- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04986683
Métodos de resonancia magnética de difusión para minimizar los déficits posoperatorios en la cirugía de epilepsia pediátrica
Nuevos métodos DWI para minimizar los déficits posoperatorios en la cirugía de epilepsia pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto combinará una resonancia magnética cerebral avanzada con una evaluación neuropsicológica detallada, realizada en niños y adolescentes afectados por epilepsia focal resistente a los medicamentos, para abordar dos objetivos principales, cada uno de ellos con las siguientes hipótesis de investigación:
OBJETIVO 1. Determinar la precisión del análisis de riesgo-beneficio basado en tractografía de aprendizaje profundo en comparación con un mapeo de estimulación eléctrica estándar (ESM), que es el estándar clínico actual para detectar regiones corticales elocuentes antes de la cirugía de epilepsia.
Hipótesis 1.1 En controles sanos, la clasificación de tractos basada en DCNN localizará cortezas elocuentes, que se superponen significativamente tanto en la adquisición DWI de capa única como en las imágenes de muestreo Q generalizadas, lo que sugiere que la precisión de este enfoque puede no verse significativamente afectada por el protocolo de adquisición.
Hipótesis 1.2 La clasificación de tractos basada en DCNN logrará al menos un 93% de precisión para la detección prospectiva de cortezas elocuentes definidas por ESM, incluidos pacientes con una alta probabilidad de reorganización funcional.
Hipótesis 1.3 La preservación de las vías de sustancia blanca elocuente clasificadas por DCNN durante la cirugía predecirá la evitación de los déficits posoperatorios con tanta precisión como la preservación de la corteza elocuente definida por ESM.
Hipótesis 1.4 La preservación de los márgenes quirúrgicos optimizados por el filtro de Kalman en datos retrospectivos logrará el control de las convulsiones y evitará los déficits posoperatorios en una cohorte prospectiva de pacientes quirúrgicos.
Con este objetivo, los investigadores probarán la precisión de un modelo de beneficio-riesgo basado en el aprendizaje profundo desarrollado recientemente, llamado clasificación de tracto de red neuronal convolucional profunda (DCNN) combinada con análisis de filtro de Kalman, para la detección no invasiva de vías elocuentes de materia blanca y optimización del margen quirúrgico (es decir, la distancia entre el área epileptogénica y el área elocuente), lo que da como resultado la ausencia de convulsiones y la evitación de déficits funcionales. La falta de identificación de áreas elocuentes en la región de resección propuesta puede tener consecuencias potencialmente de por vida, y la sobreestimación o localización incorrecta de la extensión de las regiones elocuentes puede conducir a una resección incompleta de la zona epileptógena. Sin optimizar la relación riesgo-beneficio, el margen mínimo aceptable es muy variable en diferentes entornos, oscilando entre 0 y 2 cm en los centros de cirugía de epilepsia. Los investigadores estudiarán si el modelo de riesgo-beneficio propuesto puede estandarizar (o personalizar) la cirugía de epilepsia de pacientes individuales mediante la optimización precisa de los márgenes de las vías elocuentes de la materia blanca que deben conservarse, lo que en última instancia es esencial para equilibrar el beneficio de la ausencia de convulsiones con el riesgo de déficit funcional. Este nuevo enfoque de imagen propuesto podría cambiar la práctica clínica para la cirugía de epilepsia pediátrica y es ampliamente aplicable para otros tipos de procedimientos neuroquirúrgicos como la resección de tumores.
OBJETIVO 2. Determinar la precisión del análisis del conectoma basado en el aprendizaje profundo para la predicción de la mejora neurocognitiva a largo plazo después de la cirugía de la epilepsia.
Hipótesis 2.1 Las eficiencias de conectividad conservadas en redes modulares específicas de conectomas preoperatorios basados en DCNN, que se asociaron con una mejora funcional posoperatoria en datos retrospectivos, predecirán con precisión una mejora funcional a largo plazo en una cohorte prospectiva de pacientes.
Hipótesis 2.2 La mayor duración de la epilepsia se asociará significativamente con una mayor disminución de la eficiencia en la red modular de IQ a gran escala del conectoma basado en DCNN preoperatorio, lo que sugiere que la cirugía más temprana producirá una mejor mejora del IQ a gran escala a largo plazo.
Hipótesis 2.3 Los pacientes con resecciones ipsilaterales, que muestran signos de "hacinamiento" posoperatorio (es decir, mejora del CI verbal a expensas de la función no verbal), mostrarán una disminución de la eficiencia en la red no verbal y una mayor eficiencia en la red de CI verbal basada en DCNN. conectoma en el hemisferio contralateral.
