- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04986683
Diffusie-MRI-methoden om postoperatieve tekorten bij pediatrische epilepsiechirurgie te minimaliseren
Nieuwe DWI-methoden om postoperatieve tekorten bij pediatrische epilepsiechirurgie te minimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project combineert geavanceerde hersen-MRI met gedetailleerde neuropsychologische evaluatie, uitgevoerd bij kinderen en adolescenten die lijden aan geneesmiddelresistente focale epilepsie, om twee hoofddoelen aan te pakken, elk met de volgende onderzoekshypothesen:
DOEL 1. Om de nauwkeurigheid te bepalen van op tractografie gebaseerde analyse van voordelen en risico's op basis van deep learning in vergelijking met een standaard elektrische stimulatiemapping (ESM), de huidige klinische standaard voor het detecteren van welsprekende corticale regio's voorafgaand aan epilepsiechirurgie.
Hypothese 1.1 Bij gezonde controles zal classificatie op basis van DCNN welsprekende cortices lokaliseren, die aanzienlijk overlappen bij zowel DWI-acquisitie met één schaal als gegeneraliseerde Q-sampling-beeldvorming, wat suggereert dat de nauwkeurigheid van deze benadering mogelijk niet significant wordt beïnvloed door het acquisitieprotocol.
Hypothese 1.2 Op DCNN gebaseerde kanaalclassificatie zal een nauwkeurigheid van ten minste 93% bereiken voor prospectieve detectie van ESM-gedefinieerde eloquente cortices, inclusief patiënten met een hoge waarschijnlijkheid van functionele reorganisatie.
Hypothese 1.3 Behoud van DCNN-geclassificeerde eloquente wittestofroutes tijdens chirurgie zal het vermijden van postoperatieve tekorten net zo nauwkeurig voorspellen als het behoud van ESM-gedefinieerde eloquente cortex.
Hypothese 1.4 Behoud van chirurgische marges geoptimaliseerd door Kalman-filter op retrospectieve gegevens zal controle van aanvallen en vermijding van postoperatieve tekorten in een prospectief chirurgisch patiëntencohort bereiken.
Hiertoe zullen de onderzoekers de nauwkeurigheid testen van een recent ontwikkeld op deep learning gebaseerd baten-risicomodel, genaamd deep convolutional neural network (DCNN) tract-classificatie gecombineerd met Kalman-filteranalyse, voor niet-invasieve detectie van eloquente wittestofroutes en optimalisatie van de chirurgische marge (d.w.z. de afstand tussen het epileptogene gebied en het welbespraakte gebied), resulterend in aanvalsvrijheid en het vermijden van functionele tekorten. Het niet identificeren van welsprekende gebieden in het voorgestelde resectiegebied kan mogelijk levenslange gevolgen hebben, en overschatting of onjuiste lokalisatie van de omvang van de welsprekende gebieden kan leiden tot onvolledige resectie van de epileptogene zone. Zonder de baten-risicoverhouding te optimaliseren, is de minimaal aanvaardbare marge zeer variabel in verschillende instellingen, variërend van 0 tot 2 cm in centra voor epilepsiechirurgie. De onderzoekers zullen bestuderen of het voorgestelde baten-risicomodel epilepsiechirurgie van individuele patiënten kan standaardiseren (of aanpassen) door nauwkeurig de marges van de welsprekende witte stofbanen te behouden, wat uiteindelijk essentieel is om het voordeel van aanvalsvrijheid in evenwicht te brengen met de risico op functionele uitval. Deze voorgestelde nieuwe beeldvormingsbenadering zou de klinische praktijk voor pediatrische epilepsiechirurgie kunnen veranderen en is breed toepasbaar voor andere soorten neurochirurgische procedures, zoals tumorresectie.
DOEL 2. Bepalen van de nauwkeurigheid van op deep learning gebaseerde connectoomanalyse voor het voorspellen van neurocognitieve verbetering op lange termijn na epilepsiechirurgie.
