急性虚血性脳卒中における頭蓋内ステント留置術の救出 (RISIS)
2021年9月3日 更新者：Dr. Cuong Tran Chi、Can Tho Stroke International Services Hospital
頭蓋内大血管閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中では、機械的血栓除去術が失敗した患者の再開通を達成するためのレスキュー頭蓋内ステント留置術が最近治療選択肢となっています。
それにもかかわらず、2 つの脳循環におけるこの有益な治療法を支持する研究はほとんどありません。
私たちは、レスキュー頭蓋内ステント留置術の使用が 3 か月後の患者の予後を改善するかどうかを分析することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
アジア人口では、大きな頭蓋内動脈狭窄病変が虚血性脳卒中の一般的な原因の30％以上を占めていますが、白人人口では毎年約10％です。
通常、人間の脳には約 1,300 億個のニューロンがありますが、大血管虚血性脳卒中が治療されなかった場合、通常の老化の約 3.6 年で 1 時間ごとに失われるのと同等のニューロンが失われます。
その結果、2010年12月から2014年12月まで実施された機械的血栓除去術に関する5件のランダム化比較試験が成功した後、すべてのガイドラインがこの技術を急性虚血性脳卒中における第一選択の治療法として推奨した。
しかし、ＨＥＲＭＥＳメタアナリシスでは、８０歳以上の患者における血行再建失敗率が２８．９％であることが示された。
最近、機械的血栓除去術が失敗した場合、多くの研究で、急性虚血性脳卒中後の臨床転帰に影響を与える最も重要な要素の 1 つである永久的な再開通を達成するために、緊急に必要とされる代替治療として、レスキュー頭蓋内ステント留置術が可能であることが示唆されています。
したがって、我々の研究の目的は、救済頭蓋内ステント留置術を受けた患者の3か月後の「不良でない」転帰と、処置に関連した症候性脳内出血の両方を評価することであった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cần Thơ、ベトナム、900000
- Can Tho SIS Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭蓋内の大きな血管閉塞の証拠。
- 頭蓋内出血がないこと。
- 機械的血栓除去術後の重度の狭窄または再閉塞。
除外基準:
- タンデム病変。
- 退院後のフォローアップができなくなる。
- 急性虚血性脳卒中前の重度または致命的な複合疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスキュー頭蓋内ステント留置術 (RIS)
頭蓋内大血管閉塞による急性虚血性脳卒中のRIS
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頭蓋内大血管閉塞による急性虚血性脳卒中における頭蓋内ステント留置術の救済
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「悪くない」3 か月の成果率。
時間枠：3ヶ月
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「非不良」3 か月転帰率は、修正ランキン スコア (mRS) によってアクセスされました。このスコアには、良好 (mRS 0 ～ ≤ 2) とまあまあ (mRS 3) が含まれます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性脳内出血率。
時間枠：救出頭蓋内ステント留置から24時間後。
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症候性脳内出血は、術後 mRS ≧ 5 を伴う患者の脳内出血として定義され、mRS 増加の他の明らかな原因はありませんでした。
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救出頭蓋内ステント留置から24時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Perez-Garcia C, Gomez-Escalonilla C, Rosati S, Lopez-Ibor L, Egido JA, Simal P, Moreu M. Use of intracranial stent as rescue therapy after mechanical thrombectomy failure-9-year experience in a comprehensive stroke centre. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1475-1483. doi: 10.1007/s00234-020-02487-9. Epub 2020 Jun 30.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Meyer L, Fiehler J, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo L, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Stracke CP, Hanning U. Intracranial Stenting After Failed Thrombectomy in Patients With Moderately Severe Stroke: A Multicenter Cohort Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;11:97. doi: 10.3389/fneur.2020.00097. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年5月29日
研究の完了 (実際)
2021年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月31日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Can Tho SIS Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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