Con este objetivo, los investigadores probarán si un enfoque DWMRI avanzado que integra DCNN y conectoma ayuda a decidir la cirugía oportuna al proporcionar 1) marcadores de imágenes preoperatorias que subyacen a la alta probabilidad de mejoras neurocognitivas posoperatorias y 2) información mecanicista en la reorganización estructural del cerebro asociada con la mejora del coeficiente intelectual verbal posoperatorio . Se evaluará una serie de marcadores de imágenes preoperatorias llamados "eficiencia local" que cuantifican la eficiencia con la que las regiones vecinas comparten la conexión neuronal en los niveles de redes modulares específicas. Esperamos que estos marcadores puedan identificar consecuencias neurocognitivas específicas y a largo plazo (y posibles predictores de estas) asociadas con la intervención quirúrgica y sus correlatos neuronales para funciones neurocognitivas específicas. Además, la remodelación neuronal asociada con un efecto de aglomeración funcional, estudiada con el conectoma DWMRI mejorado por la clasificación del tracto DCNN, proporcionará una nueva visión mecánica en los procesos compensatorios para la función del coeficiente intelectual verbal en niños y adolescentes que se someten a cirugía resectiva para tratar el foco resistente a los medicamentos. epilepsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justin J Jeong, PhD
- Número de teléfono: 313-993-0258
- Correo electrónico: jjeong@med.wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eishi Asano, MD, PHD
- Número de teléfono: 313-745-5547
- Correo electrónico: easano@med.wayne.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
-
Contacto:
- Aimee Luat, MD
- Número de teléfono: 313-832-9620
- Correo electrónico: aluat@dmc.org
-
Contacto:
- Eishi Asano, MD, PHD
- Número de teléfono: 313-745-5547
- Correo electrónico: easano@med.wayne.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con epilepsia focal resistente a fármacos
1. Edad 3-19 años. 2. Cirugía planificada de epilepsia en dos tiempos con electrodos subdurales.
- Sujetos de control sanos 1. Edad 5-19 años. 2. Sin deterioro cognitivo, motor y/o del lenguaje o elevaciones clínicas en una medida de problemas de comportamiento. 3. RM cerebral interpretada como normal.
Criterio de exclusión:
Para todas las materias:
1. Antecedentes de prematuridad o evento hipóxico-isquémico perinatal. 2. Hemiplejía en el examen neurológico preoperatorio por neurólogos pediátricos. 3. Características dismórficas que sugieren un síndrome clínico. 4. Diagnóstico de cualquier condición psiquiátrica o del desarrollo generalizada que claramente sea anterior al inicio de las convulsiones, incluido el trastorno del espectro autista, trastornos de tics, trastorno obsesivo-compulsivo. 5. Anomalías de resonancia magnética que muestran una malformación cerebral masiva y otras lesiones extensas que probablemente destruyeron los tractos contralaterales y afectaron gravemente i) precisión de normalización espacial en herramientas de normalización avanzada (ANT), información mutua (MI) entre T1-RMN nativa de transformada geodésica SyN y plantilla T1-MRI <media-3*desviación estándar de MI en el grupo de control sano y ii) precisión de parcelación en el registro deformable basado en coincidencia de superficies, error de registro de destino (TRE) de malla de tetraedros finos entre la superficie cerebral nativa de T1-MRI y la plantilla Superficie cerebral T1-MRI> media-3 * desviación estándar de TRE en el grupo de control sano. 6. Historia de claustrofobia. 7. IRM fallida que muestra un movimiento de la cabeza > 2 mm en DWMRI (es decir, tamaño de vóxel de DWMRI) que se evalúa con el paquete de corrección de artefactos de movimiento NIH TORTOISE DWMRI. 8. Sujeto que no puede hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con epilepsia farmacorresistente
Todos los pacientes que se sometan a cirugía de epilepsia en dos etapas recibirán dos evaluaciones longitudinales de resonancia magnética cerebral y prueba de neuropsicología: un mes antes de la cirugía y 1,5 años después de la cirugía.
|
Se realizarán imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro utilizando múltiples secuencias para evaluar la presencia, el tipo y la gravedad de las anomalías cerebrales en los sujetos inscritos.
Otros nombres:
Los participantes se someterán a pruebas neuropsicológicas apropiadas para su edad a fin de evaluar las funciones motoras, del lenguaje y otras funciones neurocognitivas potencialmente afectadas por la epilepsia resistente a los medicamentos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la clasificación del tracto DCNN para la detección de vías elocuentes de materia blanca definidas por ESM en controles sanos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
La superposición espacial de la clasificación del tracto DCNN (rango: 0-100%, 0 indica que no hay superposición y 100% indica superposición completa) se evaluará entre dos escaneos DWMRI diferentes de controles sanos: imágenes de muestreo Q (GQI) de capa única y generalizada que se adquieren el mismo día.
Se obtendrán 14 vías elocuentes definidas por ESM utilizando 14 clasificaciones de tramos DCNN a partir de datos GQI y de capa única, y se evaluará la superposición espacial entre los datos de capa única y GQI (puntuación: %) para cada vía.
|
Durante el procedimiento
|
|
Precisión de la clasificación del tracto DCNN para la detección del área elocuente definida por ESM que se adquirirá un mes después de la clasificación del tracto DCNN en niños con epilepsia resistente a los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se medirá la superposición espacial (rango: 0-100 %, 0 indica que no hay superposición y 100 % indica superposición completa) entre los terminales corticales de las vías de materia blanca clasificadas por DCNN y sus datos de verdad del terreno: áreas elocuentes definidas por ESM que se adquirirán una mes después de la clasificación del tracto DCNN.
|
1 mes
|
|
Precisión de la clasificación del tracto DCNN para la predicción de vías de materia blanca elocuentes que no proporcionan déficits posoperatorios que se evaluarán 1,5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
La conservación (puntuación: 1) frente a la no conservación (puntuación: 0) de las vías preoperatorias de sustancia blanca clasificadas por DCNN se comparará con la presencia (puntuación: 1) frente a la ausencia (puntuación: 0) de déficits posoperatorios en motor primario, lenguaje, funciones auditivas y visuales que se evaluarán 1,5 años después de la cirugía.
|
1,5 años
|
|
Precisión de la clasificación del tracto DCNN combinada con el análisis de Kalman para predecir el margen óptimo que equilibra la máxima libertad de convulsiones y los déficits funcionales mínimos que se evaluarán 1,5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
La preservación (puntuación: 1) frente a la no conservación (puntuación: 0) del margen quirúrgico preoperatorio predicho por el filtro DCNN-Kalman se comparará con la presencia (puntuación: 1) frente a la ausencia (puntuación: 0) de déficit posoperatorios y ausencia de convulsiones que evaluarse 1,5 años después de la cirugía.
|
1,5 años
|
|
Fuerza de asociación entre la eficiencia local de la red preoperatoria y la medida funcional: coeficiente intelectual a escala completa, coeficiente intelectual verbal, coeficiente intelectual no verbal, lenguaje expresivo, lenguaje receptivo y función motora que se evaluará 1,5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
El valor de eficiencia local (rango: 0-1, 0 indica que no hay eficacia y 1 indica la mayor eficacia) se evaluará a partir de la red de CI a escala completa, la red de CI no verbal, la red de CI verbal, la red de lenguaje expresivo, la red de lenguaje receptivo y red motora de datos de conectoma DWMRI preoperatorios, respectivamente.
CI de escala completa (media normal: 100, desviación estándar: 15), CI verbal (media normal: 100, desviación estándar: 15), CI no verbal (media normal: 100, desviación estándar: 15), puntaje de lenguaje expresivo ( media normal: 50, desviación estándar: 10), la puntuación del lenguaje receptivo (media normal: 50, desviación estándar: 10) y la puntuación motora (media normal: 50, desviación estándar: 10) también se evaluarán a partir de pruebas de neuropsicología en 1,5 años después de la cirugía.
El coeficiente de correlación (rango: 0-1, 0 indica que no hay correlación y 1 indica correlación completa) se evaluará entre la eficiencia local y la puntuación neuropsicológica medida para cada función correspondiente.
|
1,5 años
|
|
Fuerza de asociación entre la eficiencia local de la red de CI preoperatoria a gran escala y la duración de la epilepsia que se evaluará en el momento de la resonancia magnética preoperatoria (hipótesis 2.2)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
|
El coeficiente intelectual a escala completa (media normal: 100, desviación estándar: 15) se evaluará en el momento de la resonancia magnética preoperatoria.
Se asociará con la eficiencia local (rango: 0-1, 0 indica que no hay eficacia y 1 indica la mayor eficacia) de la red de CI preoperatoria a gran escala y la duración de la epilepsia (rango: 0-19 años) que se evaluará en 1 día de la resonancia magnética preoperatoria.
El coeficiente de correlación (rango: 0-1, 0 indica que no hay correlación y 1 indica una correlación perfecta) se evaluará entre el IQ a escala completa y la eficiencia local de la red de IQ a escala completa preoperatoria.
|
Dentro de 1 día
|
|
Fuerza de asociación entre el cambio de eficiencia local de la red de CI verbal/no verbal contralateral y el cambio de CI verbal/no verbal que se medirá entre 1 mes antes de la cirugía y 1,5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
El cambio longitudinal de la eficiencia local en la red de CI verbal/no verbal contralateral (rango: -1 - +1, -1 indica una pérdida completa de la eficiencia local después de la cirugía y +1 indica una ganancia completa de la eficiencia local después de la cirugía) será medido a partir de datos de conectoma DWMRI posoperatorios y preoperatorios que se medirán entre 1 mes antes de la cirugía y 1,5 años después de la cirugía, respectivamente.
Luego se correlacionará con el cambio longitudinal del CI verbal/no verbal (rango: -100 - +100, -100 indica una pérdida completa del CI verbal/no verbal después de la cirugía y +100 indica una mejora completa del CI verbal/no verbal). CI no verbal después de la cirugía) que se medirá entre 1 mes antes de la cirugía y 1,5 años después de la cirugía.
El coeficiente de correlación (rango: 0-1, 0 indica que no hay correlación y 1 indica una correlación perfecta) se calculará entre dos cambios longitudinales.
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric epilepsy DWI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .