- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04986683
Metodi di risonanza magnetica a diffusione per ridurre al minimo i deficit postoperatori nella chirurgia dell'epilessia pediatrica
Nuovi metodi DWI per ridurre al minimo i deficit postoperatori nella chirurgia dell'epilessia pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto combinerà una risonanza magnetica cerebrale avanzata con una valutazione neuropsicologica dettagliata, eseguita in bambini e adolescenti affetti da epilessia focale resistente ai farmaci, per affrontare due obiettivi principali, ciascuno dei quali con le seguenti ipotesi di ricerca:
OBIETTIVO 1. Per determinare l'accuratezza dell'analisi del rischio-beneficio basata sulla trattografia basata sull'apprendimento profondo rispetto a una mappatura di stimolazione elettrica standard (ESM) che è l'attuale standard clinico per rilevare regioni corticali eloquenti prima della chirurgia dell'epilessia.
Ipotesi 1.1 Nei controlli sani, la classificazione del tratto basata su DCNN localizzerà le cortecce eloquenti, che sono significativamente sovrapposte sia all'acquisizione DWI a singolo guscio che all'imaging Q-sampling generalizzato, suggerendo che l'accuratezza di questo approccio potrebbe non essere significativamente influenzata dal protocollo di acquisizione.
Ipotesi 1.2 La classificazione del tratto basata su DCNN raggiungerà almeno il 93% di accuratezza per il rilevamento prospettico di cortecce eloquenti definite da ESM, inclusi i pazienti con un'alta probabilità di riorganizzazione funzionale.
Ipotesi 1.3 La conservazione delle vie della materia bianca eloquente classificate dal DCNN durante l'intervento chirurgico predirà l'evitamento dei deficit postoperatori con la stessa precisione della conservazione della corteccia eloquente definita dall'ESM.
Ipotesi 1.4 La conservazione dei margini chirurgici ottimizzata dal filtro di Kalman su dati retrospettivi raggiungerà il controllo delle crisi e l'evitamento dei deficit postoperatori in una potenziale coorte di pazienti chirurgici.
A questo scopo, i ricercatori testeranno l'accuratezza di un modello di rischio-beneficio basato sull'apprendimento profondo recentemente sviluppato, chiamato classificazione del tratto della rete neurale convoluzionale profonda (DCNN) combinato con l'analisi del filtro di Kalman, per il rilevamento non invasivo di percorsi eloquenti della materia bianca e ottimizzazione del margine chirurgico (cioè la distanza tra l'area epilettogena e l'area eloquente), con conseguente libertà da crisi epilettiche ed evitamento di deficit funzionali. La mancata identificazione delle aree eloquenti nella regione di resezione proposta può avere conseguenze potenzialmente permanenti e una sovrastima o una localizzazione errata dell'estensione delle regioni eloquenti può portare a una resezione incompleta della zona epilettogena. Senza ottimizzare il rapporto rischio-beneficio, il margine minimo accettabile è molto variabile tra le diverse impostazioni, che vanno da 0 a 2 cm tra i centri di chirurgia dell'epilessia. I ricercatori studieranno se il modello rischio-beneficio proposto può standardizzare (o personalizzare) la chirurgia dell'epilessia dei singoli pazienti ottimizzando accuratamente i margini delle eloquenti vie della sostanza bianca da preservare, che è in definitiva essenziale per bilanciare il beneficio della libertà dalle crisi con il rischio di deficit funzionale. Questo nuovo approccio di imaging proposto potrebbe cambiare la pratica clinica per la chirurgia dell'epilessia pediatrica ed è ampiamente applicabile per altri tipi di procedure neurochirurgiche come la resezione del tumore.
OBIETTIVO 2. Determinare l'accuratezza dell'analisi del connettoma basata sull'apprendimento profondo per la previsione del miglioramento neurocognitivo a lungo termine dopo la chirurgia dell'epilessia.