Hypothese 2.1 Connectiviteitsefficiënties behouden in specifieke modulaire netwerken van preoperatief DCNN-gebaseerd connectoom, waarvan is vastgesteld dat ze geassocieerd zijn met postoperatieve functionele verbetering op retrospectieve gegevens, zullen functionele verbetering op lange termijn nauwkeurig voorspellen in een prospectief patiëntencohort.
Hypothese 2.2 Een langere duur van epilepsie zal significant geassocieerd zijn met meer verminderde efficiëntie in een volledig IQ-modulair netwerk van preoperatief DCNN-gebaseerd connectoom, wat suggereert dat eerdere chirurgie een betere IQ-verbetering op lange termijn zal opleveren.
Hypothese 2.3 Patiënten met ipsilaterale resecties, die tekenen van postoperatieve "crowding" vertonen (d.w.z. verbale IQ-verbetering ten koste van non-verbale functie), zullen verminderde efficiëntie vertonen in non-verbale en toegenomen efficiëntie in verbale IQ-netwerk van DCNN-gebaseerde connectoom in de contralaterale hemisfeer.
In dit doel zullen de onderzoekers testen of een geavanceerde DWMRI-benadering die DCNN en connectome integreert, helpt bij het beslissen over tijdige chirurgie door 1) preoperatieve beeldvormingsmarkers te bieden die ten grondslag liggen aan een hoge waarschijnlijkheid van postoperatieve neurocognitieve verbeteringen en 2) mechanistisch inzicht in structurele hersenreorganisatie geassocieerd met postoperatieve verbale IQ-verbetering . Een reeks preoperatieve beeldvormingsmarkers genaamd "lokale efficiëntie" die kwantificeert hoe efficiënt neurale verbindingen worden gedeeld door naburige regio's, zal worden geëvalueerd op het niveau van specifieke modulaire netwerken. We verwachten dat deze markers langetermijn- en specifieke neurocognitieve gevolgen (en mogelijke voorspellers hiervan) kunnen identificeren die verband houden met chirurgische interventie en hun neurale correlaten voor specifieke neurocognitieve functies. Bovendien zal neuronale remodellering geassocieerd met een functioneel verdringingseffect, bestudeerd met DWMRI-connectoom verbeterd door de DCNN-kanaalclassificatie, een nieuw mechanistisch inzicht verschaffen in compenserende processen voor de verbale IQ-functie bij kinderen en adolescenten die resectieve chirurgie ondergaan om geneesmiddelresistente focale stoornissen te behandelen. epilepsie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justin J Jeong, PhD
- Telefoonnummer: 313-993-0258
- E-mail: jjeong@med.wayne.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Eishi Asano, MD, PHD
- Telefoonnummer: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
-
Contact:
- Aimee Luat, MD
- Telefoonnummer: 313-832-9620
- E-mail: aluat@dmc.org
-
Contact:
- Eishi Asano, MD, PHD
- Telefoonnummer: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met geneesmiddelresistente focale epilepsie
1. Leeftijd 3-19 jaar. 2. Geplande epilepsiechirurgie in twee fasen met subdurale elektroden.
- Gezonde controlepersonen 1. Leeftijd 5-19 jaar. 2. Geen cognitieve, motorische en/of taalstoornissen of klinische verhogingen van gedragsproblemen. 3. Hersen-MRI geïnterpreteerd als normaal.
Uitsluitingscriteria:
Voor alle vakken:
1. Voorgeschiedenis van vroeggeboorte of perinatale hypoxische-ischemische gebeurtenis. 2. Hemiplegie bij preoperatief neurologisch onderzoek door kinderneurologen. 3. Dysmorfe kenmerken die wijzen op een klinisch syndroom. 4. Diagnose van een pervasieve ontwikkelingsstoornis of psychiatrische aandoening die duidelijk voorafgaat aan het begin van de aanvallen, waaronder autismespectrumstoornis, ticstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis. 5. MRI-afwijkingen die enorme misvormingen van de hersenen en andere uitgebreide laesies laten zien die waarschijnlijk de contralaterale banen hebben vernietigd en ernstig zijn aangetast i) ruimtelijke normalisatienauwkeurigheid in geavanceerde normalisatietools (ANT's), wederzijdse informatie (MI) tussen oorspronkelijke T1-MRI van geodetische SyN-transformatie en sjabloon T1-MRI <gemiddelde-3*standaarddeviatie van MI in de gezonde controlegroep en ii) pakketnauwkeurigheid in op oppervlakte-matching gebaseerde vervormbare registratie, doelregistratiefout (TRE) van fijne tetraëdersmaas tussen oorspronkelijk T1-MRI-hersenoppervlak en sjabloon T1-MRI hersenoppervlak > gemiddelde-3*standaarddeviatie van TRE in de gezonde controlegroep. 6. Geschiedenis van claustrofobie. 7. Mislukte MRI met hoofdbeweging > 2 mm in DWMRI (d.w.z. voxelgrootte van DWMRI) die wordt geëvalueerd door het NIH TORTOISE DWMRI-correctiepakket voor bewegingsartefacten. 8. Onderwerp dat geen Engels spreekt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met medicijnresistente epilepsie
Alle patiënten die een epilepsieoperatie in twee fasen ondergaan, krijgen twee longitudinale evaluaties van hersen-MRI en neuropsychologietest: een maand voor de operatie en 1,5 jaar na de operatie.
|
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal worden gedaan met behulp van meerdere sequenties om de aanwezigheid, het type en de ernst van hersenafwijkingen bij ingeschreven proefpersonen te evalueren.
Andere namen:
Deelnemers ondergaan neuropsychologische tests die geschikt zijn voor de leeftijd om motorische, taal- en andere neurocognitieve functies te beoordelen die mogelijk worden beïnvloed door medicijnresistente epilepsie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van DCNN-kanaalclassificatie voor detectie van ESM-gedefinieerde welsprekende wittestofroutes bij gezonde controles
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Ruimtelijke overlap van DCNN-kanaalclassificatie (bereik: 0-100%, 0 geeft geen overlap aan en 100% geeft volledige overlap aan) zal worden geëvalueerd tussen twee verschillende DWMRI-scans van gezonde controles: single-shell en gegeneraliseerde Q-sampling imaging (GQI) die worden op dezelfde dag verworven.
14 ESM-gedefinieerde welsprekende routes zullen worden verkregen met behulp van 14 DCNN-kanaalclassificaties van de single-shell- en GQI-gegevens, en de ruimtelijke overlap tussen single-shell- en GQI-gegevens (score: %) zal per pad worden beoordeeld.
|
Tijdens procedure
|
|
Nauwkeurigheid van DCNN-kanaalclassificatie voor detectie van ESM-gedefinieerd eloquent gebied dat een maand na de DCNN-kanaalclassificatie wordt verkregen bij kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ruimtelijke overlap (bereik: 0-100%, 0 geeft geen overlap aan en 100% geeft volledige overlap aan) zal worden gemeten tussen corticale terminals van DCNN-geclassificeerde wittestofpaden en hun grondwaarheidsgegevens: ESM-gedefinieerde welsprekende gebieden die een maand na de classificatie van het DCNN-kanaal.
|
1 maand
|
|
Nauwkeurigheid van DCNN-kanaalclassificatie voor voorspelling van welsprekende wittestofroutes die geen postoperatieve tekorten opleveren die 1,5 jaar na de operatie zullen worden beoordeeld
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Behoud (score: 1) versus geen behoud (score: 0) van preoperatieve DCNN-geclassificeerde wittestofroutes zal worden vergeleken met aanwezigheid (score: 1) versus afwezigheid (score: 0) van postoperatieve tekorten in primaire motoriek, taal, auditieve en visuele functies die 1,5 jaar na de operatie worden beoordeeld.
|
1,5 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van DCNN-kanaalclassificatie gecombineerd met Kalman-analyse om een optimale marge te voorspellen, maximale aanvalsvrijheid en minimale functionele tekorten die 1,5 jaar na de operatie zullen worden beoordeeld
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Behoud (score: 1) versus geen behoud (score: 0) van preoperatieve DCNN-Kalman filter voorspelde chirurgische marge zal worden vergeleken met aanwezigheid (score: 1) versus afwezigheid (score: 0) van postoperatieve tekorten en aanvalsvrijheid die 1,5 jaar na de operatie worden beoordeeld.
|
1,5 jaar
|
|
Sterkte van associatie tussen lokale efficiëntie van preoperatief netwerk en functionele meting: volledig IQ, verbaal IQ, non-verbaal IQ, expressieve taal, receptieve taal en motorische functie die 1,5 jaar na de operatie zullen worden beoordeeld
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Lokale efficiëntiewaarde (bereik: 0-1, 0 geeft geen werkzaamheid aan en 1 geeft de sterkste werkzaamheid aan) zal worden geëvalueerd op basis van een volledig IQ-netwerk, non-verbaal IQ-netwerk, verbaal IQ-netwerk, expressief taalnetwerk, receptief taalnetwerk en motornetwerk van respectievelijk preoperatieve DWMRI-connectoomgegevens.
Volledig IQ (normaal gemiddelde: 100, standaarddeviatie: 15), verbaal IQ (normaal gemiddelde: 100, standaarddeviatie: 15), non-verbaal IQ (normaal gemiddelde: 100, standaarddeviatie: 15), expressieve taalscore ( normaal gemiddelde: 50, standaarddeviatie: 10), receptieve taalscore (normaal gemiddelde: 50, standaarddeviatie: 10) en motorische score (normaal gemiddelde: 50, standaarddeviatie: 10) 1,5 jaar na de operatie.
De correlatiecoëfficiënt (bereik: 0-1, waarbij 0 geen correlatie aangeeft en 1 volledige correlatie aangeeft) wordt geëvalueerd tussen lokale efficiëntie en neuropsychologische score gemeten voor elke overeenkomstige functie.
|
1,5 jaar
|
|
Sterkte van associatie tussen lokale efficiëntie van preoperatief volledig IQ-netwerk en epilepsieduur die zal worden beoordeeld op het moment van preoperatieve MRI (Hypothese 2.2)
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
|
IQ op volledige schaal (normaal gemiddelde: 100, standaarddeviatie: 15) zal worden beoordeeld op het moment van preoperatieve MRI-scan.
Het zal worden geassocieerd met lokale efficiëntie (bereik: 0-1, waarbij 0 geen werkzaamheid aangeeft en 1 de sterkste werkzaamheid aangeeft) van preoperatief volledig IQ-netwerk en epilepsieduur (bereik: 0-19 jaar) die binnen 1 dag zal worden beoordeeld van preoperatieve MRI-scan.
De correlatiecoëfficiënt (bereik: 0-1, 0 geeft geen correlatie aan en 1 geeft een perfecte correlatie aan) zal worden geëvalueerd tussen volledig IQ en lokale efficiëntie van het preoperatieve volledige IQ-netwerk.
|
Binnen 1 dag
|
|
Sterkte van associatie tussen lokale efficiëntieverandering van contralateraal verbaal/non-verbaal IQ-netwerk en verbale/non-verbale IQ-verandering die zal worden gemeten tussen 1 maand voor de operatie en 1,5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Longitudinale verandering van lokale efficiëntie in contralateraal verbaal/non-verbaal IQ-netwerk (bereik: -1 - +1, -1 geeft een volledig verlies van lokale efficiëntie aan na de operatie en +1 geeft een volledige winst aan lokale efficiëntie aan na de operatie) gemeten op basis van postoperatieve en preoperatieve DWMRI-connectoomgegevens die zullen worden gemeten tussen respectievelijk 1 maand voor de operatie en 1,5 jaar na de operatie.
Het wordt dan gecorreleerd met de longitudinale verandering van verbaal/non-verbaal IQ (bereik: -100 - +100, -100 duidt op een volledig verlies van verbaal/non-verbaal IQ na de operatie en +100 duidt op een volledige verbetering van verbaal/non-verbaal IQ na de operatie). non-verbaal IQ na de operatie) dat wordt gemeten tussen 1 maand voor de operatie en 1,5 jaar na de operatie.
De correlatiecoëfficiënt (bereik: 0-1, waarbij 0 geen correlatie aangeeft en 1 een perfecte correlatie aangeeft) wordt berekend tussen twee longitudinale veranderingen.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pediatric epilepsy DWI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .