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Metodi di risonanza magnetica a diffusione per ridurre al minimo i deficit postoperatori nella chirurgia dell'epilessia pediatrica

22 luglio 2024 aggiornato da: Justin Jeong-Won Jeong, Wayne State University

Nuovi metodi DWI per ridurre al minimo i deficit postoperatori nella chirurgia dell'epilessia pediatrica

Questo progetto metterà alla prova l'accuratezza di un nuovo approccio di imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione (DWMRI) utilizzando una rete neurale convoluzionale profonda (DCNN) per prevedere oggettivamente un margine di resezione ottimale per la chirurgia dell'epilessia pediatrica. Il suo obiettivo principale è ridurre al minimo la probabilità di rischio chirurgico (cioè il deficit funzionale) e massimizzare la probabilità di beneficio chirurgico (cioè la libertà dalle crisi) localizzando con precisione i percorsi eloquenti della sostanza bianca nei bambini e negli adolescenti con epilessia focale resistente ai farmaci. Questo nuovo approccio di imaging, che acquisirà una scansione DWMRI prima della chirurgia dell'epilessia pediatrica in circa 10 minuti senza somministrazione di contrasto (e anche senza sedazione anche nei bambini piccoli), può essere facilmente applicato per migliorare la valutazione preoperatoria del rapporto rischio-beneficio per la chirurgia dell'epilessia pediatrica nel futuro. I ricercatori studieranno anche come l'approccio avanzato del connettoma DWMRI-DCNN possa rilevare segni complessi di riorganizzazione neuronale cerebrale che aiutano a migliorare i risultati neurologici e cognitivi dopo la chirurgia dell'epilessia pediatrica. Questo nuovo approccio di imaging potrebbe beneficiare in futuro di interventi mirati per ridurre al minimo i deficit neurocognitivi nei bambini affetti. Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale avanzata e valutazione neurocognitiva per raggiungere questi obiettivi. I risultati di questo progetto non guideranno alcun processo decisionale clinico o intervento clinico fino a quando l'approccio studiato non sarà completamente convalidato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto combinerà una risonanza magnetica cerebrale avanzata con una valutazione neuropsicologica dettagliata, eseguita in bambini e adolescenti affetti da epilessia focale resistente ai farmaci, per affrontare due obiettivi principali, ciascuno dei quali con le seguenti ipotesi di ricerca:

OBIETTIVO 1. Per determinare l'accuratezza dell'analisi del rischio-beneficio basata sulla trattografia basata sull'apprendimento profondo rispetto a una mappatura di stimolazione elettrica standard (ESM) che è l'attuale standard clinico per rilevare regioni corticali eloquenti prima della chirurgia dell'epilessia.

Ipotesi 1.1 Nei controlli sani, la classificazione del tratto basata su DCNN localizzerà le cortecce eloquenti, che sono significativamente sovrapposte sia all'acquisizione DWI a singolo guscio che all'imaging Q-sampling generalizzato, suggerendo che l'accuratezza di questo approccio potrebbe non essere significativamente influenzata dal protocollo di acquisizione.

Ipotesi 1.2 La classificazione del tratto basata su DCNN raggiungerà almeno il 93% di accuratezza per il rilevamento prospettico di cortecce eloquenti definite da ESM, inclusi i pazienti con un'alta probabilità di riorganizzazione funzionale.

Ipotesi 1.3 La conservazione delle vie della materia bianca eloquente classificate dal DCNN durante l'intervento chirurgico predirà l'evitamento dei deficit postoperatori con la stessa precisione della conservazione della corteccia eloquente definita dall'ESM.

Ipotesi 1.4 La conservazione dei margini chirurgici ottimizzata dal filtro di Kalman su dati retrospettivi raggiungerà il controllo delle crisi e l'evitamento dei deficit postoperatori in una potenziale coorte di pazienti chirurgici.

A questo scopo, i ricercatori testeranno l'accuratezza di un modello di rischio-beneficio basato sull'apprendimento profondo recentemente sviluppato, chiamato classificazione del tratto della rete neurale convoluzionale profonda (DCNN) combinato con l'analisi del filtro di Kalman, per il rilevamento non invasivo di percorsi eloquenti della materia bianca e ottimizzazione del margine chirurgico (cioè la distanza tra l'area epilettogena e l'area eloquente), con conseguente libertà da crisi epilettiche ed evitamento di deficit funzionali. La mancata identificazione delle aree eloquenti nella regione di resezione proposta può avere conseguenze potenzialmente permanenti e una sovrastima o una localizzazione errata dell'estensione delle regioni eloquenti può portare a una resezione incompleta della zona epilettogena. Senza ottimizzare il rapporto rischio-beneficio, il margine minimo accettabile è molto variabile tra le diverse impostazioni, che vanno da 0 a 2 cm tra i centri di chirurgia dell'epilessia. I ricercatori studieranno se il modello rischio-beneficio proposto può standardizzare (o personalizzare) la chirurgia dell'epilessia dei singoli pazienti ottimizzando accuratamente i margini delle eloquenti vie della sostanza bianca da preservare, che è in definitiva essenziale per bilanciare il beneficio della libertà dalle crisi con il rischio di deficit funzionale. Questo nuovo approccio di imaging proposto potrebbe cambiare la pratica clinica per la chirurgia dell'epilessia pediatrica ed è ampiamente applicabile per altri tipi di procedure neurochirurgiche come la resezione del tumore.

OBIETTIVO 2. Determinare l'accuratezza dell'analisi del connettoma basata sull'apprendimento profondo per la previsione del miglioramento neurocognitivo a lungo termine dopo la chirurgia dell'epilessia.

Ipotesi 2.1 Le efficienze di connettività preservate in specifiche reti modulari di connettoma preoperatorio basato su DCNN, che risultano essere associate al miglioramento funzionale postoperatorio su dati retrospettivi, prediranno accuratamente il miglioramento funzionale a lungo termine in una potenziale coorte di pazienti.

Ipotesi 2.2 Una maggiore durata dell'epilessia sarà significativamente associata a una minore efficienza nella rete modulare del QI su vasta scala del connettoma preoperatorio basato su DCNN, suggerendo così che un intervento chirurgico precedente produrrà un migliore miglioramento del QI su vasta scala a lungo termine.

Ipotesi 2.3 I pazienti con resezioni ipsilaterali, che mostrano segni di "affollamento" postoperatorio (cioè miglioramento del QI verbale a scapito della funzione non verbale), mostreranno una ridotta efficienza nel non verbale e una maggiore efficienza nel QI verbale connettoma nell'emisfero controlaterale.

A questo scopo, gli investigatori verificheranno se un approccio DWMRI avanzato che integra DCNN e connettoma aiuta a decidere un intervento chirurgico tempestivo fornendo 1) marcatori di imaging preoperatorio alla base dell'elevata probabilità di miglioramenti neurocognitivi postoperatori e 2) intuizione meccanicistica nella riorganizzazione cerebrale strutturale associata al miglioramento del QI verbale postoperatorio . Una serie di marcatori di imaging preoperatori chiamati "efficienza locale" che quantifica l'efficienza della connessione neurale condivisa dalle regioni vicine sarà valutata a livello di specifiche reti modulari. Ci aspettiamo che questi marcatori possano identificare conseguenze neurocognitive specifiche a lungo termine (e potenziali predittori di queste) associate all'intervento chirurgico e ai loro correlati neurali per specifiche funzioni neurocognitive. Inoltre, il rimodellamento neuronale associato a un effetto di affollamento funzionale, studiato con il connettoma DWMRI migliorato dalla classificazione del tratto DCNN, fornirà una nuova visione meccanicistica nei processi compensatori per la funzione del QI verbale nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chirurgia resettiva per trattare focali resistenti ai farmaci epilessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
        • Contatto:
          • Aimee Luat, MD
          • Numero di telefono: 313-832-9620
          • Email: aluat@dmc.org
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con epilessia focale resistente ai farmaci

    1. Età 3-19 anni. 2. Chirurgia pianificata dell'epilessia in due fasi con elettrodi subdurali.

  2. Soggetti di controllo sani 1. Età 5-19 anni. 2. Nessun disturbo cognitivo, motorio e/o del linguaggio o aumento clinico su una misura dei problemi comportamentali. 3. Risonanza magnetica cerebrale interpretata come normale.

Criteri di esclusione:

Per tutti i soggetti:

1. Storia di prematurità o evento ipossico-ischemico perinatale. 2. Emiplegia all'esame neurologico preoperatorio da parte di neurologi pediatrici. 3. Caratteristiche dismorfiche indicative di una sindrome clinica. 4. Diagnosi di qualsiasi condizione evolutiva o psichiatrica pervasiva che precede chiaramente l'insorgenza di convulsioni, inclusi disturbo dello spettro autistico, disturbi da tic, disturbo ossessivo-compulsivo. 5. Anomalie della risonanza magnetica che mostrano una massiccia malformazione cerebrale e altre lesioni estese che probabilmente hanno distrutto i tratti controlaterali e gravemente compromesso i) accuratezza della normalizzazione spaziale negli strumenti di normalizzazione avanzati (ANT), informazioni reciproche (MI) tra T1- MRI nativo della trasformazione Geodesic SyN e modello T1-MRI < media-3*deviazione standard dell'IM nel gruppo di controllo sano e ii) accuratezza della parcellizzazione nella registrazione deformabile basata sulla corrispondenza della superficie, errore di registrazione del target (TRE) della maglia di tetraedri fini tra la superficie cerebrale T1-MRI nativa e il modello Superficie cerebrale T1-MRI > media-3*deviazione standard di TRE nel gruppo di controllo sano. 6. Storia della claustrofobia. 7. Risonanza magnetica non riuscita che mostra un movimento della testa > 2 mm in DWMRI (ovvero, dimensione del voxel di DWMRI) che viene valutato dal pacchetto di correzione degli artefatti da movimento NIH TORTOISE DWMRI. 8. Soggetto che non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con epilessia farmacoresistente
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia dell'epilessia in due fasi riceveranno due valutazioni longitudinali della risonanza magnetica cerebrale e del test neuropsicologico: un mese prima dell'intervento e 1,5 anni dopo l'intervento.
La risonanza magnetica cerebrale (MRI) verrà eseguita utilizzando più sequenze per valutare la presenza, il tipo e la gravità delle anomalie cerebrali nei soggetti arruolati.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici adeguati all'età per valutare le funzioni motorie, linguistiche e altre funzioni neurocognitive potenzialmente influenzate dall'epilessia resistente ai farmaci.
Altri nomi:
  • test neuro-cognitivi
  • neuro-psicologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della classificazione del tratto DCNN per il rilevamento di percorsi eloquenti della sostanza bianca definiti dall'ESM nei controlli sani
Lasso di tempo: Durante la procedura
La sovrapposizione spaziale della classificazione del tratto DCNN (intervallo: 0-100%, 0 indica nessuna sovrapposizione e 100% indica una sovrapposizione completa) sarà valutata tra due diverse scansioni DWMRI di controlli sani: imaging Q-sampling (GQI) a guscio singolo e generalizzato che vengono acquisiti lo stesso giorno. 14 percorsi eloquenti definiti dall'ESM saranno ottenuti utilizzando 14 classificazioni del tratto DCNN dai dati a guscio singolo e GQI e la sovrapposizione spaziale tra i dati a guscio singolo e GQI (punteggio: %) sarà valutata per ciascun percorso.
Durante la procedura
Precisione della classificazione del tratto DCNN per il rilevamento dell'area eloquente definita dall'ESM che verrà acquisita un mese dopo la classificazione del tratto DCNN nei bambini con epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: 1 mese
La sovrapposizione spaziale (intervallo: 0-100%, 0 indica nessuna sovrapposizione e 100% indica una sovrapposizione completa) sarà misurata tra i terminali corticali dei percorsi della sostanza bianca classificati DCNN e i loro dati di verità di base: aree eloquenti definite dall'ESM che verranno acquisite a mese dopo la classificazione del tratto DCNN.
1 mese
Accuratezza della classificazione del tratto DCNN per la previsione di percorsi eloquenti della sostanza bianca che non forniscono deficit postoperatori che saranno valutati a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1,5 anni
La conservazione (punteggio: 1) vs. nessuna conservazione (punteggio: 0) dei percorsi preoperatori della materia bianca classificati DCNN sarà confrontata con la presenza (punteggio: 1) vs. assenza (punteggio: 0) di deficit postoperatori nel motore primario, nel linguaggio, funzioni uditive e visive che saranno valutate a 1,5 anni dopo l'intervento.
1,5 anni
Accuratezza della classificazione del tratto DCNN combinata con l'analisi di Kalman per prevedere il bilanciamento ottimale del margine, massima libertà convulsiva e deficit funzionali minimi che saranno valutati a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1,5 anni
La conservazione (punteggio: 1) rispetto alla mancata conservazione (punteggio: 0) del margine chirurgico previsto con filtro DCNN-Kalman preoperatorio verrà confrontata con la presenza (punteggio: 1) rispetto all'assenza (punteggio: 0) di deficit postoperatori e libertà di crisi che essere valutato a 1,5 anni dall'intervento.
1,5 anni
Forza dell'associazione tra efficienza locale della rete preoperatoria e misura funzionale: QI completo, QI verbale, QI non verbale, linguaggio espressivo, linguaggio ricettivo e funzione motoria che sarà valutata a 1,5 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il valore di efficienza locale (intervallo: 0-1, 0 indica nessuna efficacia e 1 indica l'efficacia più forte) sarà valutato dalla rete del QI su vasta scala, dalla rete del QI non verbale, dalla rete del QI verbale, dalla rete del linguaggio espressivo, dalla rete del linguaggio ricettivo e rete motoria di dati preoperatori del connettoma DWMRI, rispettivamente. QI completo (media normale: 100, deviazione standard: 15), QI verbale (media normale: 100, deviazione standard: 15), QI non verbale (media normale: 100, deviazione standard: 15), punteggio del linguaggio espressivo ( media normale: 50, deviazione standard: 10), punteggio del linguaggio ricettivo (media normale: 50, deviazione standard: 10) e punteggio motorio (media normale: 50, deviazione standard: 10) saranno valutati anche dai test neuropsicologici a 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico. Il coefficiente di correlazione (intervallo: 0-1, 0 indica nessuna correlazione e 1 indica correlazione completa) sarà valutato tra l'efficienza locale e il punteggio neuro-psicologico misurato per ciascuna funzione corrispondente.
1,5 anni
Forza dell'associazione tra l'efficienza locale della rete del QI su vasta scala preoperatoria e la durata dell'epilessia che sarà valutata al momento della risonanza magnetica preoperatoria (Ipotesi 2.2)
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
Il QI a piena scala (media normale: 100, deviazione standard: 15) sarà valutato al momento della scansione MRI preoperatoria. Sarà associato all'efficienza locale (intervallo: 0-1, 0 che indica nessuna efficacia e 1 che indica l'efficacia più forte) della rete del QI su vasta scala preoperatoria e alla durata dell'epilessia (intervallo: 0-19 anni) che sarà valutata entro 1 giorno della risonanza magnetica preoperatoria. Il coefficiente di correlazione (intervallo: 0-1, 0 che indica nessuna correlazione e 1 che indica una perfetta correlazione) sarà valutato tra il QI a piena scala e l'efficienza locale della rete del QI a piena scala preoperatoria.
Entro 1 giorno
Forza dell'associazione tra il cambiamento di efficienza locale della rete del QI verbale/non verbale controlaterale e il cambiamento del QI verbale/non verbale che sarà misurato tra 1 mese prima dell'intervento e 1,5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il cambiamento longitudinale dell'efficienza locale nella rete del QI verbale/non verbale controlaterale (intervallo: -1 - +1, -1 che indica una completa perdita di efficienza locale dopo l'intervento chirurgico e +1 che indica un completo guadagno di efficienza locale dopo l'intervento chirurgico) sarà misurato dai dati del connettoma DWMRI postoperatorio e preoperatorio che saranno misurati rispettivamente tra 1 mese prima dell'intervento chirurgico e 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico. Sarà quindi correlato con il cambiamento longitudinale del QI verbale/non verbale (range: -100 - +100, -100 indica una completa perdita del QI verbale/non verbale dopo l'intervento chirurgico e +100 indica un completo miglioramento del QI verbale/non verbale) QI non verbale dopo l'intervento chirurgico) che sarà misurato tra 1 mese prima dell'intervento e 1,5 anni dopo l'intervento. Il coefficiente di correlazione (intervallo: 0-1, 0 indica nessuna correlazione e 1 indica una perfetta correlazione) sarà calcolato tra due variazioni longitudinali.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pediatric epilepsy DWI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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