Ipotesi 2.1 Le efficienze di connettività preservate in specifiche reti modulari di connettoma preoperatorio basato su DCNN, che risultano essere associate al miglioramento funzionale postoperatorio su dati retrospettivi, prediranno accuratamente il miglioramento funzionale a lungo termine in una potenziale coorte di pazienti.
Ipotesi 2.2 Una maggiore durata dell'epilessia sarà significativamente associata a una minore efficienza nella rete modulare del QI su vasta scala del connettoma preoperatorio basato su DCNN, suggerendo così che un intervento chirurgico precedente produrrà un migliore miglioramento del QI su vasta scala a lungo termine.
Ipotesi 2.3 I pazienti con resezioni ipsilaterali, che mostrano segni di "affollamento" postoperatorio (cioè miglioramento del QI verbale a scapito della funzione non verbale), mostreranno una ridotta efficienza nel non verbale e una maggiore efficienza nel QI verbale connettoma nell'emisfero controlaterale.
A questo scopo, gli investigatori verificheranno se un approccio DWMRI avanzato che integra DCNN e connettoma aiuta a decidere un intervento chirurgico tempestivo fornendo 1) marcatori di imaging preoperatorio alla base dell'elevata probabilità di miglioramenti neurocognitivi postoperatori e 2) intuizione meccanicistica nella riorganizzazione cerebrale strutturale associata al miglioramento del QI verbale postoperatorio . Una serie di marcatori di imaging preoperatori chiamati "efficienza locale" che quantifica l'efficienza della connessione neurale condivisa dalle regioni vicine sarà valutata a livello di specifiche reti modulari. Ci aspettiamo che questi marcatori possano identificare conseguenze neurocognitive specifiche a lungo termine (e potenziali predittori di queste) associate all'intervento chirurgico e ai loro correlati neurali per specifiche funzioni neurocognitive. Inoltre, il rimodellamento neuronale associato a un effetto di affollamento funzionale, studiato con il connettoma DWMRI migliorato dalla classificazione del tratto DCNN, fornirà una nuova visione meccanicistica nei processi compensatori per la funzione del QI verbale nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chirurgia resettiva per trattare focali resistenti ai farmaci epilessia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justin J Jeong, PhD
- Numero di telefono: 313-993-0258
- Email: jjeong@med.wayne.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eishi Asano, MD, PHD
- Numero di telefono: 313-745-5547
- Email: easano@med.wayne.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
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Contatto:
- Aimee Luat, MD
- Numero di telefono: 313-832-9620
- Email: aluat@dmc.org
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Contatto:
- Eishi Asano, MD, PHD
- Numero di telefono: 313-745-5547
- Email: easano@med.wayne.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con epilessia focale resistente ai farmaci
1. Età 3-19 anni. 2. Chirurgia pianificata dell'epilessia in due fasi con elettrodi subdurali.
- Soggetti di controllo sani 1. Età 5-19 anni. 2. Nessun disturbo cognitivo, motorio e/o del linguaggio o aumento clinico su una misura dei problemi comportamentali. 3. Risonanza magnetica cerebrale interpretata come normale.
Criteri di esclusione:
Per tutti i soggetti:
1. Storia di prematurità o evento ipossico-ischemico perinatale. 2. Emiplegia all'esame neurologico preoperatorio da parte di neurologi pediatrici. 3. Caratteristiche dismorfiche indicative di una sindrome clinica. 4. Diagnosi di qualsiasi condizione evolutiva o psichiatrica pervasiva che precede chiaramente l'insorgenza di convulsioni, inclusi disturbo dello spettro autistico, disturbi da tic, disturbo ossessivo-compulsivo. 5. Anomalie della risonanza magnetica che mostrano una massiccia malformazione cerebrale e altre lesioni estese che probabilmente hanno distrutto i tratti controlaterali e gravemente compromesso i) accuratezza della normalizzazione spaziale negli strumenti di normalizzazione avanzati (ANT), informazioni reciproche (MI) tra T1- MRI nativo della trasformazione Geodesic SyN e modello T1-MRI < media-3*deviazione standard dell'IM nel gruppo di controllo sano e ii) accuratezza della parcellizzazione nella registrazione deformabile basata sulla corrispondenza della superficie, errore di registrazione del target (TRE) della maglia di tetraedri fini tra la superficie cerebrale T1-MRI nativa e il modello Superficie cerebrale T1-MRI > media-3*deviazione standard di TRE nel gruppo di controllo sano. 6. Storia della claustrofobia. 7. Risonanza magnetica non riuscita che mostra un movimento della testa > 2 mm in DWMRI (ovvero, dimensione del voxel di DWMRI) che viene valutato dal pacchetto di correzione degli artefatti da movimento NIH TORTOISE DWMRI. 8. Soggetto che non parla inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con epilessia farmacoresistente
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia dell'epilessia in due fasi riceveranno due valutazioni longitudinali della risonanza magnetica cerebrale e del test neuropsicologico: un mese prima dell'intervento e 1,5 anni dopo l'intervento.
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La risonanza magnetica cerebrale (MRI) verrà eseguita utilizzando più sequenze per valutare la presenza, il tipo e la gravità delle anomalie cerebrali nei soggetti arruolati.
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici adeguati all'età per valutare le funzioni motorie, linguistiche e altre funzioni neurocognitive potenzialmente influenzate dall'epilessia resistente ai farmaci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della classificazione del tratto DCNN per il rilevamento di percorsi eloquenti della sostanza bianca definiti dall'ESM nei controlli sani
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La sovrapposizione spaziale della classificazione del tratto DCNN (intervallo: 0-100%, 0 indica nessuna sovrapposizione e 100% indica una sovrapposizione completa) sarà valutata tra due diverse scansioni DWMRI di controlli sani: imaging Q-sampling (GQI) a guscio singolo e generalizzato che vengono acquisiti lo stesso giorno.
14 percorsi eloquenti definiti dall'ESM saranno ottenuti utilizzando 14 classificazioni del tratto DCNN dai dati a guscio singolo e GQI e la sovrapposizione spaziale tra i dati a guscio singolo e GQI (punteggio: %) sarà valutata per ciascun percorso.
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Durante la procedura
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Precisione della classificazione del tratto DCNN per il rilevamento dell'area eloquente definita dall'ESM che verrà acquisita un mese dopo la classificazione del tratto DCNN nei bambini con epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: 1 mese
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La sovrapposizione spaziale (intervallo: 0-100%, 0 indica nessuna sovrapposizione e 100% indica una sovrapposizione completa) sarà misurata tra i terminali corticali dei percorsi della sostanza bianca classificati DCNN e i loro dati di verità di base: aree eloquenti definite dall'ESM che verranno acquisite a mese dopo la classificazione del tratto DCNN.
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1 mese
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Accuratezza della classificazione del tratto DCNN per la previsione di percorsi eloquenti della sostanza bianca che non forniscono deficit postoperatori che saranno valutati a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La conservazione (punteggio: 1) vs. nessuna conservazione (punteggio: 0) dei percorsi preoperatori della materia bianca classificati DCNN sarà confrontata con la presenza (punteggio: 1) vs. assenza (punteggio: 0) di deficit postoperatori nel motore primario, nel linguaggio, funzioni uditive e visive che saranno valutate a 1,5 anni dopo l'intervento.
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1,5 anni
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Accuratezza della classificazione del tratto DCNN combinata con l'analisi di Kalman per prevedere il bilanciamento ottimale del margine, massima libertà convulsiva e deficit funzionali minimi che saranno valutati a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La conservazione (punteggio: 1) rispetto alla mancata conservazione (punteggio: 0) del margine chirurgico previsto con filtro DCNN-Kalman preoperatorio verrà confrontata con la presenza (punteggio: 1) rispetto all'assenza (punteggio: 0) di deficit postoperatori e libertà di crisi che essere valutato a 1,5 anni dall'intervento.
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1,5 anni
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Forza dell'associazione tra efficienza locale della rete preoperatoria e misura funzionale: QI completo, QI verbale, QI non verbale, linguaggio espressivo, linguaggio ricettivo e funzione motoria che sarà valutata a 1,5 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Il valore di efficienza locale (intervallo: 0-1, 0 indica nessuna efficacia e 1 indica l'efficacia più forte) sarà valutato dalla rete del QI su vasta scala, dalla rete del QI non verbale, dalla rete del QI verbale, dalla rete del linguaggio espressivo, dalla rete del linguaggio ricettivo e rete motoria di dati preoperatori del connettoma DWMRI, rispettivamente.
QI completo (media normale: 100, deviazione standard: 15), QI verbale (media normale: 100, deviazione standard: 15), QI non verbale (media normale: 100, deviazione standard: 15), punteggio del linguaggio espressivo ( media normale: 50, deviazione standard: 10), punteggio del linguaggio ricettivo (media normale: 50, deviazione standard: 10) e punteggio motorio (media normale: 50, deviazione standard: 10) saranno valutati anche dai test neuropsicologici a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Il coefficiente di correlazione (intervallo: 0-1, 0 indica nessuna correlazione e 1 indica correlazione completa) sarà valutato tra l'efficienza locale e il punteggio neuro-psicologico misurato per ciascuna funzione corrispondente.
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1,5 anni
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Forza dell'associazione tra l'efficienza locale della rete del QI su vasta scala preoperatoria e la durata dell'epilessia che sarà valutata al momento della risonanza magnetica preoperatoria (Ipotesi 2.2)
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
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Il QI a piena scala (media normale: 100, deviazione standard: 15) sarà valutato al momento della scansione MRI preoperatoria.
Sarà associato all'efficienza locale (intervallo: 0-1, 0 che indica nessuna efficacia e 1 che indica l'efficacia più forte) della rete del QI su vasta scala preoperatoria e alla durata dell'epilessia (intervallo: 0-19 anni) che sarà valutata entro 1 giorno della risonanza magnetica preoperatoria.
Il coefficiente di correlazione (intervallo: 0-1, 0 che indica nessuna correlazione e 1 che indica una perfetta correlazione) sarà valutato tra il QI a piena scala e l'efficienza locale della rete del QI a piena scala preoperatoria.
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Entro 1 giorno
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Forza dell'associazione tra il cambiamento di efficienza locale della rete del QI verbale/non verbale controlaterale e il cambiamento del QI verbale/non verbale che sarà misurato tra 1 mese prima dell'intervento e 1,5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Il cambiamento longitudinale dell'efficienza locale nella rete del QI verbale/non verbale controlaterale (intervallo: -1 - +1, -1 che indica una completa perdita di efficienza locale dopo l'intervento chirurgico e +1 che indica un completo guadagno di efficienza locale dopo l'intervento chirurgico) sarà misurato dai dati del connettoma DWMRI postoperatorio e preoperatorio che saranno misurati rispettivamente tra 1 mese prima dell'intervento chirurgico e 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Sarà quindi correlato con il cambiamento longitudinale del QI verbale/non verbale (range: -100 - +100, -100 indica una completa perdita del QI verbale/non verbale dopo l'intervento chirurgico e +100 indica un completo miglioramento del QI verbale/non verbale) QI non verbale dopo l'intervento chirurgico) che sarà misurato tra 1 mese prima dell'intervento e 1,5 anni dopo l'intervento.
Il coefficiente di correlazione (intervallo: 0-1, 0 indica nessuna correlazione e 1 indica una perfetta correlazione) sarà calcolato tra due variazioni longitudinali.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric epilepsy DWI
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