módszerek a posztoperatív hiányosságok minimalizálására a gyermekkori epilepsziás sebészetben

Ez a projekt egy új diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DWMRI) módszer pontosságát teszteli mély konvolúciós neurális hálózat (DCNN) segítségével, hogy objektíven előre jelezze a gyermekkori epilepsziás műtét optimális reszekciós határát. Elsődleges célja a műtéti kockázat valószínűségének (azaz funkcionális deficit) minimalizálása és a műtéti haszon valószínűségének maximalizálása (azaz a rohammentesség) azáltal, hogy pontosan lokalizálja az ékesszóló fehérállományi útvonalakat gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. Ez az új képalkotó megközelítés, amely a gyermekkori epilepszia műtét előtt körülbelül 10 perc alatt DWMRI-vizsgálatot tesz lehetővé kontraszt beadása nélkül (és még kisgyermekeknél is szedáció nélkül), könnyen alkalmazható a preoperatív előny-kockázat értékelés javítására gyermekkori epilepszia műtéteknél. jövő. A kutatók azt is tanulmányozni fogják, hogy a fejlett DWMRI-DCNN kapcsolati megközelítés hogyan képes kimutatni az agyi idegrendszeri átrendeződés összetett jeleit, amelyek segítenek javítani a neurológiai és kognitív eredményeket gyermekkori epilepszia műtét után. Ez az új képalkotó megközelítés előnyös lehet a célzott beavatkozásoknak a jövőben az érintett gyermekek neurokognitív hiányosságainak minimalizálása érdekében. E célok elérése érdekében minden beiratkozott alany fejlett agyi MRI-n és neurokognitív értékelésen megy keresztül. A projekt eredményei nem vezetnek semmilyen klinikai döntéshozatalhoz vagy klinikai beavatkozáshoz mindaddig, amíg a vizsgált megközelítést alaposan meg nem validálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a projekt kombinálja a fejlett agyi MRI-t részletes neuropszichológiai értékeléssel, amelyet gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő gyermekek és serdülők körében végeznek, hogy két fő célt szolgáljanak, amelyek mindegyike a következő kutatási hipotézisekkel jár:

CÉL 1. Meghatározni a mélytanulásos traktográfia alapú haszon-kockázat elemzés pontosságát egy standard elektromos stimulációs térképezéshez (ESM) képest, amely a jelenlegi klinikai szabvány az epilepszia műtét előtti beszédes kérgi régiók kimutatására.

1.1. hipotézis Egészséges kontrollokban a DCNN-alapú traktus-osztályozás lokalizálja az ékesszóló kérgeket, amelyek jelentős átfedésben vannak mind az egyhéjú DWI-felvétel, mind az általánosított Q-mintavételezés során, ami arra utal, hogy ennek a megközelítésnek a pontosságát nem feltétlenül befolyásolja jelentősen az adatgyűjtési protokoll.

1.2. hipotézis A DCNN-alapú traktusosztályozás legalább 93%-os pontosságot fog elérni az ESM által meghatározott ékesszóló kéreg prospektív kimutatására, beleértve azokat a betegeket is, akiknél nagy a valószínűsége a funkcionális átrendeződésnek.

1.3. hipotézis A DCNN-besorolt ​​beszédes fehérállomány utak megőrzése a műtét során ugyanolyan pontosan előrejelzi a posztoperatív deficitek elkerülését, mint az ESM által meghatározott beszédes kéreg megőrzése.

1.4. hipotézis A Kálmán-szűrővel optimalizált műtéti határok retrospektív adatokon történő megőrzése biztosítja a rohamok szabályozását és a posztoperatív hiányok elkerülését egy leendő műtéti betegcsoportban.

Ennek érdekében a kutatók tesztelni fogják a közelmúltban kifejlesztett, mély konvolúciós neurális hálózat (DCNN) traktusosztályozásnak nevezett mélykonvolúciós neurális hálózat (DCNN) pályaosztályozás pontosságát a Kálmán-szűrő elemzéssel kombinálva, az ékesszóló fehérállományi útvonalak non-invazív kimutatására. a műtéti határ (azaz az epileptogén terület és az ékesszóló terület közötti távolság) optimalizálása, ami a rohamok szabadságát és a funkcionális hiányosságok elkerülését eredményezi. Ha nem sikerül beazonosítani az ékesszóló területeket a javasolt reszekciós régióban, az életre szóló következményekkel járhat, az ékesszóló régiók kiterjedésének túlbecslése vagy helytelen lokalizálása pedig az epileptogén zóna hiányos reszekciójához vezethet. Az előny-kockázat arány optimalizálása nélkül a minimálisan elfogadható árrés nagymértékben változó a különböző beállítások között, 0 és 2 cm között mozog az epilepsziás sebészeti központokban. A kutatók azt vizsgálják, hogy a javasolt haszon-kockázat modell képes-e szabványosítani (vagy testreszabni) az egyes betegek epilepsziás műtétjét azáltal, hogy pontosan optimalizálja a megőrzendő, beszédes fehérállományi útvonalak határait, ami végső soron elengedhetetlen a rohammentesség és a rohammentesség közötti egyensúly megteremtéséhez. funkcionális hiány kockázata. Ez a javasolt új képalkotó megközelítés megváltoztathatja a gyermekkori epilepszia műtétek klinikai gyakorlatát, és széles körben alkalmazható más típusú idegsebészeti eljárásokban, például a tumor reszekciójában.

CÉLKITŰZÉS 2. Az epilepszia műtét utáni hosszú távú neurokognitív javulás előrejelzésére szolgáló mély tanuláson alapuló konnektom elemzés pontosságának meghatározása.

2.1. hipotézis A preoperatív DCNN-alapú konnektorok specifikus moduláris hálózataiban megőrzött kapcsolódási hatékonyságok, amelyek a retrospektív adatok alapján a posztoperatív funkcionális javuláshoz kapcsolódnak, pontosan megjósolják a hosszú távú funkcionális javulást egy leendő betegcsoportban.

2.2. hipotézis Az epilepszia hosszabb időtartama szignifikánsan összefügg a hatékonyság csökkenésével a preoperatív DCNN-alapú konnektóm teljes IQ moduláris hálózatában, ami arra utal, hogy a korábbi műtét jobb, hosszú távú, teljes körű IQ javulást eredményez.

2.3. hipotézis Az ipszilaterális reszekcióban szenvedő betegek, akiknél a posztoperatív "zsúfoltság" (vagyis a verbális IQ javulása a non-verbális funkció rovására) jelei mutatkoznak, a DCNN-alapú verbális IQ-hálózatban csökken a non-verbális hatékonyság, és megnövekszik a hatékonyság a verbális IQ-hálózatban konnektor az ellenoldali féltekén.

Ennek érdekében a kutatók megvizsgálják, hogy a DCNN-t és a konnektomat integráló fejlett DWMRI-megközelítés segít-e eldönteni az időben történő műtétet azáltal, hogy 1) preoperatív képalkotó markereket biztosít a posztoperatív neurokognitív javulás nagy valószínűségére, és 2) mechanikus betekintést nyújt a posztoperatív verbális IQ-javításhoz kapcsolódó strukturális agyi átszervezésbe. . A „helyi hatékonyságnak” nevezett preoperatív képalkotó markerek sorozatát, amelyek számszerűsítik, hogy a szomszédos régiók milyen hatékonyan osztják meg a neurális kapcsolatot, értékelni fogják az adott moduláris hálózatok szintjén. Arra számítunk, hogy ezek a markerek képesek azonosítani a sebészeti beavatkozással összefüggő hosszú távú és specifikus neurokognitív következményeket (és ezek lehetséges előrejelzőit), és ezek idegi korrelációit specifikus neurokognitív funkciókkal. Ezen túlmenően, a funkcionális zsúfoltsággal összefüggő neuronális átépülés, amelyet a DCNN traktus-osztályozással továbbfejlesztett DWMRI-csatlakozóval vizsgáltak, új mechanikai betekintést nyújt a verbális IQ-funkció kompenzációs folyamataiba olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknél a gyógyszerrezisztens gócos kezelés során reszektív műtéten esnek át. epilepszia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aimee Luat, MD
          • Telefonszám: 313-832-9620
          • E-mail: aluat@dmc.org
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő alanyok

    1. Életkor 3-19 év. 2. Tervezett kétlépcsős epilepszia műtét szubdurális elektródákkal.

  2. Egészséges kontroll alanyok 1. Életkor 5-19 év. 2. Nincs kognitív, motoros és/vagy nyelvi károsodás vagy klinikai emelkedés a viselkedési problémák mértékén. 3. Agyi MRI normálisnak értelmezve.

