- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04986683
Diffuusio-MRI-menetelmät leikkauksen jälkeisten puutteiden minimoimiseksi lasten epilepsiakirurgiassa
Uusia DWI-menetelmiä leikkauksen jälkeisten puutteiden minimoimiseksi lasten epilepsiakirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa yhdistetään edistynyt aivojen MRI ja yksityiskohtainen neuropsykologinen arviointi, joka suoritetaan lapsille ja nuorille, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia. Tavoitteena on saavuttaa kaksi päätavoitetta, joista jokaisessa on seuraavat tutkimushypoteesit:
TAVOITE 1. Määrittää syväoppimiseen perustuvan traktografiaan perustuvan hyöty-riskianalyysin tarkkuus verrattuna standardiin sähköisen stimulaation kartoitukseen (ESM), joka on nykyinen kliininen standardi kaunopuheisten aivokuoren alueiden havaitsemiseksi ennen epilepsialeikkausta.
Hypoteesi 1.1 Terveillä kontrolleilla DCNN-pohjainen kanavaluokitus paikantaa kaunopuheiset aivokuoret, jotka ovat merkittävästi päällekkäisiä sekä yhden kuoren DWI-hakukuvauksessa että yleisessä Q-näytteenottokuvauksessa, mikä viittaa siihen, että hankintaprotokolla ei välttämättä vaikuta merkittävästi tämän lähestymistavan tarkkuuteen.
Hypoteesi 1.2 DCNN-pohjainen kanavaluokitus saavuttaa vähintään 93 %:n tarkkuuden ESM-määriteltyjen kaunopuheisten aivokuorten prospektiiviseen havaitsemiseen, mukaan lukien potilaat, joilla on suuri todennäköisyys toiminnalliseen uudelleenorganisoitumiseen.
Hypoteesi 1.3 DCNN-luokiteltujen kaunopuheisen valkoisen aineen reittien säilyminen leikkauksen aikana ennustaa postoperatiivisten puutteiden välttämisen yhtä tarkasti kuin ESM:n määrittämän kaunopuheisen aivokuoren säilymisen.
Hypoteesi 1.4 Leikkausmarginaalien säilyttäminen Kalman-suodattimella retrospektiivisillä tiedoilla mahdollistaa kohtausten hallinnan ja postoperatiivisten puutteiden välttämisen mahdollisessa kirurgisessa potilaskohortissa.
Tässä tarkoituksessa tutkijat testaavat äskettäin kehitetyn syväoppimiseen perustuvan hyöty-riskimallin, jota kutsutaan syvän konvoluutiohermoverkon (DCNN) ratojen luokitteluksi yhdistettynä Kalman-suodatinanalyysiin, tarkkuutta kaunopuheisten valkoisen aineen kulkureittien ei-invasiiviseen havaitsemiseen. kirurgisen marginaalin optimointi (eli epileptogeenisen alueen ja kaunopuheisen alueen välinen etäisyys), mikä johtaa kohtausvapauteen ja toimintahäiriöiden välttämiseen. Jos ehdotetun resektioalueen kaunopuheisia alueita ei tunnisteta, sillä voi olla elinikäisiä seurauksia, ja kaunopuheisten alueiden laajuuden yliarviointi tai virheellinen sijainti voi johtaa epileptogeenisen alueen epätäydelliseen resektioon. Optimoimatta hyöty-riskisuhdetta pienin hyväksyttävä marginaali vaihtelee suuresti eri asetuksissa, vaihdellen 0–2 cm epilepsiakirurgian keskuksissa. Tutkijat selvittävät, voidaanko ehdotetulla hyöty-riskimallilla standardoida (tai mukauttaa) yksittäisten potilaiden epilepsiakirurgia optimoimalla tarkasti kaunopuheisten valkoisen aineen kulkureittien marginaalit, jotka on säilytettävä, mikä on viime kädessä välttämätöntä kohtausvapauden hyödyn tasapainottamiseksi. toimintahäiriön riski. Tämä ehdotettu uusi kuvantamismenetelmä voisi muuttaa kliinistä käytäntöä lasten epilepsiakirurgiassa, ja sitä voidaan soveltaa laajalti muun tyyppisiin neurokirurgisiin toimenpiteisiin, kuten kasvaimen resektioon.
TAVOITE 2. Selvittää syväoppimiseen perustuvan konnektomianalyysin tarkkuus epilepsialeikkauksen jälkeisen pitkän aikavälin neurokognitiivisen paranemisen ennustamiseksi.
Hypoteesi 2.1 Tietyissä preoperatiivisten DCNN-pohjaisten yhteyksien modulaarisissa verkoissa säilyneet liitettävyystehot, joiden on todettu liittyvän leikkauksen jälkeiseen toiminnalliseen parantumiseen retrospektiivisen datan perusteella, ennustavat tarkasti tulevan potilasryhmän pitkän aikavälin toiminnan paranemisen.
Hypoteesi 2.2 Pidempi epilepsian kesto liittyy merkittävästi heikentyneeseen tehokkuuteen täyden mittakaavan IQ-moduuliverkossa preoperatiivisessa DCNN-pohjaisessa konnektiossa, mikä viittaa siihen, että aikaisempi leikkaus tuottaa paremman pitkän aikavälin täysimittaisen älykkyysosamäärän paranemisen.
Hypoteesi 2.3 Potilaat, joilla on ipsilateraaliset resektiot ja joilla on merkkejä leikkauksen jälkeisestä "ruohosta" (eli verbaalisen älykkyysosamäärän paraneminen ei-verbaalisen toiminnan kustannuksella), tehokkuus on heikentynyt ei-verbaalisessa ja lisääntynyt tehokkuus verbaalisessa IQ-verkossa DCNN-pohjaisessa verkossa. contralateraalisella pallonpuoliskolla.
Tässä tavoitteessa tutkijat testaavat, auttaako edistynyt DWMRI-lähestymistapa, joka yhdistää DCNN:n ja connectomin, päättää oikea-aikaisesta leikkauksesta tarjoamalla 1) leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia parannuksia suuren todennäköisyyden taustalla olevia preoperatiivisia kuvantamismarkkereita ja 2) mekaanista tietoa aivojen rakenteellisesta uudelleenjärjestelystä, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen verbaaliseen älykkyysosamäärään. . Joukko leikkausta edeltäviä kuvantamismarkkereita, joita kutsutaan "paikalliseksi tehokkuudeksi", joka kvantifioi kuinka tehokkaasti hermoyhteys jaetaan naapurialueiden kesken, arvioidaan tiettyjen modulaaristen verkkojen tasolla. Odotamme, että nämä markkerit voivat tunnistaa kirurgiseen interventioon liittyvät pitkäaikaiset ja spesifiset neurokognitiiviset seuraukset (ja niiden mahdolliset ennustajat) ja niiden hermokorrelaatiot tiettyjen neurokognitiivisten toimintojen suhteen. Lisäksi funktionaaliseen tiivistymisvaikutukseen liittyvä hermosolujen uusiutuminen, jota on tutkittu DWMRI-liitännällä, jota on parannettu DCNN-kanavaluokituksen avulla, tarjoaa uuden mekanistisen käsityksen verbaalisen älykkyysosamäärän kompensaatioprosesseista lapsilla ja nuorilla, joille tehdään resektiivinen leikkaus lääkeresistenttien fokaalien hoitamiseksi. epilepsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin J Jeong, PhD
- Puhelinnumero: 313-993-0258
- Sähköposti: jjeong@med.wayne.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eishi Asano, MD, PHD
- Puhelinnumero: 313-745-5547
- Sähköposti: easano@med.wayne.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimee Luat, MD
- Puhelinnumero: 313-832-9620
- Sähköposti: aluat@dmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Eishi Asano, MD, PHD
- Puhelinnumero: 313-745-5547
- Sähköposti: easano@med.wayne.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia
1. Ikä 3-19 vuotta. 2. Suunniteltu kaksivaiheinen epilepsialeikkaus subduraalisilla elektrodeilla.
- Terveet kontrollikohteet 1. Ikä 5-19 vuotta. 2. Ei kognitiivisia, motorisia ja/tai kielen heikkenemistä tai kliinisiä nousuja käyttäytymisongelmien suhteen. 3. Aivojen MRI tulkittu normaaliksi.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille aiheille:
1. Ennenaikaisuus tai perinataalinen hypoksi-iskeeminen tapahtuma. 2. Hemiplegia lasten neurologien tekemässä preoperatiivisessa neurologisessa tutkimuksessa. 3. Dysmorfiset piirteet, jotka viittaavat kliiniseen oireyhtymään. 4. Diagnoosi kaikista leviävistä kehityshäiriöistä tai psykiatrisista sairauksista, jotka ovat selvästi ennen kohtausten alkamista, mukaan lukien autismikirjon häiriö, tic-häiriöt, pakko-oireinen häiriö. 5. MRI-poikkeavuudet, jotka osoittavat massiivisia aivojen epämuodostumia ja muita laajoja vaurioita, jotka todennäköisesti tuhosivat vastakkaiset kanavat ja vaikuttivat vakavasti i) avaruudellisen normalisoinnin tarkkuus kehittyneissä normalisointityökaluissa (ANT), keskinäinen tieto (MI) Geodesic SyN -muunnoksen ja mallin natiivi T1-MRI:n välillä T1-MRI < MI:n keskihajonta terveessä kontrolliryhmässä ja ii) lohkotuksen tarkkuus pintasovitukseen perustuvassa deformoituvassa rekisteröinnissä, natiivin T1-MRI-aivopinnan ja mallin välisen hienon tetraedriverkon kohteen rekisteröintivirhe (TRE) T1-MRI aivojen pinta > TRE:n keskihajonta -3* terveessä kontrolliryhmässä. 6. Klaustrofobian historia. 7. Epäonnistunut MRI, joka osoittaa pään liikettä > 2 mm DWMRI:ssä (eli DWMRI:n vokselikoko), joka on arvioitu NIH TORTOISE DWMRI -liikkeen artefaktien korjauspaketilla. 8. Aihe, joka ei puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Kaikki potilaat, joille tehdään kaksivaiheinen epilepsialeikkaus, saavat kaksi pitkittäisarviointia aivojen MRI:stä ja neuropsykologisesta testistä: kuukausi ennen leikkausta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) tehdään käyttämällä useita sekvenssejä aivopoikkeavuuksien esiintymisen, tyypin ja vakavuuden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä.
Muut nimet:
Osallistujat käyvät läpi ikään sopivat neuropsykologiset testit motoristen, kielen ja muiden neurokognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, joihin lääkeresistentti epilepsia saattaa vaikuttaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCNN-kanavaluokituksen tarkkuus ESM:n määrittämien kaunopuheisten valkoisen aineen reittien havaitsemiseksi terveissä kontrolleissa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
DCNN-kanavaluokituksen spatiaalinen päällekkäisyys (alue: 0-100 %, 0 osoittaa, ettei päällekkäisyyttä ja 100 % ilmaisee täydellistä päällekkäisyyttä) arvioidaan kahden eri DWMRI-skannauksen välillä terveistä verrokkeista: yksikuorinen ja yleinen Q-näytteenottokuvaus (GQI). hankitaan samana päivänä.
14 ESM-määriteltyä kaunopuheista reittiä saadaan käyttämällä 14 DCNN-kanavaluokitusta yksikuorisen ja GQI-tiedon perusteella, ja yksittäisen kuoren ja GQI-tietojen spatiaalinen päällekkäisyys (pisteet: %) arvioidaan kunkin reitin osalta.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
DCNN-kanavaluokituksen tarkkuus ESM-määritelmän kaunopuheisen alueen havaitsemiseksi, joka hankitaan kuukausi DCNN-rataluokituksen jälkeen lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Spatiaalinen päällekkäisyys (alue: 0-100 %, 0 osoittaa, ettei päällekkäisyyttä ja 100 % ilmaisee täydellistä päällekkäisyyttä) mitataan DCNN-luokiteltujen valkoisen aineen reittien aivokuoren päätteiden ja niiden pohjan totuustietojen välillä: ESM:n määrittämät kaunopuheiset alueet, jotka hankitaan kuukauden kuluttua DCNN-traktin luokittelusta.
|
1 kuukausi
|
|
DCNN-kanavaluokituksen tarkkuus kaunopuheisten valkoisen aineen reittien ennustamiseksi ilman leikkauksen jälkeisiä puutteita, jotka arvioidaan 1,5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Preoperatiivisten DCNN-luokiteltujen valkoisen aineen reittien säilymistä (pistemäärä: 1) vs. ei-säilyvyyttä (pistemäärä: 0) verrataan primaarisen motoriikan, kielen, kuulo- ja näkötoiminnot, jotka arvioidaan 1,5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1,5 vuotta
|
|
DCNN-kanavaluokituksen tarkkuus yhdistettynä Kalman-analyysiin optimaalisen marginaalin ennustamiseksi, mikä tasapainottaa maksimaalisen kohtausvapauden ja minimaaliset toiminnalliset puutteet, jotka arvioidaan 1,5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Preoperatiivisen DCNN-Kalman-suodattimen ennustetun leikkausmarginaalin säilymistä (pistemäärä: 1) vs. ei-säilyvyys (pistemäärä: 0) verrataan leikkauksen jälkeisten vajavuuksien ja kohtausten vapauden esiintymiseen (pistemäärä: 1) vs. poissaoloon (pistemäärä: 0) arvioida 1,5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1,5 vuotta
|
|
Preoperatiivisen verkoston paikallisen tehokkuuden ja toiminnallisen mittauksen välinen yhteys: täysimittainen IQ, verbaalinen älykkyysosamäärä, ei-verbaalinen älykkyysosamäärä, ekspressiivinen kieli, vastaanottava kieli ja motorinen toiminta, jotka arvioidaan 1,5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Paikallinen tehokkuusarvo (alue: 0-1, 0 ei tehoa ja 1 osoittaa voimakkainta tehoa) arvioidaan täyden mittakaavan IQ-verkosta, ei-verbaalisesta IQ-verkosta, verbaalisesta IQ-verkosta, ekspressiivisen kielen verkostosta, vastaanottavasta kieliverkostosta ja vastaavasti ennen leikkausta DWMRI-yhteysdatan moottoriverkko.
Täysi mittakaavainen IQ (normaalikeskiarvo: 100, keskihajonta: 15), sanallinen IQ (normaali keskiarvo: 100, keskihajonta: 15), ei-verbaalinen älykkyysosamäärä (normaali keskiarvo: 100, keskihajonta: 15), ekspressiivisen kielen pisteet ( normaalikeskiarvo: 50, keskihajonta: 10), reseptiivisen kielen pisteet (normaalikeskiarvo: 50, keskihajonta: 10) ja motoriset pisteet (normaalikeskiarvo: 50, keskihajonta: 10) arvioidaan myös neuropsykologisista testeistä klo. 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Korrelaatiokerroin (alue: 0-1, 0 ei korrelaatiota ja 1 ilmaisee täydellistä korrelaatiota) arvioidaan paikallisen tehokkuuden ja kunkin vastaavan toiminnon osalta mitatun neuropsykologisen pistemäärän välillä.
|
1,5 vuotta
|
|
Preoperatiivisen täysimittaisen IQ-verkoston paikallisen tehokkuuden ja epilepsian keston välinen yhteys, joka arvioidaan preoperatiivisen magneettikuvauksen yhteydessä (Hypoteesi 2.2)
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
|
Täysi mittakaavainen IQ (normaali keskiarvo: 100, keskihajonta: 15) arvioidaan leikkausta edeltävän MRI-skannauksen yhteydessä.
Se liittyy paikalliseen tehokkuuteen (alue: 0-1, 0 ei tehoa ja 1 osoittaa voimakkainta tehoa) preoperatiiviseen täysimittaiseen IQ-verkostoon ja epilepsian kestoon (vaihteluväli: 0-19 vuotta), joka arvioidaan 1 päivän sisällä. preoperatiivisesta MRI-skannauksesta.
Korrelaatiokerroin (alue: 0-1, 0 ei korrelaatiota ja 1 ilmaisee täydellistä korrelaatiota) arvioidaan täyden mittakaavan IQ:n ja preoperatiivisen täyden mittakaavan IQ-verkon paikallisen tehokkuuden välillä.
|
1 päivän sisällä
|
|
Vastakkaisen verbaalisen/ei-verbaalisen älykkyysosamäärän paikallisen tehokkuuden muutoksen ja verbaalisen/ei-verbaalisen älykkyysosamäärän muutoksen välinen yhteys, joka mitataan 1 kk ennen leikkausta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Paikallisen tehokkuuden pituussuuntainen muutos kontralateraalisessa verbaalisessa/ei-verbaalisessa älykkyysosamäärässä (vaihteluväli: -1 - +1, -1 ilmaisee paikallisen tehokkuuden täydellisen menetyksen leikkauksen jälkeen ja +1 ilmaisee paikallisen tehokkuuden täydellisen nousun leikkauksen jälkeen) mitataan postoperatiivisista ja preoperatiivisista DWMRI-yhteystiedoista, jotka mitataan 1 kuukausi ennen leikkausta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Sen jälkeen se korreloidaan verbaalisen/ei-verbaalisen älykkyysosamäärän pitkittäisen muutoksen kanssa (vaihteluväli: -100 - +100, -100 tarkoittaa sanallisen/ei-verbaalisen älykkyysosamäärän täydellistä menetystä leikkauksen jälkeen ja +100 ilmaisee sanallisen/ei-verbaalisen älykkyysosamäärän täydellistä paranemista. ei-verbaalinen älykkyysosamäärä leikkauksen jälkeen), joka mitataan 1 kuukausi ennen leikkausta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Korrelaatiokerroin (alue: 0-1, 0 ei korrelaatiota ja 1 ilmaisee täydellistä korrelaatiota) lasketaan kahden pituussuuntaisen muutoksen välillä.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatric epilepsy DWI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .