Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Métodos de ressonância magnética de difusão para minimizar déficits pós-operatórios em cirurgia de epilepsia pediátrica

22 de julho de 2024 atualizado por: Justin Jeong-Won Jeong, Wayne State University

Novos métodos DWI para minimizar déficits pós-operatórios em cirurgia de epilepsia pediátrica

Este projeto testará a precisão de uma nova abordagem de ressonância magnética ponderada por difusão (DWMRI) usando uma rede neural convolucional profunda (DCNN) para prever objetivamente uma margem de ressecção ideal para cirurgia de epilepsia pediátrica. Seu principal objetivo é minimizar a probabilidade de risco cirúrgico (ou seja, déficit funcional) e maximizar a probabilidade de benefício cirúrgico (ou seja, ausência de convulsões), localizando com precisão as vias eloquentes da substância branca em crianças e adolescentes com epilepsia focal resistente a medicamentos. Esta nova abordagem de imagem, que irá adquirir uma varredura DWMRI antes da cirurgia de epilepsia pediátrica em cerca de 10 minutos sem administração de contraste (e também sem sedação, mesmo em crianças pequenas), pode ser prontamente aplicada para melhorar a avaliação pré-operatória de benefício-risco para cirurgia de epilepsia pediátrica no futuro. Os pesquisadores também estudarão como a abordagem avançada do conectoma DWMRI-DCNN pode detectar sinais complexos de reorganização neuronal do cérebro que ajudam a melhorar os resultados neurológicos e cognitivos após a cirurgia de epilepsia pediátrica. Essa nova abordagem de imagem pode beneficiar intervenções direcionadas no futuro para minimizar déficits neurocognitivos em crianças afetadas. Todos os indivíduos inscritos passarão por ressonância magnética cerebral avançada e avaliação neurocognitiva para atingir esses objetivos. Os resultados deste projeto não guiarão nenhuma tomada de decisão clínica ou intervenção clínica até que a abordagem estudada seja completamente validada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto combinará ressonância magnética cerebral avançada com avaliação neuropsicológica detalhada, realizada em crianças e adolescentes afetados por epilepsia focal resistente a medicamentos, para abordar dois objetivos principais, cada um deles com as seguintes hipóteses de pesquisa:

OBJETIVO 1. Determinar a precisão da análise de benefício-risco baseada em tratografia de aprendizado profundo em comparação com um mapeamento de estimulação elétrica padrão (ESM), que é o padrão clínico atual para detectar regiões corticais eloquentes antes da cirurgia de epilepsia.

Hipótese 1.1 Em controles saudáveis, a classificação de trato baseada em DCNN localizará córtices eloquentes, que são significativamente sobrepostos na aquisição DWI de concha única e na imagem de amostragem Q generalizada, sugerindo que a precisão dessa abordagem pode não ser significativamente afetada pelo protocolo de aquisição.

Hipótese 1.2 A classificação de trato baseada em DCNN alcançará pelo menos 93% de precisão para a detecção prospectiva de córtices eloquentes definidos por ESM, incluindo pacientes com alta probabilidade de reorganização funcional.

Hipótese 1.3 A preservação das vias de substância branca eloquentes classificadas por DCNN durante a cirurgia preverá a prevenção de déficits pós-operatórios com a mesma precisão que a preservação do córtex eloquente definido por ESM.

Hipótese 1.4 A preservação das margens cirúrgicas otimizadas pelo filtro de Kalman em dados retrospectivos alcançará o controle das crises e evitará déficits pós-operatórios em uma coorte prospectiva de pacientes cirúrgicos.

Com esse objetivo, os pesquisadores testarão a precisão de um modelo de benefício-risco baseado em aprendizagem profunda recentemente desenvolvido, chamado classificação de trato de rede neural convolucional profunda (DCNN) combinada com análise de filtro de Kalman, para detecção não invasiva de caminhos eloquentes de substância branca e otimização da margem cirúrgica (ou seja, a distância entre a área epileptogênica e a área eloquente), resultando em ausência de convulsões e evitando déficits funcionais. A falha na identificação de áreas eloquentes na região de ressecção proposta pode ter consequências potencialmente vitalícias, e a superestimação ou localização incorreta da extensão das regiões eloquentes pode levar à ressecção incompleta da zona epileptogênica. Sem otimizar a relação risco-benefício, a margem mínima aceitável é altamente variável em diferentes configurações, variando de 0 a 2 cm em centros de cirurgia de epilepsia. Os pesquisadores estudarão se o modelo de benefício-risco proposto pode padronizar (ou personalizar) a cirurgia de epilepsia de pacientes individuais, otimizando com precisão as margens das vias eloquentes da substância branca a serem preservadas, o que é essencial para equilibrar o benefício da ausência de convulsões com o risco de déficit funcional. Esta nova abordagem de imagem proposta pode mudar a prática clínica para cirurgia de epilepsia pediátrica e é amplamente aplicável para outros tipos de procedimentos neurocirúrgicos, como a ressecção de tumores.

OBJETIVO 2. Determinar a precisão da análise de conectoma baseada em aprendizado profundo para prever a melhora neurocognitiva de longo prazo após a cirurgia de epilepsia.

Hipótese 2.1 Eficiências de conectividade preservadas em redes modulares específicas de conectoma baseado em DCNN pré-operatório, associadas à melhora funcional pós-operatória em dados retrospectivos, preverão com precisão a melhora funcional a longo prazo em uma coorte de pacientes em perspectiva.

Hipótese 2.2 A duração mais longa da epilepsia estará significativamente associada a uma eficiência mais reduzida na rede modular de QI em escala real do conectoma baseado em DCNN pré-operatório, sugerindo assim que a cirurgia precoce produzirá melhor melhoria de QI em escala total a longo prazo.

Hipótese 2.3 Pacientes com ressecções ipsilaterais, que mostram sinais de "aglomeração" pós-operatória (ou seja, melhora do QI verbal em detrimento da função não-verbal), apresentarão eficiência diminuída em não-verbal e maior eficiência na rede de QI verbal baseada em DCNN conectoma no hemisfério contralateral.

Com esse objetivo, os pesquisadores testarão se uma abordagem avançada de DWMRI integrando DCNN e conectoma ajuda a decidir a cirurgia oportuna, fornecendo 1) marcadores de imagem pré-operatórios subjacentes à alta probabilidade de melhorias neurocognitivas pós-operatórias e 2) percepção mecanicista na reorganização estrutural do cérebro associada à melhora do QI verbal pós-operatório . Uma série de marcadores de imagem pré-operatórios chamados de "eficiência local" que quantifica a eficiência da conexão neural é compartilhada por regiões vizinhas será avaliada nos níveis de redes modulares específicas. Esperamos que esses marcadores possam identificar consequências neurocognitivas específicas e de longo prazo (e potenciais preditores delas) associadas à intervenção cirúrgica e seus correlatos neurais para funções neurocognitivas específicas. Além disso, a remodelação neuronal associada a um efeito de aglomeração funcional, estudada com o conectoma DWMRI aprimorado pela classificação do trato DCNN, fornecerá uma nova visão mecanicista nos processos compensatórios para a função de QI verbal em crianças e adolescentes submetidos à cirurgia ressectiva para tratamento focal resistente a drogas epilepsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan
        • Contato:
          • Aimee Luat, MD
          • Número de telefone: 313-832-9620
          • E-mail: aluat@dmc.org
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com epilepsia focal resistente a medicamentos

    1. Idade 3-19 anos. 2. Cirurgia de epilepsia planejada em dois estágios com eletrodos subdurais.

  2. Indivíduos de controle saudáveis ​​1. Idade 5-19 anos. 2. Nenhum comprometimento cognitivo, motor e/ou de linguagem ou elevações clínicas em uma medida de problemas comportamentais. 3. RM cerebral interpretada como normal.

Critério de exclusão:

Para todas as disciplinas:

1. História de prematuridade ou evento hipóxico-isquêmico perinatal. 2. Hemiplegia no exame neurológico pré-operatório por neurologistas pediátricos. 3. Aspectos dismórficos sugestivos de uma síndrome clínica. 4. Diagnóstico de qualquer condição generalizada de desenvolvimento ou psiquiátrica que antecede claramente o início das convulsões, incluindo transtorno do espectro do autismo, transtornos de tiques, transtorno obsessivo-compulsivo. 5. Anormalidades de ressonância magnética mostrando malformação cerebral maciça e outras lesões extensas que provavelmente destruíram os tratos contralaterais e afetaram gravemente i) precisão da normalização espacial em ferramentas avançadas de normalização (ANTs), informação mútua (MI) entre T1-MRI nativa de transformação Geodésica SyN e modelo T1-MRI < média-3*desvio padrão de MI no grupo de controle saudável e ii) precisão de parcelamento no registro deformável baseado em correspondência de superfície, erro de registro de alvo (TRE) de malha tetraédrica fina entre a superfície nativa do cérebro T1-MRI e o modelo Superfície cerebral T1-MRI > média-3*desvio padrão de TRE no grupo de controle saudável. 6. História de claustrofobia. 7. MRI sem sucesso mostrando movimento da cabeça > 2 mm em DWMRI (isto é, tamanho de voxel de DWMRI) que é avaliado pelo pacote de correção de artefato de movimento NIH TORTOISE DWMRI. 8. Sujeito que não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Todos os pacientes submetidos à cirurgia de epilepsia em dois estágios receberão duas avaliações longitudinais de ressonância magnética cerebral e teste de neuropsicologia: um mês antes da cirurgia e 1,5 anos após a cirurgia.
A ressonância magnética cerebral (MRI) será feita usando várias sequências para avaliar a presença, o tipo e a gravidade das anormalidades cerebrais nos indivíduos inscritos.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Os participantes serão submetidos a testes de neuropsicologia apropriados à idade para avaliar funções motoras, de linguagem e outras funções neurocognitivas potencialmente afetadas pela epilepsia resistente a medicamentos.
Outros nomes:
  • testes neurocognitivos
  • neuropsicologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da classificação do trato DCNN para detecção de vias de substância branca eloquentes definidas por ESM em controles saudáveis
Prazo: Durante o procedimento
A sobreposição espacial da classificação do trato DCNN (intervalo: 0-100%, 0 indicando nenhuma sobreposição e 100% indicando sobreposição completa) será avaliada entre duas varreduras DWMRI diferentes de controles saudáveis: imagem de amostragem Q de camada única e generalizada (GQI) que são adquiridos no mesmo dia. 14 vias eloquentes definidas por ESM serão obtidas usando 14 classificações de trato DCNN a partir dos dados de shell único e GQI, e a sobreposição espacial entre os dados de shell único e GQI (pontuação: %) será avaliada por cada caminho.
Durante o procedimento
Precisão da classificação do trato DCNN para detecção de área eloquente definida por ESM que será adquirida um mês após a classificação do trato DCNN em crianças com epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: 1 mês
A sobreposição espacial (intervalo: 0-100%, 0 indicando nenhuma sobreposição e 100% indicando sobreposição completa) será medida entre terminais corticais de vias de substância branca classificadas por DCNN e seus dados de base: áreas eloquentes definidas por ESM que serão adquiridas uma mês após a classificação do trato DCNN.
1 mês
Precisão da classificação do trato DCNN para previsão de vias eloquentes da substância branca, sem déficits pós-operatórios que serão avaliados 1,5 anos após a cirurgia
Prazo: 1,5 anos
Preservação (pontuação: 1) vs. não preservação (pontuação: 0) de vias pré-operatórias da substância branca classificadas por DCNN serão comparadas com presença (pontuação: 1) vs. ausência (pontuação: 0) de déficits pós-operatórios em motor primário, linguagem, funções auditivas e visuais que serão avaliadas 1,5 anos após a cirurgia.
1,5 anos
Precisão da classificação do trato DCNN combinada com a análise de Kalman para prever o equilíbrio ideal da margem, liberdade máxima de crises e déficits funcionais mínimos que serão avaliados 1,5 anos após a cirurgia
Prazo: 1,5 anos
A preservação (pontuação: 1) vs. nenhuma preservação (pontuação: 0) da margem cirúrgica predita do filtro DCNN-Kalman pré-operatório será comparada com a presença (pontuação: 1) vs. ausência (pontuação: 0) de déficits pós-operatórios e liberdade convulsiva que irá ser avaliada 1,5 anos após a cirurgia.
1,5 anos
Força da associação entre a eficiência local da rede pré-operatória e a medida funcional: QI em escala total, QI verbal, QI não-verbal, linguagem expressiva, linguagem receptiva e função motora que será avaliada 1,5 anos após a cirurgia
Prazo: 1,5 anos
O valor de eficiência local (intervalo: 0-1, 0 indicando nenhuma eficácia e 1 indicando a eficácia mais forte) será avaliado a partir da rede de QI em escala total, rede de QI não verbal, rede de QI verbal, rede de linguagem expressiva, rede de linguagem receptiva e rede motora de dados pré-operatórios do conectoma DWMRI, respectivamente. QI em escala total (média normal: 100, desvio padrão: 15), QI verbal (média normal: 100, desvio padrão: 15), QI não verbal (média normal: 100, desvio padrão: 15), pontuação de linguagem expressiva ( média normal: 50, desvio padrão: 10), pontuação de linguagem receptiva (média normal: 50, desvio padrão: 10) e pontuação motora (média normal: 50, desvio padrão: 10) também serão avaliados a partir de testes de neuropsicologia em 1,5 anos após a cirurgia. O coeficiente de correlação (intervalo: 0-1, 0 indicando nenhuma correlação e 1 indicando correlação completa) será avaliado entre a eficiência local e o escore neuropsicológico medido para cada função correspondente.
1,5 anos
Força da associação entre a eficiência local da rede de QI em grande escala pré-operatória e a duração da epilepsia que será avaliada no momento da ressonância magnética pré-operatória (hipótese 2.2)
Prazo: Dentro de 1 dia
O QI em escala total (média normal: 100, desvio padrão: 15) será avaliado no momento da ressonância magnética pré-operatória. Será associado à eficiência local (intervalo: 0-1, 0 indicando nenhuma eficácia e 1 indicando a eficácia mais forte) da rede de QI em escala total pré-operatória e duração da epilepsia (intervalo: 0-19 anos) que será avaliada em 1 dia de ressonância magnética pré-operatória. O coeficiente de correlação (intervalo: 0-1, 0 indicando nenhuma correlação e 1 indicando uma correlação perfeita) será avaliado entre o QI em escala total e a eficiência local da rede de QI em escala total pré-operatória.
Dentro de 1 dia
Força da associação entre mudança de eficiência local da rede de QI verbal/não verbal contralateral e mudança de QI verbal/não verbal que será medida entre 1 mês antes da cirurgia e 1,5 anos após a cirurgia
Prazo: 1,5 anos
A mudança longitudinal da eficiência local na rede de QI verbal/não-verbal contralateral (intervalo: -1 - +1, -1 indicando uma perda completa de eficiência local após a cirurgia e +1 indicando um ganho completo de eficiência local após a cirurgia) será medido a partir de dados de conectoma DWMRI pós-operatório e pré-operatório que serão medidos entre 1 mês antes da cirurgia e 1,5 anos após a cirurgia, respectivamente. Será então correlacionado com a mudança longitudinal do QI verbal/não-verbal (intervalo: -100 - +100, -100 indica perda completa do QI verbal/não-verbal após a cirurgia e +100 indica melhora completa do QI verbal/não verbal QI não verbal após a cirurgia) que será medido entre 1 mês antes da cirurgia e 1,5 anos após a cirurgia. O coeficiente de correlação (intervalo: 0-1, 0 indicando nenhuma correlação e 1 indicando uma correlação perfeita) será calculado entre duas mudanças longitudinais.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pediatric epilepsy DWI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever