- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04986683
Métodos de ressonância magnética de difusão para minimizar déficits pós-operatórios em cirurgia de epilepsia pediátrica
Novos métodos DWI para minimizar déficits pós-operatórios em cirurgia de epilepsia pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto combinará ressonância magnética cerebral avançada com avaliação neuropsicológica detalhada, realizada em crianças e adolescentes afetados por epilepsia focal resistente a medicamentos, para abordar dois objetivos principais, cada um deles com as seguintes hipóteses de pesquisa:
OBJETIVO 1. Determinar a precisão da análise de benefício-risco baseada em tratografia de aprendizado profundo em comparação com um mapeamento de estimulação elétrica padrão (ESM), que é o padrão clínico atual para detectar regiões corticais eloquentes antes da cirurgia de epilepsia.
Hipótese 1.1 Em controles saudáveis, a classificação de trato baseada em DCNN localizará córtices eloquentes, que são significativamente sobrepostos na aquisição DWI de concha única e na imagem de amostragem Q generalizada, sugerindo que a precisão dessa abordagem pode não ser significativamente afetada pelo protocolo de aquisição.
Hipótese 1.2 A classificação de trato baseada em DCNN alcançará pelo menos 93% de precisão para a detecção prospectiva de córtices eloquentes definidos por ESM, incluindo pacientes com alta probabilidade de reorganização funcional.
Hipótese 1.3 A preservação das vias de substância branca eloquentes classificadas por DCNN durante a cirurgia preverá a prevenção de déficits pós-operatórios com a mesma precisão que a preservação do córtex eloquente definido por ESM.
Hipótese 1.4 A preservação das margens cirúrgicas otimizadas pelo filtro de Kalman em dados retrospectivos alcançará o controle das crises e evitará déficits pós-operatórios em uma coorte prospectiva de pacientes cirúrgicos.
Com esse objetivo, os pesquisadores testarão a precisão de um modelo de benefício-risco baseado em aprendizagem profunda recentemente desenvolvido, chamado classificação de trato de rede neural convolucional profunda (DCNN) combinada com análise de filtro de Kalman, para detecção não invasiva de caminhos eloquentes de substância branca e otimização da margem cirúrgica (ou seja, a distância entre a área epileptogênica e a área eloquente), resultando em ausência de convulsões e evitando déficits funcionais. A falha na identificação de áreas eloquentes na região de ressecção proposta pode ter consequências potencialmente vitalícias, e a superestimação ou localização incorreta da extensão das regiões eloquentes pode levar à ressecção incompleta da zona epileptogênica. Sem otimizar a relação risco-benefício, a margem mínima aceitável é altamente variável em diferentes configurações, variando de 0 a 2 cm em centros de cirurgia de epilepsia. Os pesquisadores estudarão se o modelo de benefício-risco proposto pode padronizar (ou personalizar) a cirurgia de epilepsia de pacientes individuais, otimizando com precisão as margens das vias eloquentes da substância branca a serem preservadas, o que é essencial para equilibrar o benefício da ausência de convulsões com o risco de déficit funcional. Esta nova abordagem de imagem proposta pode mudar a prática clínica para cirurgia de epilepsia pediátrica e é amplamente aplicável para outros tipos de procedimentos neurocirúrgicos, como a ressecção de tumores.
OBJETIVO 2. Determinar a precisão da análise de conectoma baseada em aprendizado profundo para prever a melhora neurocognitiva de longo prazo após a cirurgia de epilepsia.
Hipótese 2.1 Eficiências de conectividade preservadas em redes modulares específicas de conectoma baseado em DCNN pré-operatório, associadas à melhora funcional pós-operatória em dados retrospectivos, preverão com precisão a melhora funcional a longo prazo em uma coorte de pacientes em perspectiva.
Hipótese 2.2 A duração mais longa da epilepsia estará significativamente associada a uma eficiência mais reduzida na rede modular de QI em escala real do conectoma baseado em DCNN pré-operatório, sugerindo assim que a cirurgia precoce produzirá melhor melhoria de QI em escala total a longo prazo.
Hipótese 2.3 Pacientes com ressecções ipsilaterais, que mostram sinais de "aglomeração" pós-operatória (ou seja, melhora do QI verbal em detrimento da função não-verbal), apresentarão eficiência diminuída em não-verbal e maior eficiência na rede de QI verbal baseada em DCNN conectoma no hemisfério contralateral.
Com esse objetivo, os pesquisadores testarão se uma abordagem avançada de DWMRI integrando DCNN e conectoma ajuda a decidir a cirurgia oportuna, fornecendo 1) marcadores de imagem pré-operatórios subjacentes à alta probabilidade de melhorias neurocognitivas pós-operatórias e 2) percepção mecanicista na reorganização estrutural do cérebro associada à melhora do QI verbal pós-operatório . Uma série de marcadores de imagem pré-operatórios chamados de "eficiência local" que quantifica a eficiência da conexão neural é compartilhada por regiões vizinhas será avaliada nos níveis de redes modulares específicas. Esperamos que esses marcadores possam identificar consequências neurocognitivas específicas e de longo prazo (e potenciais preditores delas) associadas à intervenção cirúrgica e seus correlatos neurais para funções neurocognitivas específicas. Além disso, a remodelação neuronal associada a um efeito de aglomeração funcional, estudada com o conectoma DWMRI aprimorado pela classificação do trato DCNN, fornecerá uma nova visão mecanicista nos processos compensatórios para a função de QI verbal em crianças e adolescentes submetidos à cirurgia ressectiva para tratamento focal resistente a drogas epilepsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justin J Jeong, PhD
- Número de telefone: 313-993-0258
- E-mail: jjeong@med.wayne.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eishi Asano, MD, PHD
- Número de telefone: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
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Contato:
- Aimee Luat, MD
- Número de telefone: 313-832-9620
- E-mail: aluat@dmc.org
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Contato:
- Eishi Asano, MD, PHD
- Número de telefone: 313-745-5547
- E-mail: easano@med.wayne.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com epilepsia focal resistente a medicamentos
1. Idade 3-19 anos. 2. Cirurgia de epilepsia planejada em dois estágios com eletrodos subdurais.
- Indivíduos de controle saudáveis 1. Idade 5-19 anos. 2. Nenhum comprometimento cognitivo, motor e/ou de linguagem ou elevações clínicas em uma medida de problemas comportamentais. 3. RM cerebral interpretada como normal.
Critério de exclusão:
Para todas as disciplinas:
1. História de prematuridade ou evento hipóxico-isquêmico perinatal. 2. Hemiplegia no exame neurológico pré-operatório por neurologistas pediátricos. 3. Aspectos dismórficos sugestivos de uma síndrome clínica. 4. Diagnóstico de qualquer condição generalizada de desenvolvimento ou psiquiátrica que antecede claramente o início das convulsões, incluindo transtorno do espectro do autismo, transtornos de tiques, transtorno obsessivo-compulsivo. 5. Anormalidades de ressonância magnética mostrando malformação cerebral maciça e outras lesões extensas que provavelmente destruíram os tratos contralaterais e afetaram gravemente i) precisão da normalização espacial em ferramentas avançadas de normalização (ANTs), informação mútua (MI) entre T1-MRI nativa de transformação Geodésica SyN e modelo T1-MRI < média-3*desvio padrão de MI no grupo de controle saudável e ii) precisão de parcelamento no registro deformável baseado em correspondência de superfície, erro de registro de alvo (TRE) de malha tetraédrica fina entre a superfície nativa do cérebro T1-MRI e o modelo Superfície cerebral T1-MRI > média-3*desvio padrão de TRE no grupo de controle saudável. 6. História de claustrofobia. 7. MRI sem sucesso mostrando movimento da cabeça > 2 mm em DWMRI (isto é, tamanho de voxel de DWMRI) que é avaliado pelo pacote de correção de artefato de movimento NIH TORTOISE DWMRI. 8. Sujeito que não fala inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Todos os pacientes submetidos à cirurgia de epilepsia em dois estágios receberão duas avaliações longitudinais de ressonância magnética cerebral e teste de neuropsicologia: um mês antes da cirurgia e 1,5 anos após a cirurgia.
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A ressonância magnética cerebral (MRI) será feita usando várias sequências para avaliar a presença, o tipo e a gravidade das anormalidades cerebrais nos indivíduos inscritos.
Outros nomes:
Os participantes serão submetidos a testes de neuropsicologia apropriados à idade para avaliar funções motoras, de linguagem e outras funções neurocognitivas potencialmente afetadas pela epilepsia resistente a medicamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da classificação do trato DCNN para detecção de vias de substância branca eloquentes definidas por ESM em controles saudáveis
Prazo: Durante o procedimento
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A sobreposição espacial da classificação do trato DCNN (intervalo: 0-100%, 0 indicando nenhuma sobreposição e 100% indicando sobreposição completa) será avaliada entre duas varreduras DWMRI diferentes de controles saudáveis: imagem de amostragem Q de camada única e generalizada (GQI) que são adquiridos no mesmo dia.
14 vias eloquentes definidas por ESM serão obtidas usando 14 classificações de trato DCNN a partir dos dados de shell único e GQI, e a sobreposição espacial entre os dados de shell único e GQI (pontuação: %) será avaliada por cada caminho.
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Durante o procedimento
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Precisão da classificação do trato DCNN para detecção de área eloquente definida por ESM que será adquirida um mês após a classificação do trato DCNN em crianças com epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: 1 mês
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A sobreposição espacial (intervalo: 0-100%, 0 indicando nenhuma sobreposição e 100% indicando sobreposição completa) será medida entre terminais corticais de vias de substância branca classificadas por DCNN e seus dados de base: áreas eloquentes definidas por ESM que serão adquiridas uma mês após a classificação do trato DCNN.
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1 mês
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Precisão da classificação do trato DCNN para previsão de vias eloquentes da substância branca, sem déficits pós-operatórios que serão avaliados 1,5 anos após a cirurgia
Prazo: 1,5 anos
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Preservação (pontuação: 1) vs. não preservação (pontuação: 0) de vias pré-operatórias da substância branca classificadas por DCNN serão comparadas com presença (pontuação: 1) vs. ausência (pontuação: 0) de déficits pós-operatórios em motor primário, linguagem, funções auditivas e visuais que serão avaliadas 1,5 anos após a cirurgia.
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1,5 anos
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Precisão da classificação do trato DCNN combinada com a análise de Kalman para prever o equilíbrio ideal da margem, liberdade máxima de crises e déficits funcionais mínimos que serão avaliados 1,5 anos após a cirurgia
Prazo: 1,5 anos
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A preservação (pontuação: 1) vs. nenhuma preservação (pontuação: 0) da margem cirúrgica predita do filtro DCNN-Kalman pré-operatório será comparada com a presença (pontuação: 1) vs. ausência (pontuação: 0) de déficits pós-operatórios e liberdade convulsiva que irá ser avaliada 1,5 anos após a cirurgia.
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1,5 anos
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Força da associação entre a eficiência local da rede pré-operatória e a medida funcional: QI em escala total, QI verbal, QI não-verbal, linguagem expressiva, linguagem receptiva e função motora que será avaliada 1,5 anos após a cirurgia
Prazo: 1,5 anos
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O valor de eficiência local (intervalo: 0-1, 0 indicando nenhuma eficácia e 1 indicando a eficácia mais forte) será avaliado a partir da rede de QI em escala total, rede de QI não verbal, rede de QI verbal, rede de linguagem expressiva, rede de linguagem receptiva e rede motora de dados pré-operatórios do conectoma DWMRI, respectivamente.
QI em escala total (média normal: 100, desvio padrão: 15), QI verbal (média normal: 100, desvio padrão: 15), QI não verbal (média normal: 100, desvio padrão: 15), pontuação de linguagem expressiva ( média normal: 50, desvio padrão: 10), pontuação de linguagem receptiva (média normal: 50, desvio padrão: 10) e pontuação motora (média normal: 50, desvio padrão: 10) também serão avaliados a partir de testes de neuropsicologia em 1,5 anos após a cirurgia.
O coeficiente de correlação (intervalo: 0-1, 0 indicando nenhuma correlação e 1 indicando correlação completa) será avaliado entre a eficiência local e o escore neuropsicológico medido para cada função correspondente.
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1,5 anos
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Força da associação entre a eficiência local da rede de QI em grande escala pré-operatória e a duração da epilepsia que será avaliada no momento da ressonância magnética pré-operatória (hipótese 2.2)
Prazo: Dentro de 1 dia
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O QI em escala total (média normal: 100, desvio padrão: 15) será avaliado no momento da ressonância magnética pré-operatória.
Será associado à eficiência local (intervalo: 0-1, 0 indicando nenhuma eficácia e 1 indicando a eficácia mais forte) da rede de QI em escala total pré-operatória e duração da epilepsia (intervalo: 0-19 anos) que será avaliada em 1 dia de ressonância magnética pré-operatória.
O coeficiente de correlação (intervalo: 0-1, 0 indicando nenhuma correlação e 1 indicando uma correlação perfeita) será avaliado entre o QI em escala total e a eficiência local da rede de QI em escala total pré-operatória.
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Dentro de 1 dia
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Força da associação entre mudança de eficiência local da rede de QI verbal/não verbal contralateral e mudança de QI verbal/não verbal que será medida entre 1 mês antes da cirurgia e 1,5 anos após a cirurgia
Prazo: 1,5 anos
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A mudança longitudinal da eficiência local na rede de QI verbal/não-verbal contralateral (intervalo: -1 - +1, -1 indicando uma perda completa de eficiência local após a cirurgia e +1 indicando um ganho completo de eficiência local após a cirurgia) será medido a partir de dados de conectoma DWMRI pós-operatório e pré-operatório que serão medidos entre 1 mês antes da cirurgia e 1,5 anos após a cirurgia, respectivamente.
Será então correlacionado com a mudança longitudinal do QI verbal/não-verbal (intervalo: -100 - +100, -100 indica perda completa do QI verbal/não-verbal após a cirurgia e +100 indica melhora completa do QI verbal/não verbal QI não verbal após a cirurgia) que será medido entre 1 mês antes da cirurgia e 1,5 anos após a cirurgia.
O coeficiente de correlação (intervalo: 0-1, 0 indicando nenhuma correlação e 1 indicando uma correlação perfeita) será calculado entre duas mudanças longitudinais.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pediatric epilepsy DWI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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