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

1. Koraszülöttség vagy perinatalis hypoxiás-ischaemiás esemény anamnézisében. 2. Hemiplegia gyermekneurológusok preoperatív neurológiai vizsgálatán. 3. Klinikai szindrómára utaló diszmorf jellemzők. 4. Bármilyen átfogó fejlődési vagy pszichiátriai állapot diagnosztizálása, amely egyértelműen megelőzi a rohamok megjelenését, beleértve az autizmus spektrum zavart, a tic zavarokat, a kényszerbetegséget. 5. MRI-rendellenességek, amelyek masszív agyi malformációt és egyéb kiterjedt elváltozásokat mutatnak, amelyek valószínűleg elpusztították az ellenoldali traktusokat és súlyosan érintették i) térbeli normalizálási pontosság a fejlett normalizációs eszközökben (ANT), kölcsönös információ (MI) a Geodesic SyN transzformáció natív T1-MRI-je és a sablon között T1-MRI < az MI átlag-3* standard deviációja az egészséges kontrollcsoportban és ii) a parcellázási pontosság a felületillesztésen alapuló deformálható regisztrációban, a natív T1-MRI agyfelszín és a sablon közötti finom tetraéder háló célpont regisztrációs hibája (TRE) T1-MRI agyfelszín > a TRE átlag-3* standard deviációja az egészséges kontrollcsoportban. 6. Klausztrofóbia története. 7. Sikertelen MRI, amely > 2 mm-es fejmozgást mutat a DWMRI-ben (azaz a DWMRI voxelmérete), amelyet a NIH TORTOISE DWMRI mozgási műtermék korrekciós csomag értékel. 8. Alany, aki nem tud angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek
Minden kétlépcsős epilepszia-műtéten átesett beteg két longitudinális agyi MRI és neuropszichológiai vizsgálatot kap: egy hónappal a műtét előtt és 1,5 évvel a műtét után.
Az agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) több szekvencia felhasználásával végzik el, hogy értékeljék az agyi rendellenességek jelenlétét, típusát és súlyosságát a beiratkozott alanyokban.
Más nevek:
  • MRI
A résztvevők életkoruknak megfelelő neuropszichológiai teszteken vesznek részt, hogy felmérjék a motoros, nyelvi és egyéb neurokognitív funkciókat, amelyeket potenciálisan befolyásolhat a gyógyszerrezisztens epilepszia.
Más nevek:
  • neurokognitív tesztelés
  • neuro-pszichológia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DCNN traktus osztályozás pontossága az ESM által meghatározott ékesszóló fehérállományi útvonalak kimutatásához egészséges kontrollokban
Időkeret: Az eljárás során
A DCNN traktus osztályozásának térbeli átfedését (tartomány: 0-100%, 0, ami nincs átfedésben, és 100% a teljes átfedést jelzi) az egészséges kontrollok két különböző DWMRI-vizsgálata között értékelik: egyhéjú és generalizált Q-mintavételes képalkotás (GQI), amely ugyanazon a napon szerezték be. 14 ESM által meghatározott ékesszóló útvonalat kapunk 14 DCNN traktus osztályozással az egyhéjú és GQI adatokból, és az egyhéjú és a GQI adatok közötti térbeli átfedést (pontszám: %) minden útvonalonként értékeljük.
Az eljárás során
A DCNN traktus osztályozás pontossága az ESM által meghatározott ékesszóló terület kimutatására, amelyet egy hónappal a DCNN traktus osztályozás után szereznek meg gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 1 hónap
A térbeli átfedést (tartomány: 0-100%, 0 azt jelzi, hogy nincs átfedés, 100% pedig a teljes átfedést) mérik a DCNN-besorolású fehérállományi pályák agykérgi termináljai és az alapigazság-adataik között: ESM által meghatározott beszédes területek, amelyeket meg kell szerezni hónappal a DCNN traktus besorolása után.
1 hónap
A DCNN traktus osztályozás pontossága az ékesszóló fehérállományi útvonalak előrejelzéséhez, amely nem okoz posztoperatív deficitet, amelyet 1,5 évvel a műtét után értékelnek
Időkeret: 1,5 év
A preoperatív DCNN-besorolású fehérállományi útvonalak megőrzését (pontszám: 1) és a nem megőrzést (pontszám: 0) összehasonlítjuk a posztoperatív rendellenességek jelenlétével (pontszám: 1), illetve hiányával (pontszám: 0) az elsődleges motoros, nyelvi, hallás- és látásfunkciók, amelyeket a műtét után 1,5 évvel értékelnek.
1,5 év
A DCNN traktus osztályozás pontossága a Kalman-analízissel kombinálva az optimális margin-kiegyenlítés előrejelzésére a maximális rohamszabadság és a minimális funkcionális hiányosságok tekintetében, amelyeket 1,5 évvel a műtét után értékelnek
Időkeret: 1,5 év
A preoperatív DCNN-Kalman szűrő előre jelzett sebészeti határának megőrzése (pontszám: 1) és nem megőrzése (pontszám: 0) összehasonlításra kerül a posztoperatív hiányok jelenlétével (pontszám: 1) a hiányával (pontszám: 0) és a rohamok szabadságával 1,5 évvel a műtét után kell értékelni.
1,5 év
A preoperatív hálózat lokális hatékonysága és a funkcionális mérőszám közötti kapcsolat erőssége: teljes körű IQ, verbális IQ, non-verbális IQ, expresszív nyelv, receptív nyelv és motoros funkció, amelyet a műtét után 1,5 évvel értékelnek
Időkeret: 1,5 év
A helyi hatékonysági érték (tartomány: 0-1, 0 a hatékonyság hiányát és 1 a legerősebb hatékonyságot jelöli) a teljes körű IQ-hálózatból, a non-verbális IQ-hálózatból, a verbális IQ-hálózatból, az expresszív nyelvi hálózatból, a befogadó nyelvi hálózatból, és a preoperatív DWMRI csatlakozási adatok motorhálózata, ill. Teljes skálájú IQ (normál átlag: 100, szórás: 15), verbális IQ (normál átlag: 100, szórás: 15), non-verbális IQ (normál átlag: 100, szórás: 15), kifejező nyelvi pontszám ( A normál átlag: 50, a szórás: 10, a receptív nyelvi pontszám (normál átlag: 50, a szórás: 10) és a motoros pontszám (normál átlag: 50, szórás: 10) szintén a neuropszichológiai tesztekből kerül kiértékelésre. 1,5 évvel a műtét után. A korrelációs együtthatót (tartomány: 0-1, 0 jelzi, hogy nincs korreláció, és 1 a teljes korrelációt jelzi) a helyi hatékonyság és az egyes megfelelő funkciókra mért neuropszichológiai pontszámok között kell értékelni.
1,5 év
A preoperatív teljes körű IQ hálózat lokális hatékonysága és az epilepszia időtartama közötti kapcsolat erőssége, amelyet a preoperatív MRI időpontjában értékelünk (2.2 hipotézis)
Időkeret: 1 napon belül
A teljes skálájú IQ-t (normál átlag: 100, szórás: 15) a preoperatív MRI-vizsgálat során értékelik. A preoperatív teljes körű IQ hálózat és az epilepszia időtartamának (tartomány: 0-19 év) lokális hatékonyságával (tartomány: 0-1, 0 a hatékonyság hiányát és 1 a legerősebb hatékonyságot jelzi), amelyet 1 napon belül értékelnek. preoperatív MRI vizsgálat. A korrelációs együtthatót (tartomány: 0-1, 0 jelzi, hogy nincs korreláció, 1 pedig tökéletes korrelációt) a teljes körű IQ és a preoperatív teljes körű IQ hálózat lokális hatékonysága között értékeljük.
1 napon belül
Az ellenoldali verbális/nonverbális IQ hálózat lokális hatékonyságváltozása és verbális/nonverbális IQ változása közötti kapcsolat erőssége, amelyet a műtét előtt 1 hónap és a műtét utáni 1,5 év között mérnek
Időkeret: 1,5 év
A lokális hatékonyság longitudinális változása az ellenoldali verbális-/nonverbális IQ hálózatban (tartomány: -1 - +1, -1 a helyi hatékonyság teljes elvesztését jelzi a műtét után és a +1 a helyi hatékonyság teljes növekedését jelzi a műtét után) a posztoperatív és a preoperatív DWMRI kapcsolati adatokból mérve, amelyeket a műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 1,5 évvel mérnek. Ezt követően a verbális/non-verbális IQ longitudinális változásával (tartomány: -100 - +100, -100 jelzi a verbális/non-verbális IQ teljes elvesztését műtét után és a +100 a verbális/nonverbális IQ teljes javulását jelzi non-verbális IQ műtét után), amelyet a műtét előtt 1 hónappal és a műtét utáni 1,5 év között mérnek. A korrelációs együttható (tartomány: 0-1, 0 azt jelzi, hogy nincs korreláció, 1 pedig tökéletes korrelációt) két longitudinális változás között kerül kiszámításra.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pediatric epilepsy DWI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális epilepszia

3
Iratkozz fel